El 4 de enero de 2011, el presidente Barack Obama promulgó la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria ( FSMA , por sus siglas en inglés). La FSMA ha otorgado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) nueva autoridad para regular la forma en que se cultivan, cosechan y procesan los alimentos. La ley otorga a la FDA una serie de nuevos poderes, incluida la autoridad de retirada obligatoria de productos del mercado, que la agencia había solicitado durante muchos años. La FSMA exige que la FDA lleve a cabo más de una docena de reglamentaciones y emita al menos 10 documentos de orientación, así como una serie de informes, planes, estrategias, normas, avisos y otras tareas.
La ley se impulsó después de que se denunciaran numerosos incidentes de enfermedades transmitidas por alimentos durante la primera década de 2000 y fue elaborada en gran parte por miembros de la Asociación de Fabricantes de Alimentos . Los alimentos contaminados han costado a la industria alimentaria miles de millones de dólares en retiradas de productos, pérdida de ventas y gastos legales.
Este proyecto de ley es similar a la Ley de Mejora de la Seguridad Alimentaria que se aprobó en la Cámara de Representantes en 2009. Se considera la primera pieza legislativa federal importante que aborda la seguridad alimentaria desde 1938. [1] También es la primera pieza legislativa que aborda la adulteración intencional y la defensa alimentaria . [2]
En 2011, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos estimaron que cada año 48 millones de personas (1 de cada 6 estadounidenses) se enferman, 128.000 son hospitalizadas y 3.000 mueren por enfermedades transmitidas por los alimentos. [3] [4] Hay 31 patógenos conocidos por causar enfermedades transmitidas por los alimentos. [3] No hay suficientes datos sobre los agentes no especificados para estimar con certeza la carga específica de cada agente. Los agentes conocidos que no se han identificado como causantes de enfermedades transmitidas por los alimentos incluyen microbios, sustancias químicas u otras sustancias que se sabe que están presentes en los alimentos. No se ha demostrado que estos agentes conocidos puedan causar enfermedades, por lo que siguen sin identificarse. Teniendo en cuenta que aproximadamente el 30% de la población corre el riesgo de contraer enfermedades transmitidas por los alimentos, que más del 14% del suministro de alimentos a Estados Unidos se importa de otros países y que, además, cada vez hay más alimentos nuevos y complejos, la FSMA era realmente necesaria. [5] La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA permite a la FDA proteger mejor la salud pública fortaleciendo el sistema de seguridad alimentaria. Permite a la FDA centrarse más en prevenir problemas de seguridad alimentaria en lugar de depender principalmente de reaccionar a los problemas una vez que ocurren. [4]
En 1998, la FDA anunció una publicación titulada "Guía para la industria: Guía para minimizar los riesgos microbianos para la seguridad alimentaria de las frutas y verduras frescas" en respuesta a la "Iniciativa para garantizar la seguridad de las frutas y verduras importadas y nacionales" del presidente Clinton de 1997. [6] El resultado fueron las certificaciones de Buenas prácticas agrícolas (BPA) y Buenas prácticas de manipulación (BPM) que se convirtieron en requisitos de facto de la industria, pero no eran exigibles. [7]
Los brotes de alto perfil relacionados con diversos alimentos, desde las espinacas y los productos derivados del maní hasta los huevos, han puesto de relieve la necesidad de realizar mejoras continuas en la seguridad alimentaria. [8] En virtud de esta ley, la FDA podrá imponer un sistema basado en la ciencia y que aborde los peligros desde la granja hasta la mesa. Esto significa que la FDA tiene el poder de supervisar cómo se producen los alimentos y cómo se mantienen en los mercados de alimentos. Esto pone mayor énfasis en la prevención de enfermedades transmitidas por los alimentos. El razonamiento es simple: cuanto mejor maneje el sistema la producción, el procesamiento, el transporte y la preparación de los alimentos, más seguro será nuestro suministro de alimentos. [8]
Con la nueva ley, la FDA contará con nuevas herramientas centradas en la prevención y un marco regulatorio claro que le permitirá realizar mejoras sustanciales en su enfoque de la seguridad alimentaria. [4] Por ejemplo, por primera vez, la FDA tiene un mandato legislativo para exigir controles preventivos integrales en toda la cadena de suministro de alimentos. Los controles preventivos incluyen medidas que un establecimiento de alimentos adoptaría para prevenir o minimizar significativamente la probabilidad de que se produzcan problemas. La nueva ley también mejora significativamente la capacidad de la FDA para lograr una mayor supervisión de los millones de productos alimenticios que llegan a los Estados Unidos desde otros países cada año.
