[1] Una nueva entidad molecular (NME, del inglés new molecular entity) es un fármaco que contiene una fracción activa que nunca ha sido aprobada por la FDA ni comercializado en los EE.
[3] Un NCE es una molécula desarrollada por la empresa innovadora en la etapa inicial de descubrimiento de un fármaco, que tras ser sometida a ensayos clínicos podría traducirse en un fármaco que podría ser un tratamiento para alguna enfermedad.
Una vez que se ha completado la síntesis de la NCE, las empresas tienen dos opciones ante sí.
Pueden realizar ensayos clínicos por su cuenta o licenciar el NCE a otra empresa.
En la última opción, las empresas pueden evitar el costoso y prolongado proceso de los ensayos clínicos, ya que la empresa titular de la licencia estaría realizando más ensayos clínicos y posteriormente lanzaría el fármaco.