Dr. Reddy's Laboratories es una empresa farmacéutica multinacional india con sede en Hyderabad . La empresa fue fundada por Kallam Anji Reddy , quien anteriormente trabajó en el instituto mentor Indian Drugs and Pharmaceuticals Limited . [2] Dr. Reddy fabrica y comercializa una amplia gama de productos farmacéuticos en la India y en el extranjero. La empresa produce más de 190 medicamentos, 60 ingredientes farmacéuticos activos (API) para la fabricación de fármacos, kits de diagnóstico, cuidados intensivos y biotecnología .
Dr. Reddy's comenzó como proveedor de fabricantes de medicamentos indios, pero pronto comenzó a exportar a otros mercados menos regulados que tenían la ventaja de no tener que invertir tiempo y dinero en una planta de fabricación que obtuviera la aprobación de un organismo de licencias de medicamentos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A principios de la década de 1990, la escala expandida y la rentabilidad de estos mercados no regulados permitieron a la empresa comenzar a centrarse en obtener la aprobación de los reguladores de medicamentos para sus formulaciones y plantas de fabricación de medicamentos a granel, en economías más desarrolladas. Esto permitió su movimiento hacia mercados regulados como los EE. UU. y Europa .
En 2007, Dr. Reddy's tenía siete plantas de la FDA que producían ingredientes farmacéuticos activos en India y siete plantas inspeccionadas por la FDA y certificadas con las normas ISO 9001 (calidad) e ISO 14001 (gestión ambiental) que fabricaban medicamentos listos para el paciente, cinco de ellas en India y dos en el Reino Unido. [3]
Dr. Reddy's se lanzó originalmente en 1984 produciendo ingredientes farmacéuticos activos . [4] En 1986, Reddy's comenzó a operar con fórmulas de marca. En menos de un año, Reddy's lanzó Norilet, la primera marca reconocida de la compañía en la India. Pronto, Dr. Reddy's obtuvo otro éxito con Omez, su omeprazol de marca (medicamento para la úlcera gastrointestinal y la esofagitis por reflujo ), lanzado a la mitad del precio de otras marcas en el mercado indio en ese momento.
En menos de un año, Reddy's se convirtió en la primera empresa india en exportar ingredientes activos para productos farmacéuticos a Europa. En 1987, Reddy's comenzó a transformarse de proveedor de ingredientes farmacéuticos a otros fabricantes en fabricante de productos farmacéuticos. [ cita requerida ] En 1999, Dr. Reddy's se unió a la Alianza Farmacéutica India como miembro fundador en un esfuerzo por promover el desarrollo de medicamentos genéricos en la India. [5] [6]
El primer paso internacional de la empresa la llevó a Rusia en 1992. Allí, Dr. Reddy's formó una empresa conjunta con el mayor productor de productos farmacéuticos del país, Biomed. Se retiraron en 1995 en medio de acusaciones de escándalo, que implicaban "una pérdida material significativa debido a las actividades de la sucursal de Moscú de Reddy's Labs con la ayuda del director ejecutivo de Biomed". [7] Reddy's vendió la empresa conjunta al grupo Sistema, amigo del Kremlin. En 1993, Reddy's entró en una empresa conjunta en Oriente Medio y creó dos unidades de formulación allí y en Rusia. Reddy's exportaba medicamentos a granel a estas unidades de formulación, que luego los convertían en productos terminados. En 1994, Reddy's comenzó a apuntar al mercado de genéricos de EE. UU. construyendo una planta de fabricación de última generación. [ cita requerida ]
El camino de Reddy hacia el descubrimiento de nuevos fármacos implicó centrarse en productos genéricos especializados en los mercados occidentales para crear una base para el descubrimiento de fármacos. El desarrollo de genéricos especializados fue un paso importante para el creciente interés de la empresa en el desarrollo de nuevas entidades químicas. Los elementos que intervienen en la creación de un genérico especializado, como la innovación en el laboratorio, el desarrollo del compuesto y el envío del equipo de ventas al mercado, también son etapas del desarrollo de un nuevo fármaco especializado. Comenzar con genéricos especializados permitió a la empresa adquirir experiencia con esos pasos antes de pasar a la creación de fármacos totalmente nuevos.
