El Reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos ( REACH ) es un reglamento de la Unión Europea que data del 18 de diciembre de 2006, [1] modificado el 16 de diciembre de 2008 por el Reglamento (CE) nº 1272/2008. [ 2] REACH aborda la producción y el uso de sustancias químicas y sus posibles impactos tanto en la salud humana como en el medio ambiente. Sus 849 páginas tardaron siete años en aprobarse y ha sido descrita como la legislación más compleja de la historia de la Unión [3] y la más importante en 20 años. [4] Es la ley más estricta hasta la fecha que regula las sustancias químicas y afectará a las industrias de todo el mundo. [5] REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007, con una implementación gradual durante la próxima década. El reglamento también estableció la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos , que gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH.
Cuando REACH entre en vigor, todas las empresas que fabriquen o importen sustancias químicas a la Unión Europea en cantidades de una tonelada o más al año deberán registrar dichas sustancias en la nueva Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) con sede en Telakkakatu (Helsinki) , Finlandia . Dado que REACH se aplica a algunas sustancias contenidas en objetos ( artículos en la terminología de REACH), cualquier empresa que importe productos a Europa podría verse afectada. [5]
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha establecido tres plazos principales para el registro de sustancias químicas. En general, estos plazos se determinan en función del tonelaje fabricado o importado: 1000 toneladas/año deben registrarse antes del 1 de diciembre de 2010, 100 toneladas/año antes del 1 de junio de 2013 y 1 tonelada/año antes del 1 de junio de 2018. [6] Además, las sustancias químicas que suscitan mayor preocupación o toxicidad también deben cumplir el plazo de 2010.
Antes de la fecha límite del 1 de diciembre de 2008 se habían registrado previamente unas 143.000 sustancias químicas comercializadas en la Unión Europea. Aunque el registro previo no era obligatorio, permitía a los posibles solicitantes de registro disponer de mucho más tiempo antes de tener que realizar el registro completo. El suministro al mercado europeo de sustancias que no han sido registradas o prerregistradas es ilegal (lo que en el marco del REACH se conoce como "sin datos no hay mercado").
REACH también aborda el uso continuado de sustancias químicas extremadamente preocupantes (SVHC) debido a sus posibles efectos negativos sobre la salud humana o el medio ambiente. Desde el 1 de junio de 2011, la presencia de SVHC en artículos debe notificarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas si la cantidad total utilizada es superior a una tonelada al año y la SVHC está presente en más del 0,1 % de la masa del objeto. Algunos usos de las SVHC pueden estar sujetos a la autorización previa de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, y los solicitantes de autorización deberán incluir planes para reemplazar el uso de la SVHC con una alternativa más segura (o, si no existe una alternativa más segura, el solicitante debe trabajar para encontrar una), lo que se conoce como sustitución . A 23 de julio de 2021 [actualizar], hay 219 SVHC en la lista de candidatos para autorización. [7]
El sistema REACH se aplica a todas las sustancias químicas importadas o producidas en la UE. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas gestionará los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH.
Para simplificar un poco el registro de las 143.000 sustancias y limitar al máximo los ensayos con animales vertebrados, se forman foros de intercambio de información sobre sustancias (SIEF) entre entidades jurídicas (como fabricantes, importadores y titulares de datos) que tratan con la misma sustancia. [8] Esto les permite unir fuerzas y recursos financieros para crear un expediente de registro. Sin embargo, esto crea una serie de nuevos problemas, ya que un SIEF es la cooperación entre, a veces, mil entidades jurídicas que antes no se conocían entre sí, pero que de repente deben:
con el fin de completar un expediente de varios miles de puntos finales en un tiempo limitado.
La Comisión Europea apoya a las empresas afectadas por REACH mediante la distribución, de forma gratuita, de una aplicación informática ( IUCLID ) que simplifica la captura, la gestión y la presentación de datos sobre propiedades y efectos químicos. Esta presentación es una parte obligatoria del proceso de registro . En determinadas circunstancias, es obligatoria la realización de una evaluación de seguridad química (CSA) y, junto con el expediente, debe presentarse un informe de seguridad química (CSR) que garantice el uso seguro de la sustancia. La presentación del expediente se realiza mediante el software web REACH-IT.
