El aseguramiento de la calidad ( QA ) es el término utilizado tanto en las industrias manufactureras como de servicios para describir los esfuerzos sistemáticos que se realizan para asegurar que el producto o productos entregados al cliente o clientes cumplan con las expectativas de desempeño, diseño, confiabilidad y mantenibilidad acordadas contractualmente y de otro modo con ese cliente. El propósito principal del aseguramiento de la calidad es prevenir errores y defectos en el desarrollo y producción tanto de productos manufacturados, como automóviles y zapatos, como de servicios entregados, como reparación de automóviles y diseño de calzado deportivo. Asegurar la calidad y, por lo tanto, evitar problemas y demoras al entregar productos o servicios a los clientes es lo que la ISO 9000 define como esa "parte de la gestión de la calidad enfocada en brindar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad". [1] Este aspecto de prevención de defectos del aseguramiento de la calidad difiere del aspecto de detección de defectos del control de calidad y se ha denominado un desplazamiento a la izquierda, ya que se centra en los esfuerzos de calidad en las primeras etapas del desarrollo y la producción del producto (es decir, un desplazamiento a la izquierda de un diagrama de proceso lineal que se lee de izquierda a derecha) [2] y en evitar los defectos en primer lugar en lugar de corregirlos después del hecho.
Los términos "garantía de calidad" y "control de calidad" se utilizan a menudo indistintamente para referirse a las formas de garantizar la calidad de un servicio o producto. [3] Por ejemplo, el término "garantía" se utiliza a menudo en un contexto como: Se describe la implementación de la inspección y las pruebas estructuradas como medida de garantía de calidad en un proyecto de software de televisores en Philips Semiconductors. [4] donde la inspección y las pruebas estructuradas son la fase de medición de una estrategia de garantía de calidad conocida como el modelo DMAIC ( definir, medir, analizar, mejorar, controlar ). DMAIC es una estrategia de calidad basada en datos que se utiliza para mejorar los procesos. [5] El término "control" es la quinta fase de esta estrategia.
El aseguramiento de la calidad comprende las actividades administrativas y procedimentales implementadas en un sistema de calidad para que se cumplan los requisitos y objetivos de un producto, servicio o actividad. [3] Es la medición sistemática, la comparación con un estándar y el monitoreo de los procesos en un ciclo de retroalimentación asociado que confiere prevención de errores. [6] Esto puede contrastarse con el control de calidad , que se centra en el resultado del proceso. [7]
El aseguramiento de la calidad incluye dos principios: "adecuado para el propósito" (el producto debe ser adecuado para el propósito previsto); y "correcto a la primera" (se deben eliminar los errores). El aseguramiento de la calidad incluye la gestión de la calidad de las materias primas, los ensamblajes, los productos y los componentes, los servicios relacionados con la producción y los procesos de gestión , producción e inspección . [8] Los dos principios también se manifiestan antes del trasfondo del desarrollo (ingeniería) de un nuevo producto técnico: la tarea de la ingeniería es hacer que funcione una vez, mientras que la tarea del aseguramiento de la calidad es hacer que funcione todo el tiempo. [9]
Históricamente, definir qué significa una calidad adecuada de un producto o servicio ha sido un proceso más difícil, determinado de muchas maneras, desde el enfoque subjetivo basado en el usuario que contiene "los diferentes pesos que los individuos normalmente asignan a las características de calidad", hasta el enfoque basado en el valor que hace que los consumidores relacionen la calidad con el precio y saquen conclusiones generales de calidad basándose en esa relación. [10]
Durante la Edad Media , los gremios asumieron la responsabilidad de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos por sus miembros, estableciendo y manteniendo ciertos estándares para la membresía del gremio. [11]
Los gobiernos reales que compraban material estaban interesados en el control de calidad como clientes. Por esta razón, el rey Juan de Inglaterra nombró a William de Wrotham para que informara sobre la construcción y reparación de barcos. [12] Siglos más tarde, Samuel Pepys , secretario del Almirantazgo británico, nombró a varios supervisores de este tipo para estandarizar las raciones de mar y el entrenamiento naval. [13]
Antes de la amplia división del trabajo y la mecanización resultantes de la Revolución Industrial , los trabajadores podían controlar la calidad de sus propios productos. La Revolución Industrial dio lugar a un sistema en el que grandes grupos de personas que realizaban un tipo de trabajo especializado se agrupaban bajo la supervisión de un capataz que era designado para controlar la calidad del trabajo fabricado.