Reddy's ha invertido mucho en el establecimiento de laboratorios de I+D y es la única empresa india que lleva a cabo una importante I+D en el extranjero. La Fundación de Investigación del Dr. Reddy's se creó en 1992 con el fin de investigar en el área del descubrimiento de nuevos fármacos. Al principio, la estrategia de investigación de fármacos de la fundación giraba en torno a la búsqueda de análogos. Desde entonces, el enfoque ha cambiado hacia la I+D innovadora, contratando nuevos científicos, especialmente estudiantes indios que estudian en el extranjero en cursos de doctorado y posdoctorado. En 2000, la Fundación estableció un laboratorio estadounidense en Atlanta , dedicado al descubrimiento y diseño de nuevas terapias. El laboratorio se llama Reddy US Therapeutics Inc (RUSTI) y su principal objetivo es el descubrimiento de fármacos de próxima generación utilizando la genómica y la proteómica . El impulso de investigación de Reddy's se centró en grandes áreas de nicho en los mercados occidentales: fármacos contra el cáncer , la diabetes , cardiovasculares y antiinfecciosos. [ cita requerida ]
Los éxitos de marketing internacionales de Reddy's se basaron en una sólida base de fabricación que, a su vez, fue resultado de un crecimiento inorgánico mediante la adquisición de instalaciones internacionales y nacionales. Reddy's fusionó Cheminor Drug Limited (CDL) con el objetivo principal de suministrar ingredientes farmacéuticos activos a los mercados técnicamente exigentes de América del Norte y Europa . Esta fusión también le dio a Reddy's la posibilidad de ingresar al negocio de genéricos de valor agregado en los mercados regulados de API.
En 1997, Reddy's pasó de ser un proveedor de principios activos y fármacos a granel a mercados regulados como Estados Unidos y el Reino Unido, y un proveedor de fórmulas de marca en mercados no regulados como India y Rusia, a producir medicamentos genéricos, mediante la presentación de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) en Estados Unidos. Ese mismo año, Reddy's concedió la licencia de una molécula para ensayos clínicos a Novo Nordisk , una empresa farmacéutica danesa .
Reddy's reforzó sus operaciones de fabricación en la India con la adquisición de American Remedies Ltd. en 1999. Esta adquisición convirtió a Reddy's en la tercera compañía farmacéutica más grande de la India, después de Ranbaxy y Glaxo (I) Ltd., con un espectro completo de productos farmacéuticos, que incluían medicamentos a granel, intermedios, dosis terminadas, síntesis química, diagnósticos y biotecnología. [ cita requerida ]
Reddy's también comenzó a explotar la presentación de solicitudes de registro en virtud del párrafo 4 como estrategia para introducir nuevos medicamentos en el mercado a un ritmo más rápido. En 1999, presentó una solicitud de registro en virtud del párrafo 4 para el omeprazol , el medicamento que había sido la piedra angular de su éxito en la India. En diciembre de 2000, Reddy's había llevado a cabo su primer lanzamiento comercial de un producto genérico en los EE. UU., y su primer producto con exclusividad de mercado se lanzó allí en agosto de 2001. Ese mismo año, también se convirtió en la primera empresa farmacéutica no japonesa de la región de Asia y el Pacífico en obtener una cotización en la Bolsa de Valores de Nueva York . [ cita requerida ]
En 2001, Reddy's se convirtió en la primera empresa india en lanzar el medicamento genérico fluoxetina (una versión genérica del Prozac de Eli Lilly and Company ) con exclusividad de mercado de 180 días en los EE. UU. Prozac tuvo ventas superiores a los mil millones de dólares por año a fines de la década de 1990. Barr Laboratories de los EE. UU. obtuvo la exclusividad para todas las formas de dosificación aprobadas (10 mg, 20 mg) excepto una (40 mg), que fue obtenida por Reddy's. Lilly tenía muchas otras patentes relacionadas con el compuesto del medicamento y ya había disfrutado de un largo período de protección de patente. El caso para permitir las ventas de genéricos fue escuchado dos veces por el Tribunal Federal del Circuito , y Reddy's ganó ambas audiencias. Reddy's generó casi $70 millones en ingresos durante el período inicial de exclusividad de seis meses. Con tan altos retornos en juego, Reddy's estaba apostando al éxito del litigio; el fracaso en el caso podría haberles costado millones de dólares, dependiendo de la duración del juicio.