Los acontecimientos del 11 de septiembre de 2001 reforzaron la necesidad de mejorar la seguridad de los Estados Unidos. El Congreso respondió aprobando la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación para el Bioterrorismo , "la Ley de Bioterrorismo", que el presidente Bush convirtió en ley el 12 de junio de 2002. [9] La Ley de Bioterrorismo de 2002 otorgó a la FDA autoridad de detención administrativa sobre productos alimenticios si hay evidencia o información creíble que indique que el alimento presenta una amenaza de consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de humanos o animales. [10] La nueva ley (FSMA) amplía esa autoridad, permitiendo la detención administrativa basada en "razones para creer" que el producto alimenticio ha sido mal etiquetado o adulterado y, por lo tanto, viola una norma legal para el producto. [10]
La primera versión de la ley, la Ley de Mejora de la Seguridad Alimentaria , fue aprobada por la Cámara el 9 de junio de 2009. Sin embargo, las negociaciones con el Senado condujeron al producto final, la "Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria". El proyecto de ley fue aprobado por el Senado en noviembre de 2010 por una votación de 73 a 25. [11] Sin embargo, debido a una disposición fiscal agregada al proyecto de ley (que constitucionalmente requiere que comience en la Cámara), la votación no contó. Existía la preocupación de que con el poco tiempo restante en la sesión saliente, el proyecto de ley no obtendría el tiempo necesario para ser votado y aprobado. [12] Los intentos de agregar el proyecto de ley a la resolución continua para la financiación del gobierno fueron desechados por la objeción del senador Tom Coburn . [13] Finalmente, sin embargo, el Senado decidió el 19 de diciembre de 2010 aprobar el proyecto de ley fijo por consentimiento unánime mediante una votación oral. [12] La Cámara aprobó el proyecto de ley con una votación de 215 a 144 el 21 de diciembre de 2010. [14] [15] El presidente Barack Obama convirtió el proyecto de ley en ley el martes 4 de enero de 2011. [16]
Aunque este proyecto de ley tiene por objeto abordar la seguridad alimentaria, según el defensor de la seguridad alimentaria Bill Marler , existen algunos problemas con su eficacia. Muchas instalaciones, como granjas, restaurantes y establecimientos de alimentación sin ánimo de lucro en los que se preparan alimentos para el consumidor o se sirven directamente al mismo, están exentas de los requisitos del proyecto de ley. También están exentas las instalaciones que producen alimentos exclusivamente para animales no humanos. [17]
Los senadores Jon Tester y Kay Hagan patrocinaron dos enmiendas que eliminaron a los agricultores, ganaderos y procesadores locales de la supervisión federal, dejándolos, como están actualmente, dentro del marco regulatorio existente de leyes y normas estatales y locales de salud y saneamiento. [18]
La enmienda ofrecía protecciones para las operaciones (también conocidas como “instalaciones calificadas”) que venden menos de $500,000 al año y venden la mayoría (más del 50%) de sus productos directamente a los consumidores en el mismo estado y dentro de un radio de 400 millas. [19] La enmienda también se aplica a todas las operaciones que la FDA clasificó como una “empresa muy pequeña”. Los pequeños agricultores locales no necesariamente tendrían que cumplir con algunos de los requisitos y regulaciones de seguridad de los productos implementados bajo la S. 510. [19] En cambio, estos productores de pequeña escala (como aquellos que venden sus productos en mercados de agricultores o puestos al costado de la carretera) continuarían siendo regulados por entidades locales y estatales. Además, los consumidores sabrían a quién le están comprando, ya sea por ventas directas o por un etiquetado claro. [19]
Los agricultores que cumplan con los requisitos deben proporcionar documentación que demuestre que la granja cumple con las normas estatales. La documentación puede incluir licencias, informes de inspección u otra evidencia de que la granja cumple con las leyes de seguridad alimentaria estatales, locales, del condado u otras leyes no federales aplicables. [20] La granja también debe mostrar de manera destacada y visible el nombre y la dirección de la granja/instalación en su etiqueta. En el caso de los alimentos sin etiqueta, se debe colocar un cartel, letrero o pancarta en el punto de compra o, en el caso de las ventas por Internet, en un aviso electrónico, o en el caso de las ventas a tiendas y restaurantes, en la factura. [20]
