stringtranslate.com

Medicamento genérico

En algunos países, como Brasil (foto) y Francia , más del 20% de todas las ventas de medicamentos en unidades son genéricos.

Un medicamento genérico , o simplemente genérico , es un medicamento farmacéutico que contiene la misma sustancia química que un medicamento que originalmente estaba protegido por patentes químicas . Los medicamentos genéricos se permiten para la venta después de que caduquen las patentes de los medicamentos originales. Debido a que la sustancia química activa es la misma, el perfil médico de los genéricos es equivalente en rendimiento en comparación con su rendimiento en el momento en que eran medicamentos patentados. [1] [2] Un medicamento genérico tiene el mismo ingrediente farmacéutico activo (API) que el original, pero puede diferir en algunas características como el proceso de fabricación, la formulación , los excipientes , el color, el sabor y el empaque. [2]

Aunque no estén asociados a una empresa en particular, los medicamentos genéricos suelen estar sujetos a las regulaciones gubernamentales de los países en los que se distribuyen. Se etiquetan con el nombre del fabricante y un nombre genérico común, como el nombre adoptado en los Estados Unidos (USAN) o el nombre común internacional (DCI) del medicamento. Un medicamento genérico debe contener los mismos ingredientes activos que la formulación de marca original. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que los genéricos sean idénticos o se encuentren dentro de un rango bioequivalente aceptable de sus contrapartes de marca, con respecto a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas . [3] (El uso de la palabra "idéntico" por parte de la FDA es una interpretación legal , no literal). [ cita requerida ]

Los productos biofarmacéuticos , como los anticuerpos monoclonales , difieren biológicamente de los medicamentos de moléculas pequeñas . Los biosimilares tienen ingredientes farmacéuticos activos que son casi idénticos al producto original y suelen estar regulados por un conjunto extendido de reglas, pero no son lo mismo que los medicamentos genéricos ya que los ingredientes activos no son los mismos que los de sus productos de referencia. [4] En la mayoría de los casos, los productos genéricos se vuelven disponibles después de que expiran las protecciones de patente otorgadas al desarrollador original del medicamento. Una vez que los medicamentos genéricos ingresan al mercado, la competencia a menudo conduce a precios sustancialmente más bajos tanto para el producto de marca original como para sus equivalentes genéricos. En la mayoría de los países, las patentes otorgan 20 años de protección. Sin embargo, muchos países y regiones, como la Unión Europea y los Estados Unidos , [5] pueden otorgar hasta cinco años de protección adicional ("restauración del plazo de la patente") si los fabricantes cumplen objetivos específicos, como realizar ensayos clínicos para pacientes pediátricos . [6]

Los fabricantes, mayoristas, aseguradores y farmacias pueden aumentar los precios en varias etapas de producción y distribución. [7] En 2014, según un análisis de la Asociación Farmacéutica Genérica, los medicamentos genéricos representaron el 88 por ciento de los 4.3 mil millones de recetas llenadas en los Estados Unidos. [8] : 2  Los "genéricos de marca", por otro lado, son definidos por la FDA y el Servicio Nacional de Salud como "productos que son (a) nuevas formas de dosificación de productos fuera de patente producidos por un fabricante que no es el originador de la molécula, o (b) una copia molecular de un producto fuera de patente con un nombre comercial". [9] Dado que la empresa que fabrica genéricos de marca puede gastar poco en investigación y desarrollo , puede gastar solo en marketing, obteniendo así mayores ganancias y reduciendo los costos. [10] Por ejemplo, los mayores ingresos de Ranbaxy , ahora propiedad de Sun Pharma , provinieron de genéricos de marca. [11] [12]

Nomenclatura

Los nombres genéricos de medicamentos se construyen utilizando afijos estandarizados que distinguen a los medicamentos entre clases y dentro de ellas y sugieren su acción. [ cita requerida ]

Ciencias económicas

Cuando una compañía farmacéutica comercializa por primera vez un fármaco, normalmente lo hace bajo una patente que, hasta que caduque, la compañía puede usar para excluir a competidores demandándolos por violación de patentes . [13] Las compañías farmacéuticas que desarrollan nuevos fármacos generalmente solo invierten en fármacos candidatos con una fuerte protección de patentes como estrategia para recuperar sus costos de desarrollo de fármacos (incluidos los costos de los fármacos candidatos que fallan) y obtener ganancias. [14] El costo promedio para una compañía de marca de descubrir, probar y obtener la aprobación regulatoria para un nuevo fármaco, con una nueva entidad química , se estimó en hasta US$800 millones en 2003 [15] y US$2.6 mil millones en 2014. [16] Las compañías farmacéuticas que lanzan nuevos productos tienen varias estrategias de extensión de la línea de productos que usan para extender su exclusividad, algunas de las cuales son vistas como un juego con el sistema y etiquetadas como " evergreening " por los críticos, pero en algún momento no hay protección de patente disponible. [13] Mientras dura la patente de un medicamento, una empresa de marca disfruta de un período de exclusividad en el mercado, o monopolio , en el que la empresa puede fijar el precio del medicamento a un nivel que maximiza las ganancias. Estas ganancias a menudo superan en gran medida los costos de desarrollo y producción del medicamento, lo que permite a la empresa compensar el costo de investigación y desarrollo de otros medicamentos que no son rentables o no pasan los ensayos clínicos. [7] El impacto de la pérdida de la exclusividad de la patente en los productos farmacéuticos varía significativamente entre las diferentes clases de productos (por ejemplo, productos biológicos frente a moléculas pequeñas), en gran medida debido a los obstáculos regulatorios, legales y de fabricación asociados con dichos productos. De hecho, el mayor grado de dinámica competitiva "marca-marca" que se observa en el espacio de los productos biológicos y los genéricos complejos permite a los fabricantes de productos originales proteger mejor la participación de mercado tras la pérdida de la exclusividad de la patente. [17]

