Un corazón artificial es un órgano artificial que reemplaza al corazón . Los corazones artificiales se utilizan normalmente para cubrir el tiempo necesario para completar una cirugía de trasplante de corazón , pero se están realizando investigaciones para desarrollar un dispositivo que pueda reemplazar permanentemente al corazón en caso de que un trasplante de corazón (de un ser humano fallecido o, experimentalmente, de un cerdo genéticamente modificado fallecido) no esté disponible o no sea viable. A partir de diciembre de 2023 [update], hay dos dispositivos de corazón artificial completo disponibles comercialmente; en ambos casos, son para uso temporal, de menos de un año, para pacientes con insuficiencia cardíaca total que esperan que se les trasplante un corazón humano en sus cuerpos.
Aunque otros inventos similares lo precedieron desde finales de la década de 1940, el primer corazón artificial implantado con éxito en un ser humano fue el Jarvik-7 en 1982, diseñado por un equipo que incluía a Willem Johan Kolff , William DeVries, Jeffrey Christopher y Robert Jarvik . [1]
Un corazón artificial es distinto de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD, por sus siglas en inglés, para uno o ambos ventrículos, las cámaras inferiores del corazón), que también puede ser una solución permanente, o del balón de contrapulsación intraaórtico ; ambos dispositivos están diseñados para brindar asistencia a un corazón que falla. También es distinto de una máquina de derivación cardiopulmonar , que es un dispositivo externo que se utiliza para proporcionar las funciones tanto del corazón como de los pulmones , y que se utiliza solo durante unas pocas horas a la vez, más comúnmente durante una cirugía cardíaca . También es distinto de un respirador, que se utiliza para brindar asistencia a los pulmones que fallan, o de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), que se utiliza para brindar asistencia a quienes tienen una función cardíaca y pulmonar inadecuada durante días o semanas, a diferencia de la máquina de derivación.
Un sustituto sintético del corazón sigue siendo el "santo grial" de la medicina moderna, que lleva mucho tiempo ansiando. El beneficio obvio de un corazón artificial funcional sería reducir la necesidad de trasplantes cardíacos , ya que la demanda de órganos siempre supera con creces la oferta.
Aunque conceptualmente el corazón es una bomba, encarna sutilezas que desafían la emulación directa con materiales sintéticos y fuentes de alimentación. [ cita requerida ] Los corazones artificiales han tenido históricamente problemas tanto desde el punto de vista biomédico, en relación con la coagulación y el rechazo de objetos extraños, como en cuanto a la longevidad y la practicidad, en relación con la vida útil del dispositivo y el equipo necesario para hacerlo funcionar.
Desde la creación del dispositivo, los corazones artificiales se han ido mejorando continuamente a medida que lo hacía la tecnología médica. Los dispositivos más recientes, como el corazón Carmat, han buscado mejorar a sus predecesores al reducir las complicaciones resultantes de la implantación del dispositivo, como el rechazo de cuerpos extraños y los trombos . [2]
El primer corazón artificial fue creado por el científico soviético Vladimir Demikhov en 1938. Fue implantado en un perro.
El 2 de julio de 1952, Henry Opitek , de 41 años , que sufría de falta de aire, hizo historia médica en el Hospital Universitario Harper [3] de la Universidad Estatal de Wayne en Michigan. La máquina cardíaca Dodrill-GMR , considerada el primer corazón mecánico operativo, se utilizó con éxito durante la realización de cirugías cardíacas. [4] [5] Durante la década de 1970, se realizaron investigaciones en curso sobre terneros en el Centro Médico Hershey , Instalación de Investigación Animal, en Hershey, Pensilvania.
Forest Dewey Dodrill , en estrecha colaboración con Matthew Dudley, utilizó la máquina en 1952 para realizar una derivación del ventrículo izquierdo de Henry Opitek durante 50 minutos mientras abría la aurícula izquierda del paciente y trabajaba para reparar la válvula mitral. En el informe posoperatorio de Dodrill, señala: "Hasta donde sabemos, este es el primer caso de supervivencia de un paciente en el que se utilizó un mecanismo cardíaco mecánico para hacerse cargo de la función corporal completa de mantener el suministro de sangre al cuerpo mientras el corazón estaba abierto y operado". [6]
En 1953 se utilizó por primera vez una máquina de circulación extracorpórea durante una exitosa cirugía a corazón abierto. John Heysham Gibbon , el inventor de la máquina, realizó la operación y desarrolló él mismo el sustituto de circulación extracorpórea.
A raíz de estos avances, el interés científico por el desarrollo de una solución para las enfermedades cardíacas se desarrolló en numerosos grupos de investigación a nivel mundial.
