Producto sanitario

El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)[1]​ pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea.Para poder comercializarse en Europa, un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad.La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: BSI, DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: CNCps, ISS).La Food and Drug Administration advierte duramente del engaño que ello supone.Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.Con estas definiciones podemos concluir que la diversidad se considera una característica inherente en el mundo de los Dispositivos Médicos.