Las grandes compañías farmacéuticas a menudo gastan millones en proteger sus patentes de la competencia de los genéricos. [7] Además de los litigios, pueden reformular un fármaco o licenciar a una subsidiaria (u otra compañía) para vender genéricos bajo la patente original. Los genéricos vendidos bajo licencia del titular de la patente se conocen como genéricos autorizados . [18] Los medicamentos genéricos suelen venderse a precios significativamente más bajos que sus equivalentes de marca y con márgenes de ganancia más bajos . [19] Una razón para esto es que la competencia aumenta entre los productores cuando un fármaco ya no está protegido por patentes. [19] Las compañías de genéricos incurren en menos costos en la creación de medicamentos genéricos (solo el costo de fabricación, sin los costos de descubrimiento y desarrollo de fármacos ) y, por lo tanto, pueden mantener la rentabilidad a un precio más bajo. [19] [20] [21] Los precios suelen ser lo suficientemente bajos para que los usuarios de los países menos prósperos puedan pagarlos. [ cita requerida ] Las compañías de medicamentos genéricos también pueden recibir el beneficio de los esfuerzos de marketing previos de la compañía de marca, incluida la publicidad, las presentaciones de los representantes de los medicamentos y la distribución de muestras gratuitas. Muchos medicamentos introducidos por fabricantes genéricos ya han estado en el mercado durante una década o más y es posible que ya sean bien conocidos por los pacientes y los proveedores, aunque a menudo bajo su nombre de marca. [ cita requerida ]

La India es un país líder en el mercado mundial de medicamentos genéricos, exportando medicamentos por valor de 20.000 millones de dólares en el año 2019-20 (abril-marzo). [22] La India exporta medicamentos genéricos a los Estados Unidos y la Unión Europea. [23] Además, según la comunidad de investigación de mercado, el mercado mundial de medicamentos genéricos se evaluó en 465,96 millones de dólares en 2021 y se espera que aumente con una CAGR del 5,5% entre 2022 y 2028 durante el período de pronóstico. [24] En el Reino Unido, el precio de los medicamentos genéricos está controlado por la tasa de reembolso del gobierno. El precio que pagan los farmacéuticos y los médicos está determinado principalmente por el número de titulares de licencias, el valor de las ventas de la marca original y la facilidad de fabricación. Un gráfico típico de caída de precios mostrará una curva "festoneada", [25] que generalmente comienza con el precio de marca el día del lanzamiento del genérico y luego cae a medida que se intensifica la competencia. Después de algunos años, el gráfico generalmente se estabiliza en aproximadamente el 20% del precio de marca original. En aproximadamente el 20% de los casos, el precio "rebota": algunos titulares de licencias se retiran del mercado cuando el precio de venta cae por debajo del costo de sus productos, y luego el precio aumenta por un tiempo hasta que los titulares de licencias vuelven a ingresar al mercado con nuevas existencias. [26] [27] El NHS gastó alrededor de £ 4.3 mil millones en medicamentos genéricos en 2016-17. [28] En 2012, el 84 por ciento de las recetas en los EE. UU. se llenaron con medicamentos genéricos, [29] y en 2014, el uso de medicamentos genéricos en los Estados Unidos generó ahorros de atención médica de US $ 254 mil millones. [8] : 2 

A mediados de la década de 2010, la industria de los genéricos comenzó a hacer la transición hacia el final de una era de gigantescos acantilados de patentes en la industria farmacéutica; los medicamentos patentados con ventas de alrededor de US$28 mil millones iban a dejar de estar patentados en 2018, pero en 2019 solo se abrían a la competencia unos US$10 mil millones en ingresos, y menos el año siguiente. Las empresas de la industria han respondido con la consolidación o recurriendo a tratar de generar nuevos medicamentos. [30] La mayoría de las naciones desarrolladas exigen a los fabricantes de medicamentos genéricos que demuestren que sus fórmulas son bioequivalentes a sus homólogos de marca. [31] [32] [33] [34] [35] [36] La bioequivalencia no significa que los medicamentos genéricos deban ser exactamente iguales al producto de marca ("equivalente farmacéutico"). Pueden existir diferencias químicas; por ejemplo, se puede utilizar una sal o un éster diferente  . Los diferentes ingredientes inactivos significan que el genérico puede tener un aspecto diferente al de la marca original; [37] Sin embargo, el efecto terapéutico del fármaco debe ser el mismo ("alternativa farmacéutica"). [ cita requerida ] La mayoría de los fármacos de moléculas pequeñas se aceptan como bioequivalentes si sus parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva (AUC) y concentración máxima ( Cmax ) están dentro de un intervalo de confianza del 90% de 80-125%; la mayoría de los genéricos aprobados en los EE. UU. están dentro de este límite. [38] Para productos más complejos, como inhaladores , sistemas de administración de parches , preparaciones liposomales o fármacos biosimilares, demostrar la equivalencia farmacodinámica o clínica es más desafiante. [39]