El éxito de la comercialización de la fluoxetina fue seguido por el lanzamiento en Estados Unidos de los comprimidos de ibuprofeno de marca propia Reddy's en dosis de 400, 600 y 800 mg, en enero de 2003. La comercialización directa bajo la marca Reddy's representó un paso significativo en los esfuerzos de la empresa por construir un negocio de genéricos sólido y sostenible en Estados Unidos. Fue el primer paso en la construcción de la red de distribución completa de Reddy's en el mercado estadounidense. [ cita requerida ]
En 2015, Dr. Reddy's Laboratories compró las marcas establecidas de la farmacéutica belga UCB SA en el sur de Asia por ₹ 8 mil millones ($ 128,38 millones). [8] Dr. Reddy's Laboratories también firmó un pacto de licencia con XenoPort para su tratamiento experimental para tratar la psoriasis en placas . Según el acuerdo, Dr. Reddy's recibirá derechos exclusivos en EE. UU. para desarrollar y comercializar XP23829 para todas las indicaciones por un pago inicial de $ 47,5 millones. [9]
En marzo de 2024, Dr. Reddy's Laboratories se asoció con Pharmazz Inc. para llevar Centhaquine (Lyfaquin), un medicamento que salva vidas, a la India. [10] [11]
En 2001, Reddy's completó su oferta pública inicial en Estados Unidos por 132,8 millones de dólares, garantizada mediante certificados de depósito estadounidenses (ADR) . En ese momento, la empresa también empezó a cotizar en la Bolsa de Valores de Nueva York . Los fondos obtenidos en la oferta pública inicial ayudaron a Reddy's a entrar en el mercado de producción internacional y a adquirir empresas basadas en tecnología.
En 2003, Reddy's también invirtió 5,25 millones de dólares (USD) en capital social en Bio Sciences Ltd.
Auriegene Discovery Technologies, una empresa de investigación por contrato , se estableció como una subsidiaria de propiedad absoluta de Reddy's en 2002. El objetivo de Auriegene era ganar experiencia en el descubrimiento de fármacos a través de la investigación por contrato para otras empresas farmacéuticas. Reddy's celebró un acuerdo de inversión de riesgo con ICICI Bank , una empresa bancaria india establecida. Según los términos del acuerdo, ICICI Venture acordó financiar el desarrollo, el registro y los costos legales relacionados con la comercialización de ANDA sobre una base predeterminada. Tras la comercialización de estos productos, Dr. Reddy's paga a ICICI Venture regalías sobre las ventas netas durante un período de 5 años.
La empresa decidió expandirse globalmente y adquirió otras entidades. En marzo de 2002, Dr. Reddy's adquirió BMS Laboratories, Beverley , y su subsidiaria de propiedad absoluta Meridian Healthcare, por 14,81 millones de euros . [4] Estas empresas se dedican a sólidos orales, líquidos y envases, con instalaciones de fabricación en Londres y Beverley en el Reino Unido. Recientemente [ ¿cuándo? ] , Dr. Reddy's firmó un acuerdo de I+D y comercialización con Argenta Discovery Ltd., una empresa privada de desarrollo de fármacos con sede en el Reino Unido, para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dr. Reddy's ha firmado un acuerdo de 10 años con Rheoscience A/S de Dinamarca para el desarrollo conjunto y la comercialización de Balaglitazone (DRF-2593), una molécula para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Rheoscience posee los derechos de comercialización de este producto para la Unión Europea y China, mientras que los derechos para los EE. UU. y el resto del mundo estarán en manos de Dr. Reddy's. Dr. Reddy's realizó ensayos clínicos de su fármaco cardiovascular RUS 3108 en Belfast , Irlanda del Norte , en 2005. Los ensayos se llevaron a cabo para estudiar la seguridad y los perfiles farmacocinéticos del fármaco, que está destinado al tratamiento de la aterosclerosis, una de las principales causas de los trastornos cardiovasculares.