En 1949, los doctores William Sewell y William Glenn, de la Facultad de Medicina de Yale, construyeron un precursor de la bomba cardíaca artificial moderna utilizando un juego de construcción , diversos objetos y juguetes de baratillo. La bomba externa logró eludir con éxito el corazón de un perro durante más de una hora. [7]
El 12 de diciembre de 1957, Willem Johan Kolff , el inventor de órganos artificiales más prolífico del mundo, implantó un corazón artificial en un perro en la Clínica Cleveland. El perro vivió 90 minutos.
En 1958, Domingo Liotta inició los estudios de reemplazo de TAH (Corazón Artificial Total) en Lyon, Francia, y en 1959-60 en la Universidad Nacional de Córdoba , Argentina. Presentó su trabajo en la reunión de la Sociedad Americana de Órganos Internos Artificiales celebrada en Atlantic City en marzo de 1961. En esa reunión, Liotta describió la implantación de tres tipos de TAH ortotópicos (dentro del saco pericárdico) en perros, cada uno de los cuales utilizaba una fuente diferente de energía externa: un motor eléctrico implantable, una bomba rotatoria implantable con un motor eléctrico externo y una bomba neumática. [8] [9]
Paul Winchell diseñó un modelo de corazón artificial con la ayuda de Henry Heimlich (el inventor de la maniobra de Heimlich ) y presentó una patente para un corazón artificial accionado mecánicamente que implementa un mecanismo de rodillo accionado por leva para comprimir bolsas flexibles que contienen sangre, el 6 de febrero de 1961. [10] Esto es contrario a la afirmación popular de que Winchell presentó la patente en el verano de 1956, así como a la afirmación de que Winchell "inventó" el corazón artificial. [11] De hecho, existían dos patentes antes de la presentación de Winchell. Estas patentes se presentaron el 10 de abril de 1956, [12] y el 17 de abril de 1959, [13] respectivamente. Winchell también afirma que el diseño incluido en su patente se utilizó en modelos posteriores de los corazones de Jarvik, una afirmación que Robert Jarvik, el diseñador principal de esos corazones, niega sobre la base de que sus corazones accionados neumáticamente tienen poco en común con la patente de Winchell accionada mecánicamente. [14]
En 1964, los Institutos Nacionales de Salud iniciaron el Programa de Corazón Artificial, con el objetivo de colocar un corazón artificial en un ser humano antes de que terminara la década. [15] El propósito del programa era desarrollar un corazón artificial implantable, incluida la fuente de energía, para reemplazar un corazón defectuoso. [16]
En febrero de 1966, Adrian Kantrowitz saltó a la fama internacional cuando realizó la primera implantación permanente del mundo de un corazón mecánico parcial (dispositivo de asistencia ventricular izquierda) en el Centro Médico Maimonides . [17]
En 1967, Kolff dejó la Clínica Cleveland para fundar la División de Órganos Artificiales en la Universidad de Utah y continuar su trabajo sobre el corazón artificial.
A lo largo de los años, más de 200 médicos, ingenieros, estudiantes y profesores desarrollaron, probaron y mejoraron el corazón artificial de Kolff. Para ayudar a gestionar sus numerosos esfuerzos, Kolff asignó gerentes de proyecto. Cada proyecto recibió el nombre de su gerente. El estudiante de posgrado Robert Jarvik fue el gerente de proyecto para los proyectos de corazón artificial, de los cuales la línea de corazones artificiales Jarvik toma su nombre. Allí, el médico-ingeniero Clifford Kwan-Gett inventó dos componentes de un sistema de corazón artificial neumático integrado: un ventrículo con diafragmas hemisféricos que no aplastaban los glóbulos rojos (un problema con los corazones artificiales anteriores) y un controlador cardíaco externo que regulaba inherentemente el flujo sanguíneo sin necesidad de sistemas de control complejos. [18] Jarvik también combinó varias modificaciones: una forma ovoide para encajar dentro del pecho humano, un poliuretano más compatible con la sangre desarrollado por el ingeniero biomédico Donald Lyman y un método de fabricación de Kwan-Gett que hizo que el interior de los ventrículos fuera suave y sin costuras para reducir los coágulos sanguíneos peligrosos que causan accidentes cerebrovasculares. [19]
El 4 de abril de 1969, Domingo Liotta y Denton A. Cooley reemplazaron el corazón de un hombre moribundo por un corazón mecánico dentro del pecho en el Texas Heart Institute en Houston como puente para un trasplante. El hombre se despertó y comenzó a recuperarse. Después de 64 horas, el corazón artificial propulsado por aire fue extraído y reemplazado por un corazón de un donante. Sin embargo, treinta y dos horas después del trasplante, el hombre murió de lo que más tarde se demostró que era una infección pulmonar aguda, extendida a ambos pulmones, causada por hongos, muy probablemente causada por una complicación de un fármaco inmunosupresor . [20]
El prototipo original del corazón artificial Liotta-Cooley utilizado en esta operación histórica se exhibe de forma destacada en la exposición "Tesoros de la historia estadounidense" del Museo Nacional de Historia Estadounidense del Instituto Smithsoniano en Washington, DC [21].
