Desarrollo de fármacos
Las nuevas entidades químicas (NCE o New chemical entities, también conocidas como nuevas entidades moleculares o NME) son compuestos que surgen del proceso de descubrimiento de fármacos.
Sin embargo, se sabe poco sobre la seguridad, toxicidad, farmacocinética y metabolismo de esta NCE en humanos.
Otro objetivo importante del desarrollo de fármacos es recomendar la dosis y el horario para el primer uso en un ensayo clínico en humanos ("first-in-human" [FIH] o First Human Dose [FHD], anteriormente también conocida como "first-in-man" [FIM]).
Además, el desarrollo de fármacos debe establecer las propiedades fisicoquímicas del NCE: su composición química, estabilidad y solubilidad.
Es un requisito legal que se realice una evaluación de la toxicidad de los órganos principales (efectos en el corazón y pulmones, cerebro, riñón, hígado y sistema digestivo), así como los efectos en otras partes del cuerpo que podrían verse afectadas por el fármaco (por ejemplo, la piel si el nuevo fármaco debe administrarse a través de la piel).
Cada vez más, estas pruebas se realizan utilizando métodos in vitro (por ejemplo, con células aisladas), pero muchas pruebas solo se pueden realizar utilizando animales de experimentación para demostrar la compleja interacción del metabolismo y la exposición al fármaco en la toxicidad.
Además de las pruebas necesarias para trasladar un fármaco nuevo a la clínica por primera vez, los fabricantes deben asegurarse de que las toxicidades crónicas o a largo plazo estén bien definidas, incluidos los efectos en sistemas no controlados previamente (fertilidad, reproducción, sistema inmunológico, entre otros).
En los Estados Unidos, este proceso se denomina "solicitud de nuevo medicamento" o NDA.
Esto hace que la valoración de tales proyectos y empresas sea una tarea desafiante.
No todos los métodos de valoración pueden hacer frente a estas particularidades.
[17] En muchos casos, el diseño inteligente de programas y ensayos clínicos puede evitar resultados negativos falsos.
