Garantía de calidad ( QA ) es el término utilizado tanto en la industria manufacturera como en la de servicios para describir los esfuerzos sistemáticos realizados para garantizar que los productos entregados a los clientes cumplan con los requisitos contractuales y otros acordados en materia de rendimiento, diseño, confiabilidad y expectativas de mantenibilidad de ese cliente. El objetivo principal de la Garantía de Calidad es prevenir errores y defectos en el desarrollo y producción tanto de productos manufacturados, como automóviles y calzado, como de servicios prestados, como reparación de automóviles y diseño de calzado deportivo. Asegurar la calidad y por tanto evitar problemas y retrasos en la entrega de productos o servicios a los clientes es lo que la ISO 9000 define como esa "parte de la gestión de la calidad centrada en proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad". [1] Este aspecto de prevención de defectos del aseguramiento de la calidad difiere del aspecto de detección de defectos del control de calidad y se lo conoce como un desplazamiento hacia la izquierda, ya que se centra en los esfuerzos de calidad en las etapas anteriores del desarrollo y la producción del producto (es decir, un desplazamiento hacia la izquierda de un diagrama de proceso lineal (lectura de izquierda a derecha) [2] y sobre cómo evitar defectos en primer lugar en lugar de corregirlos después.
Los términos "garantía de calidad" y "control de calidad" se utilizan a menudo indistintamente para referirse a formas de garantizar la calidad de un servicio o producto. [3] Por ejemplo, el término "garantía" se utiliza a menudo en un contexto como: Se describe la implementación de inspección y pruebas estructuradas como medida de garantía de calidad en un proyecto de software de televisor en Philips Semiconductors. [4] donde la inspección y las pruebas estructuradas son la fase de medición de una estrategia de aseguramiento de la calidad denominada modelo DMAIC ( definir, medir, analizar, mejorar, controlar ). DMAIC es una estrategia de calidad basada en datos que se utiliza para mejorar los procesos. [5] El término "control" es la quinta fase de esta estrategia.
El aseguramiento de la calidad comprende actividades administrativas y de procedimientos implementadas en un sistema de calidad para que se cumplan los requisitos y objetivos de un producto, servicio o actividad. [3] Es la medición sistemática, la comparación con un estándar y el seguimiento de los procesos en un circuito de retroalimentación asociado lo que confiere prevención de errores. [6] Esto puede contrastarse con el control de calidad , que se centra en el resultado del proceso. [7]
La garantía de calidad incluye dos principios: "adecuación al propósito" (el producto debe ser adecuado para el propósito previsto); y "bien a la primera" (deben eliminarse los errores). El control de calidad incluye la gestión de la calidad de las materias primas, conjuntos, productos y componentes, servicios relacionados con la producción y los procesos de gestión , producción e inspección . [8] Los dos principios también se manifiestan ante el trasfondo del desarrollo (ingeniería) de un producto técnico novedoso: la tarea de la ingeniería es hacer que funcione una vez, mientras que la tarea del control de calidad es hacer que funcione todo el tiempo. [9]
Históricamente, definir lo que significa una calidad adecuada de un producto o servicio ha sido un proceso más difícil, determinado de muchas maneras, desde el enfoque subjetivo basado en el usuario que contiene "los diferentes pesos que los individuos normalmente atribuyen a las características de calidad", hasta el enfoque basado en el valor. que encuentra que los consumidores vinculan la calidad con el precio y sacan conclusiones generales de calidad basadas en dicha relación. [10]
Durante la Edad Media , los gremios adoptaron la responsabilidad de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos por sus miembros, estableciendo y manteniendo ciertos estándares para la membresía del gremio. [11]
Los gobiernos reales que compraban material estaban interesados en el control de calidad como clientes. Por este motivo, el rey Juan de Inglaterra nombró a William de Wrotham para informar sobre la construcción y reparación de barcos. [12] Siglos más tarde, Samuel Pepys , secretario del Almirantazgo británico, nombró a varios supervisores de este tipo para estandarizar las raciones marítimas y el entrenamiento naval. [13]
Antes de la extensa división del trabajo y la mecanización resultante de la Revolución Industrial , los trabajadores podían controlar la calidad de sus propios productos. La Revolución Industrial condujo a un sistema en el que grandes grupos de personas que realizaban un tipo de trabajo especializado se agrupaban bajo la supervisión de un capataz designado para controlar la calidad del trabajo fabricado.
