Una sala limpia o sala limpia es un espacio diseñado, que mantiene una concentración muy baja de partículas en el aire . Está bien aislado, bien controlado contra la contaminación y limpiado activamente. Estas salas suelen ser necesarias para la investigación científica y la producción industrial para todos los procesos a nanoescala, como la fabricación de semiconductores . Una sala limpia está diseñada para mantener todo, desde el polvo hasta los organismos en el aire o las partículas vaporizadas, alejado de ella y, por tanto, de cualquier material que se manipule en su interior.
Una sala blanca también puede evitar el escape de materiales. Este es a menudo el objetivo principal en biología peligrosa y trabajos nucleares , en farmacia y en virología .
Las salas blancas suelen tener un nivel de limpieza cuantificado por el número de partículas por metro cúbico en una medida molecular predeterminada. El aire ambiente exterior en una zona urbana típica contiene 35.000.000 de partículas por cada metro cúbico en el rango de tamaño de 0,5 μm o más, lo que equivale a una sala blanca con certificación ISO 9. En comparación, una sala blanca con certificación ISO 14644-1 nivel 1 no permite partículas en ese rango de tamaño, y solo 12 partículas por cada metro cúbico de 0,3 μm o menos. Las instalaciones de semiconductores suelen funcionar con el nivel 7 o 5, mientras que las instalaciones de nivel 1 son extremadamente raras.
La sala blanca moderna fue inventada por el físico estadounidense Willis Whitfield . [1] Como empleado de los Laboratorios Nacionales Sandia , Whitfield creó los planos iniciales para la sala limpia en 1960. [1] Antes de la invención de Whitfield, las salas blancas anteriores a menudo tenían problemas con partículas y flujos de aire impredecibles . Whitfield diseñó su sala blanca con un flujo de aire constante y altamente filtrado para eliminar las impurezas. [1] A los pocos años de su invención en la década de 1960, la moderna sala blanca de Whitfield había generado más de 50 mil millones de dólares en ventas en todo el mundo (aproximadamente 464 mil millones de dólares en la actualidad). [2] [3]
La mayoría de las instalaciones de fabricación de circuitos integrados en Silicon Valley fueron realizadas por tres empresas: MicroAire, PureAire y Key Plastics. Estos competidores fabricaban unidades de flujo laminar, cajas de guantes, salas limpias y duchas de aire , junto con los tanques y bancos de productos químicos utilizados en la construcción de circuitos integrados de "proceso húmedo". Estas tres empresas fueron las pioneras en el uso de teflón para pistolas de aire comprimido, bombas químicas, depuradores, pistolas de agua y otros dispositivos necesarios para la producción de circuitos integrados . William (Bill) C. McElroy Jr. trabajó como gerente de ingeniería, supervisor de la sala de dibujo, control de calidad y diseñador para las tres empresas y sus diseños agregaron 45 patentes originales a la tecnología de la época. McElroy también escribió un artículo de cuatro páginas para MicroContamination Journal, manuales de capacitación sobre procesamiento húmedo y manuales de equipos para procesamiento húmedo y salas limpias. [4]
Una sala limpia es una necesidad en la fabricación de semiconductores , la industria de baterías recargables , las ciencias biológicas y cualquier otro campo que sea altamente sensible a la contaminación ambiental.
Las salas blancas pueden variar desde muy pequeñas hasta muy grandes. Por un lado, se puede construir un laboratorio de un solo usuario según los estándares de sala blanca en varios metros cuadrados y, por otro lado, se pueden contener instalaciones de fabricación completas dentro de una sala blanca con pisos de fábrica que cubran miles de metros cuadrados. Entre las grandes y las pequeñas también hay salas blancas modulares. [5] Se ha argumentado que reducen los costos de escalar la tecnología y que son menos susceptibles a fallas catastróficas.
Con un área de aplicación tan amplia, no todas las salas blancas son iguales. Por ejemplo, las salas utilizadas en la fabricación de semiconductores no necesitan ser estériles (es decir, libres de microbios no controlados), [6] mientras que las utilizadas en biotecnología generalmente sí deben serlo. Por el contrario, los quirófanos no tienen por qué estar absolutamente puros de sales inorgánicas a nanoescala, como el óxido , mientras que la nanotecnología lo requiere absolutamente. Entonces, lo que es común a todas las salas blancas es un control estricto de las partículas en el aire , posiblemente con una descontaminación secundaria del aire, las superficies, los trabajadores que ingresan a la sala, los implementos, los productos químicos y la maquinaria.
A veces, las partículas que salen del compartimento también son motivo de preocupación, como en la investigación de virus peligrosos o cuando se manipulan materiales radiactivos .
Primero, el aire exterior que ingresa a una sala limpia se filtra y enfría mediante varios controladores de aire exterior que utilizan filtros progresivamente más finos para excluir el polvo.