Dr. Reddy's firmó un acuerdo de comercialización con Eurodrug Laboratories, una empresa farmacéutica con sede en los Países Bajos , para mejorar su cartera de productos para enfermedades respiratorias. Presentó un broncodilatador de xantina de segunda generación, la doxofilina , que se utiliza para el tratamiento de pacientes con asma y EPOC.
En 2004, Reddy's adquirió Trigenesis Therapeutics Inc., una empresa privada de dermatología con sede en Estados Unidos. Esta adquisición le dio a Reddy's acceso a productos y tecnologías patentados en el sector de la dermatología .
La estrategia de solicitud de patentes del Dr. Reddy para el negocio de genéricos sufrió un duro revés cuando Reddy's perdió la impugnación de patentes en el caso del fármaco Norvasc ( maleato de amlodipino ) de Pfizer , un fármaco indicado para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho . El coste que implica el litigio de patentes, así como la pérdida inesperada de la impugnación de patentes, afectaron los planes de Reddy's de iniciar un negocio de especialidades en los mercados de genéricos de Estados Unidos.
En marzo de 2006, Dr. Reddy's adquirió Betapharm Arzneimittel GmbH de 3i por 480 millones de euros. Betapharm es la cuarta empresa farmacéutica de genéricos más grande de Alemania, con una participación de mercado del 3,5% , que incluye 150 ingredientes farmacéuticos activos.
Reddy's ha promovido la primera empresa de desarrollo de fármacos integrados de la India, Perlecan Pharma Pvt Ltd, junto con la empresa de gestión de fondos de capital de riesgo ICICI Ltd y la asociación de crecimiento Citigroup Venture Capital International Mauritius Ltd. La entidad combinada se encargará del desarrollo clínico y la concesión de licencias de nuevos activos de entidades químicas.
Dr. Reddy's tiene actualmente [ ¿cuándo? ] licencia de Merck & Co. para vender una versión genérica autorizada del popular fármaco simvastatina ( Zocor ) en los EE. UU. Dado que Dr. Reddy's tiene una licencia de Merck, no estaba sujeto al período de exclusividad para la simvastatina genérica, [12] que finalizó en 2006.
En 2006, los Laboratorios Dr. Reddy's superaron los 500 millones de dólares en ingresos, provenientes de sus segmentos de API, formulaciones de marca y genéricos; los dos primeros segmentos representan casi el 75% de los ingresos. Dr. Reddy's se ocupa y gestiona todos los procesos, desde el desarrollo de API hasta la presentación de expedientes de dosificación finalizados a las agencias regulatorias.
En 2010, Dr Reddy's, una empresa controlada por la familia, negó [13] que estuviera en conversaciones para vender su negocio de genéricos en la India al gigante farmacéutico estadounidense Pfizer , [14] que había estado demandando a la compañía por supuesta infracción de patentes después de que Dr Reddy's anunciara que tenía la intención de producir una versión genérica de atorvastatina , comercializada por Pfizer como Lipitor , un medicamento contra el colesterol . [15] [16] Reddy's ya estaba vinculada a la multinacional farmacéutica británica Glaxo Smithkline . [17]
En septiembre de 2020, la empresa se asoció con el Fondo Ruso de Inversión Directa para realizar ensayos de fase 3 de la vacuna Sputnik V COVID-19 en la India, y fabricar y distribuir hasta 100 millones de dosis de la vacuna en la India a través de su subsidiaria Hetero Biopharma una vez aprobada por el Controlador General de Medicamentos (DCGI). [18] [19] La vacuna pasó a ensayos de etapa avanzada en enero de 2021, [20] y fue aprobada para uso de emergencia el 12 de abril de 2021 después de que los ensayos de fase 3 concluyeran con resultados comparables a los del ensayo de etapa avanzada en Rusia. [21] [22]