Estados Unidos

La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes , promulgada en 1984 y conocida informalmente como Ley Hatch-Waxman, estandarizó los procedimientos para el reconocimiento de medicamentos genéricos. En 2007, la FDA lanzó la Iniciativa Genérica para el Valor y la Eficiencia (GIVE, por sus siglas en inglés): [40] un esfuerzo por modernizar y agilizar el proceso de aprobación de medicamentos genéricos y aumentar la cantidad y variedad de productos genéricos disponibles. [ cita requerida ]

Antes de que una empresa pueda comercializar un medicamento genérico, debe presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, buscando demostrar la equivalencia terapéutica con un "medicamento de referencia" previamente aprobado y probar que puede fabricar el medicamento de manera segura y consistente. [41] Para que se apruebe una ANDA, la FDA requiere que el intervalo de confianza del 90% de las razones de prueba/referencia de la media geométrica para la exposición total al medicamento (representada por el área bajo la curva o AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) debe estar dentro de los límites del 80-125%. [42] (Este rango es parte de un cálculo estadístico y no significa que los medicamentos genéricos puedan diferir de sus contrapartes de marca hasta en un 25 por ciento). La FDA evaluó 2.070 estudios realizados entre 1996 y 2007 que compararon la absorción de medicamentos de marca y genéricos en el cuerpo de una persona. La diferencia media de absorción entre el medicamento genérico y el de marca fue del 3,5 por ciento, comparable a la diferencia entre dos lotes de un medicamento de marca. [43] [44] Las versiones no innovadoras de medicamentos biológicos, o biosimilares, requieren ensayos clínicos de inmunogenicidad además de pruebas que establezcan la bioequivalencia. Estos productos no pueden ser completamente idénticos debido a la variabilidad de lote a lote y a su naturaleza biológica, y están sujetos a normas adicionales. [45]

Investigación de medicamentos genéricos

Cuando se aprueba una solicitud, la FDA agrega el medicamento genérico a su lista de productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica y anota la lista para mostrar la equivalencia entre el medicamento de referencia y el genérico. La FDA también reconoce medicamentos que utilizan los mismos ingredientes con diferente biodisponibilidad y los divide en grupos de equivalencia terapéutica. [41] Por ejemplo, a partir de 2006, el clorhidrato de diltiazem tenía cuatro grupos de equivalencia, todos utilizando el mismo ingrediente activo, pero considerados equivalentes solo dentro de cada grupo. [46]

Para poder empezar a vender un medicamento inmediatamente después de que expire la patente de un medicamento innovador, una empresa de genéricos tiene que presentar su ANDA mucho antes de que expire la patente. Esto pone a la empresa de genéricos en riesgo de ser demandada por infracción de patente, ya que el acto de presentar la ANDA se considera una "infracción constructiva" de la patente. [41] Para incentivar a las empresas de genéricos a asumir ese riesgo, la ley Hatch-Waxman otorgó un período de exclusividad administrativa de 180 días a los fabricantes de medicamentos genéricos que sean los primeros en presentar una ANDA. [47]

Cuando se enfrentan a un litigio de patentes por parte del innovador del medicamento o del titular de la patente, las compañías de genéricos suelen presentar una contrademanda, cuestionando la validez de la patente. [48] [49] [50] [51] [52] Como en cualquier litigio entre partes privadas, el innovador y las compañías de genéricos pueden optar por llegar a un acuerdo. Algunos de estos acuerdos de conciliación han sido anulados por los tribunales cuando adoptaron la forma de acuerdos de conciliación de patentes de pago inverso , en los que la compañía de genéricos básicamente acepta un pago para abandonar el litigio, retrasando la introducción del producto genérico y frustrando el propósito de la Ley Hatch-Waxman. [53] [54]