En el interior, el aire se recircula constantemente a través de unidades de ventilador que contienen filtros absorbentes de partículas de alta eficiencia ( HEPA ) y/o filtros de aire de partículas ultrabajas ( ULPA ) para eliminar los contaminantes generados internamente. Se utilizan accesorios de iluminación, paredes, equipos y otros materiales especiales para minimizar la generación de partículas en el aire. Se pueden utilizar láminas de plástico para restringir la turbulencia del aire, si el diseño de la sala limpia es del tipo de flujo de aire laminar. [7] [8] [9]
Los niveles de temperatura y humedad del aire dentro de una sala limpia están estrictamente controlados porque afectan la eficiencia y los medios de filtración del aire. Si una habitación en particular requiere una humedad lo suficientemente baja como para que la electricidad estática sea un problema, también se controlará, por ejemplo, introduciendo cantidades controladas de iones cargados en el aire, mediante una descarga de corona . Las descargas estáticas son de especial preocupación en la industria electrónica, donde pueden destruir instantáneamente componentes y circuitos.
El equipo dentro de cualquier sala limpia está diseñado para generar una contaminación del aire mínima. La selección del material para la construcción de una sala limpia no debe generar partículas, por lo que se prefiere el revestimiento de piso monolítico de epoxi o poliuretano . Se utilizan paneles divisorios y paneles de techo tipo sándwich de acero inoxidable pulido o acero dulce con recubrimiento en polvo, en lugar de aleaciones de hierro propensas a oxidarse y luego descascararse. Las esquinas como de pared a pared, de pared a piso, de pared a techo se evitan proporcionando una superficie cóncava y todas las juntas deben sellarse con sellador epoxi para evitar cualquier deposición o generación de partículas en las juntas, por vibración y fricción . Muchas salas limpias tienen un diseño de "túnel", en el que hay espacios llamados "canales de servicio" que sirven como cámaras de aire que llevan el aire desde el fondo de la sala limpia hasta la parte superior para que pueda recircularse y filtrarse en la parte superior. la sala limpia. [10]
Las salas blancas mantienen el aire libre de partículas mediante el uso de filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los sistemas de flujo de aire laminar o unidireccional dirigen el aire filtrado hacia abajo o en dirección horizontal en una corriente constante hacia los filtros ubicados en las paredes cerca del piso de la sala limpia o a través de paneles de piso elevados perforados para recircular. Los sistemas de flujo de aire laminar generalmente se emplean en el 80% del techo de una sala limpia para mantener un procesamiento de aire constante. Se utiliza acero inoxidable u otros materiales que no se desprenden para construir campanas y filtros de flujo de aire laminar para evitar que entren exceso de partículas al aire. El flujo de aire turbulento, o no unidireccional, utiliza campanas de flujo de aire laminar y filtros de velocidad no específicos para mantener el aire en una sala limpia en constante movimiento, aunque no todos en la misma dirección. El aire áspero busca atrapar partículas que puedan estar en el aire y conducirlas hacia el piso, donde ingresan a los filtros y salen del ambiente de la sala limpia. La FDA de EE. UU. y la UE han establecido pautas y límites para la contaminación microbiana que son muy estrictos para garantizar la ausencia de contaminación microbiana en los productos farmacéuticos. [11] También se pueden utilizar cámaras impelentes entre los manejadores de aire y las unidades de filtrado de ventiladores junto con tapetes adhesivos .
Además de los filtros de aire, las salas blancas también pueden utilizar luz ultravioleta para desinfectar el aire. [12] Se pueden instalar dispositivos UV en lámparas de techo e irradiar aire, matando partículas potencialmente infecciosas, incluido el 99,99 por ciento de los contaminantes microbianos y fúngicos transportados por el aire. [13] La luz ultravioleta se ha utilizado anteriormente para limpiar contaminantes de superficies en entornos estériles, como quirófanos de hospitales. Su uso en otras salas blancas puede aumentar a medida que el equipo se vuelva más asequible. Las posibles ventajas de la descontaminación basada en rayos UV incluyen una menor dependencia de desinfectantes químicos y la extensión de la vida útil del filtro HVAC.
Algunas salas limpias se mantienen a una presión positiva , por lo que si se produce alguna fuga, el aire sale de la cámara en lugar de entrar aire sin filtrar. Este es el caso más típico en la fabricación de semiconductores, donde incluso cantidades mínimas de partículas que se filtran podrían contaminar todo el proceso. , mientras que cualquier fuga no sería perjudicial para la comunidad circundante [ cita necesaria ] . Lo contrario ocurre, por ejemplo, en el caso de laboratorios biológicos de alto nivel que manipulan bacterias o virus peligrosos; siempre se mantienen a presión negativa , y el escape pasa a través de filtros de alta eficiencia y procedimientos de esterilización adicionales. Ambas siguen siendo salas blancas, porque el nivel de partículas en el interior se mantiene dentro de límites muy bajos.
