El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS) pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea.
Están regulados por el Reglamento (EU) 2017/745 (ver la entrada Producto sanitario) y el Reglamento (EU) 2017/746[1] para Producto sanitario para diagnóstico in vitro .
Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es, según el reglamento europeo (EU) 2017/746:
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad.
La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, ISS)