El término " medicamento me-too " o " medicamento de seguimiento " se refiere a un medicamento que es similar a un medicamento preexistente , generalmente mediante la introducción de modificaciones menores en el prototipo, que se reflejan en ligeros cambios en los perfiles de efectos secundarios o actividad , y que se utiliza para tratar afecciones para las que ya existen medicamentos. [1] [2] Si bien las compañías farmacéuticas han justificado el desarrollo de medicamentos me-too como una forma de ofrecer mejoras incrementales en la eficacia, los efectos secundarios, el cumplimiento y el costo, los críticos han cuestionado la creciente comercialización de medicamentos me-too, su absorción de recursos de investigación y desarrollo y su impacto en la innovación de nuevos tratamientos. [3] [4] [5]
En 1956, Louis S. Goodman , coeditor de Goodman y Gilman , se refirió al “problema de la introducción de fármacos 'me-too', es decir, fármacos sin ningún tipo de ventaja de señalización”. [1] Sin embargo, los fármacos 'me-too' pueden ser compuestos novedosos en sí mismos. [3] [6] Se utilizan comúnmente e incluyen varios betabloqueantes , antidepresivos y fármacos reductores de la acidez de estómago y del colesterol . [1]
El término "medicamentos 'me-too'" fue acuñado en la década de 1950. En 1956, Louis S. Goodman , coeditor de Goodman y Gilman , se refirió al "problema de la introducción de medicamentos 'me-too', es decir, medicamentos sin ninguna ventaja significativa". [1] Una vez que se descubría una nueva clase de medicamento, otras grandes compañías farmacéuticas se esforzaban por producir sus propias versiones similares. El farmacólogo Milton Silverman y el médico Philip R. Lee señalaron que "la gran era de la farmacoterapia estuvo marcada no solo por la introducción de nuevos medicamentos en gran profusión y por el lanzamiento de grandes campañas promocionales, sino también por la introducción de lo que se conoce como productos 'duplicados' o 'me-too'". [7]
Entre 1960 y 1962, Estes Kefauver , entonces senador de Tennessee, dirigió una serie de audiencias para indagar sobre el motivo de la industria farmacéutica para producir medicamentos imitadores después de que se notara que gran parte de su tiempo y recursos se gastaban en producirlos. Posteriormente, la FDA exigió a las compañías farmacéuticas que demostraran que sus medicamentos eran seguros y eficaces. [7] En 1964, Louis Lasagna describió los medicamentos imitadores como algo "difícil de justificar para ponerlos en el hombre, y mucho menos en el mercado". [1] Tres años después, el término apareció en el Oxford English Dictionary . [1] A principios de la década de 1970, Silverman y Lee informaron que había casi 100 tranquilizantes , 130 antihistamínicos , más de 270 antibióticos y más de 200 sulfonamidas . [7]
En 1994, el libro de texto de Desmond Laurence, Clinical Pharmacology, se refirió al yo-también como "yo otra vez". [1]
No existe una definición consensuada, sin embargo se han propuesto varias, [1] entre ellas:
Los biosimilares se comparan con otros biosimilares y, por lo tanto, no son imitaciones. [8] [9]
Los medicamentos similares incluyen el diazepam , la ranitidina y la esketamina . [1]
El primer betabloqueante de su clase, el pronetalol, fue desarrollado por James Black en ICI Pharmaceuticals . Le siguieron el propranolol , el sotalol , el practolol , el metoprolol , el labetalol , el acebutolol y el bisoprolol . Las sucesivas diferencias entre los betabloqueantes han tenido un efecto acumulativo combinado y se consideran "innovadoras". [1]
Entre 1960 y 1982 se comercializaron en el Reino Unido 15 benzodiazepinas , de las cuales siete fueron producidas por Roche. [1]
El inhibidor de la bomba de protones Nexium de AstraZeneca es un imitador al que se le concedió la patente demostrando que era eficaz para la acidez estomacal, no que fuera mejor que su precursor, Prilosec . [10] Se demostró que preservaba los ingresos de Prilosec, cuya patente estadounidense expiró en 2001. Considerado un fármaco nuevo por la FDA, Nexium fue patentado por separado, se vendió por ocho veces el coste de su genérico esomeprazol y se publicitó como significativamente mejor que su predecesor, una medida por la que la empresa recibió muchas críticas, con una posterior demanda colectiva presentada en su contra. [11]
Los precios de Tagamet y Zantac aumentaron tras la llegada de otros medicamentos similares, Pepcid y Axid . [4] [12 ]
Al prototipo del inhibidor de la ECA , captopril , le siguieron varios fármacos imitadores , siendo el enalapril el primero de ellos. [1] La mayoría eran igual de eficaces entre sí y tenían perfiles de efectos adversos similares. [11]
