Corazón de Berlín

Empresa alemana de salud

Berlin Heart GmbH es una empresa alemana que desarrolla, produce y comercializa dispositivos de asistencia ventricular (VAD, por sus siglas en inglés). Los dispositivos brindan soporte mecánico al corazón de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal . Los productos de Berlin Heart incluyen el VAD implantable INCOR y el VAD paracorpóreo EXCOR. Hasta la fecha, Berlin Heart produce el único dispositivo de este tipo disponible para bebés y niños con insuficiencia cardíaca grave. ^[1]

Historia

' Buddy Bear Berlin Heart '
delante de la sede central en Berlín

En 1987, Roland Hetzer realizó el primer implante de EXCOR LVAD en el Centro Cardíaco Alemán de Berlín. ^[2] A este procedimiento pionero le siguió en 1990 el primer implante pediátrico de EXCOR en la misma institución. ^[2]

La empresa inició oficialmente sus operaciones como Mediport Kardiotechnik GmbH en 1996, fundada por el Instituto Alemán del Corazón de Berlín y apoyada por inversores privados. ^[3] Cuatro años más tarde, en 2000, Mediport Kardiotechnik se fusionó con su empresa predecesora, Mediport Kardiotechnik GmbH, para formar Berlin Heart AG.

La expansión continuó con el establecimiento de una filial estadounidense, Berlin Heart Inc., en Texas en 2005.

En 2006 se produjo un cambio significativo, cuando un inversor privado adquirió Berlin Heart y cambió su estructura legal a una sociedad de responsabilidad limitada ( GmbH ). ^[4] El dispositivo pediátrico EXCOR recibió la aprobación previa a la comercialización (PMA) completa en los EE. UU. en 2017. ^[5] Más recientemente, el EXCOR Active, un nuevo dispositivo móvil para el dispositivo de asistencia ventricular EXCOR, recibió la marca CE, lo que confirma su cumplimiento con el estándar europeo de salud, seguridad y medio ambiente. ^[6]

Productos

Berlin Heart fabrica dos tipos de VAD: implantables y paracorpóreos.

INCOR es una bomba de flujo axial para el soporte del ventrículo izquierdo . En este sistema, la bomba se implanta directamente al lado del corazón y se conecta a él mediante una cánula . La sangre procedente del corazón fluye hacia la bomba axial INCOR. ^[7] El rotor de la bomba tiene un cojinete magnético activo mientras flota sin contacto. ^[8] Debido a la rotación, se bombean continuamente hasta ocho litros de sangre por minuto a través del cuerpo. Un cable de transmisión percutáneo conecta la bomba con el controlador externo. La unidad de control y las dos baterías se llevan en una bolsa de hombro. ^[9]

EXCOR es un dispositivo de asistencia vascular de flujo pulsátil paracorpóreo . ^[10] El dispositivo proporciona asistencia ventricular izquierda, ventricular derecha o biventricular. ^{[11] El sistema EXCOR incluye bombas de sangre} de poliuretano paracorpóreas accionadas neumáticamente . Cada bomba consta de una cámara de sangre y una cámara de aire que están separadas por una membrana flexible multicapa . ^[12] El movimiento de aire dentro y fuera de la cámara de aire está controlado por una unidad de accionamiento. Mueve las membranas, que atraen la sangre hacia la cámara de sangre y la empujan de regreso al cuerpo. Al igual que el corazón, las bombas de sangre EXCOR tienen válvulas que garantizan que la sangre solo fluya en una dirección. Las bombas de sangre están conectadas al corazón y los vasos sanguíneos a través de una cánula de silicona .

La gama de productos EXCOR incluye bombas de sangre y cánulas de distintos tamaños y tipos. Mientras que EXCOR Adult está diseñado específicamente para adultos, EXCOR Pediatric incluye dispositivos para pacientes jóvenes (desde recién nacidos hasta adolescentes).