El primer uso clínico de un corazón artificial diseñado para una implantación permanente en lugar de un puente al trasplante ocurrió en 1982 en la Universidad de Utah .
En 1981, William DeVries presentó una solicitud a la FDA para obtener permiso para implantar el Jarvik-7 en un ser humano. El 1 de diciembre de 1982, William DeVries implantó el corazón artificial Jarvik-7 en Barney Clark, un dentista jubilado de Seattle que tenía insuficiencia cardíaca congestiva grave . El caso de Clark fue muy publicitado y recibió mucha atención de los medios, atrayendo la atención de las cadenas de televisión, periódicos y publicaciones periódicas. Clark vivió durante 112 días atado a la consola de accionamiento neumático UtahDrive, un dispositivo que pesaba unas 400 libras (180 kg). Durante ese tiempo, Clark necesitó varias reoperaciones, sufrió convulsiones, experimentó períodos prolongados de confusión y varios casos de sangrado y pidió varias veces que le permitieran morir. Sin embargo, Clark todavía creía que su participación en el experimento inicial era una contribución importante a la medicina y mantuvo una perspectiva general positiva sobre su condición. [22] [23] Barney Clark murió el 23 de marzo de 1983, de una insuficiencia multiorgánica. A pesar de las complicaciones, DeVries consideró que el caso de Clark fue un éxito. [24]
DeVries trasladó posteriormente su práctica al Humana Hospital Audubon en Louisville, Kentucky para continuar los estudios utilizando el Jarvik-7. El primer paciente de corazón artificial de DeVries en Louisville fue Bill Schroeder . DeVries reemplazó el corazón defectuoso de Schroeder con un Jarvik-7 el 25 de noviembre de 1984. Al igual que Clark, Schroeder sufrió un sangrado que requirió una nueva operación para resolverlo. En las primeras semanas, el pronóstico era bueno y a Schroeder se le permitió tomar una lata de cerveza Coors y recibió una llamada telefónica del presidente Reagan , en la que, como es famoso, le pidió al presidente una actualización sobre un cheque de la Seguridad Social atrasado. [25] Sin embargo, 19 días después de la operación, Schroeder sufrió el primero de cuatro accidentes cerebrovasculares . A pesar de esto, su recuperación continuó y se le permitió vivir en un apartamento especialmente equipado cerca del hospital durante un período de tiempo, así como utilizar una unidad de accionamiento portátil a batería recientemente desarrollada para el corazón que le permitió aventurarse fuera del hospital por períodos cortos. La salud de Schröder siguió deteriorándose a medida que otros tres infartos cerebrales plagaron su estancia con el corazón artificial. Murió el 6 de agosto de 1986, por complicaciones de un infarto cerebral, insuficiencia respiratoria y sepsis, después de 620 días con el corazón artificial. [26]
Tres pacientes más recibieron el Jarvik-7 como corazón permanente. Murray Haydon, el tercer paciente de DeVries, recibió un Jarvik-7 el 17 de febrero de 1985. Haydon sufría problemas pulmonares y tuvo que estar conectado a un respirador mecánico durante el tiempo que estuvo con el corazón artificial. Haydon murió de una infección e insuficiencia renal el 19 de junio de 1986, después de 488 días con su corazón artificial. El 7 de abril de 1985, el Dr. Bjarne Semb del Hospital Karolinska de Estocolmo, Suecia, implantó un Jarvik-7 en el empresario sueco Leif Stenberg. Stenberg vivió 229 días sin incidentes con el corazón, pero sufrió un derrame cerebral y posteriormente murió el 21 de noviembre de 1985. Jack Burcham fue el cuarto y último paciente de DeVries en recibir un Jarvik-7 como terapia de destino. Burcham recibió su corazón el 14 de abril de 1985, pero debido a complicaciones por el tamaño del dispositivo, sangrado e insuficiencia renal, Burcham murió solo 10 días después, el 25 de abril de 1985. [27]
A mediados de los años 80, los corazones artificiales eran accionados por grandes consolas de accionamiento neumático. Además, dos catéteres de gran tamaño tenían que atravesar la pared corporal para llevar los pulsos neumáticos al corazón implantado, lo que aumentaba enormemente el riesgo de infección. Para acelerar el desarrollo de una nueva generación de tecnologías, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre abrió un concurso para corazones artificiales implantables accionados eléctricamente. Tres grupos recibieron financiación: Cleveland Clinic en Cleveland, Ohio; la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Pensilvania ( Penn State Milton S. Hershey Medical Center ) en Hershey, Pensilvania; y AbioMed, Inc. de Danvers, Massachusetts. A pesar de los considerables avances, el programa de Cleveland se interrumpió después de los primeros cinco años.