Durante la Primera Guerra Mundial , los procesos de fabricación se volvieron más complejos y se supervisaba a un mayor número de trabajadores. En este período se introdujo ampliamente la producción en masa y el trabajo a destajo , lo que creó problemas, ya que los trabajadores podían ganar más dinero con la producción de productos adicionales , lo que a su vez conducía ocasionalmente a que la mano de obra de mala calidad pasara a las líneas de montaje . Pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos que se utilizaban en la producción en masa en ese momento y la consiguiente calidad variable de los resultados. Taylor, utilizando el concepto de gestión científica, ayudó a separar las tareas de producción en muchos pasos simples (la línea de montaje) y limitó el control de calidad a unas pocas personas específicas, lo que limitó la complejidad. [14] Ford enfatizó la estandarización de los estándares de diseño y componentes para garantizar que se produjera un producto estándar, mientras que la calidad era responsabilidad de los inspectores de máquinas, "colocados en cada departamento para cubrir todas las operaciones ... a intervalos frecuentes, de modo que ninguna operación defectuosa se produjera durante un largo período de tiempo". [15]
De esto también surgió el control estadístico de procesos (CEP), que fue iniciado por Walter A. Shewhart en los Laboratorios Bell a principios de la década de 1920. Shewhart desarrolló el gráfico de control en 1924 y el concepto de un estado de control estadístico. El control estadístico es equivalente al concepto de intercambiabilidad [16] [17] desarrollado por el lógico William Ernest Johnson , también en 1924, en su libro Logic, Part III: The Logical Foundations of Science . [18] Junto con un equipo de AT&T que incluía a Harold Dodge y Harry Romig, trabajó para poner la inspección de muestreo sobre una base estadística racional también. Shewhart consultó con el coronel Leslie E. Simon en la aplicación de gráficos de control a la fabricación de municiones en el Arsenal Picatinny del Ejército en 1934. [19] Esa aplicación exitosa ayudó a convencer a Army Ordnance de contratar a George Edwards de AT&T para asesorar sobre el uso del control estadístico de calidad entre sus divisiones y contratistas al estallar la Segunda Guerra Mundial. [20]
Después de la Segunda Guerra Mundial, se reconstruyeron las capacidades de fabricación de muchos países que habían sido destruidas durante la guerra. El general Douglas MacArthur supervisó la reconstrucción de Japón. Involucró a dos personas clave en el desarrollo de conceptos de calidad modernos: W. Edwards Deming y Joseph Juran . Ellos y otros promovieron los conceptos colaborativos de calidad entre los grupos técnicos y empresariales japoneses, y estos grupos utilizaron estos conceptos en el redesarrollo de la economía japonesa. [21]
Aunque hubo muchas personas que intentaron llevar a las industrias de los Estados Unidos hacia un enfoque más integral de la calidad, el país continuó aplicando los conceptos de Control de Calidad (CC) de inspección y muestreo para eliminar productos defectuosos de las líneas de producción, esencialmente sin ser conscientes o ignorando los avances en CC durante décadas. [22]
Es muy útil realizar pruebas de falla o de estrés en un producto de consumo completo. En términos mecánicos, esto es el funcionamiento de un producto hasta que falla, a menudo bajo tensiones como el aumento de la vibración , la temperatura y la humedad . Esto puede exponer muchas debilidades imprevistas en el producto, y los datos se utilizan para impulsar mejoras en el proceso de ingeniería y fabricación. A menudo, cambios bastante simples pueden mejorar drásticamente el servicio del producto, como cambiar a una pintura resistente al moho o agregar la colocación de arandelas de seguridad a la capacitación para el nuevo personal de ensamblaje.
El control estadístico se basa en análisis de datos objetivos y subjetivos. [23] Muchas organizaciones utilizan el control estadístico de procesos como herramienta en cualquier esfuerzo de mejora de la calidad [24] para realizar un seguimiento de los datos de calidad. Los datos de calidad del producto se representan gráficamente estadísticamente para distinguir entre variación por causa común o variación por causa especial. [25]
Walter Shewart, de Bell Telephone Laboratories, reconoció que, cuando se fabrica un producto, se pueden tomar datos de áreas examinadas de un lote de muestra de la pieza y luego analizar y graficar las variaciones estadísticas. Luego, se puede implementar un control sobre la pieza en forma de reprocesamiento o desechos, o se puede implementar un control sobre el proceso que fabricó la pieza, idealmente eliminando el defecto antes de que se puedan fabricar más piezas similares. [23]
La calidad de los productos depende de la de los componentes que participan en ellos, [26] algunos de los cuales son sostenibles y se controlan de manera eficaz, mientras que otros no. Los procesos que se gestionan con el control de calidad pertenecen a la gestión de calidad total .
Si la especificación no refleja los verdaderos requisitos de calidad, no se puede garantizar la calidad del producto. Por ejemplo, los parámetros de un recipiente a presión no solo deben cubrir los materiales y las dimensiones , sino también los requisitos de funcionamiento, ambientales, de seguridad , de confiabilidad y de mantenimiento .
La ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones . Hay 15 requisitos de gestión y 10 requisitos técnicos. Estos requisitos describen lo que debe hacer un laboratorio para obtener la acreditación. El sistema de gestión se refiere a la estructura de la organización para gestionar sus procesos o actividades que transforman los insumos de recursos en un producto o servicio que cumple con los objetivos de la organización, como satisfacer los requisitos de calidad del cliente, cumplir con las regulaciones o alcanzar los objetivos ambientales. La OMS ha desarrollado varias herramientas y ofrece cursos de capacitación para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios de salud pública. [27]
El modelo de Integración de Modelos de Madurez de Capacidades ( CMMI ) se utiliza ampliamente para implementar el Aseguramiento de Calidad de Procesos y Productos (PPQA) en una organización. Los niveles de madurez de CMMI se pueden dividir en 5 pasos, que una empresa puede alcanzar realizando actividades específicas dentro de la organización.