La legislación afecta a todos los aspectos del sistema alimentario estadounidense , desde los agricultores hasta los fabricantes y los importadores. [21] Impone importantes responsabilidades a los agricultores y procesadores de alimentos para prevenir la contaminación, lo que supone un cambio con respecto a la tradición reactiva del país, que dependía de los inspectores gubernamentales para detectar los alimentos contaminados después del hecho. [21] La legislación exige que los productores e importadores de alimentos paguen una cuota de registro anual de 500 dólares, que ayudaría a financiar las inspecciones intensificadas de la FDA, la aplicación de la ley y las actividades relacionadas, como la investigación sobre seguridad alimentaria. [21] Cerca de 360.000 instalaciones en los Estados Unidos y en el extranjero estarían sujetas a las tasas. La Oficina de Presupuesto del Congreso informó de que las tasas no cubrirían el coste del nuevo sistema, lo que dejaría a la FDA con un coste neto de 2.200 millones de dólares en cinco años. [21]
Por primera vez, la FDA tendrá el mandato legislativo de exigir controles preventivos integrales y basados en la ciencia en todo el suministro de alimentos, incluidos los alimentos para mascotas y los piensos para animales.
La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la seguridad alimentaria únicamente en la medida en que los productores y procesadores las cumplan. La FSMA otorga a la FDA nueva autoridad para realizar inspecciones y garantizar el cumplimiento.
El proyecto de ley otorga a la FDA la autoridad para retirar alimentos en caso de contaminación o enfermedad. Además, exige que las granjas hagan un seguimiento de sus alimentos e implementen planes para hacer frente a los retiros de productos o brotes de enfermedades. Los funcionarios de la FDA también tendrán acceso a los registros de los productores de alimentos en caso de que se produzca un brote. El proyecto de ley también exige que los importadores de alimentos verifiquen que cumplen las normas de seguridad alimentaria de los EE. UU. [26] Las pequeñas granjas que venden localmente o que venden menos de 500.000 dólares al año están exentas de estas nuevas normas. [27] Las nuevas autoridades incluyen:
La FSMA otorga a la FDA la autoridad para garantizar que los productos importados cumplan con las normas estadounidenses y sean seguros para los consumidores estadounidenses, con la idea de que los alimentos importados deben cumplir con las mismas normas que los alimentos nacionales. Estas normas se cumplirán mediante la implementación de los siguientes componentes:
La FSMA crea un sistema formal de colaboración con otras agencias gubernamentales, tanto nacionales como extranjeras. Al hacerlo, el estatuto reconoce explícitamente que todas las agencias de seguridad alimentaria deben trabajar juntas de manera integrada para lograr nuestros objetivos de salud pública. Los siguientes son ejemplos de una colaboración mejorada:
La FSMA también incluye disposiciones que protegen a los empleados que intentan prevenir problemas de seguridad alimentaria. La Sección 402 de la FSMA prohíbe a los empleadores que participan en la fabricación, procesamiento, envasado, transporte, distribución, recepción, almacenamiento o importación de alimentos tomar represalias contra los empleados que revelen violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Esta parte particular de la FSMA es administrada por el Departamento de Trabajo de los EE. UU. [28]
Con la Ley en vigor, la FDA comenzó el proceso de elaboración de normas para codificar cómo hacer cumplir las nuevas leyes. [10]