El 19 de julio de 1963, E. Stanley Crawford y Domingo Liotta implantaron el primer dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) en el Methodist Hospital de Houston, Texas, en un paciente que había sufrido un paro cardíaco después de una cirugía. El paciente sobrevivió durante cuatro días con asistencia mecánica, pero no se recuperó de las complicaciones del paro cardíaco; finalmente, se suspendió la bomba y el paciente falleció.
El 21 de abril de 1966, Michael DeBakey y Liotta implantaron el primer LVAD clínico en posición paracorpórea (donde la bomba externa descansa al costado del paciente) en el Methodist Hospital de Houston, en un paciente que sufría un shock cardiogénico después de una cirugía cardíaca. El paciente desarrolló complicaciones neurológicas y pulmonares y murió después de unos días de soporte mecánico del LVAD. En octubre de 1966, DeBakey y Liotta implantaron el LVAD paracorpóreo Liotta-DeBakey en un nuevo paciente que se recuperó bien y fue dado de alta del hospital después de 10 días de soporte mecánico, lo que constituye el primer uso exitoso de un LVAD para el shock poscardiotomía .
En 1990, Brian Williams fue dado de alta del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC), convirtiéndose en el primer paciente con VAD en ser dado de alta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [29] El paciente fue apoyado en parte por bioingenieros del Instituto McGowan de la Universidad de Pittsburgh. [29] [30]
SynCardia Systems es una empresa con sede en Tucson, Arizona, que actualmente tiene disponibles dos modelos separados de su corazón artificial. Está disponible en tamaños de 70 cc y 50 cc. El modelo de 70 cc se utiliza para la insuficiencia cardíaca biventricular en hombres adultos, mientras que el de 50 cc es para niños y mujeres. [31] En 2014, más de 1250 pacientes recibieron corazones artificiales SynCardia. [32] [33]
El dispositivo tiene dos sistemas de accionamiento disponibles para que los utilicen los pacientes: el controlador intrahospitalario Companion 2, aprobado por la FDA en 2012, o el sistema de controlador Freedom, aprobado en 2014. El Companion 2 reemplazó a la consola del sistema de soporte circulatorio, que era el sistema de accionamiento original para el corazón. El sistema de controlador Freedom es un controlador portátil compacto para una mayor movilidad y puede permitir que algunos pacientes regresen a casa. [34] [35] Para alimentar el corazón, los controladores envían aire pulsado a través de las líneas de transmisión hacia el corazón. Los controladores también controlan el flujo sanguíneo de cada ventrículo. [36]
En 1991, los derechos del Jarvik-7 fueron transferidos a CardioWest, que reanudó las pruebas del corazón. Tras los buenos resultados obtenidos con el TAH como puente al trasplante cardíaco , en 1993 se inició un ensayo del TAH de CardioWest, que se completó en 2002. [37] Tras la finalización de este ensayo, CardioWest se convirtió en SynCardia. El corazón artificial total SynCardia fue aprobado por primera vez para su uso en 2004 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . [34]
Aunque el SynCardia comparte su diseño con el Jarvik-7, se han realizado mejoras a lo largo de su vida útil, reduciendo la aparición de accidentes cerebrovasculares y hemorragias. [33] La vida útil con el apoyo del dispositivo también ha mejorado drásticamente, y un paciente recibió el apoyo del dispositivo durante más de 1700 días. [38]
En 2016, SynCardia se declaró en quiebra y luego fue adquirida por la firma de capital privado Versa Capital Management. [39] En 2021, SynCardia fue adquirida por Hunniwell Lake Ventures bajo su empresa de cartera, Picard Medical. [40] En abril de 2023, SynCardia solicitó convertirse en una empresa que cotiza en bolsa a través de SPAC . [41]
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El 27 de octubre de 2008, el profesor francés y destacado especialista en trasplantes de corazón Alain F. Carpentier anunció un cronograma según el cual un corazón artificial totalmente implantable estaría listo para ensayos clínicos en 2011 y para trasplantes alternativos en 2013. Fue desarrollado y fabricado por su empresa biomédica CARMAT SA, [42] y la empresa de capital de riesgo Truffle Capital. El prototipo utilizaba sensores electrónicos integrados y estaba hecho de tejidos animales tratados químicamente, llamados "biomateriales", o una "pseudopiel" de materiales biosintéticos y microporosos . [43]