Trivialidades

En 2018, Chloe Caldwell se convirtió en la primera paciente pediátrica en ser trasladada en avión desde Estados Unidos a Alemania para recibir tratamiento médico. A Caldwell se le había implantado un dispositivo de asistencia ventricular fabricado por Berlin Heart después de sufrir graves problemas cardíacos. ^[13] Un equipo de médicos del Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB) de Berlín le extrajo el dispositivo con éxito y se espera que se recupere por completo, sin necesidad de un trasplante de corazón. ^{[14] [15]}

Hitos

• En 1996 la unidad motriz estacionaria EXCOR Ikus recibió la homologación CE .
• En 1999 la unidad de conducción móvil EXCOR recibió la homologación CE.
• En el año 2000, el primer niño en EE.UU. recibe apoyo de EXCOR Pediatric. ^[16]
• En 2003, INCOR recibió la aprobación CE después de completar con éxito el estudio multicéntrico. ^[17]
• En 2008, el paciente de INCOR Jean-Pierre Offe celebró su quinto aniversario en el sistema y, por lo tanto, estableció un récord mundial de INCOR. ^[18] EXCOR Pediatric recibió la aprobación IDE sin restricciones en los EE. UU. ^[19]
• En 2009, el paciente número 500 recibió INCOR VAD en el Instituto Alemán del Corazón. ^[20]
• En 2011, EXCOR Pediatric recibió la aprobación de la FDA para el mercado estadounidense. ^[21] El número de niños que habían recibido EXCOR Pediatric alcanzó más de 1000. ^[22]
• En 2012, el tiempo de apoyo más largo de un niño pequeño en EXCOR Pediatric alcanzó los 2,5 años. ^[23]
• En 2013, la bomba de sangre EXCOR Pediatric de 15 ml recibió la aprobación CE.
• En 2014, EXCOR Pediatric brindó apoyo al paciente pediátrico número 1500. ^[24]
• En 2017, Excor Pediatric recibe la aprobación total para su comercialización (Aprobación Previa a la Comercialización, PMA) en el mercado estadounidense. ^[25]
• En 2019, el nuevo motor móvil para el sistema de asistencia cardíaca Excor, el Excor Active, recibe el marcado CE. ^[26]

Ubicaciones

La sede central de Berlin Heart se encuentra en Berlín, Alemania, donde también se fabrican todos los productos y equipos. Berlin Heart, Inc., una empresa de propiedad absoluta con sede en The Woodlands, Texas , brinda apoyo a centros de implantación en Estados Unidos y Canadá.