El objetivo de REACH es mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente mediante la identificación de las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas. Al mismo tiempo, se debe mejorar la capacidad de innovación y la competitividad de la industria química de la UE. [9]
El Libro Blanco de 2001 de la Comisión Europea (CE) sobre una "estrategia química para el futuro" propuso un sistema que exige que los productos químicos fabricados en cantidades superiores a una tonelada se "registren", que los fabricados en cantidades superiores a 100 toneladas se "evalúen" y que ciertas sustancias altamente preocupantes (por ejemplo, las cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción - CMR) se "autoricen".
En octubre de 2003, la CE adoptó su propuesta de un nuevo sistema para gestionar la fabricación, la importación y el suministro de sustancias químicas en Europa. Esta propuesta acabó convirtiéndose en ley una vez que el Parlamento Europeo aprobó oficialmente el texto final de REACH. Entró en vigor el 1 de junio de 2007. [10]
Uno de los elementos principales del reglamento REACH es el requisito de comunicar información sobre las sustancias químicas a lo largo de toda la cadena de suministro . Esto garantiza que los fabricantes, los importadores y también sus clientes conozcan la información relacionada con la salud y la seguridad de los productos suministrados. Para muchos minoristas, la obligación de proporcionar información sobre las sustancias presentes en sus productos en un plazo de 45 días a partir de la recepción de una solicitud de un consumidor es especialmente complicada. Disponer de información detallada sobre las sustancias presentes en sus productos permitirá a los minoristas trabajar con la base de fabricación para sustituir o eliminar sustancias potencialmente nocivas de los productos. La lista de sustancias nocivas crece continuamente y exige que las organizaciones controlen constantemente los anuncios y las incorporaciones al ámbito de aplicación de REACH. Esto se puede hacer en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas .
Se exige la recopilación, cotejo y presentación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) de datos sobre las propiedades peligrosas de todas las sustancias (excepto polímeros y sustancias intermedias no aisladas) fabricadas o importadas en la UE en cantidades superiores a una tonelada al año. Algunas sustancias altamente preocupantes, como las sustancias cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (CMR), deberán ser autorizadas.
Los productos químicos se registrarán en tres fases según el tonelaje de la sustancia evaluada:
Más de 1000 toneladas al año, o sustancias de máxima preocupación, deberán registrarse en los primeros 3 años;
Se deben registrar entre 100 y 1.000 toneladas al año durante los primeros 6 años;
Se deben registrar entre 1 y 100 toneladas al año durante los primeros 11 años.
Además, la industria debería preparar evaluaciones de riesgos y proporcionar medidas de control para que los usuarios posteriores puedan utilizar la sustancia de forma segura. [10]
La evaluación proporciona un medio para que las autoridades exijan a los registrantes y, en casos muy limitados, a los usuarios posteriores, que proporcionen más información.
Existen dos tipos de evaluación: evaluación de expediente y evaluación de sustancia:
Las autoridades realizan la evaluación de los expedientes para examinar las propuestas de ensayo y garantizar que se eviten los ensayos con animales y los costes innecesarios, así como para comprobar que el expediente de registro cumple los requisitos de registro. Las empresas químicas no proporcionaron "información de seguridad importante" en casi tres cuartas partes (74% o 211 de 286) de los casos controlados por las autoridades, según el informe anual de progreso de 2018 de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas . "Las cifras muestran un panorama similar al de años anteriores", afirmó. El grupo industrial Cefic reconoció el problema.
