Medicamento farmacéutico de anticuerpos monoclonales
Adalimumab , comercializado bajo la marca Humira y otras, es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y un anticuerpo monoclonal utilizado para tratar la artritis reumatoide , la artritis idiopática juvenil , la artritis psoriásica , la espondilitis anquilosante , la enfermedad de Crohn , la colitis ulcerosa , la psoriasis en placas , la hidradenitis supurativa y la uveítis . [44] [45] [46] Se administra mediante inyección subcutánea (inyección debajo de la piel). [44] Actúa inactivando el factor de necrosis tumoral alfa ( TNFα ). [44]
Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior , dolor en el lugar de la inyección, sarpullido y dolor de cabeza. [44] Otros efectos secundarios pueden incluir infecciones graves, cáncer , anafilaxia , reactivación de la hepatitis B , aparición o exacerbación de enfermedades desmielinizantes (como esclerosis múltiple ), insuficiencia cardíaca , insuficiencia hepática y anemia aplásica . [44] No se recomienda su uso durante el embarazo , pero algunas fuentes muestran que su uso durante la lactancia puede ser seguro. [31] [45]
El adalimumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 2002. [44] [47] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [48] Está disponible como medicamento biosimilar . [49] En 2021, fue el medicamento número 236 más recetado en los Estados Unidos, con más de 1 millón de recetas. [50] [51]
Usos médicos
En los EE. UU. y la UE, adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos y niños, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas, la hidradenitis supurativa y la uveítis. [42] [52] [43] En la UE también está indicado para la sarcoidosis pulmonar y ósea progresiva agresiva crónica. [43]
Artritis reumatoide
Se ha demostrado que el adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis reumatoide moderada a grave en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad . [53] También se ha demostrado que tiene eficacia en la artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a grave en niños de cuatro años o más, y está indicado para el tratamiento de esa afección. En la artritis reumatoide, está indicado para su uso solo o con metotrexato o medicamentos similares en los Estados Unidos desde 2002. [54] Tiene una eficacia similar al metotrexato y, en combinación, casi duplica la tasa de respuesta del metotrexato solo. [55]
Artritis reumatoide juvenil idiopática
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave en niños de cuatro años o más. [56] [57] [58]
Espondiloartritis anquilosante
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante y está aprobado para su tratamiento en adultos. [59]
Enfermedad de Crohn
Se ha demostrado que el adalimumab reduce los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn de moderada a grave . [49] [60] [61] Está aprobado para ese uso en el Reino Unido desde 2009. [62]
Colitis ulcerosa
El adalimumab puede ser eficaz y bien tolerado en la colitis ulcerosa . Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de casos moderados a graves en adultos. [63] [64]
Soriasis en placas
Se ha demostrado que el adalimumab trata la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que padecen la enfermedad en muchas áreas del cuerpo y que pueden beneficiarse de la administración de inyecciones o pastillas (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta sola o con pastillas). [65] Se ha demostrado que el adalimumab es una terapia eficaz cuando se utiliza de forma continua o intermitente en pacientes con psoriasis de moderada a grave. [66]
Hidradenitis supurativa
El adalimumab fue aprobado para la hidradenitis supurativa en 2015. [46] [67] [68]
Uveítis no infecciosa
El adalimumab está indicado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo de la parte blanca del globo ocular). [42] [43]
Efectos adversos
La etiqueta de la FDA de EE. UU. contiene un recuadro de advertencia sobre infecciones y neoplasias malignas graves. [42]