Según un comunicado de prensa de Carmat del 20 de diciembre de 2013, el equipo del Hospital Europeo Georges Pompidou de París (Francia) realizó el primer implante de su corazón artificial en un paciente de 75 años el 18 de diciembre de 2013. [44] El paciente falleció 75 días después de la operación. [45]
En el diseño de Carmat, llamado Aeson, dos cámaras están divididas por una membrana que contiene fluido hidráulico en un lado. Una bomba motorizada mueve el fluido hidráulico dentro y fuera de las cámaras. El fluido bombeado hace que la membrana se mueva, lo que hace que la sangre se bombee a través del corazón. El lado de la membrana que mira hacia la sangre está hecho de tejido obtenido de un saco que rodea el corazón de una vaca, para que el dispositivo sea más biocompatible. El dispositivo Carmat también utiliza válvulas hechas de tejido de corazón de vaca y tiene sensores para detectar el aumento de presión dentro del dispositivo. La información cardíaca se envía a un sistema de control interno que puede ajustar el caudal en respuesta a una mayor demanda, como cuando un paciente está haciendo ejercicio. [46]
El Carmat Aeson está pensado para su uso en casos de insuficiencia cardíaca terminal, en lugar de utilizarse como dispositivo puente mientras el paciente espera un trasplante. [47] Con 900 gramos, pesa casi tres veces más que un corazón normal y está destinado principalmente a hombres obesos. También requiere que el paciente lleve consigo una batería de iones de litio adicional . La vida útil prevista del corazón artificial es de unos 5 años (230 millones de latidos). [48]
En 2016, la Agencia Nacional de Seguridad y Medicina de Europa prohibió los ensayos del "corazón totalmente artificial" de Carmat tras confirmarse unas tasas de supervivencia bajas. La prohibición se levantó en mayo de 2017. En ese momento, un informe europeo afirmó que la terapia celular C-Cure de Celyad para la insuficiencia cardíaca isquémica [49] "sólo podría ayudar a una subpoblación de participantes del estudio de fase III, y Carmat espera que su corazón artificial pueda tratar a una mayor proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca". [50]
El corazón artificial Carmat fue aprobado para su venta en la Unión Europea y recibió el marcado CE el 22 de diciembre de 2020. [51] A partir de diciembre de 2023 [update], el Carmat solo está disponible en Europa como puente al trasplante, durante un máximo de 180 días mientras se espera un trasplante de corazón humano. En los Estados Unidos solo está disponible en ensayos clínicos. [52]
La bomba cardíaca artificial del ejército de los EE. UU . era una unidad compacta impulsada por aire desarrollada por Kenneth Woodward en los Laboratorios Harry Diamond a principios y mediados de la década de 1960. [53] [54] La bomba cardíaca del ejército estaba hecha parcialmente de plexiglás y constaba de dos válvulas, una cámara y una trampilla de succión. [53] La bomba funcionaba sin partes móviles bajo el principio de amplificación de fluidos, proporcionando una fuente de presión de aire pulsante que se asemejaba a un latido del corazón. [54]
La línea de corazones Jarvik fue desarrollada por la ahora extinta empresa de dispositivos médicos Symbion, por los investigadores de dispositivos médicos Willem Kolff y Robert Jarvik en colaboración con la Universidad de Utah. Estos corazones se desarrollaron mediante ensayos con animales y culminaron en el Jarvik-7 100, el modelo original que se utilizó en los primeros ensayos clínicos del corazón. Los corazones Jarvik-7 estaban hechos principalmente de plásticos y polímeros biocompatibles. Estos corazones utilizaban cuatro válvulas Medtronic-Hall y consistían en dos "ventrículos" que contenían diafragmas multicapa de baja tensión. [55] El Jarvik-7 era accionado neumáticamente por dos líneas de transmisión transcutáneas conectadas a una gran consola de transmisión de aire comprimido, originalmente llamada Utahdrive. La consola de transmisión contenía dos sistemas de transmisión independientes para redundancia, dispositivos de registro de datos y cilindros de aire comprimido de respaldo. [56]
El Jarvik-7 se desarrolló posteriormente en una variante más pequeña de 70 cc para que se adaptara mejor a las cavidades torácicas de más pacientes. Otro desarrollo que se produjo en el Jarvik-7 fue la introducción de un sistema de propulsión portátil alimentado por batería del tamaño de un maletín que más tarde utilizaron los pacientes.