A partir del 12 de junio de 2011, muchas empresas de alimentos comenzaron a tener la obligación de desarrollar planes de seguridad alimentaria basados en una evaluación de los peligros relacionados con los alimentos fabricados, procesados, envasados o almacenados en todas las instalaciones registradas. [29] Después de un análisis de peligros, las empresas debían identificar e implementar controles preventivos para minimizar o prevenir significativamente la ocurrencia de tales peligros. Algunos ejemplos de controles preventivos incluyen procedimientos de saneamiento para superficies en contacto con alimentos; capacitación en higiene de los empleados; monitoreo ambiental para verificar los controles de patógenos; un plan de retiro de productos; actividades de verificación de proveedores; y un programa de control de alérgenos alimentarios. [29]
Incluso después de completarse el proceso de elaboración de normas, se estimó que se necesitaría tiempo para que la FDA estuviera completamente equipada para hacer cumplir las nuevas leyes. La agencia estimó que necesitaría al menos 1.000 inspectores más y 1.400 millones de dólares durante los siguientes cinco años, con incertidumbre sobre si el Congreso asignaría esos fondos dado el clima económico del momento y los llamados a recortar el gasto. [10]
En 2012, la FDA fue demandada por los grupos de consumidores Centro para la Seguridad Alimentaria (CFS) y Centro para la Salud Ambiental por no cumplir con los plazos. [30] Al resolver el litigio, la agencia aceptó plazos en 2015 y 2016 para ciertas normas. [30]
El primer período de comentarios públicos tuvo lugar en 2013, y la agencia recibió decenas de miles de comentarios en ese período. [31] La FDA presentó previamente sus regulaciones propuestas a la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) para su revisión, y en ese proceso la OMB debilitó las regulaciones de diversas maneras. [32]
La FDA ha planeado poner a disposición del público en general y del Congreso los avances significativos que han logrado en la implementación de la FSMA. [33] En marzo de 2012, la asesora principal de la FDA, Red de evaluación y respuesta coordinada ante brotes, Sherri McGarry, informó en un blog los tipos de alimentos que se utilizarían en el proyecto piloto sobre el rastreo de productos para prevenir enfermedades. [34] La lista incluye tomates, platos congelados estilo Kung Pao, mantequilla de maní en frasco y maní/especias seco y envasado. [34] Se eligieron tomates, tanto en rodajas como enteros, debido a la cantidad significativa de brotes registrados, lo que refleja una cadena de suministro de alimentos multifacética. Fue recomendado por la mayoría de las asociaciones de la industria alimentaria como el producto alimenticio número uno para ser utilizado en el programa piloto. [34]
Los platos congelados al estilo Kung Pao contienen ingredientes como pollo, especias de pimiento rojo y productos de maní, que son alimentos que están involucrados en brotes, y por esta razón se incluyeron en el proyecto piloto. [34] Además, se suministra a diversos canales de distribución de la cadena alimentaria que podrían involucrar productos importados y nacionales. [34] Para aumentar la complejidad del proyecto piloto, se incluyeron la mantequilla de maní en frasco y el maní especiado seco y envasado. [34] Ese verano, se esperaba que los resultados del proyecto piloto se lograran con la esperanza de desarrollar un sistema completo de rastreo de productos con la información recibida. [34]
La Ley de Seguridad se convirtió en ley junto con la Ley de Modernización del Desempeño y los Resultados del Gobierno de 2010. Se estimó que el costo para los primeros cinco años sería de 1.400 millones de dólares, sin que en ese momento se hubiera financiado en su totalidad. [35]
El 22 de octubre de 2012, la FDA de Estados Unidos puso a disposición el sistema actualizado de registro de establecimientos alimentarios. Esta actualización exigía que todos los establecimientos registrados antes del 1 de octubre de 2012 renovaran su registro. No hacerlo se convertía en un acto prohibido, lo que daba lugar a la denegación de la entrada de productos extranjeros y al comercio ilegal de establecimientos nacionales. [36] Cada dos años, en los años pares, todos los establecimientos registrados debían renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. El registro se aceptaría por fax, correo postal y medios electrónicos en el sitio web de registro de establecimientos alimentarios de la FDA.