Las empresas innovadoras a veces intentan mantener parte de los ingresos de sus medicamentos después de que caduquen las patentes permitiendo que otra empresa venda un genérico autorizado ; un informe de la FTC de 2011 concluyó que los consumidores se beneficiaban de menores costos cuando se introducía un genérico autorizado durante el período de exclusividad de 180 días, ya que creaba competencia. [55] [56] Las empresas innovadoras también pueden presentar argumentos a la FDA de que la ANDA no debería ser aceptada mediante la presentación de una petición ciudadana a la FDA . El derecho de las personas u organizaciones a presentar peticiones al gobierno federal está garantizado por la Primera Enmienda de la Constitución de los Estados Unidos. [57] Por esta razón, la FDA ha promulgado reglamentos que establecen, entre otras cosas, que en cualquier momento, cualquier "persona interesada" puede solicitar que la FDA "emita, modifique o revoque un reglamento u orden", y establece un procedimiento para hacerlo. [58] [59]

Aceptación

Algunos medicamentos genéricos son vistos con recelo por los médicos. Por ejemplo, la warfarina (Coumadin) tiene un margen terapéutico estrecho y requiere análisis de sangre frecuentes para asegurarse de que los pacientes no tengan un nivel subterapéutico o tóxico. Un estudio realizado en Ontario demostró que reemplazar Coumadin con warfarina genérica era seguro, [60] pero muchos médicos no se sienten cómodos con que sus pacientes tomen equivalentes genéricos de marca. [61] En algunos países (por ejemplo, Australia) donde un medicamento se prescribe con más de una marca, los médicos pueden optar por no permitir que los farmacéuticos sustituyan una marca diferente a la prescrita a menos que el consumidor lo solicite. [62]

Fraude

Una serie de escándalos en torno a la aprobación de medicamentos genéricos a finales de la década de 1980 sacudieron la confianza pública en los medicamentos genéricos; hubo varios casos en los que las empresas obtuvieron datos de bioequivalencia de manera fraudulenta, al utilizar el medicamento de marca en sus pruebas en lugar de su propio producto, y una investigación del Congreso encontró corrupción en la FDA, donde los empleados aceptaban sobornos para aprobar las solicitudes de algunas empresas de genéricos y retrasaban o denegaban otras. [29] [63] [64] [65]

En 2007, The People's Pharmacy de North Carolina Public Radio comenzó a informar sobre las quejas de los consumidores de que las versiones genéricas de bupropión (Wellbutrin) estaban produciendo efectos inesperados. [66] Posteriormente, las tabletas de liberación prolongada de 300 mg de Impax Laboratories , comercializadas por Teva Pharmaceutical Industries , fueron retiradas del mercado estadounidense después de que la FDA determinara en 2012 que no eran bioequivalentes. [67] [68]

Los problemas con la calidad de los medicamentos genéricos, especialmente los producidos fuera de los Estados Unidos, son generalizados en 2019. [69] La FDA realiza inspecciones poco frecuentes (menos de una vez al año) de los sitios de producción fuera de los Estados Unidos. La FDA normalmente avisa con anticipación de las inspecciones, lo que puede llevar a encubrir problemas antes de que lleguen los inspectores; las inspecciones realizadas con poco o ningún aviso previo han producido evidencia de problemas graves en la mayoría de los sitios de fabricación de medicamentos genéricos en India y China. [69]

Litigio

El 23 de junio de 2011, dos mujeres, cada una de las cuales afirmaba haber sufrido complicaciones médicas graves a causa de una versión genérica de metoclopramida , perdieron su apelación ante la Corte Suprema. En un fallo de 5 a 4 en PLIVA, Inc. v. Mensing , [70] [71] el tribunal sostuvo que las compañías de genéricos no pueden ser consideradas responsables de la información, o la falta de información, en la etiqueta del medicamento original. [72] [73] [74]

India

El gobierno indio comenzó a fomentar la fabricación de más medicamentos por parte de empresas indias a principios de la década de 1960, y con la Ley de Patentes en 1970. [75] La Ley de Patentes eliminó las patentes de composición para alimentos y medicamentos, y aunque mantuvo las patentes de proceso, estas se acortaron a un período de cinco a siete años. La falta de protección de patentes resultante creó un nicho tanto en el mercado indio como en el mundial que las empresas indias llenaron mediante ingeniería inversa de nuevos procesos para fabricar medicamentos de bajo costo. [76] El código de ética emitido por el Consejo Médico de la India en 2002 exige que los médicos receten medicamentos solo por sus nombres genéricos. [77] India es un país líder en el mercado mundial de medicamentos genéricos, y Sun Pharmaceuticals es la empresa farmacéutica más grande de la India. Las empresas indias de genéricos exportaron medicamentos por valor de 17 300 millones de dólares en el año 2017-18 (abril-marzo). En 1945-2017, los estudios de bioequivalencia solo se exigían para los genéricos de medicamentos con menos de cuatro años de antigüedad. Desde 2017, todos los medicamentos genéricos de ciertas clases, independientemente de su edad, requieren bioequivalencia para ser aprobados. [78]

Porcelana

La producción de medicamentos genéricos es una parte importante de la industria farmacéutica en China. Los observadores occidentales han dicho que China carece de protección administrativa para las patentes. [79] Sin embargo, la entrada en la Organización Mundial del Comercio ha traído consigo un sistema de patentes más fuerte. [80] China sigue siendo el mayor exportador de ingredientes farmacéuticos activos , representando el 40% del mercado mundial según una estimación de 2017. [81]

