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Solicitud de autorización de comercialización

La solicitud de autorización de comercialización ( MAA ) es una solicitud presentada por un fabricante de medicamentos que busca una autorización de comercialización , es decir, permiso para llevar un producto medicinal (por ejemplo, un medicamento nuevo o un medicamento genérico) al mercado.

La MAA forma parte del procedimiento oficial ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Reino Unido [1] y el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos , una agencia especializada de la Comisión Europea . Una autorización de comercialización centralizada, emitida por la Comisión Europea, permite al titular comercializar un medicamento en todo el Espacio Económico Europeo (EEE) , que comprende los Estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. [2] En los Estados Unidos , el proceso equivalente se denomina New Drug Application .

Referencias

  1. ^ "Solicitar una licencia para comercializar un medicamento en el Reino Unido - GOV.UK". www.mhra.gov.uk .
  2. ^ "Autorización de comercialización - Agencia Europea de Medicamentos".