Contrariamente a la creencia popular y a artículos erróneos en varias publicaciones periódicas, el corazón Jarvik-7 no fue prohibido permanentemente para su uso. Después de una adquisición hostil, las instalaciones de Symbion habían perdido la conformidad con la FDA en 1990 y exigieron que los dispositivos fueran destruidos. Después de que los derechos del dispositivo se transfirieran a la entonces CardioWest Technologies, se aprobó un estudio de investigación en 1993. CardioWest Technologies se convirtió en SynCardia en 2003, que actualmente produce la versión moderna del Jarvik-7, conocida como SynCardia Temporary Total Artificial Heart. [55]
Desde 1991, la Fundación para el Desarrollo de la Cirugía Cardíaca (FRK) en Zabrze , Polonia, ha estado trabajando en el desarrollo de un corazón artificial. En la actualidad, [ ¿cuándo? ] el sistema polaco de soporte cardíaco POLCAS consta del ventrículo artificial POLVAD-MEV y los tres controladores POLPDU-401, POLPDU-402 y POLPDU-501. Los dispositivos presentados están diseñados para manejar solo un paciente. Las unidades de control de las series 401 y 402 pueden usarse solo en el hospital debido a su gran tamaño, método de control y tipo de fuente de alimentación. La unidad de control [57] de la serie 501 es el último producto de FRK. Debido a su tamaño y peso mucho más pequeños, es una solución significativamente más móvil. Por esta razón, también puede usarse durante el tratamiento supervisado realizado fuera del hospital. [ cita requerida ]
En junio de 1996, un hombre de 46 años recibió un implante cardíaco artificial total realizado por Jeng Wei en el Hospital General Cheng-Hsin [58] en Taiwán . Este corazón artificial total neumático Phoenix-7 tecnológicamente avanzado fue fabricado por el dentista taiwanés Kelvin K. Cheng , el médico chino TM Kao y colegas en el Centro de Investigación TAH de Taiwán en Tainan , Taiwán . Con este corazón artificial experimental, la presión arterial del paciente se mantuvo en 90-100/40-50 mmHg y el gasto cardíaco en 4,2-5,8 L/min. [59] El paciente recibió entonces el primer trasplante combinado exitoso de corazón y riñón del mundo después de realizar un puente con un corazón artificial total. [60]
El primer AbioCor que se implantó quirúrgicamente en un paciente fue el 3 de julio de 2001. [61] El AbioCor está hecho de titanio y plástico con un peso de 0,9 kg (dos libras), y su batería interna se puede recargar con un dispositivo de transducción que envía energía a través de la piel. [61] La batería interna dura media hora, y una batería externa portátil dura cuatro horas. [62] La FDA anunció el 5 de septiembre de 2006 que el AbioCor podría implantarse para usos humanitarios después de que el dispositivo se hubiera probado en 15 pacientes. [63] Está destinado a pacientes gravemente enfermos que no pueden recibir un trasplante de corazón. [63] Algunas limitaciones del AbioCor actual son que su tamaño lo hace adecuado para menos del 50% de la población femenina y solo alrededor del 50% de la población masculina, y su vida útil es de solo 1 a 2 años. [64]
Al combinar sus ventrículos valvulados con la tecnología de control y el tornillo de rodillo desarrollado en Penn State, AbioMed diseñó un corazón más pequeño y estable, el AbioCor II. Esta bomba, que debería ser implantable en la mayoría de los hombres y en el 50% de las mujeres con una esperanza de vida de hasta cinco años, [64] se sometió a ensayos en animales en 2005, y la empresa esperaba obtener la aprobación de la FDA para su uso en humanos en 2008. [65] Después de una gran cantidad de experimentación, AbioMed abandonó el desarrollo de corazones artificiales totales a partir de 2015. [66] Abiomed a partir de 2019 solo comercializa bombas cardíacas, [67] "destinadas a ayudar a bombear sangre en pacientes que necesitan apoyo a corto plazo (hasta 6 días)", [68] que no son corazones artificiales totales.