A partir de 2016, se exigen estudios de bioequivalencia para los nuevos medicamentos genéricos, y también está previsto que se hagan estudios para los medicamentos más antiguos. Además, se exige que el comportamiento de disolución in vitro coincida. [82] Desde 2018, 44 clases de medicamentos están exentas de pruebas (solo requieren una comprobación de disolución) y 13 clases solo requieren pruebas simplificadas. [83]

Industria

A partir de 2021, varias empresas importantes dominan tradicionalmente el mercado de medicamentos genéricos, incluidas Viatris (fusión de Mylan y Upjohn ), Teva , Sandoz de Novartis y Sun Pharma . [84] Los precios de los medicamentos genéricos tradicionales han disminuido y empresas más nuevas como Sun Pharma , con sede en India , Aurobindo Pharma y Dr. Reddy's Laboratories , así como Apotex , con sede en Canadá , han ganado participación de mercado, lo que ha llevado a un enfoque en los biosimilares .

Véase también

Referencias

  1. ^ Datos genéricos sobre medicamentos, Centro de evaluación e investigación de medicamentos , Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU ., 6 de octubre de 2017 , consultado el 11 de noviembre de 2017
  2. ^ ab "¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos de marca y los genéricos?". Scientific American . Consultado el 11 de noviembre de 2017 .
  3. ^ "Food & Drug Administration, Medicamentos genéricos: preguntas y respuestas". Food and Drug Administration . 12 de enero de 2010 . Consultado el 3 de febrero de 2010 .
  4. ^ "Productos biosimilares e intercambiables". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 5 de mayo de 2018 .
  5. ^ Título 35 del Código de los Estados Unidos  § 154(a)(2)
  6. ^ "Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2007" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos .
  7. ^ abc "La visión desde dentro sobre los precios de los medicamentos genéricos". Los Angeles Times . 25 de marzo de 2013.
  8. ^ ab "Ahorros en medicamentos genéricos en EE. UU." (PDF) . Washington, DC: Asociación Farmacéutica Genérica (GPhA). 2015 . Consultado el 16 de junio de 2016 .
  9. ^ "Preguntas frecuentes sobre medicamentos genéricos". FDA . Administración de alimentos y medicamentos . Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  10. ^ "Libro blanco de la FDA: los precios de los medicamentos genéricos en los EE. UU. son más bajos que los precios de los medicamentos en Canadá". FDA . 6. Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Oficina de Planificación . Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  11. ^ "Medicamentos genéricos de marca: incomprendidos, pero lucrativos". Pharmacy Times. 1 de octubre de 2008. Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  12. ^ "Big Pharma adopta genéricos de marca". Seeking Alpha . 2010-10-31 . Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  13. ^ ab Gupta H, Kumar S, Roy SK, Gaud RS (enero de 2010). "Estrategias de protección de patentes". Journal of Pharmacy & Bioallied Sciences . 2 (1): 2–7. doi : 10.4103/0975-7406.62694 . PMC 3146086 . PMID  21814422. 
  14. ^ Frakt A (28 de septiembre de 2015). "Cómo la ley de patentes puede bloquear incluso medicamentos que salvan vidas". The New York Times .
  15. ^ DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG (marzo de 2003). "El precio de la innovación: nuevas estimaciones de los costes de desarrollo de fármacos". Journal of Health Economics . 22 (2): 151–185. doi :10.1016/s0167-6296(02)00126-1. hdl : 10161/6706 . PMID  12606142.
  16. ^ Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos (18 de noviembre de 2014). "El costo de desarrollar y obtener la aprobación de comercialización de un nuevo fármaco es de 2600 millones de dólares". Universidad Tufts . Archivado desde el original el 21 de noviembre de 2014. Consultado el 1 de diciembre de 2015 .
  17. ^ Sabatini MT, Silva M (agosto de 2020). "Acantilados de patentes en la era de las terapias complejas y los productos biológicos". Medicina farmacéutica . 34 (4): 271–278. doi : 10.1007/s40290-020-00348-7 . PMID  32772314. S2CID  221071039.
  18. ^ "Genéricos autorizados". Asociación Farmacéutica Genérica (GPhA). 2008. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2008. Consultado el 16 de junio de 2008 .
  19. ^ abc "Ahorros con medicamentos genéricos adquiridos en farmacias minoristas". Administración de Alimentos y Medicamentos . Abril de 2004. Archivado desde el original el 23 de febrero de 2008. Consultado el 11 de julio de 2008 .
  20. ^ "El papel de la ingeniería inversa en el desarrollo de formulaciones genéricas". www.clihouston.com . Archivado desde el original el 18 de octubre de 2020 . Consultado el 23 de mayo de 2017 .
