Un laboratorio médico o laboratorio clínico es un laboratorio donde se realizan pruebas en muestras clínicas para obtener información sobre la salud de un paciente para ayudar en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. [1] Los laboratorios médicos clínicos son un ejemplo de ciencia aplicada , a diferencia de los laboratorios de investigación que se centran en la ciencia básica , como los que se encuentran en algunas instituciones académicas .
Los laboratorios médicos varían en tamaño y complejidad, por lo que ofrecen una variedad de servicios de análisis. Se pueden encontrar servicios más completos en hospitales y centros médicos de cuidados intensivos, donde el 70% de las decisiones clínicas se basan en análisis de laboratorio. [2] Los consultorios médicos y las clínicas, así como los centros de enfermería especializada y de cuidados a largo plazo , pueden tener laboratorios que brinden servicios de análisis más básicos. Los laboratorios médicos comerciales operan como empresas independientes y brindan análisis que de otra manera no se brindarían en otros entornos debido al bajo volumen de análisis o la complejidad. [3]
En los hospitales y otros entornos de atención al paciente, la medicina de laboratorio es proporcionada por el Departamento de Patología y Laboratorio Médico, y generalmente se divide en dos secciones, cada una de las cuales se subdivide en múltiples áreas de especialidad. [4] Las dos secciones son:
La distribución de los laboratorios clínicos en las instituciones de salud varía mucho de un establecimiento a otro. Por ejemplo, algunos establecimientos de salud cuentan con un solo laboratorio para la sección de microbiología, mientras que otros cuentan con un laboratorio independiente para cada área de especialidad.
A continuación se presenta un ejemplo de un desglose típico de las responsabilidades de cada área:
El personal de los laboratorios clínicos puede incluir:
Estados Unidos tiene una escasez documentada de profesionales de laboratorio en activo. Por ejemplo, a partir de 2016, [update]las tasas de vacantes para científicos de laboratorio médico oscilaron entre el 5% y el 9% para varios departamentos. La disminución se debe principalmente a las jubilaciones y a los programas educativos de capacidad máxima que no pueden expandirse, lo que limita el número de nuevos graduados. Las organizaciones profesionales y algunos sistemas educativos estatales están respondiendo desarrollando formas de promover las profesiones de laboratorio en un esfuerzo por combatir esta escasez. Además, las tasas de vacantes para el MLS se probaron nuevamente en 2018. El rango de porcentaje para los diversos departamentos ha desarrollado un rango más amplio del 4% hasta el 13%. [13] Los números más altos se observaron en Flebotomía e Inmunología . [13] Microbiología fue otro departamento que tuvo problemas con las vacantes. [13] Su promedio en la encuesta de 2018 fue de alrededor del 10-11% de tasa de vacantes en los Estados Unidos. [13] Las campañas de reclutamiento, la financiación de programas universitarios y mejores salarios para los trabajadores de laboratorio son algunas de las formas en que se están enfocando para disminuir la tasa de vacantes. [14] El Centro Nacional de Análisis de la Fuerza Laboral ha estimado que para 2025 habrá un aumento del 24% en la demanda de profesionales de laboratorio. [15] [16] Destacada por la pandemia de COVID-19 , se está trabajando para abordar esta escasez, incluyendo la inclusión de la patología y la medicina de laboratorio en la conversación sobre el acceso a la atención médica. [17] COVID-19 trajo el laboratorio a la atención del gobierno y los medios de comunicación, dando así la oportunidad de que la escasez de personal, así como los desafíos de recursos, se escuchen y se aborden. [18]
En la mayoría de los países desarrollados, hay dos tipos principales de laboratorio que procesan la mayoría de las muestras médicas. Los laboratorios hospitalarios están adjuntos a un hospital y realizan pruebas a sus pacientes. Los laboratorios privados (o comunitarios ) reciben muestras de médicos generales , compañías de seguros, sitios de investigación clínica y otras clínicas de salud para su análisis. Para pruebas extremadamente especializadas, las muestras pueden ir a un laboratorio de investigación. Algunas pruebas implican el envío de muestras entre diferentes laboratorios para pruebas poco comunes. Por ejemplo, en algunos casos puede ser más rentable si un laboratorio en particular se especializa en pruebas menos comunes, recibiendo muestras (y pago) de otros laboratorios, mientras envía otras muestras a otros laboratorios para aquellas pruebas que no realizan.
En muchos países existen laboratorios médicos especializados según el tipo de investigaciones que se realizan. Las organizaciones que proporcionan productos sanguíneos para transfusiones a hospitales, como la Cruz Roja, brindarán acceso a su laboratorio de referencia a sus clientes. Algunos laboratorios se especializan en diagnóstico molecular y pruebas citogenéticas, con el fin de proporcionar información sobre el diagnóstico y el tratamiento de trastornos genéticos o relacionados con el cáncer.