Durante la década de 1980, el concepto de "calidad de la empresa" con el foco puesto en la gestión y las personas cobró protagonismo en Estados Unidos [22]. Se consideraba que, si todos los departamentos abordaban la calidad con una mente abierta, el éxito era posible si la dirección lideraba el proceso de mejora de la calidad.
El enfoque de calidad a nivel de toda la empresa pone énfasis en cuatro aspectos (consagrados en normas como ISO 9001): [28]
La calidad de los resultados está en riesgo si alguno de estos aspectos es deficiente.
La importancia de medir realmente la cultura de calidad en toda la organización se ilustra con una encuesta realizada por Forbes Insights en colaboración con la Sociedad Americana para la Calidad. El 75% de los cargos directivos o de alta dirección creían que su organización exhibe "una cultura de calidad integral y de grupo". Pero el acuerdo con esa respuesta se redujo a menos de la mitad entre aquellos que ocupaban cargos de calidad. En otras palabras, cuanto más lejos de la alta dirección, menos favorable era la visión de la cultura de calidad. [29] Una encuesta de más de 60 empresas multinacionales concluyó que aquellas empresas cuyos empleados tenían una cultura de calidad baja habían aumentado los costos en 67 millones de dólares al año por cada 5000 empleados en comparación con aquellas empresas calificadas como de alta calidad. [30]
El control de calidad no se limita a la fabricación y puede aplicarse a cualquier actividad comercial o no comercial, incluidos: diseño, consultoría, banca, seguros, desarrollo de software informático, venta minorista, inversiones, transporte, educación y traducción.
Comprende un proceso de mejora de la calidad, que es genérico en el sentido de que puede aplicarse a cualquiera de estas actividades y establece una cultura de calidad, que apoya el logro de la calidad. [31]
Esto a su vez está respaldado por prácticas de gestión de calidad que pueden incluir varios sistemas de negocios y que normalmente son específicas de las actividades de la unidad de negocios en cuestión.
En las actividades de fabricación y construcción , estas prácticas empresariales pueden equipararse a los modelos de aseguramiento de la calidad definidos por las Normas Internacionales contenidas en la serie ISO 9000 y las especificaciones especificadas para los sistemas de calidad.
En el sistema de calidad de la empresa, el trabajo que se estaba realizando era la inspección del taller, que no reveló problemas de calidad importantes. Esto dio lugar al aseguramiento de la calidad o control de calidad total, que ha surgido recientemente.
El control de calidad es muy importante en el campo médico porque ayuda a identificar los estándares de los equipos y servicios médicos. [32] [33] Los hospitales y laboratorios recurren a agencias externas para garantizar los estándares de equipos como máquinas de rayos X, radiología diagnóstica y AERB. El control de calidad es particularmente aplicable en todo el desarrollo e introducción de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. La Asociación de Calidad de la Investigación (RQA) apoya y promueve la calidad de la investigación en ciencias de la vida, a través de sus miembros y organismos reguladores.
El término garantía de producto (PA) se utiliza a menudo en lugar de garantía de calidad y es, junto con la gestión de proyectos y la ingeniería, una de las tres funciones principales del proyecto. La garantía de calidad se considera una parte de la garantía de producto. Debido a las consecuencias a veces catastróficas que un solo fallo puede tener para las vidas humanas, el medio ambiente, un dispositivo o una misión, la garantía de producto desempeña un papel especialmente importante en este ámbito. Tiene independencia organizativa, presupuestaria y de desarrollo de producto, lo que significa que informa únicamente a la alta dirección, tiene su propio presupuesto y no gasta mano de obra para ayudar a construir un producto. La garantía de producto está en igualdad de condiciones con la gestión de proyectos, pero adopta el punto de vista del cliente. [9]
El aseguramiento de la calidad del software se refiere a la supervisión de los procesos y métodos de ingeniería del software utilizados para garantizar la calidad. Para ello se emplean diversos métodos o marcos, como garantizar la conformidad con una o más normas, por ejemplo, ISO 25010 (que sustituye a ISO/IEC 9126 ) o modelos de procesos como CMMI o SPICE . Además, el software de gestión de calidad empresarial se utiliza para corregir problemas como la desagregación de la cadena de suministro y para garantizar el cumplimiento normativo ; estos son vitales para los fabricantes de dispositivos médicos . [34]
En ocasiones, se emplean consultores y contratistas para introducir nuevas prácticas y métodos de calidad, en particular cuando no se dispone de las habilidades, la experiencia y los recursos pertinentes dentro de la organización. Los consultores y contratistas suelen emplear sistemas de gestión de calidad (QMS), auditoría y redacción de documentación de procedimientos CMMI , Six Sigma , análisis de sistemas de medición (MSA), implementación de funciones de calidad (QFD), análisis de modos de falla y efectos (FMEA) y planificación avanzada de la calidad del producto (APQP).