  21. ^ Benson M (20 de febrero de 2015). "Lo que se necesita para ser considerado 'gran empresa farmacéutica' - Market Realist". Market Realist .
  22. ^ Dasgupta N, Miglani S (12 de julio de 2018). "Exclusiva: Con el comercio estadounidense bajo la sombra, China se abre a la industria farmacéutica india". Reuters . Consultado el 12 de abril de 2020 .
  23. ^ "India podría 'retirar' las restricciones a las exportaciones de medicamentos, ya que las empresas farmacéuticas temen perder negocios". ThePrint . 6 de marzo de 2020.
  24. ^ "Mercado global de medicamentos genéricos por tipo (medicamentos genéricos simples, medicamentos supergenéricos, biosimilares), aplicación (antiinfecciosos, cardiovasculares, sistema nervioso central, diabetes, oncología, respiratorios, reumatología) y región (América del Norte (EE. UU., Canadá, México), Europa (Alemania, Francia, Reino Unido, Rusia, España, Italia, Benelux, resto de Europa), Asia Pacífico (China, Japón, India, Corea del Sur, Australia, ASEAN, resto de Asia Pacífico), América Latina (Brasil, Argentina, Chile y resto de América Latina) y Oriente Medio y África (CCG, Turquía y América del Sur): crecimiento, tendencias, impacto de la Covid-19 y previsiones (2022-2028)". Comunidad de investigación de mercado . Informes Insights Consulting Pvt Ltd. 29 de abril de 2022. Consultado el 5 de mayo de 2022 .
  25. ^ Joynson C (4 de abril de 2012). «Caída de precios tras la pérdida de exclusividad de la marca (vencimiento de la patente) y el lanzamiento de un medicamento genérico». PharmaPhorum. Archivado desde el original el 31 de enero de 2013.
  26. ^ "Adivinar los precios significa perder dinero" (PDF) . Generics Bulletin : 10. 8 Sep 2006. Archivado (PDF) del original el 9 de septiembre de 2016.
  27. ^ "Llegando al fondo del problema del 'rebote' de precios". Generics Bulletin . 16 de febrero de 2007.[ Se necesita cita completa ]
  28. ^ "Un Brexit sin acuerdo 'hará subir el precio de los medicamentos genéricos'". Health Service Journal. 26 de septiembre de 2018. Consultado el 4 de noviembre de 2018 .
  29. ^ ab Boehm G, Yao L, Han L, Zheng Q (septiembre de 2013). "Desarrollo de la industria de medicamentos genéricos en Estados Unidos después de la Ley Hatch-Waxman de 1984". Acta Pharmaceutica Sínica B. 3 (5): 297–311. doi : 10.1016/j.apsb.2013.07.004 .
  30. ^ Altstedter A (18 de mayo de 2017). "Glenn Saldanha, de Glenmark, busca un nuevo santo grial mientras los medicamentos genéricos se agotan". Live Mint .
  31. ^ "Comité de expertos de la OMS en especificaciones para preparaciones farmacéuticas, cuadragésimo informe (Serie de informes técnicos de la OMS n.º 937): Anexo 7 – Productos farmacéuticos de múltiples fuentes (genéricos): directrices sobre los requisitos de registro para establecer la intercambiabilidad" (PDF) . Serie de informes técnicos de la OMS n.º 937: Anexo 7 . Mayo de 2006 . Consultado el 15 de junio de 2008 .
  32. ^ "Parte 320 - Requisitos de biodisponibilidad y bioequivalencia". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Departamento de Salud y Servicios Humanos . 1 de abril de 2008. Código de Reglamentos Federales 320 Título 21, Volumen 5 CFR 320 21/5. Archivado desde el original el 2008-10-08 . Consultado el 15 de junio de 2008 .
  33. ^ "Medicamentos y productos sanitarios, biodisponibilidad y bioequivalencia". Health Canada, Documentos de orientación . Health Canada. 8 de junio de 2005. Consultado el 15 de junio de 2008 .
  34. ^ "Las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea". EudraLex . Archivado desde el original el 28 de mayo de 2010 . Consultado el 15 de junio de 2008 .
  35. ^ "Agencia Europea de Medicamentos". Archivado desde el original el 22 de diciembre de 2009. Consultado el 15 de junio de 2008 .
  36. ^ "Instituto Nacional de Ciencias de la Salud, División de Orientaciones sobre Medicamentos". Japón. Archivado desde el original el 15 de mayo de 2019. Consultado el 15 de junio de 2008 .
  37. ^ Página A, Etherton-Beer C (enero de 2018). "Elección de una marca de medicamento: excipientes, intolerancia alimentaria y prescripción en personas mayores". Maturitas . 107 : 103–109. doi :10.1016/j.maturitas.2017.11.001. PMID  29169573.Icono de acceso abierto
  38. ^ Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH (2009). "Comparación de medicamentos genéricos e innovadores: una revisión de 12 años de datos de bioequivalencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos". Annals of Pharmacotherapy (manuscrito enviado). 43 (10): 1583–1597. doi :10.1345/aph.1m141. PMID  19776300. S2CID  28362065.