En un entorno hospitalario, el procesamiento de muestras generalmente comienza con un conjunto de muestras que llegan con una solicitud de prueba, ya sea en un formulario o electrónicamente a través del sistema de información del laboratorio ( LIS ). Las muestras de pacientes hospitalizados ya estarán etiquetadas con la información del paciente y de la prueba proporcionada por el LIS. La entrada de solicitudes de prueba en el sistema LIS implica escribir (o escanear cuando se utilizan códigos de barras) el número de laboratorio e ingresar la identificación del paciente, así como cualquier prueba solicitada. Esto permite que los analizadores de laboratorio, las computadoras y el personal reconozcan qué pruebas están pendientes y también proporciona una ubicación (como un departamento del hospital, un médico u otro cliente) para informar los resultados.
Una vez que el LIS asigna un número de laboratorio a las muestras, normalmente se imprime una etiqueta que se puede colocar en los tubos o recipientes de muestras. Esta etiqueta tiene un código de barras que los analizadores automáticos pueden escanear y las solicitudes de análisis se pueden cargar al analizador desde el LIS.
Las muestras se preparan para su análisis de diversas formas. Por ejemplo, las muestras químicas suelen centrifugarse y el suero o el plasma se separan y analizan. Si la muestra debe analizarse en más de un analizador, se puede dividir en tubos separados.
Muchas muestras terminan en uno o más analizadores automatizados sofisticados , que procesan una fracción de la muestra para obtener uno o más resultados de prueba. Algunos laboratorios utilizan manipuladores de muestras robóticos ( automatización de laboratorio ) para optimizar el flujo de trabajo y reducir el riesgo de contaminación por la manipulación de muestras por parte del personal.
El flujo de trabajo en un laboratorio de hospital suele ser más intenso entre las 2:00 y las 10:00 horas. Las enfermeras y los médicos suelen hacer que sus pacientes se sometan a pruebas comunes, como hemogramas completos y perfiles químicos, al menos una vez al día. Por lo general, los flebotomistas realizan estas pruebas durante una ronda matutina para que los resultados estén disponibles en las historias clínicas de los pacientes para que los médicos asistentes puedan consultarlos durante sus rondas matutinas. Otro momento de gran actividad en el laboratorio es después de las 15:00 horas, cuando cierran los consultorios de los médicos privados. Los mensajeros recogen las muestras extraídas durante el día y las entregan en el laboratorio. Además, los mensajeros se detienen en los centros de extracción de muestras para pacientes ambulatorios y recogen las muestras. Estas muestras se procesan por la tarde y durante la noche para garantizar que los resultados estén disponibles al día siguiente.
La gran cantidad de información procesada en los laboratorios se gestiona mediante un sistema de programas informáticos, ordenadores y estándares terminológicos que intercambian datos sobre pacientes, solicitudes de pruebas y resultados de pruebas, conocido como sistema de información de laboratorio o LIS. El LIS suele estar interconectado con el sistema de información del hospital , el historial clínico electrónico o los instrumentos de laboratorio. Los formatos de las terminologías para el procesamiento y la presentación de informes de pruebas se están estandarizando con sistemas como los nombres y códigos de identificadores de observación lógica (LOINC) y la terminología de nomenclatura para propiedades y unidades (terminología NPU).
Estos sistemas permiten a los hospitales y laboratorios solicitar las pruebas correctas para cada paciente, realizar un seguimiento de los historiales de cada paciente y de las muestras, y ayudar a garantizar una mejor calidad de los resultados. Los resultados se ponen a disposición de los proveedores de atención médica en formato electrónico o en copias impresas para las historias clínicas de los pacientes.
De acuerdo con diversas normativas, como la norma internacional ISO 15189, todos los resultados de laboratorio patológicos deben ser verificados por un profesional competente. En algunos países, el personal compuesto por científicos clínicos realiza la mayor parte de este trabajo dentro del laboratorio y ciertos resultados anormales se remiten al patólogo correspondiente . Los científicos de laboratorio clínico tienen la responsabilidad de la interpretación limitada de los resultados de las pruebas en su disciplina en muchos países. La interpretación de los resultados puede ser asistida por algún software para validar los resultados normales o no modificados.
En otras áreas de análisis, solo el personal médico profesional ( patólogo o laboratorio clínico ) participa en la interpretación y consulta. A veces también se requiere personal médico para explicar los resultados de patología a los médicos . Para un resultado simple dado por teléfono o para explicar un problema técnico, a menudo un tecnólogo médico o un científico de laboratorio médico puede proporcionar información adicional.
En algunos países, los departamentos de laboratorio médico están dirigidos exclusivamente por un médico especializado en ciencias de laboratorio. En otros, un consultor, médico o no médico, puede ser el jefe del departamento. En Europa y en otros países, los científicos clínicos con una educación de nivel de maestría pueden estar calificados para dirigir el departamento. Otros pueden tener un doctorado y pueden tener una calificación de egreso equivalente al personal médico (por ejemplo, FRCPath en el Reino Unido).
En Francia, sólo el personal médico ( doctores en farmacia y médicos especializados en patología anatómica o ciencias de laboratorio clínico ) puede discutir los resultados de laboratorio.
