La válvula fue inventada por el ingeniero estadounidense Donald Shiley y el cirujano cardíaco sueco Viking Björk.
[3] Sin embargo, estudios posteriores indicaron que este tipo de válvulas eran susceptibles al desgaste a largo plazo y podrían arrojar fragmentos metálicos microscópicos en el interior del cuerpo.
A principios de 1979, las válvulas Björk–Shiley con un diseño convexo-cóncavo tuvieron una tendencia a generar fracturas en el puntal de salida, lo cual traía consigo fallas catastróficas en la válvula y una posible muerte cardíaca repentina.
Se han publicado herramientas para la toma de decisiones, las cuales están disponibles en fuentes confiables; se desarrollaron a partir del litigio que pidió su retiro del mercado.
Para ello, se toman en cuenta diversos factores como la edad del paciente, el tamaño y localización de la válvula (aórtica o mitral), lo cual lleva a la recomendación de si la cirugía para remover o reemplazar la válvula vale la pena.