  39. ^ Warren JB (enero de 2013). "Genéricos, quimiosimilares y biosimilares: ¿son las pruebas clínicas adecuadas para su propósito?". British Journal of Clinical Pharmacology . 75 (1): 7–14. doi :10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x. PMC 3555041 . PMID  22574725. 
  40. ^ "Iniciativa genérica para el valor y la eficiencia (GIVE)". FDA. 4 de octubre de 2007. Consultado el 15 de junio de 2008 .
  41. ^ abc Mossinghoff GJ (1999). "Descripción general de la Ley Hatch-Waxman y su impacto en el proceso de desarrollo de fármacos" (PDF) . Food and Drug Law Journal . 54 (2): 187–194. PMID  11758572.
  42. ^ "Prefacio anual del Libro Naranja, Criterios estadísticos de bioequivalencia". Medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, 29.ª edición . Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 18 de junio de 2009. Consultado el 10 de agosto de 2009 .
  43. ^ "Datos sobre los medicamentos genéricos". Administración de Alimentos y Medicamentos . 26 de abril de 2019.
  44. ^ Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, et al. (octubre de 2009). "Comparación de fármacos genéricos e innovadores: una revisión de 12 años de datos de bioequivalencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos". The Annals of Pharmacotherapy (manuscrito enviado). 43 (10): 1583–1597. doi :10.1345/aph.1m141. PMID  19776300. S2CID  28362065.
  45. ^ Calo-Fernández B, Martínez-Hurtado JL (diciembre de 2012). "Biosimilares: estrategias de las empresas para capturar valor del mercado de productos biológicos". Productos farmacéuticos . 5 (12): 1393–1408. doi : 10.3390/ph5121393 . PMC 3816668 . PMID  24281342. 
  46. ^ "Medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, prefacio". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.– una explicación de los términos y procedimientos de la FDA
  47. ^ "Guía para la industria: exclusividad de medicamentos genéricos durante 180 días según las enmiendas Hatch-Waxman a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos" (PDF) . FDA, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Junio ​​de 1998. Consultado el 24 de agosto de 2009 .
  48. ^ "Párrafo IV Solicitudes de productos farmacéuticos: Notificaciones de impugnación de patentes de medicamentos genéricos". FDA, Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD). 2008-06-11 . Consultado el 2008-06-16 .
  49. ^ "Comunicado de prensa de Bristol-Myers Squibb sobre la defensa exitosa de la patente de Plavix". Archivado desde el original el 4 de julio de 2007.
  50. ^ "Bristol-Myers Squibb - Sala de prensa - Comunicados de prensa". Archivado desde el original el 16 de octubre de 2007. Consultado el 20 de diciembre de 2018 .
  51. ^ "Comunicado de prensa de Apotex sobre la impugnación exitosa de la patente de Norvasc". Archivado desde el original el 19 de marzo de 2018. Consultado el 18 de diciembre de 2017 .
  52. ^ "Comunicado de prensa de Apotex sobre la impugnación exitosa de la patente de Paxil". Archivado desde el original el 7 de agosto de 2007.
  53. ^ Elhauge E, Krueger A (21 de diciembre de 2012). "Resolviendo el rompecabezas de los acuerdos de patentes". Texas Law Review . doi :10.2139/ssrn.2125456. S2CID  154797144. SSRN  2125456.
  54. ^ Wyatt E (17 de junio de 2013). "La Corte Suprema permite a los reguladores demandar por acuerdos sobre medicamentos genéricos". New York Times . Consultado el 9 de mayo de 2015 .
  55. ^ "#223: Estudio de medicamentos genéricos autorizados". Administración Federal de Comercio de Estados Unidos (FTC). Agosto de 2011. Archivado desde el original el 2017-05-16 . Consultado el 2016-09-14 .
  56. ^ "Medicamentos genéricos autorizados: efectos a corto plazo e impacto a largo plazoMedicamentos genéricos autorizados: efectos a corto plazo e impacto a largo plazo" (PDF) . Administración Federal de Comercio de Estados Unidos (FTC). Agosto de 2011.
  57. ^ "Primera Enmienda".
  58. ^ Título 21 del Código de Reglamentos Federales, Parte 10
  59. ^ Carrier MA, Wander D (2012). "Peticiones ciudadanas: un estudio empírico" (PDF) . Cardozo Law Review . 34 : 249–293. Archivado desde el original (PDF) el 2016-08-03 . Consultado el 2016-09-14 .
  60. ^ Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, et al. (2005). "¿Son intercambiables la warfarina de marca y la genérica? Múltiples ensayos cruzados aleatorizados n-de-1". The Annals of Pharmacotherapy . 39 (7–8): 1188–1193. doi :10.1345/aph.1G003. PMID  15914517. S2CID  11685122. Archivado desde el original el 16 de junio de 2011.