Algunos sistemas HVAC para salas blancas controlan la humedad a niveles tan bajos que se requieren equipos adicionales, como ionizadores de aire, para evitar problemas de descargas electrostáticas . Esta es una preocupación particular dentro del negocio de los semiconductores, porque las descargas estáticas pueden dañar fácilmente los diseños de circuitos modernos. Por otro lado, los iones activos en el aire también pueden dañar los componentes expuestos. Debido a esto, la mayoría de los trabajadores en instalaciones de alta electrónica y semiconductores tienen que usar botas conductoras mientras trabajan. Es posible que las salas blancas de bajo nivel solo requieran zapatos especiales, con suelas completamente lisas que no dejen rastro de polvo o suciedad. Sin embargo, por razones de seguridad, las suelas de los zapatos no deben crear riesgos de resbalones. El acceso a una sala blanca suele estar restringido a quienes llevan un traje para sala blanca , incluida la maquinaria necesaria.
En salas blancas en las que los estándares de contaminación del aire son menos rigurosos, la entrada a la sala blanca puede no tener ducha de aire. Se utiliza una antesala (conocida como "habitación gris") para ponerse la ropa de sala limpia. Esta práctica es común, por ejemplo, en muchas centrales nucleares, que en su conjunto funcionan como salas blancas de presión inversa de baja calidad.
Salas blancas de recirculación frente a salas blancas de una sola pasada
Las salas blancas con recirculación devuelven aire a la cámara de presión negativa a través de retornos de aire de pared baja. Luego, las unidades de filtro de ventilador HEPA extraen el aire de regreso a la sala limpia. El aire recircula constantemente y, al pasar continuamente por la filtración HEPA, elimina las partículas del aire cada vez. Otra ventaja de este diseño es que se puede incorporar aire acondicionado.
Las salas blancas de una sola pasada extraen aire del exterior de la sala blanca y lo pasan a través de unidades de filtro de ventilador HEPA hacia la sala blanca. Luego, el aire sale a través de las rejillas de escape hacia el exterior de la sala blanca. La ventaja de este enfoque es el menor costo. Las desventajas son una vida útil comparativamente más corta del filtro del ventilador HEPA, peores recuentos de partículas que una sala blanca con recirculación y que no puede acomodar aire acondicionado.
Para minimizar el transporte de partículas por parte de una persona que ingresa a la sala limpia, el personal entra y sale a través de esclusas de aire (que a veces incluyen una etapa de ducha de aire ) y usa ropa protectora como capuchas , máscaras faciales, guantes, botas y overoles .
Los materiales comunes como papel , lápices y telas hechas de fibras naturales a menudo se excluyen porque desprenden partículas durante su uso.
Los niveles de partículas generalmente se prueban usando un contador de partículas y los microorganismos se detectan y cuentan mediante métodos de monitoreo ambiental [ aclarar ] . [14] [15] Se debe determinar cuidadosamente que las herramientas de polímero utilizadas en salas blancas sean químicamente compatibles con los fluidos de procesamiento de salas blancas [16] y garantizar que generen un bajo nivel de generación de partículas. [17]
Al limpiar, solo se utilizan trapeadores y baldes especiales. Los productos químicos de limpieza utilizados tienden a incluir elementos pegajosos para atrapar el polvo y pueden necesitar un segundo paso con disolventes de peso molecular ligero para aclararlos. Los muebles para salas blancas están diseñados para producir un mínimo de partículas y son fáciles de limpiar.
Una sala limpia es tanto un proceso y una cultura meticulosa a mantener como un espacio como tal.
La mayor amenaza a la contaminación de las salas blancas proviene de los propios usuarios. [18] En los sectores sanitario y farmacéutico, el control de los microorganismos es importante, especialmente los microorganismos que probablemente se depositen en la corriente de aire debido a la muda de la piel. El estudio de la microflora de las salas blancas es importante para que los microbiólogos y el personal de control de calidad evalúen los cambios en las tendencias. Los cambios en los tipos de microflora pueden indicar desviaciones de la "norma", como cepas resistentes o problemas con las prácticas de limpieza.
Al evaluar los microorganismos de las salas blancas, la flora típica es principalmente la asociada a la piel humana ( cocos grampositivos ), aunque también se detectan microorganismos de otras fuentes, como el medio ambiente ( bacilos grampositivos ) y el agua (bacilos gramnegativos). , aunque en menor número. Los géneros bacterianos comunes incluyen Micrococcus, Staphylococcus , Corynebacterium y Bacillus , y los géneros de hongos incluyen Aspergillus y Penicillium . [15]
Las salas blancas se clasifican según el número y tamaño de partículas permitidas por volumen de aire. Los números grandes como "clase 100" o "clase 1000" se refieren a FED-STD-209E e indican la cantidad de partículas de tamaño 0,5 μm o más permitidas por pie cúbico de aire. El estándar también permite la interpolación; por ejemplo, SNOLAB se mantiene como una sala blanca de clase 2000.