Hay evidencia sólida de que adalimumab aumenta el riesgo de infecciones graves, como la tuberculosis , y también se ha informado que aumenta el riesgo de desarrollar varios tipos de cáncer. [69] Sin embargo, dicha asociación puede reflejar un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas inherentes a las afecciones que se están tratando, y no al adalimumab en sí. Una revisión sistemática publicada en 2018 no encontró una mayor tasa de incidencia de cáncer en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos tratados con adalimumab y otros inhibidores del TNF, en comparación con los que no lo fueron, con una posible excepción del cáncer de piel no melanoma . [70]
Las reacciones en el lugar de la inyección, como enrojecimiento y dolor, son muy comunes y pueden ocurrir hasta en el 80% de los casos. [71]
Historia
Adalimumab fue el primer anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [72] Se deriva de la visualización de fagos . [72] [73]
El adalimumab fue descubierto como resultado de una colaboración entre BASF Bioresearch Corporation y Cambridge Antibody Technology , Reino Unido, una colaboración del Consejo de Investigación Médica financiado por el gobierno y tres académicos, que comenzó en 1993. [72] [74]
Inicialmente llamado D2E7, [75] luego fue fabricado en BASF Bioresearch Corporation, desarrollado por BASF Knoll (BASF Pharma), y finalmente fabricado y comercializado por Abbott Laboratories después de la adquisición de BASF Pharma por parte de Abbott. El 1 de enero de 2013, Abbott se dividió en dos compañías, una conservando el nombre de Abbott y la otra llamada AbbVie . [76] Como resultado, AbbVie se hizo cargo del desarrollo y comercialización de Humira. [77] [78] El nombre de marca Humira significa "anticuerpo monoclonal humano en artritis reumatoide " , y fue nombrado por uno de los empleados de Abbott, Richard J. Karwoski, quien también fue responsable de liderar el esfuerzo para lograr que Humira fuera aprobado por la FDA.
Es el tercer inhibidor del TNF , después del infliximab y el etanercept , que se aprueba en los Estados Unidos. [72] Está construido a partir de un anticuerpo monoclonal completamente humano , mientras que el infliximab es un anticuerpo quimérico ratón-humano [79] y el etanercept es una proteína de fusión del receptor del TNF con IgG . [80]
El fármaco candidato se descubrió inicialmente utilizando la tecnología de visualización de fagos de CAT y se lo denominó D2E7. [75] Los componentes clave del fármaco se encontraron al guiar la selección de anticuerpos humanos a partir de repertorios de visualización de fagos a un único epítopo de un antígeno TNF alfa. [81] El candidato clínico definitivo, D2E7, fue creado y fabricado en BASF Bioresearch Corporation y se llevó a cabo a través de la mayor parte del proceso de desarrollo del fármaco por BASF Knoll, luego el desarrollo, la fabricación y la comercialización por Abbott Laboratories, después de que Abbott adquiriera la rama farmacéutica de BASF Knoll. [82]
Desde 2008, el adalimumab ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la psoriasis crónica moderada a grave y la artritis idiopática juvenil. Aunque la FDA lo aprobó para la colitis ulcerosa a fines de 2012, se ha utilizado durante varios años en casos que no han respondido al tratamiento convencional con dosis estándar para la enfermedad de Crohn. [ cita requerida ]
El adalimumab, vendido bajo la marca Humira, fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. [47] [83]
El adalimumab, vendido bajo las marcas Humira y Trudexa, fue aprobado para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2003. [43] [84]
Investigación
- 1999: Resultados preliminares de los primeros ensayos clínicos con el anticuerpo monoclonal anti-TNFα totalmente humano D2E7 [75]
- Junio de 2001: Se anuncian los resultados de ARMADA, un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el que participaron 271 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato. Los resultados muestran que el 50% de los pacientes muestran una mejora del 50% en la puntuación del Colegio Americano de Reumatología (ACR). [85]