Durante la época de la Primera Guerra Mundial , los procesos de fabricación normalmente se volvieron más complejos y se supervisaba un mayor número de trabajadores. Este período vio la introducción generalizada de la producción en masa y el trabajo a destajo , lo que creó problemas ya que los trabajadores ahora podían ganar más dinero mediante la producción de productos adicionales , lo que a su vez llevó ocasionalmente a que la mano de obra de baja calidad se trasladara a las líneas de montaje . Pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos que se utilizaban en la producción en masa en ese momento y la posterior calidad variable de la producción. Taylor, utilizando el concepto de gestión científica, ayudó a separar las tareas de producción en muchos pasos simples (la línea de montaje) y limitó el control de calidad a unos pocos individuos específicos, limitando la complejidad. [14] Ford enfatizó la estandarización de los estándares de diseño y componentes para garantizar que se produjera un producto estándar, mientras que la calidad era responsabilidad de los inspectores de máquinas, "ubicados en cada departamento para cubrir todas las operaciones... a intervalos frecuentes, de modo que no se produzca ninguna operación defectuosa". continuar durante un largo período de tiempo." [15]
De esto también surgió el control estadístico de procesos (SPC), en el que Walter A. Shewhart fue pionero en los Laboratorios Bell a principios de la década de 1920. Shewhart desarrolló el gráfico de control en 1924 y el concepto de estado de control estadístico. El control estadístico equivale al concepto de intercambiabilidad [16] [17] desarrollado por el lógico William Ernest Johnson , también en 1924, en su libro Lógica, Parte III: Los fundamentos lógicos de la ciencia . [18] Junto con un equipo de AT&T que incluía a Harold Dodge y Harry Romig, trabajó para poner la inspección por muestreo también sobre una base estadística racional. Shewhart consultó con el coronel Leslie E. Simon sobre la aplicación de gráficos de control a la fabricación de municiones en el Arsenal Picatinny del ejército en 1934. [19] Esa aplicación exitosa ayudó a convencer a Army Ordnance de contratar a George Edwards de AT&T para realizar consultas sobre el uso del control de calidad estadístico entre sus divisiones y contratistas al estallar la Segunda Guerra Mundial. [20]
Después de la Segunda Guerra Mundial, se reconstruyeron las capacidades manufactureras de muchos países que habían sido destruidas durante la guerra. El general Douglas MacArthur supervisó la reconstrucción de Japón. Involucró a dos personas clave en el desarrollo de conceptos modernos de calidad: W. Edwards Deming y Joseph Juran . Ellos y otros promovieron los conceptos colaborativos de calidad entre los grupos empresariales y técnicos japoneses, y estos grupos utilizaron estos conceptos en el redesarrollo de la economía japonesa. [21]
Aunque había muchas personas tratando de guiar a las industrias estadounidenses hacia un enfoque más integral de la calidad, Estados Unidos continuó aplicando los conceptos de control de calidad (QC) de inspección y muestreo para eliminar productos defectuosos de las líneas de producción, esencialmente sin darse cuenta o ignorando los avances en Control de calidad durante décadas. [22]
Es valioso realizar pruebas de falla o de estrés en un producto de consumo completo. En términos mecánicos, esto es el funcionamiento de un producto hasta que falla, a menudo bajo tensiones como el aumento de la vibración , la temperatura y la humedad . Esto puede exponer muchas debilidades imprevistas en el producto, y los datos se utilizan para impulsar mejoras en los procesos de ingeniería y fabricación. A menudo, cambios bastante simples pueden mejorar drásticamente el servicio del producto, como cambiar a pintura resistente al moho o agregar la colocación de arandelas de seguridad a la capacitación del nuevo personal de ensamblaje.
El control estadístico se basa en análisis de datos objetivos y subjetivos. [23] Muchas organizaciones utilizan el control estadístico de procesos como herramienta en cualquier esfuerzo de mejora de la calidad [24] para realizar un seguimiento de los datos de calidad. Los datos de calidad del producto se grafican estadísticamente para distinguir entre variación por causa común o variación por causa especial. [25]
Walter Shewart, de Bell Telephone Laboratories, reconoció que cuando se fabrica un producto, se pueden tomar datos de áreas examinadas de un lote de muestra de la pieza y luego se analizan y representan las variaciones estadísticas. Luego se puede implementar el control en la pieza en forma de retrabajo o desecho, o se puede implementar el control en el proceso que creó la pieza, idealmente eliminando el defecto antes de que se puedan fabricar más piezas similares. [23]
La calidad de los productos depende de la de los componentes participantes, [26] algunos de los cuales son sostenibles y están efectivamente controlados, mientras que otros no. Los procesos que se gestionan con control de calidad pertenecen a la gestión de calidad total .
Si la especificación no refleja los verdaderos requisitos de calidad, no se puede garantizar la calidad del producto. Por ejemplo, los parámetros de un recipiente a presión deben cubrir no sólo el material y las dimensiones , sino también los requisitos operativos, ambientales, de seguridad , confiabilidad y mantenibilidad .
ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia para realizar pruebas y/o calibraciones . Hay 15 requisitos de gestión y 10 requisitos técnicos. Estos requisitos describen lo que debe hacer un laboratorio para obtener la acreditación. El sistema de gestión se refiere a la estructura de la organización para gestionar sus procesos o actividades que transforman los insumos de recursos en un producto o servicio que cumple con los objetivos de la organización, como satisfacer los requisitos de calidad del cliente, cumplir con las regulaciones o cumplir con los objetivos ambientales. La OMS ha desarrollado varias herramientas y ofrece cursos de capacitación para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios de salud pública. [27]
El modelo de integración del modelo de madurez de capacidad ( CMMI ) se utiliza ampliamente para implementar el aseguramiento de la calidad de procesos y productos (PPQA) en una organización. Los niveles de madurez de CMMI se pueden dividir en 5 pasos, que una empresa puede lograr realizando actividades específicas dentro de la organización.