La evaluación de sustancias la realizan las autoridades competentes cuando hay motivos para sospechar que una sustancia presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente (por ejemplo, debido a su similitud estructural con otra sustancia). Por lo tanto, se examinan todos los expedientes de registro presentados para una sustancia en conjunto y se tiene en cuenta cualquier otra información disponible. [10]
La evaluación de sustancias se lleva a cabo en el marco de un programa conocido como Plan de acción móvil comunitario (CoRAP). Una revisión independiente de los avances realizada por funcionarios nacionales publicada a finales de 2018 concluyó que hasta el momento se han priorizado 352 sustancias para la evaluación de sustancias, de las cuales 94 se han completado. En casi la mitad de las 94, los funcionarios concluyeron que el uso comercial actual de la sustancia no es seguro para la salud humana o el medio ambiente. Se ha iniciado la gestión de riesgos para doce sustancias desde que entró en vigor REACH. En el caso del 74 % de las sustancias (34 de 46), se demostraron preocupaciones, pero aún no se ha iniciado un seguimiento reglamentario real. Además, los funcionarios nacionales concluyeron que el 64 % de las sustancias en evaluación (126 de 196) carecían de la información necesaria para demostrar la seguridad de los productos químicos comercializados en Europa debido a la insuficiencia de datos de la industria.
REACH permite que las sustancias restringidas y extremadamente preocupantes sigan utilizándose, sujetas a autorización.
Este requisito de autorización intenta garantizar que los riesgos derivados del uso de dichas sustancias estén adecuadamente controlados o justificados por razones socioeconómicas, habiendo tenido en cuenta la información disponible sobre sustancias o procesos alternativos.
El Reglamento permite introducir restricciones de uso en toda la Comunidad Europea cuando se demuestre que es necesario. Los Estados miembros o la Comisión podrán preparar dichas propuestas. [11]
En marzo de 2019, se habían concedido 185 autorizaciones y nunca se había rechazado ninguna solicitud que cumpliera los requisitos. Las ONG se han quejado de que se han concedido autorizaciones a pesar de que existían alternativas más seguras y de que esto estaba obstaculizando la sustitución . En marzo de 2019, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea revocó una autorización en una sentencia que criticaba a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas por no haber identificado una alternativa más segura.
Los fabricantes e importadores deberían desarrollar medidas de reducción de riesgos para todos los usos conocidos de la sustancia química, incluidos los usos posteriores. Los usuarios posteriores, como los fabricantes de tuberías de plástico, deberían proporcionar detalles de sus usos a sus proveedores. En los casos en que los usuarios posteriores decidan no divulgar esta información, deben tener su propio CSR. [12]
REACH es el resultado de una amplia revisión de la política de la UE en materia de sustancias químicas. El 17 de noviembre de 2005, el Parlamento Europeo aprobó la primera lectura de REACH y el 13 de diciembre de 2005, el Consejo de Ministros alcanzó un acuerdo político para una posición común. El 13 de diciembre de 2006, el Parlamento Europeo aprobó REACH y el 18 de diciembre de 2006, el Consejo de Ministros lo adoptó formalmente. La ponderación de los gastos frente a los beneficios siempre ha sido un tema importante, ya que el coste estimado de cumplimiento es de unos 5.000 millones de euros a lo largo de 11 años y los supuestos beneficios para la salud que supondría ahorrar miles de millones de euros en gastos sanitarios. [13] Sin embargo, se han realizado diferentes estudios sobre el coste estimado, cuyos resultados varían considerablemente. Entró en vigor el 20 de enero de 2009 y se aplicará plenamente en 2015.
Un reglamento separado, el Reglamento CLP (por "Clasificación, Etiquetado, Envasado"), implementa el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS) de las Naciones Unidas y reemplazará progresivamente la Directiva sobre Sustancias Peligrosas y la Directiva sobre Preparados Peligrosos anteriores .