Cuando la estatina reductora del colesterol Mevacor ( lovastatina ) de Merck fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 1987, la comprensión del vínculo entre el colesterol y la enfermedad cardíaca estaba mejorando, y el mercado potencial para el fármaco se volvió significativo. Posteriormente, varias otras empresas desarrollaron fármacos similares: Merck desarrolló Zocor ( simvastatina ) y Crestor ( rosuvastatina ), Pfizer desarrolló Lipitor ( atorvastatina ), Bristol-Myers Squibb desarrolló Pravachol ( pravastatina ) y Novartis desarrolló Lescol ( fluvastatina ). [13] [14] [15] Otros incluyen pitavastatina (Livalo). [1]
La imipramina fue el primer antidepresivo tricíclico de su clase. La amitriptilina , la nortriptilina , la dosulepina y la doxepina son algunos de los fármacos que siguieron el mismo camino. [1] Se han desarrollado varios inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para el tratamiento de mantenimiento de la depresión crónica. Entre ellos se encuentran Paxil ( paroxetina ), Celexa ( citalopram ), Zoloft ( sertralina ), Lexapro ( escitalopram ) y Prozac ( fluoxetina ). [16]
Por ejemplo, Celexa es una mezcla de una versión levógira y otra dextrógira del mismo compuesto ("citalopram"), pero sólo la versión levógira ("es-citalopram") es biológicamente activa. Lexapro, el fármaco "yo también" lanzado varios años después de Celexa, extendiendo así la vida de la patente, es una forma purificada de sólo la versión levógira (la "es" en "es-citalopram"). [17]
Descovy de Gilead Science es un fármaco similar a Truvada , un antirretroviral popular que también se utiliza para prevenir la infección por VIH en personas sanas. Ambas versiones son profármacos que se metabolizan en el mismo compuesto activo. Gilead ha sido acusada en demandas judiciales de "lento" en el desarrollo del fármaco similar; [18] sin embargo, dichas demandas fomentan la percepción del mercado de que el fármaco similar es "más seguro". Esto impulsa las ventas del fármaco similar más caro cuando ambos fármacos tienen perfiles de seguridad prácticamente idénticos. De manera similar, Valtrex , primero aprobado por la FDA en 2001 para tratar brotes persistentes de herpes, es un profármaco de aciclovir , primero aprobado por la FDA a mediados de la década de 1980. Valtrex se metaboliza en aciclovir en el hígado, [19] pero cuando entró por primera vez en el mercado, costaba mucho más que el genérico.
En 2005, un informe de la International Policy Network defendió las medicinas imitadoras, describiendo su desarrollo como "mejoras incrementales de medicamentos ya existentes". [20] El informe afirmaba:
... esto a menudo representa avances en seguridad y eficacia, junto con la provisión de nuevas formulaciones y opciones de dosificación que aumentan significativamente el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Desde un punto de vista económico, la expansión de las clases de medicamentos representa la posibilidad de precios más bajos de los medicamentos a medida que aumenta la competencia entre fabricantes. Además, las compañías farmacéuticas dependen de innovaciones incrementales para generar los ingresos que respaldarán el desarrollo de medicamentos “de gran éxito” más riesgosos. Las políticas destinadas a frenar la innovación incremental conducirán en última instancia a una reducción de la calidad general de las clases de medicamentos existentes y, en última instancia, pueden frenar la creación de medicamentos nuevos. [20]
Esta innovación incremental ha llevado a que algunos se refieran a los "me-toos" como "me-bestters". [14] [21]
Muchos médicos no saben que los medicamentos imitadores se comparan con placebos y no con medicamentos preexistentes. [22] Los medicamentos imitadores se consideran nuevos medicamentos patentables y, por lo tanto, generadores de ganancias sustanciales, mientras que desarrollar medicamentos innovadores puede ser más riesgoso. [13] [23] [24]
Entre 1998 y 2003, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó 487 medicamentos, de los cuales el 78 por ciento parecía tener características similares a medicamentos comercializados preexistentes. [25]
Más del 60% de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud son medicamentos imitadores. [1]
En septiembre de 2019, la mitad de los antibióticos en desarrollo clínico eran medicamentos “imitación”. A principios de 2020, la OMS afirmó que solo dos de los 50 antibióticos en desarrollo clínico son activos contra bacterias gramnegativas resistentes a los medicamentos, y la mayoría no son “mejoras” significativas de medicamentos. [26] [27]