  61. ^ Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, et al. (2005). "¿Son intercambiables la warfarina de marca y la genérica? Una encuesta a pacientes y médicos de Ontario" (PDF) . The Canadian Journal of Clinical Pharmacology . 12 (3): e229–e239. PMID  16278495. Archivado desde el original (PDF) el 29 de noviembre de 2007.
  62. ^ "Kit de formación sobre medicamentos genéricos: uso seguro y adecuado de medicamentos genéricos". Estándares de competencia de la Sociedad Farmacéutica de Australia para farmacéuticos en Australia 2003. Servicio Nacional de Prescripción Limitado (NPS). 2003-07-09. Archivado desde el original el 2009-10-20 . Consultado el 2010-01-24 ."Los prescriptores pueden rechazar el cambio de marca marcando la casilla correspondiente en el formulario de prescripción de PBS"
  63. ^ Strickland C (15 de octubre de 1989). "Bolar: una compañía farmacéutica bajo asedio". The New York Times .
  64. ^ Freudenheim M (10 de septiembre de 1989). "Exponiendo a la FDA" The New York Times .
  65. ^ Andrews EL (31 de julio de 1989). "La investigación de la FDA sobre medicamentos genéricos se centra en los cambios en los ingredientes". The New York Times .
  66. ^ "Pruebas de detección de drogas: Wellbutrin vs. Bupropion genérico". 2012-12-06 . Consultado el 2013-04-20 .
  67. ^ Healy M (5 de octubre de 2012). "Antidepresivo genérico retirado de los estantes de EE. UU. tras hallazgo de la FDA". Los Angeles Times . Consultado el 20 de abril de 2013 .
  68. ^ "Actualización de la FDA: Budeprion XL 300 mg no es terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . 2012-10-03 . Consultado el 20 de abril de 2013 .
  69. ^ ab Eban K (11 de mayo de 2019). "Los estadounidenses necesitan medicamentos genéricos, pero ¿pueden confiar en ellos?". The New York Times . Consultado el 15 de mayo de 2019 .
  70. ^ "PLIVA, Inc. v. Mensing". Blog de la Corte Suprema . Consultado el 23 de mayo de 2017 .
  71. ^ "564 PLIVA, Inc. v. Mensing" (PDF) . Corte Suprema de los Estados Unidos . 2011. Archivado desde el original (PDF) el 2013-05-12.
  72. ^ Liptak A (23 de junio de 2011). "Los fabricantes de medicamentos obtienen dos decisiones de la Corte Suprema". New York Times .
  73. ^ Casey S (24 de octubre de 2012). "Responsabilidad por medicamentos genéricos: desafíos y cambios". Law360 .
  74. ^ Mears B (23 de junio de 2011). "La Corte Suprema se pone del lado de los fabricantes de medicamentos genéricos en una decisión por un margen estrecho". CNN . Consultado el 1 de enero de 2013 .
  75. ^ "Ley de Patentes de 1970". www.ircc.iitb.ac.in. Archivado desde el original el 30 de abril de 2010.
  76. ^ Haley GT, Haley UC (2012). "Los efectos de los cambios en la legislación sobre patentes en la innovación: el caso de la industria farmacéutica de la India". Pronóstico tecnológico y cambio social . 79 (4): 607–619. doi :10.1016/j.techfore.2011.05.012.
  77. ^ "Reglamento del Código de Ética Médica, 2002 | NMC". Comisión Médica Nacional . Todo médico deberá, en la medida de lo posible, prescribir medicamentos con nombres genéricos y deberá velar por que exista una prescripción y un uso racional de los medicamentos.
  78. ^ Reddy P (12 de abril de 2017). "India toma una decisión que debía tomarse hace tiempo para garantizar una mayor seguridad de los medicamentos". Scroll.in .
  79. ^ "La industria farmacéutica china carece de innovación y se queda atrás", China Watch , Washington, DC, Estados Unidos: Worldwatch Institute , worldwatch.org, archivado desde el original el 26 de diciembre de 2018 , consultado el 3 de enero de 2012
  80. ^ "Disciplinar las prácticas comerciales de China en la OMC: cómo las quejas ante la OMC pueden ayudar a que China esté más orientada al mercado". Cato Institute . 2018-11-15 . Consultado el 2020-04-08 .
  81. ^ "El mundo necesita productos farmacéuticos de China y la India para vencer al coronavirus". 2020-05-25 . Consultado el 2020-10-13 .
  82. ^ Lane EJ (16 de marzo de 2016). "La FDA de China establece nuevas directrices sobre bioequivalencia para medicamentos genéricos". FiercePharma .
  83. ^ Ye W (13 de noviembre de 2017). "《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》:44个豁免BE品种,13个简化BE品种名单" ["Especies que pueden estar exentas o simplificadas de la bioequicultura humana prueba de valencia (BE)": 44 variedades BE exentas, lista de 13 variedades BE simplificadas].贤集网 (Xianji.com) (en chino).[ enlace muerto permanente ] [Enlace alternativo: "必读 | CDE发布BE豁免新规(附2批62个品种)_评价". https://www.sohu.com/a/327158364_670603. Consultado el 15 de junio de 2024.]
  84. ^ "Informe de las principales empresas farmacéuticas del mundo" (PDF) . The Pharma 1000 . Noviembre de 2021 . Consultado el 29 de diciembre de 2022 .

Lectura adicional

Enlaces externos