En septiembre de 2016, Dr. Reddy's lanzó "Purple Health" en India, una plataforma centrada en el paciente para brindar soluciones que aborden las necesidades no satisfechas de los pacientes. [23] Purple Health abordará las necesidades no satisfechas de los pacientes que involucran cuatro segmentos: concientización, acceso (acceso a la medicación), adherencia (adherencia a la terapia) y experiencia (experiencia simplificada con la medicación). [24] El primer paso en este programa será el lanzamiento de nuevos envases amigables para el paciente para sus 25 marcas más vendidas, que se implementarán de manera gradual durante los próximos seis meses. El envase ha sido diseñado de tal manera que los blísteres tendrían espacio adicional para el nombre de la marca, lo que garantiza una fácil identificación en la farmacia, una pestaña en la parte inferior con la fecha de vencimiento claramente mencionada y una representación gráfica del momento en que se debe tomar el medicamento. En el caso de los frascos, la taza medidora ahora es fácil de leer y el cuello del frasco se ha modificado para garantizar un derrame mínimo. [24] [25] Purple Health también incluye servicios de apoyo al paciente. Por ejemplo, alguien que toma medicamentos para una enfermedad renal avanzada recibiría apoyo mediante mensajes y asesoramiento sobre dieta, medicamentos, etc. [25]
En septiembre de 2005, Dr. Reddy's escindió su división de investigación y descubrimiento de fármacos en una empresa independiente llamada Perlecan Pharma Private Limited. En su momento, se consideró una iniciativa innovadora, pero en 2008 la empresa tuvo que cerrar debido a limitaciones de financiación. [26] Dr. Reddy's fue la primera empresa farmacéutica india que intentó desvincular el riesgo del descubrimiento de fármacos de la empresa matriz creando una empresa independiente con una fuente de financiación externa. Perlecan Pharma fue financiada parcialmente por ICICI Venture Capital y Citigroup Venture International, que poseían una participación del 43% en Perlecan por un valor estimado de 22,5 millones de dólares. Sin embargo, la empresa se vio obligada a recomprar las acciones de Perlecan a ICICI y Citigroup debido a las dudas sobre la viabilidad comercial de los fármacos candidatos que estaban en proceso de desarrollo. En ese momento, Perlecan se convirtió en una filial de propiedad absoluta. En la reunión del consejo de administración del 23 de octubre de 2008, la empresa decidió fusionar/absorber Perlecan, convirtiéndola así en un centro de investigación interno, como lo era antes de 2005. [26]
En 2009, la empresa dio un giro de 180 grados y entregó la investigación de descubrimientos y la propiedad intelectual relacionada a su filial con sede en Bangalore , con la posibilidad de escindirla y convertirla en una entidad completamente diferente. "La empresa podría estar esperando encontrar un socio estratégico en el futuro para compartir los riesgos y la financiación de la investigación". [27]
En junio de 2011, se retiraron del mercado ciertos lotes de comprimidos genéricos de simvastatina del Dr. Reddy's debido a que tenían un olor "mohoso" o "a humedad". [28]
El 24 de junio de 2014, el New York Times publicó un artículo titulado "Advertencia ignorada: se retiran del mercado medicamentos para el corazón" en el que se decía que otro gran fabricante indio y "Dr. Reddy's Laboratories, han anunciado retiradas del mercado en los últimos dos meses por un total de más de 100.000 frascos" de "un medicamento para el corazón ampliamente utilizado, Toprol XL", "porque sus productos no se disolvían correctamente". [29]
En diciembre de 2014, la FDA emitió una carta con el Formulario 483 sobre las preocupaciones descubiertas durante una inspección de sus instalaciones en Srikakulam . En la carta no se mencionaban violaciones específicas. [30] [31]
En 2019, Dr. Reddy's retiró del mercado estadounidense todos los productos de ranitidina debido a la contaminación con el carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA). [32] Meses después, se retiraron del mercado estadounidense todas las marcas de ranitidina, ya que el carcinógeno era un subproducto inevitable. [33]
En 2020, Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd retiró del mercado un lote específico de comprimidos de nitrofurantoína de 50 mg de farmacias y mayoristas debido a la disolución durante las pruebas de estabilidad de rutina y un lote específico de aripiprazol debido a la posibilidad de que estuvieran presentes pequeñas partículas de material activo de aripiprazol que podrían afectar la eficacia del producto. [34] [35]
Se ha acusado al Dr. Reddy's de contaminar las tierras agrícolas que rodean su planta en el distrito de Nalgonda de Telangana . [36]
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