El 12 de marzo de 2011, OH Frazier y William Cohn implantaron un corazón artificial experimental en Craig Lewis, de 55 años, en el Texas Heart Institute de Houston . El dispositivo era una combinación de dos bombas HeartMate II modificadas que habían sido sometidas a pruebas con bovinos . [69]
Hasta ahora, sólo una persona se ha beneficiado del corazón artificial de Frazier y Cohn. Craig Lewis tuvo amiloidosis en 2011 y buscó tratamiento. Después de obtener el permiso de su familia, Frazier y Cohn reemplazaron su corazón con su dispositivo. Lewis sobrevivió otras 5 semanas después de la operación; finalmente murió de insuficiencia hepática y renal debido a su amiloidosis, después de lo cual su familia pidió que se desconectara su corazón artificial. [70]
El 10 de julio de 2017, Nicholas Cohrs y sus colegas presentaron un nuevo concepto de corazón artificial total blando en el Journal of Artificial Organs. [71] El corazón se desarrolló en el Laboratorio de Materiales Funcionales de la ETH de Zúrich . [72] (Cohrs figuraba como estudiante de doctorado en un grupo dirigido por el profesor Wendelin Stark en la ETH de Zúrich). [73]
El corazón artificial blando (SAH, por sus siglas en inglés) es un monobloque de silicona fabricado con la ayuda de la tecnología de bioimpresión 3D . Pesa 390 g, tiene un volumen de 679 cm3 y funciona a través de aire presurizado. "Nuestro objetivo es desarrollar un corazón artificial que tenga aproximadamente el mismo tamaño que el del propio paciente y que imite al corazón humano lo más fielmente posible en forma y función", dijo Cohrs en una entrevista. [74] El SAH se mueve y funciona fundamentalmente como un corazón natural, pero el prototipo solo funcionó durante 3000 latidos (alrededor de 30 a 50 minutos a una frecuencia cardíaca promedio) [75] en una máquina de circulación simulada híbrida [ cita requerida ] antes de que la membrana de silicona (2,3 mm de espesor) entre el ventrículo izquierdo y la cámara de expansión de aire se rompiera. [76]
La vida útil de un prototipo más reciente de Cohrs (que utiliza varios polímeros en lugar de silicona) [ cita requerida ] todavía era limitada, según informes de principios de 2018, y ese modelo proporcionaba una vida útil de 1 millón de latidos cardíacos, aproximadamente diez días en un cuerpo humano. [ 77 ] En ese momento, Cohrs y su equipo estaban experimentando con software CAD e impresión 3D, esforzándose por desarrollar un modelo que durara hasta 15 años. "Realmente no podemos predecir cuándo podríamos tener un corazón funcional final que cumpla con todos los requisitos y esté listo para la implantación. Esto suele llevar años", dijo Cohrs. [ cita requerida ]
Fundada en 2008, la empresa BiVACOR ha estado desarrollando un corazón artificial total basado en una bomba centrífuga rotatoria. Los investigadores de corazón artificial y cardiólogos OH Frazier y William Cohn están en la junta directiva de la empresa BiVACOR. El corazón BiVACOR busca mejorar el corazón artificial mediante el uso de un impulsor levitado magnéticamente que reduce la coagulación y solo tiene una sola parte móvil. Esto también reduce el tamaño y la complejidad, además de requerir solo una batería para funcionar. El corazón BiVACOR no es pulsátil como los corazones anteriores y no contiene válvulas, pero es capaz de generar "latidos" cambiando rápidamente la velocidad del impulsor. [78] [79] BiVACOR ha sido probado como un reemplazo para un corazón en una oveja. [80] [81]
El 10 de noviembre de 2023, el corazón BiVACOR recibió la autorización de la FDA bajo la exención de dispositivo en investigación para su uso en ensayos en humanos. [82] En julio de 2024, se realizó una implantación exitosa del corazón artificial BiVACOR en un hombre de 57 años con insuficiencia cardíaca terminal como parte de su primer estudio clínico en humanos en el Baylor St. Luke's Medical Center , y se espera que se inscriban cuatro pacientes más en el estudio. [83] [84] Unas semanas más tarde, a la segunda persona, un hombre de 34 años, se le implantó un corazón artificial BiVACOR en el Duke University Hospital como un puente exitoso a un trasplante de corazón 10 días después. [85]
Se puede utilizar una bomba centrífuga [86] [87] o una bomba de flujo axial [88] [89] como corazón artificial, logrando que el paciente esté vivo sin pulso .