- 2002: Se inició la construcción de una nueva planta de fabricación de productos biológicos. [86]
- 2002: Los resultados de cinco ensayos independientes sobre adalimumab muestran que es eficaz para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide y que su acción se inició rápidamente y su eficacia se mantuvo. El adalimumab fue seguro y eficaz cuando se administró solo o en combinación con MTX como inyección subcutánea. [87]
- 2002: Humira es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide. [86]
- 2003: Se lanzó Humira para la artritis reumatoide y se continuaron los estudios clínicos para indicaciones adicionales. [86]
- 2005: Se lanzó Humira para la artritis psoriásica. Por primera vez, se superaron los mil millones de dólares en ventas anuales. [86]
- 2005: Eisai presenta una nueva solicitud de fármaco para adalimumab (D2E7) en Japón. [88]
- 2006: Se presentó Humira para la indicación de enfermedad de Crohn y se lanzó para la EA. Superó los 2 mil millones de dólares en ventas anuales. [86]
- 2007: lanzó Humira para la enfermedad de Crohn en los Estados Unidos, [86] presentó Humira para la aprobación regulatoria global para la psoriasis (la quinta indicación de Humira para esta enfermedad) y logró más de US$3 mil millones en ventas mundiales de Humira. [89]
- 2007: Abbott abre una nueva planta de fabricación de biotecnología en Puerto Rico [90]
- 2008: Se lanzó Humira para la psoriasis en placas [91]
- 2009: Los datos de cinco años demuestran que el uso inicial de humira más metotrexato puede prevenir un mayor daño articular en pacientes con artritis reumatoide temprana [92] [93]
- 2012: Humira podría estar asociado con una disminución significativa de la inflamación vascular, un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular [94]
- 2013: Debido a la división de Abbott, los derechos de Humira ahora pertenecen a AbbVie. [76] [77]
- 2014: Humira es reconocido por IMS Health como el «fármaco más vendido del mundo». [95]
- 2014: En diciembre de 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare anunció el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en Estados Unidos. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. [96]
- 2015: Se lanzó Humira para la hidradenitis supurativa moderada a grave , una indicación huérfana. Ningún otro tratamiento ha sido probado rigurosamente y se ha demostrado que es seguro y eficaz para tratar esta afección. [46]
Sociedad y cultura
Ciencias económicas
En 2019, el NHS del Reino Unido incluyó a Humira, Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Idacio e Imraldi como biosimilares disponibles con receta (casi gratuita) , que se actualizará en febrero de 2022. [97] Se esperaba que el coste anual de adalimumab, el fármaco más costoso del NHS, cayera de 400 millones de libras esterlinas a 100 millones de libras esterlinas en 2021, el mayor ahorro en la historia del NHS a partir de una negociación de un solo fármaco. [98]
La lista de medicamentos más vendidos publicada por Genetic Engineering & Biotechnology News, muestra que Humira ocupó la posición # 1 para 2015 ( US $ 14.012 millones ) y 2016 ( US $ 16.078 millones ) [99] Desde 2012 hasta que la patente estadounidense expiró en 2016, Humira lideró la lista de productos farmacéuticos más vendidos, y en 2016, tuvo US $ 16 mil millones de ventas globales. [99] AbbVie informó que Humira logró US $ 18.427 millones de ventas en 2017. [100] Humira tuvo las mayores ventas de medicamentos a nivel mundial en 2019 y 2020 de US $ 19.7 mil millones y US $ 20.4 mil millones respectivamente. [101]
Biosimilares
A partir de 2014, varias empresas fabricaron biosimilares y los vendieron a un precio más bajo que antes de que expirara la patente. [96]
En 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare anunció el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en Estados Unidos. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. [96] En 2016, la farmacéutica india Torrent Pharmaceuticals lanzó su biosimilar de adalimumab, llamado Adfrar. Es el segundo biosimilar genérico de adalimumab. [102]