Al 22 de enero de 2014, había 195.518 establecimientos de alimentación registrados en la FDA. [37]
Las grandes organizaciones comerciales se unieron a los defensores de la salud pública para apoyar el proyecto de ley, mientras que los grupos alineados con individuos y pequeñas granjas en general se opusieron. [38] Sin embargo, después de la adopción por parte del Senado de la enmienda de Jon Tester , que permite la posible exención de los productores que venden menos de $500,000 al año, [39] muchas grandes empresas de alimentos se opusieron, argumentando que la exención pone a los consumidores en riesgo. [40]
Un año después de la promulgación de la ley, la agencia se había quedado atrás en cuanto al progreso esperado. Todavía no ha implementado "un calendario específico para la emisión" de un proceso para crear normas para estándares de productos agrícolas basados en la ciencia, no ha completado las normas para la verificación de proveedores extranjeros y todavía debe crear una guía que ayude a las escuelas y los programas de cuidado infantil a reducir los riesgos de alergias para los niños en edad escolar. [41]
Un conjunto similar de normas neozelandesas , el proyecto de ley 160-2 sobre alimentos, se encuentra en trámite desde 2010. Los principales efectos previstos son vincular a Nueva Zelanda al Codex Alimentarius y a la Organización Mundial del Comercio de forma permanente, aunque esos acuerdos internacionales se irán ajustando constantemente. A pesar de sus 366 páginas, el proyecto de ley 160-2 sobre alimentos no puede resolver directamente muchas de las amenazas a la seguridad alimentaria, ya que no incluye trazabilidad de los productos ni métodos para controlar la resistencia a los antibióticos .
Se ha criticado que la norma propuesta por la FDA [42] sería prohibitivamente cara para las empresas que venden granos usados a los agricultores para la alimentación animal. [43] Según la legislación actual, las bebidas alcohólicas, como la cerveza, el vino, la sidra y los licores, están exentas de la supervisión normal de la FDA sobre los productos alimenticios. [44] La FDA volverá a abrir la norma a comentarios este verano [ ¿cuándo? ] y luego revisará la propuesta, que se finalizará en agosto de 2015. [43]
Las normas propuestas regulan las "buenas prácticas de fabricación en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para animales" y "requieren que ciertas instalaciones establezcan e implementen análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para los alimentos para animales", pero los alimentos para animales en las instalaciones de bebidas alcohólicas no estarían exentos de conformidad con la sección 116 de la FSMA [45] ya que "esos granos usados no son bebidas alcohólicas en sí mismas, y no están en una forma preenvasada que evite cualquier contacto humano directo con el alimento". [46]
A partir del 18 de septiembre de 2018, todos los cerveceros deberán cumplir con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).
Según las normas finales, la FDA está obligada a inspeccionar todas las cervecerías de EE. UU. durante los próximos años.
El inspector de la FDA inspeccionará y observará todos los niveles de las operaciones de la cervecería.
Pueden y revisarán todos los archivos de registros y se les permite hacer copias y fotografías para sus registros.
Si la instalación de elaboración de cerveza no pasa la inspección de la FDA, no solo recibirá una multa, sino que también se requerirá una nueva inspección más estricta con un costo de más de $200 por hora que deberá pagar el cervecero inspeccionado.
La industria cervecera de EE. UU. está obligada legalmente a proporcionar un producto seguro para el consumo y a garantizar la seguridad en toda la cadena de suministro y fabricación.
La elaboración de cerveza generalmente genera un producto mucho más seguro que las bebidas no alcohólicas y los alimentos, naturalmente protegido de ciertas micotoxinas y bacterias, sin embargo aún puede estar contaminado por cuerpos extraños y químicos en varias etapas dentro del proceso de fabricación.