Se ha descrito un corazón artificial centrífugo que bombea alternativamente la circulación pulmonar y la circulación sistémica , provocando un pulso. [90]
Los investigadores han construido un corazón de espuma. El corazón está hecho de silicona flexible y funciona con una bomba externa para impulsar el aire y los líquidos a través del corazón. Actualmente no se puede implantar en humanos, pero ofrece un nuevo concepto en corazones artificiales. [91]
Los pacientes que conservan alguna función cardíaca pero que ya no pueden vivir normalmente pueden ser candidatos para dispositivos de asistencia ventricular (VAD), que no reemplazan al corazón humano sino que lo complementan asumiendo gran parte de la función. [1]
El primer sistema de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) fue creado por Domingo Liotta en el Baylor College of Medicine en Houston en 1962. [92]
Otro dispositivo de asistencia vascular, el Kantrowitz CardioVad, diseñado por Adrian Kantrowitz , potencia el funcionamiento del corazón nativo al ocupar más del 50% de su función. [93] Además, el dispositivo de asistencia vascular puede ayudar a los pacientes que están en lista de espera para un trasplante de corazón. En una persona joven, este dispositivo podría retrasar la necesidad de un trasplante entre 10 y 15 años, o incluso permitir que el corazón se recupere, en cuyo caso se puede retirar el dispositivo de asistencia vascular. [93] El corazón artificial funciona con una batería que debe cambiarse varias veces mientras sigue funcionando. [ cita requerida ]
El primer dispositivo de asistencia cardíaca fue aprobado por la FDA en 1994, y dos más recibieron la aprobación en 1998. [94] Si bien los dispositivos de asistencia originales emulaban el corazón pulsante, las versiones más nuevas, como el Heartmate II, [95] desarrollado por el Texas Heart Institute de Houston, proporciona un flujo continuo. Estas bombas (que pueden ser de flujo centrífugo o axial ) son más pequeñas y potencialmente más duraderas y duran más que la generación actual de bombas de reemplazo total de corazón. Otra ventaja importante de un VAD es que el paciente conserva el corazón natural, que aún puede funcionar como soporte de respaldo temporal si la bomba mecánica dejara de funcionar. Esto puede proporcionar suficiente apoyo para mantener vivo al paciente hasta que se implemente una solución al problema. [ cita requerida ]
En agosto de 2006, se implantó un corazón artificial en una niña de 15 años en el Hospital Infantil Stollery de Edmonton , Alberta . Su finalidad era actuar como un dispositivo temporal hasta que se pudiera encontrar un donante de corazón. En cambio, el corazón artificial (llamado Corazón de Berlín ) permitió que se produjeran los procesos naturales y su corazón se curó por sí solo. Después de 146 días, se extrajo el Corazón de Berlín y el corazón de la niña funcionó correctamente por sí solo. [96] El 16 de diciembre de 2011, el Corazón de Berlín obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU . Desde entonces, el dispositivo se ha implantado con éxito en varios niños, incluida una niña hondureña de 4 años en el Hospital Infantil de Boston . [97]
Varios dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo han sido aprobados para su uso en la Unión Europea y, en agosto de 2007, se encontraban en ensayos clínicos para obtener la aprobación de la FDA.
En 2012, Craig Lewis, un tejano de 55 años, acudió al Texas Heart Institute con un caso grave de amiloidosis cardíaca . Le realizaron un trasplante de corazón artificial de flujo continuo experimental que le salvó la vida. Lewis murió cinco semanas después por insuficiencia hepática tras entrar en coma debido a la amiloidosis . [98]
En 2012, un estudio publicado en el New England Journal of Medicine comparó el Berlin Heart con la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y concluyó que "un dispositivo de asistencia ventricular disponible en varios tamaños para su uso en niños como puente al trasplante cardíaco [como el Berlin Heart] se asoció con una tasa de supervivencia significativamente mayor en comparación con la ECMO". [99] El autor principal del estudio, Charles D. Fraser Jr., cirujano jefe del Texas Children's Hospital, explicó: "Con el Berlin Heart, tenemos una terapia más eficaz para ofrecer a los pacientes en una etapa temprana del tratamiento de su insuficiencia cardíaca. Cuando nos reunimos con los padres, tenemos datos reales para ofrecerles para que puedan tomar una decisión informada. Este es un gran paso adelante". [100]
El ex vicepresidente Dick Cheney , que padecía una insuficiencia cardíaca terminal, se sometió en julio de 2010 a un procedimiento en el Hospital INOVA Fairfax, en Fairfax, Virginia, para que le implantaran un dispositivo de asistencia cardíaca Heartmate II. [1] En 2012, recibió un trasplante de corazón a los 71 años, después de 20 meses en lista de espera.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link)disponible comercialmente SÓLO en Europa… como puente al trasplante en pacientes… que probablemente se sometan a un trasplante cardíaco en los 180 días posteriores a la implantación del dispositivo… En los EE. UU., Aeson® está actualmente disponible exclusivamente en el marco de ensayos clínicos.
Wendelin Stark, profesor de ingeniería de materiales funcionales en la universidad suiza de ciencia y tecnología, fabricó el corazón pulsante, junto con su estudiante de doctorado Nicholas Cohrs y otros investigadores, utilizando una técnica de fundición en cera.
El corazón duró 3.000 latidos, o unos 30 minutos, antes de romperse. "Siempre se rompía en la misma posición", dijo Cohrs. Actualmente están trabajando en un nuevo prototipo con una geometría optimizada para solucionar los problemas estructurales, así como con un nuevo material más resistente. En la última prueba, el nuevo prototipo duró 1 millón de latidos antes de que detuvieran el experimento.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link)(28 de agosto de 2007), Capital Health, Edmonton (archivado desde "Berlin Heart". Archivado desde el original el 27 de septiembre de 2007 . Consultado el 29 de agosto de 2007 .(el original) el 2007-10-01.