En septiembre de 2016, la FDA aprobó el biosimilar adalimumab-atto de Amgen , vendido bajo la marca Amjevita. [7] [103] [104] [105] [106] [107]
En agosto de 2017, la FDA aprobó el biosimilar de la compañía farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim , Cyltezo. [4] [103] [108] [109] [110] [111]
En 2017, los biosimilares Amgevita, [12] Solymbic, [28] Imraldi, [24] y Cyltezo [16] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
En 2018, los biosimilares Halimatoz, [18] Hefiya, [19] Hyrimoz, [22] y Hulio [21] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
Los biosimilares de adalimumab estuvieron disponibles en la Unión Europea en 2018, [112] lo que permitió al Servicio Nacional de Salud lograr ahorros de costos récord, [113] ya que este es el medicamento más caro utilizado en los hospitales del NHS, con un costo de más de £400 millones al año para aproximadamente 46.000 pacientes. [114]
En octubre de 2018, adalimumab-adaz (Hyrimoz) fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. [3] [103] [115]
En abril de 2019, Idacio [23] y Kromeya [25] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
En julio de 2019, adalimumab-bwwd (Hadlima), producido por Samsung Bioepsis, fue aprobado para su uso en los EE. UU. [8] [103] [116] [117]
En noviembre de 2019, adalimumab-afzb (Abrilada) fue aprobado en los Estados Unidos. [5] [103] [118] [119] [120] Es el biosimilar número 25 aprobado por la FDA. [121]
En febrero de 2020, el biosimilar Amsparity fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [13]
En junio de 2020, el biosimilar Idacio fue aprobado para su uso en Australia. [37]
En julio de 2020, se aprobó el uso de adalimumab-fkjp (Hulio) en los Estados Unidos. [9] [103] [122]
En agosto de 2020, Cadila Pharmaceuticals lanzó en India el biosimilar Cadalimab . [15] [123]
Idacio fue aprobado para uso médico en Canadá en octubre de 2020. [124]
En noviembre de 2020, Amgevita, Hulio y Hyrimoz fueron aprobados para uso médico en Canadá. [125] [126] [127]
Yuflyma fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2021. [30]
En enero de 2021, Abrilada fue aprobada para uso médico en Canadá. [11]
Los biosimilares Libmyris y Hukyndra fueron aprobados para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2021. [26] [20]
En diciembre de 2021, adalimumab-aqvh (Yusimry) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [6] [103] [128]
En diciembre de 2021, Yuflyma fue aprobado para uso médico en Canadá. [129]
En enero de 2022, Simlandi fue aprobado para uso médico en Canadá. [27] [130]
Adalimumab-aacf (Idacio) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2022. [1] [103] [131]
En enero de 2023, el CHMP recomendó que se concediera una autorización de comercialización paneuropea al biosimilar de Hyrimoz de alta concentración de 100 mg/ml para todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia, incluidas la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide y la uveítis. [132]
En enero de 2023, Simlandi fue aprobado para uso médico en Arabia Saudita. [133]
Adalimumab-aaty (Yuflyma) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2023. [2] [103] [134] [135]
A partir de julio de 2023, cuando caducó la exclusividad regulatoria de Humira, se lanzaron en los EE. UU. una serie de biosimilares como Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo y Celltrion. [103] [136] [137] [138]
En febrero de 2024, adalimumab-ryvk (Simlandi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [103] [139] [10]
Litigios por regalías
En marzo de 2003, Cambridge Antibody Technology (CAT) manifestó su deseo de "iniciar conversaciones sobre la aplicabilidad de las disposiciones de compensación de regalías para Humira" con Abbott Laboratories en el Tribunal Superior de Londres . En noviembre de 2004, comenzó el juicio y en diciembre de 2004, el juez Hugh Laddie falló a favor de CAT.