Referencias

1. Berlin Heart VAD. Centro de Cardiología Infantil de Texas. Consultado el 25 de junio de 2015.
2. "Deutsches Herzzentrum Berlin: Historie - Die Entwicklung des Deutschen Herzzentrums Berlin". www.dhzb.de. ​Consultado el 23 de agosto de 2024 .
3. "Wirtschaft: Eine kleine Pumpe trajo Urlaub fürs Herz". Der Tagesspiegel Online (en alemán). 27 de marzo de 1998. ISSN  1865-2263 . Consultado el 23 de agosto de 2024 .
4. Berlin Heart - Historia. Berlin Heart GmbH. Consultado el 25 de junio de 2015.
5. "Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA): Aprobación previa a la comercialización (PMA), dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR". www.accessdata.fda.gov . 2017-06-06 . Consultado el 2024-08-23 .
6. "Neue Möglichkeiten für schwer herzkranke Kinder". www.berlinheart.de (en alemán). 2020-02-19 . Consultado el 23 de agosto de 2024 .
7. Hetzer, R; Weng, Y; Potapov, E; Pasic, M; Drews, T; Jurmann, M; Hennig, E; Muller, J (2004). "Primeras experiencias con un novedoso dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo axial suspendido magnéticamente". Revista Europea de Cirugía Cardiotorácica . 25 (6): 964–970. doi : 10.1016/j.ejcts.2004.02.038 . ISSN  1010-7940. PMID  15144996.
8. Berlin Heart Incor Archivado el 27 de junio de 2015 en Wayback Machine . MyLVAD. Consultado el 25 de junio de 2015.
9. Schmid, Christof; Jurmann, Michael; Birnbaum, Dietrich; Colombo, Tiziano; Falk, Volkmar; Feltrin, Giuseppe; Garatti, Andrea; Genoni, Michele; Gerosa, Gino; Göttel, Peter; Gummert, enero; Halfmann, Robert; Hammel, Dieter; Hennig, Ewald; Kaufmann, Friedrich; Lanfranconi, Marco; Meyns, Bart; Mohr, Federico; Müller, Johannes; Nikolov, Dimitar; Rucinskas, Kestutis; Scheld, Hans-Heinrich; Schmid, Franz-Xaver; Schneider, Michael; Sirvydis, Vitautas; Tandler, René; Vitali, Ettore; Vlasselaers, Dirk; Weyand, Michael; Guillermo, Marcos; Hetzer, Roland (2008). "Influencia de la longitud de la cánula de entrada en bombas de flujo axial en la tasa de eventos adversos neurológicos: resultados de un análisis multicéntrico". The Journal of Heart and Lung Transplantation . 27 (3): 253–260. doi :10.1016/j.healun .2007.12.007. ISSN  1053-2498. PMID  18342745.
10. Fraser, Charles D.; Jaquiss, Robert DB; Rosenthal, David N.; Humpl, Tilman; Canter, Charles E.; Blackstone, Eugene H.; Naftel, David C.; Ichord, Rebecca N.; Bomgaars, Lisa; Tweddell, James S.; Massicotte, M. Patricia; Turrentine, Mark W.; Cohen, Gordon A.; Devaney, Eric J.; Pearce, F. Bennett; Carberry, Kathleen E.; Kroslowitz, Robert; Almond, Christopher S. (2012). "Ensayo prospectivo de un dispositivo de asistencia ventricular pediátrica". New England Journal of Medicine . 367 (6): 532–541. doi : 10.1056/NEJMoa1014164 . ISSN  0028-4793. PMID  22873533.
11. VADs in Children Archivado el 27 de junio de 2015 en Wayback Machine . Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis. Consultado el 25 de junio de 2015.
12. Engin, C.; Ayik, F.; Oguz, E.; Eygi, B.; Yagdi, T.; Karakula, S.; Ozbaran, M. (2011). "Dispositivo de asistencia ventricular como puente al trasplante cardíaco en adultos". Actas de trasplantes . 43 (3): 927–930. doi :10.1016/j.transproceed.2011.01.147. ISSN  0041-1345. PMID  21486630.
13. "Niño de Utah trasladado a Alemania para una cirugía cardíaca poco común". www.ksl.com . Consultado el 14 de diciembre de 2018 .
14. "Niño de Utah trasladado a Alemania para una cirugía cardíaca poco común". www.ksl.com . Consultado el 14 de diciembre de 2018 .
15. "Mit Kunstherz über den Atlantik". nachrichten.idw-online.de . Consultado el 14 de diciembre de 2018 .
16. Berlin Heart, Inc. Dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR®. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Consultado el 25 de junio de 2015.
17. La bomba de sangre implantada INCOR de Berlin Heart con revestimiento de Carmeda recibe la marca CE. Business Wire. Consultado el 25 de junio de 2015.
18. Un paciente cardíaco lleva cinco años viviendo con un sistema de soporte cardíaco implantable. PR Newswire. Consultado el 25 de junio de 2015.
19. El dispositivo de asistencia vascular pediátrica EXCOR de Berlin Heart fue aprobado para el estudio IDE Archivado el 27 de junio de 2015 en Wayback Machine . Cardiología diagnóstica e intervencionista. Consultado el 25 de junio de 2015.
20. La historia del DHZB Archivado el 27 de junio de 2015 en Wayback Machine . Deutsches Herzzentrum Berlin. Consultado el 25 de junio de 2015.
21. Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (VAD). Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Consultado el 25 de junio de 2015.
22. El niño número 1000 recibirá asistencia ventricular con el dispositivo de asistencia ventricular Berlin Heart. Berlin Heart GmbH. Consultado el 25 de junio de 2015.
23. Mayor tiempo de asistencia con el dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR®. Berlin Heart GmbH. Consultado el 25 de junio de 2015.
24. El niño número 1.500 que recibe el apoyo del dispositivo de asistencia ventricular Berlin Heart ha sido trasplantado. Open PR. Consultado el 25 de junio de 2015.
25. "Aprobación previa a la comercialización (PMA)". www.accessdata.fda.gov . Consultado el 26 de agosto de 2022 .
26. "Neue Möglichkeiten für schwer herzkranke Kinder". www.berlinheart.de (en alemán). 19 de febrero de 2020 . Consultado el 26 de agosto de 2022 .