El reglamento REACH se modificó en abril de 2018 para incluir requisitos de información específicos para los nanomateriales . [14]
En el Pacto Verde Europeo de 2020 se asumió el compromiso de actualizar el reglamento REACH para prohibir entre 7.000 y 12.000 sustancias tóxicas en todos los productos de consumo, excepto cuando sean verdaderamente esenciales. El objetivo estaba entre las prioridades de la Comisión Europea , pero corre el riesgo de ser revisado radicalmente debido a la presión ejercida por la industria química de la UE y las posiciones adoptadas por el Partido Popular Europeo . [15]
La legislación fue propuesta bajo un doble razonamiento: protección de la salud humana y protección del medio ambiente .
El uso de sustancias potencialmente tóxicas (como ftalatos o retardantes de llama bromados ) se considera indeseable y REACH obligará a eliminar gradualmente el uso de ciertas sustancias. El uso de sustancias potencialmente tóxicas en productos distintos de los ingeridos por los seres humanos (como dispositivos electrónicos ) puede parecer seguro, pero hay varias formas en que los productos químicos pueden entrar en el cuerpo humano y el medio ambiente. Las sustancias pueden dejar partículas durante el uso del consumidor , por ejemplo en el aire donde pueden ser inhaladas o ingeridas. Incluso cuando no pueden causar daño directo a los seres humanos, pueden contaminar el aire o el agua, y pueden entrar en la cadena alimentaria a través de plantas, peces u otros animales. Según la Comisión Europea, existe poca información de seguridad para el 99 por ciento de las decenas de miles de productos químicos colocados en el mercado antes de 1981. [5] Había 100.106 productos químicos en uso en la UE en 1981, cuando se realizó la última encuesta. De ellas, solo 3.000 han sido sometidas a pruebas y más de 800 son cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción. Están enumeradas en el Anexo 1 de la Directiva sobre sustancias peligrosas (actualmente Anexo VI del Reglamento CLP ).
En ocasiones se justifica el uso continuado de muchas sustancias químicas tóxicas porque "en concentraciones muy bajas no suponen un riesgo para la salud". [16] Sin embargo, muchas de estas sustancias pueden bioacumularse en el cuerpo humano y alcanzar concentraciones peligrosas. También pueden reaccionar químicamente entre sí, [17] dando lugar a nuevas sustancias con nuevos riesgos.
Varios países fuera de la Unión Europea han comenzado a implementar las regulaciones REACH o están en proceso de adoptar un marco regulatorio de este tipo para acercarse a un sistema más globalizado de registro de sustancias químicas bajo el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicas (GHS). [18] Países de los Balcanes como Croacia y Serbia están en proceso de adoptar el sistema REACH de la UE bajo los auspicios del programa IPA de la UE. Suiza ha avanzado hacia la implementación de REACH mediante una revisión parcial de la Ordenanza Suiza sobre Sustancias Químicas el 1 de febrero de 2009. El nuevo Reglamento de Gestión de Sustancias Químicas en Turquía está allanando el camino para la adopción planificada de REACH en 2013. China ha avanzado hacia un sistema más eficiente y coherente para el control de sustancias químicas en cumplimiento con el SGA.
En el Reino Unido, el gobierno anunció un "UK REACH" que la Asociación de la Industria Química del Reino Unido describió como una "duplicación enormemente costosa" de los datos de seguridad de la UE. [19] Las nuevas regulaciones debían aplicarse a partir de octubre de 2021, pero se aplazaron hasta octubre de 2023 y luego hasta octubre de 2025. Tras las representaciones de la industria, el Ministro responsable anunció "que los funcionarios ahora explorarían 'un nuevo modelo' para los registros de UK REACH que buscaría 'reducir la necesidad de replicar los paquetes de datos de EU REACH'". [19] En marzo de 2021, un grupo de más de 20 organizaciones líderes del Reino Unido, incluidas CHEM Trust y Breast Cancer UK, "rechazaron las propuestas de la industria para racionalizar UK Reach como un 'debilitamiento importante' del régimen previsto para después del Brexit". [19]
Más de una década después de la entrada en vigor de REACH, los avances han sido lentos. De las 100.000 sustancias químicas que se utilizan actualmente en Europa, “sólo una pequeña fracción ha sido evaluada exhaustivamente por las autoridades en cuanto a sus propiedades e impactos sobre la salud y el medio ambiente, y aún menos están realmente reguladas”, según un informe de la Comisión Europea.