Se publicó una versión abreviada de la declaración completa de las actuaciones. [140] En ella, el juez Laddie señaló que "Abbott cometió un error cuando realizó su primer pago de regalías a CAT calculado sobre la base de que sólo se debía el 2% de las ventas netas. Debería haber calculado sobre la base de la regalía completa de poco más del 5% y debería haber pagado y seguido pagando a CAT en consecuencia". El juez Laddie continuó observando que "... la interpretación propuesta por Abbott viola el lenguaje de los acuerdos, los vuelve oscuros y tiene poco o ningún sentido comercial. Por esta razón, CAT gana la acción". [141]
Abbott debía pagar al CAT 255 millones de dólares , parte de los cuales se transferirían a sus socios en el desarrollo. [142] De esta suma, el Consejo de Investigación Médica recibió 191 millones de dólares y, además, se pidió a Abbott que pagara al MRC otros 7,5 millones de dólares a lo largo de cinco años a partir de 2006, siempre que Humira permaneciera en el mercado. El MRC también recibirá otros 5,1 millones de libras esterlinas en concepto de regalías pasadas. [143]
Litigios de patentes
En mayo de 2009, la unidad Centocor de Johnson & Johnson , fabricante de infliximab, ganó un fallo por 1.670 millones de dólares de Abbott Laboratories por infracción de patentes en el proceso de fabricación de Humira. [144] [145] Sin embargo, en 2011, la sentencia fue revocada por el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . [146] [147] En junio de 2020, una demanda colectiva presentada por United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) contra AbbVie , alegando que el fabricante de medicamentos utilizó una maraña de patentes de más de 100 para mantener un monopolio sobre Adalimumab, fue desestimada por el Tribunal del Distrito Norte de Illinois. [148] La desestimación fue confirmada por el Tribunal de Apelaciones del Séptimo Circuito el 1 de agosto de 2022. [149]
AbbVie ha utilizado ampliamente el sistema de patentes de EE. UU. para retrasar la entrada de competidores al mercado, un proceso conocido comúnmente como " evergreening ". [150] Presentó 311 patentes para Humira, de las cuales 165 fueron concedidas. AbbVie demandó a Amgen, el fabricante de Amjevita, en 2016 por violar 10 de sus patentes. Amgen acordó retrasar las ventas hasta 2023, lo que permitió a AbbVie aumentar los precios de Humira. Entre 2016 y 2023, el precio de Humira subió un 60%, tiempo durante el cual AbbVie obtuvo 114 mil millones de dólares en ingresos por Humira. [151]
Referencias
- ^ abc "Idacio-adalimumab inyectable, solución". DailyMed . 22 de marzo de 2023. Archivado desde el original el 11 de marzo de 2024 . Consultado el 11 de marzo de 2024 .
- ^ abcd «Inyección de Yuflyma-adalimumab». DailyMed . 27 de mayo de 2023. Archivado desde el original el 26 de junio de 2023 . Consultado el 25 de junio de 2023 .
- ^ abc «Hyrimoz: medicamentos aprobados por la FDA». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 30 de octubre de 2018. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2019. Consultado el 6 de diciembre de 2019 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . - ^ ab "CYLTEZO- adalimumab-adbm kit". DailyMed . 12 de julio de 2023. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ abc «Abrilada- adalimumab-afzb kit; Abrilada- adalimumab-afzb injection, solution». DailyMed . 26 de enero de 2024. Archivado desde el original el 30 de abril de 2024 . Consultado el 11 de marzo de 2024 .
- ^ abcd «Yusimry-adalimumab-aqvh inyección, solución». DailyMed . 31 de marzo de 2023. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ ab "Amjevita- adalimumab-atto injection". DailyMed . 11 de abril de 2023. Archivado desde el original el 26 de junio de 2023 . Consultado el 25 de junio de 2023 .
- ^ abcd «Solución Hadlima-adalimumab-bwwd». DailyMed . 11 de julio de 2023. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ abc "Kit Hulio-adalimumab". Medicina diaria . 9 de agosto de 2023. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ abc "Simlandi- adalimumab-ryvk kit". DailyMed . 23 de febrero de 2024. Archivado desde el original el 2 de abril de 2024 . Consultado el 2 de abril de 2024 .
- ^ ab "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Abrilada". Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ ab «Amgevita EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab «Amsparity EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ abcd "Ciptunec/Ardalicip APMDS". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 27 de septiembre de 2022. Consultado el 29 de septiembre de 2022 .
- ^ ab "Cadila Pharmaceuticals lanza Cadalimab (biosimilar de adalimumab) para la India". Cadila Pharmaceuticals (Nota de prensa). 28 de agosto de 2020. Archivado desde el original el 30 de noviembre de 2022. Consultado el 11 de febrero de 2023 .
- ^ ab «Cyltezo EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 6 de agosto de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ "Se lanza el primer biosimilar de Humira en la India". 17 de diciembre de 2014. Archivado desde el original el 25 de marzo de 2023. Consultado el 4 de julio de 2023 .