Se utiliza un contador de partículas en el aire discreto que dispersa la luz para determinar la concentración de partículas en el aire, iguales y mayores que los tamaños especificados, en los lugares de muestreo designados.
Los números pequeños se refieren a las normas ISO 14644-1 , que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1 μm o más permitidas por m 3 de aire. Así, por ejemplo, una sala blanca ISO clase 5 tiene como máximo 10 5 partículas/m 3 .
Tanto FS 209E como ISO 14644-1 asumen relaciones log-log entre el tamaño de partícula y la concentración de partícula. Por esa razón, no existe una concentración cero de partículas. Algunas clases no requieren probar algunos tamaños de partículas, porque la concentración es demasiado baja o demasiado alta para que sea práctico realizar pruebas, pero dichos blancos no deben leerse como cero.
Debido a que 1 m 3 equivale aproximadamente a 35 pies 3 , los dos estándares son en su mayoría equivalentes cuando se miden partículas de 0,5 μm, aunque los estándares de prueba difieren. El aire ambiente normal es de aproximadamente clase 1.000.000 o ISO 9. [20]
ISO 14644-1 e ISO 14698 son normas no gubernamentales desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). [21] Lo primero se aplica a las salas blancas en general (ver tabla a continuación); este último a salas blancas donde la biocontaminación puede ser un problema. Dado que los estándares más estrictos se han logrado sólo para aplicaciones espaciales, a veces es difícil saber si se lograron en el vacío o en condiciones estándar.
ISO 14644-1 define la concentración máxima de partículas por clase y por tamaño de partícula con la siguiente fórmula [22]
¿Dónde está la concentración máxima de partículas en un volumen de 1 m de partículas en el aire que son iguales o mayores que el tamaño de partícula considerado, redondeado al número entero más cercano, utilizando no más de tres cifras significativas, es el número de clase ISO? , es el tamaño de la partícula en m y 0,1 es una constante expresada en m. El resultado para tamaños de partículas estándar se expresa en la siguiente tabla.
US FED-STD-209E era un estándar federal de los Estados Unidos . Fue cancelado oficialmente por la Administración de Servicios Generales el 29 de noviembre de 2001, [23] [24] pero todavía se utiliza ampliamente. [25]
Los organismos reguladores actuales incluyen: ISO, USP 800, US FED STD 209E (estándar anterior, todavía en uso)
Las directrices GMP de la UE son más estrictas que otras y exigen que las salas blancas cumplan con los recuentos de partículas en funcionamiento (durante el proceso de fabricación) y en reposo (cuando el proceso de fabricación no se lleva a cabo, pero la sala AHU está encendida).
BS 5295 es una norma británica .
BS 5295 Clase 1 también requiere que la partícula más grande presente en cualquier muestra no pueda exceder los 5 μm. [28] La BS 5295 ha sido reemplazada, retirada desde el año 2007 y reemplazada por "BS EN ISO 14644-6:2007". [29]
USP 800 es un estándar estadounidense desarrollado por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) con fecha de vigencia del 1 de diciembre de 2019. [30]
En los hospitales , los quirófanos son similares a las salas blancas para las operaciones de los pacientes quirúrgicos con incisiones para prevenir cualquier infección del paciente.
En otro caso, los pacientes gravemente inmunocomprometidos a veces tienen que ser mantenidos en aislamiento prolongado de su entorno por temor a una infección. En el caso extremo, esto requiere un entorno de sala limpia. Lo mismo ocurre con los pacientes portadores de enfermedades infecciosas transmitidas por el aire, sólo que se les trata con presión negativa, no positiva.
En exobiología, cuando buscamos contacto con otros planetas, existe un peligro biológico en ambos sentidos: no debemos contaminar ninguna misión de retorno de muestras de otros cuerpos estelares con microbios terrestres, y no debemos contaminar posibles otros ecosistemas existentes en otros planetas. Por lo tanto, incluso según el derecho internacional, cualquier sonda que enviemos al espacio exterior debe ser estéril y, por lo tanto, debe manipularse en condiciones de sala limpia. [ cita necesaria ]
Dado que las salas blancas más grandes son entornos controlados muy sensibles, en los que puede desarrollarse una industria multimillonaria, a veces incluso están equipadas con numerosos sistemas de aislamiento de base sísmica para evitar costosos fallos de funcionamiento de los equipos. [31]
{{cite web}}: Mantenimiento CS1: copia archivada como título ( enlace ), página 148