Además de los posibles costes para la industria y la complejidad de la nueva ley, REACH también ha suscitado preocupación por los ensayos con animales . Ahora se exigen ensayos con animales vertebrados , pero sólo se permiten una vez por cada nueva sustancia y si no se pueden utilizar alternativas adecuadas. Si una empresa paga por dichos ensayos, debe vender los derechos de los resultados a un precio "razonable", que no está definido. Existe la preocupación adicional de que el acceso a la información necesaria puede resultar muy costoso para los posibles solicitantes de registro que necesiten comprarla.
El 8 de junio de 2006, la propuesta REACH fue criticada por países no pertenecientes a la UE, incluidos Estados Unidos, India y Brasil , que afirmaron que el proyecto de ley obstaculizaría el comercio mundial. [20]
La empresa de cosméticos Lush criticó la legislación cuando se propuso por primera vez en 2006, ya que creía que aumentaría la experimentación con animales . La empresa de cosméticos escribió a sus clientes europeos y también realizó una campaña de marketing en las tiendas, pidiendo que se enviaran postales objetando la legislación a los eurodiputados , una medida que dio como resultado que 80.000 clientes de Lush enviaran postales. [21] En diciembre de 2006, Lush protestó frente al Parlamento Europeo en Estrasburgo , arrojando estiércol de caballo fuera del edificio. [22]
En una opinión publicada en Nature en 2009 por Thomas Hartung y Constanza Rovida se estimó que se utilizarían 54 millones de animales vertebrados en virtud de REACH y que los costes ascenderían a 9.500 millones de euros, frente a la facturación anual de la industria europea de 507.000 millones de euros. [23] Hartung es el ex director del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM). [ cita requerida ] En un comunicado de prensa, la ECHA criticó las suposiciones realizadas por Hartung y Rovida; las suposiciones alternativas de la ECHA redujeron seis veces el número de animales. [24]
Los representantes exclusivos son entidades con sede en la UE que deben cumplir con el Reglamento REACH (artículo 8) y deben aplicar prácticas de trabajo estándar y transparentes. El representante exclusivo asume la responsabilidad de cumplir con las obligaciones de los importadores de conformidad con el Reglamento REACH en el caso de sustancias que un fabricante no perteneciente a la UE introduzca en la UE.
Las consultorías no pertenecientes a la UE ofrecen servicios de "representante exclusivo", aunque según REACH no es posible registrar una sustancia si su empresa de consultoría de "representante exclusivo" no tiene su sede en la UE, a menos que esté subcontratada a un registrante con sede en la UE.
Los SIEF traerán consigo nuevos desafíos. Un artículo publicado en el servicio de noticias económicas Chemical Watch describió cómo algunos "preinscritos" pueden ser simplemente consultores que esperan conseguir trabajo ("buscadores de oro"), mientras que otros pueden estar intentando cobrar tarifas exorbitantes por los datos que tienen para ofrecer ("chacales"). [25]
Fuente: [26]
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha publicado la Lista de Autorizaciones REACH [28], en un esfuerzo por restringir el uso de las Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC). La lista es una recomendación oficial de la ECHA a la Comisión Europea . La lista también se actualiza y amplía periódicamente. Actualmente, la Lista de Candidatos para Autorización comprende un total de 233 SVHC (consulte la lista de la ECHA en https://echa.europa.eu/candidate-list-table), algunas de las cuales ya están activas en la Lista de Autorizaciones.
Para vender o utilizar estas sustancias, los fabricantes, importadores y minoristas de la Unión Europea (UE) deben solicitar una autorización a la ECHA . El solicitante debe presentar un informe de seguridad química sobre los riesgos que conlleva la sustancia, así como un análisis de posibles sustancias o tecnologías alternativas, incluidas las investigaciones y desarrollos actuales y futuros .