- ^ ab «Halimatoz EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab "Hefiya EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 15 de octubre de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab "Hukyndra EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 24 de abril de 2022. Consultado el 23 de abril de 2022 .
- ^ ab "Hulio EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab «Hyrimoz EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab «Idacio EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 29 de enero de 2019. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab "Imraldi EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab "Kromeya EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 29 de enero de 2019. Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ ab "Libmyris EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 24 de abril de 2022. Consultado el 23 de abril de 2022 .
- ^ ab "Base resumida de la decisión (SBD) para Simlandi". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ ab «Solymbic EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 25 de junio de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ "EPAR de Trudexa". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
- ^ ab «Yuflyma EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 27 de febrero de 2021 .
- ^ ab "Advertencias sobre el uso de adalimumab durante el embarazo y la lactancia". Drugs.com . Archivado desde el original el 17 de abril de 2021. Consultado el 19 de marzo de 2019 .
- ^ ab "Yuflyma APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 8 de abril de 2022. Archivado desde el original el 24 de abril de 2022. Consultado el 24 de abril de 2022 .
- ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
- ^ AusPAR: Adalimumab. Therapeutic Goods Administration (TGA) (Informe). Septiembre de 2020. Archivado desde el original el 8 de abril de 2023. Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ AusPAR: Adalimumab. Therapeutic Goods Administration (TGA) (Informe). Septiembre de 2020. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023. Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ AusPAR: Adalimumab. Therapeutic Goods Administration (TGA) (Informe). Septiembre de 2020. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023. Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ ab https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-adalimumab-4 Archivado el 8 de mayo de 2023 en Wayback Machine > "AusPAR: Adalimumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 27 de octubre de 2020 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
- ^ AusPAR: Adalimumab. Therapeutic Goods Administration (TGA) (Informe). Septiembre de 2020. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023. Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ AusPAR: Adalimumab. Therapeutic Goods Administration (TGA) (Informe). Septiembre de 2020. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2023. Consultado el 6 de octubre de 2023 .
- ^ "Aspectos destacados de los productos sanitarios en 2021: Anexos de productos aprobados en 2021". Health Canada . 3 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 25 de marzo de 2024 . Consultado el 25 de marzo de 2024 .
- ^ "Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada - Resumen de las Características del Producto (RCP)". (emc) . 27 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 4 de agosto de 2020 . Consultado el 12 de agosto de 2020 .
- ^ abcd «Kit de Humira-adalimumab Inyección de Humira-adalimumab, solución». DailyMed . Archivado desde el original el 21 de junio de 2020 . Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ abcde «Humira EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ abcdef "Monografía de adalimumab para profesionales". Drugs.com . Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud. 14 de mayo de 2018. Archivado desde el original el 21 de noviembre de 2020 . Consultado el 18 de marzo de 2019 .
- ^ Formulario nacional británico: BNF 76 (76.ª edición). Pharmaceutical Press. 2018. pág. 1074. ISBN 9780857113382.
- ^ abc Megan B (11 de septiembre de 2015). "La FDA autoriza el uso de adalimumab (Humira) para la hidradenitis supurativa". Medscape. Archivado desde el original el 21 de enero de 2021. Consultado el 13 de octubre de 2017 .
- ^ ab "Paquete de aprobación de medicamentos: Humira (adalimumab)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 7 de abril de 2017. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2023). Selección y uso de medicamentos esenciales 2023: anexo web A: Lista modelo de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 23.ª lista (2023) . Ginebra: Organización Mundial de la Salud. hdl : 10665/371090 . OMS/MHP/HPS/EML/2023.02.
- ^ ab Peyrin-Biroulet L, Danese S, Cummings F, Atreya R, Greveson K, Pieper B, et al. (agosto de 2019). "Biosimilares anti-TNF en la enfermedad de Crohn: un enfoque interdisciplinario centrado en el paciente". Revisión experta de gastroenterología y hepatología . 13 (8): 731–738. doi : 10.1080/17474124.2019.1645595 . PMID 31322440.