La credibilidad de los laboratorios médicos es fundamental para la salud y la seguridad de los pacientes que confían en los servicios de análisis que prestan estos laboratorios. Las agencias de acreditación varían según el país. La norma internacional que se utiliza actualmente para la acreditación de laboratorios médicos es la ISO 15189 - Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia.
En los Estados Unidos, se gastan miles de millones de dólares en pruebas de laboratorio no acreditadas, como las pruebas desarrolladas en laboratorio que no requieren acreditación o aprobación de la FDA; solo en los EE. UU. se gastan alrededor de mil millones de dólares al año en LDT autoinmunes. [19] La acreditación la realiza la Joint Commission , el College of American Pathologists , la AAB (American Association of Bioanalysts) y otras agencias estatales y federales. Las pautas legislativas se proporcionan en CLIA 88 ( Enmiendas para la mejora del laboratorio clínico ) que regula las pruebas y el personal del laboratorio médico.
El organismo de acreditación en Australia es NATA, donde todos los laboratorios deben estar acreditados por NATA para recibir el pago de Medicare.
En Francia, el organismo de acreditación es el Comité français d'acréditation (COFRAC). En 2010, una modificación de la legislación estableció la acreditación ISO 15189 como una obligación para todos los laboratorios clínicos. [20]
En los Emiratos Árabes Unidos, el Departamento de Acreditación de Dubái (DAC) es el organismo de acreditación reconocido internacionalmente [21] por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para muchas instalaciones y grupos, incluidos laboratorios médicos, laboratorios de pruebas y calibración y organismos de inspección.
En Hong Kong, el organismo de acreditación es el Servicio de Acreditación de Hong Kong (HKAS). El 16 de febrero de 2004, el HKAS puso en marcha su programa de acreditación de pruebas médicas.
En Canadá, la acreditación de laboratorios no es obligatoria, pero cada vez es más habitual. Accreditation Canada (AC) es la referencia nacional. Diferentes organismos de supervisión provinciales obligan a los laboratorios a participar en EQA, como por ejemplo LSPQ (Quebec) e IQMH (Ontario).
La industria de laboratorio es parte de la industria más amplia de la atención médica y la tecnología sanitaria. Existen empresas en varios niveles, incluidos los servicios de laboratorio clínico , los proveedores de equipos de instrumentación y materiales consumibles, y los proveedores y desarrolladores de pruebas de diagnóstico (a menudo por parte de empresas de biotecnología ). [22]
Los servicios de laboratorio clínico incluyen grandes corporaciones multinacionales como LabCorp , Quest Diagnostics y Sonic Healthcare [23], pero una parte significativa de los ingresos, estimada en un 60 % en los Estados Unidos, es generada por laboratorios hospitalarios. [24] En 2018, se estimó que los ingresos globales totales de estas empresas alcanzarían los 146 mil millones de dólares en 2024. [25] Otra estimación sitúa el tamaño del mercado en 205 mil millones de dólares, llegando a los 333 mil millones de dólares en 2023. [26] La Asociación Estadounidense de Química Clínica (AACC) representa a los profesionales del sector.
Los laboratorios clínicos son abastecidos por otras empresas multinacionales que se centran en materiales y equipos, que pueden utilizarse tanto para la investigación científica como para las pruebas médicas. La más grande de ellas es Thermo Fisher Scientific . [27] En 2016, las ventas mundiales de instrumentación de ciencias de la vida fueron de alrededor de 47 mil millones de dólares, sin incluir consumibles, software y servicios. [27] En general, el equipo de laboratorio incluye centrífugas de laboratorio, soluciones de transfección, sistemas de purificación de agua, técnicas de extracción, generadores de gas, concentradores y evaporadores, campanas extractoras, incubadoras, cabinas de seguridad biológica, biorreactores y fermentadores, química asistida por microondas, lavadoras de laboratorio y agitadores y agitadores. [28]
En los Estados Unidos, los ingresos totales estimados en 2016 fueron de 75 mil millones de dólares, aproximadamente el 2% del gasto total en atención médica . [23] En 2016, se estima que el 60% de los ingresos fueron generados por laboratorios hospitalarios, y el 25% por dos empresas independientes (LabCorp y Quest). [24] Los laboratorios hospitalarios también pueden subcontratar sus laboratorios, conocidos como outreach, para realizar pruebas; sin embargo, las aseguradoras de salud pueden pagar a los hospitales más de lo que pagarían a una empresa de laboratorio por la misma prueba, pero a partir de 2016, los márgenes fueron cuestionados por las aseguradoras. [29] Los hospitales rurales, en particular, pueden facturar por el outreach de laboratorio bajo la regla 70/30 de Medicare. [30]
Las pruebas desarrolladas en laboratorio se diseñan y desarrollan dentro de un laboratorio específico y no requieren la aprobación de la FDA; debido a las innovaciones tecnológicas, se han vuelto más comunes [31] y se estima que su valor total fue de $11 mil millones en 2016. [32]
Debido al aumento de los planes de salud con deducibles altos , los laboratorios a veces han tenido dificultades para cobrar cuando facturan a los pacientes; en consecuencia, algunos laboratorios han cambiado para volverse más "centrados en el consumidor". [33]