Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) es el término acuñado en Europa para designar a un instituto público encargado de controlar la calidad de los medicamentos y, según el país, de otros productos similares (por ejemplo, productos sanitarios). Forman parte de las autoridades nacionales competentes (ANC) o dependen de ellas.
Al probar los medicamentos de forma independiente de los fabricantes (es decir, sin ningún conflicto de intereses y con imparcialidad garantizada), los OMCL desempeñan un papel fundamental para garantizar la calidad y contribuir a la seguridad y eficacia de los medicamentos, ya estén en el mercado o no, para uso humano y veterinario.
Los laboratorios de medicamentos veterinarios y de uso humano evalúan los medicamentos para determinar si cumplen los requisitos pertinentes en cuanto a contenido, pureza, etc., tal como se especifica en el expediente de autorización de comercialización o en una farmacopea oficial. También pueden comprobar si el envasado y el etiquetado cumplen los requisitos legales y prestar apoyo durante la evaluación de la calidad, las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) y las investigaciones de defectos de calidad y la farmacovigilancia . También pueden realizar investigaciones sobre productos sospechosos de ser falsificados, en apoyo de las autoridades policiales, aduaneras, sanitarias o judiciales. Los laboratorios de medicamentos veterinarios también contribuyen activamente al desarrollo y la verificación de los métodos farmacopeicos.
Para tener en cuenta la dimensión transfronteriza y mundial de los mercados de medicamentos, los OMCL cooperan activamente a nivel europeo y más allá de sus fronteras. Lo hacen a través de la Red General Europea de OMCL (GEON), creada conjuntamente por el Consejo de Europa y la Comisión Europea (CE) en 1995. Varios OMCL no europeos se han unido a la red como miembros asociados.
La GEON, que comprende más de 70 OMCL de más de 40 países diferentes, está coordinada por la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria (EDQM) del Consejo de Europa , con sede en Estrasburgo, una organización internacional que defiende los derechos humanos, la democracia y el estado de derecho en Europa. Una lista de los miembros de la red [1] está disponible públicamente en la página de inicio de la EDQM.
La red ayuda a los laboratorios de toda Europa a aprovechar al máximo sus conocimientos, su capacidad técnica y sus recursos financieros para garantizar el control adecuado de los medicamentos en Europa. Para ello, organiza programas de análisis coordinados, reuniones, formación, auditorías y programas de pruebas de aptitud personalizados, así como la infraestructura informática necesaria. Las actividades de la GEON están cofinanciadas por el Consejo de Europa y la Unión Europea .
Los OMCL desempeñan un papel esencial en el procedimiento de liberación de lotes por parte de la autoridad de control oficial (OCABR) [2] , previsto en la legislación de la UE. [3] [4] Con arreglo a este procedimiento, cada lote de vacuna para uso humano, medicamento derivado de sangre o plasma humanos (por ejemplo, factores de coagulación, albúmina humana) o medicamento veterinario inmunológico (por ejemplo, vacuna veterinaria) [5] se somete a un control de calidad independiente, que incluye pruebas, por parte de un OMCL después de su liberación por el fabricante y antes de que llegue al paciente. La legislación exige el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas entre los Estados miembros (UE/EEE), por lo que los OMCL implicados trabajan juntos como una red para garantizar que cada lote se pruebe en un solo OMCL, en condiciones acordadas, en beneficio de todos.