Durante la década de 1980, el concepto de "calidad empresarial" centrado en la gestión y las personas pasó a primer plano en EE.UU. [22] Se consideraba que, si todos los departamentos abordaban la calidad con una mente abierta, el éxito era posible si la dirección lideraba el proceso. proceso de mejora de la calidad.
El enfoque de calidad de toda la empresa pone énfasis en cuatro aspectos (consagrados en normas como ISO 9001): [28]
La calidad de los productos está en riesgo si alguno de estos aspectos es deficiente.
La importancia de medir realmente la cultura de la calidad en toda la organización queda ilustrada por una encuesta realizada por Forbes Insights en asociación con la Sociedad Estadounidense para la Calidad. El 75% de los puestos senior o de alta dirección creían que su organización exhibe "una cultura de calidad integral en todo el grupo". Pero el acuerdo con esa respuesta se redujo a menos de la mitad entre aquellos con puestos de trabajo de calidad. En otras palabras, cuanto más lejos de la alta dirección, menos favorable es la visión de la cultura de la calidad. [29] Una encuesta de más de 60 empresas multinacionales encontró que aquellas empresas cuyos empleados calificaban como con una cultura de baja calidad tenían costos incrementados de $67 millones/año por cada 5000 empleados en comparación con aquellas calificadas como con una cultura de alta calidad. [30]
El control de calidad no se limita a la fabricación y puede aplicarse a cualquier actividad empresarial o no empresarial, incluidos: diseño, consultoría, banca, seguros, desarrollo de software informático, venta minorista, inversiones, transporte, educación y traducción.
Comprende un proceso de mejora de la calidad, que es genérico en el sentido de que puede aplicarse a cualquiera de estas actividades y establece una cultura de calidad, que respalda el logro de la calidad. [31]
Esto, a su vez, está respaldado por prácticas de gestión de la calidad que pueden incluir varios sistemas comerciales y que generalmente son específicas de las actividades de la unidad comercial en cuestión.
En las actividades de fabricación y construcción , estas prácticas comerciales pueden equipararse a los modelos de garantía de calidad definidos por las normas internacionales contenidas en la serie ISO 9000 y las especificaciones especificadas para los sistemas de calidad.
En el sistema de Calidad de la Empresa, el trabajo que se realizó fue la inspección en planta, la cual no reveló problemas de calidad importantes. Esto condujo al aseguramiento de la calidad o control total de la calidad, que ha surgido recientemente.
El control de calidad es muy importante en el campo médico porque ayuda a identificar los estándares de los equipos y servicios médicos. [32] [33] Los hospitales y laboratorios utilizan agencias externas para garantizar estándares para equipos como máquinas de rayos X, radiología de diagnóstico y AERB. La garantía de calidad es particularmente aplicable durante el desarrollo y la introducción de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. La Research Quality Association (RQA) apoya y promueve la calidad de la investigación en ciencias de la vida, a través de sus miembros y organismos reguladores.
El término garantía de producto (PA) se utiliza a menudo en lugar de garantía de calidad y es, junto con la gestión y la ingeniería de proyectos, una de las tres funciones principales del proyecto. La garantía de calidad se considera una parte de la garantía del producto. Debido a las consecuencias a veces catastróficas que un solo fallo puede tener para vidas humanas, el medio ambiente, un dispositivo o una misión, la garantía del producto juega aquí un papel especialmente importante. Tiene independencia organizativa, presupuestaria y de desarrollo de productos, lo que significa que depende únicamente de la alta dirección, tiene su propio presupuesto y no gasta mano de obra para ayudar a construir un producto. La garantía del producto está en pie de igualdad con la gestión de proyectos, pero abarca el punto de vista del cliente. [9]
El aseguramiento de la calidad del software se refiere al monitoreo de los procesos y métodos de ingeniería del software utilizados para garantizar la calidad. Para ello se emplean varios métodos o marcos, como garantizar la conformidad con uno o más estándares, por ejemplo, ISO 25010 (que reemplaza a ISO/IEC 9126 ) o modelos de proceso como CMMI o SPICE . Además, el software de gestión de calidad empresarial se utiliza para corregir problemas como la desagregación de la cadena de suministro y garantizar el cumplimiento normativo ; Estos son vitales para los fabricantes de dispositivos médicos . [34]
A veces se emplean consultores y contratistas cuando se introducen nuevas prácticas y métodos de calidad, particularmente cuando las habilidades, experiencia y recursos relevantes no están disponibles dentro de la organización. Los consultores y contratistas a menudo emplearán sistemas de gestión de calidad (QMS), auditoría y redacción de documentación de procedimientos CMMI , Six Sigma , análisis de sistemas de medición (MSA), implementación de funciones de calidad (QFD), análisis de modos y efectos de fallas (FMEA) y calidad avanzada del producto. Planificación (APQP).