- ^ "Los 300 mejores de 2021". ClinCalc . Archivado desde el original el 15 de enero de 2024 . Consultado el 14 de enero de 2024 .
- ^ "Adalimumab - Estadísticas de uso del fármaco". ClinCalc . Archivado desde el original el 8 de julio de 2020 . Consultado el 14 de enero de 2024 .
- ^ "Inyección de Imraldia-adalimumab, solución". DailyMed . 23 de enero de 2018. Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2020 . Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ Navarro-Sarabia F, Ariza-Ariza R, Hernandez-Cruz B, Villanueva I (julio de 2005). "Adalimumab para el tratamiento de la artritis reumatoide". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas (3): CD005113. doi :10.1002/14651858.CD005113.pub2. PMID 16034967.
- ^ Siegel JP (31 de diciembre de 2002). «Información sobre la aprobación de productos: acción de concesión de licencias». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 24 de octubre de 2020. Consultado el 4 de febrero de 2014 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ Welch B (15 de diciembre de 2008). «Adalimumab (Humira) para el tratamiento de la artritis reumatoide». American Family Physician . 78 (12): 1406–1408. ISSN 0002-838X. Archivado desde el original el 24 de noviembre de 2020 . Consultado el 9 de septiembre de 2019 .
- ^ Brunner HI, Nanda K, Toth M, Foeldvari I, Bohnsack J, Milojevic D, et al. (octubre de 2020). "Seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular: resultados provisionales de siete años del registro STRIVE". Arthritis Care & Research . 72 (10): 1420–1430. doi : 10.1002/acr.24044 . PMC 7589221 . PMID 31421019.
- ^ Horneff G, Seyger MM, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, et al. (octubre de 2018). "Seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis relacionada con entesitis, psoriasis y enfermedad de Crohn". The Journal of Pediatrics . 201 : 166–175.e3. doi : 10.1016/j.jpeds.2018.05.042 . hdl : 2066/195625 . PMID 30054164.
- ^ Correll CK, Bullock DR, Cafferty RM, Vehe RK (febrero de 2018). "Seguridad del adalimumab semanal en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil y la uveítis crónica pediátrica". Reumatología clínica . 37 (2): 549–553. doi :10.1007/s10067-017-3890-4. PMID 29103180. S2CID 20099281.
- ^ Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E, et al. (abril de 2015). "Inhibidores del TNF-alfa para la espondilitis anquilosante" (PDF) . La Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas . 2015 (4): CD005468. doi :10.1002/14651858.CD005468.pub2. PMC 11200207 . PMID 25887212. Archivado (PDF) del original el 30 de abril de 2024 . Consultado el 14 de diciembre de 2019 .
- ^ Podolsky DK (agosto de 2002). «Enfermedad inflamatoria intestinal» (PDF) . The New England Journal of Medicine . 347 (6): 417–429. doi :10.1056/NEJMra020831. PMID 12167685. Archivado desde el original el 14 de marzo de 2020. Consultado el 24 de septiembre de 2019 .
{{cite journal}}: CS1 maint: URL no apta ( enlace ) - ^ Gearry RB, Frampton C, Inns S, Poppelwell D, Rademaker M, Suppiah R (octubre de 2019). "VITALIDAD: impacto del adalimumab en los resultados de salud y discapacidad en pacientes con enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o psoriasis tratados en la práctica clínica en Nueva Zelanda". Current Medical Research and Opinion . 35 (10): 1837–1846. doi :10.1080/03007995.2019.1634952. PMID 31233347. S2CID 195354397.
- ^ Morey S (17 de septiembre de 2009). «Reino Unido: resumen de las aprobaciones de NICE en septiembre de 2009». Archivado desde el original el 20 de septiembre de 2018. Consultado el 4 de febrero de 2014 .
- ^ "La FDA aprueba Humira para tratar la colitis ulcerosa" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 28 de septiembre de 2012. Archivado desde el original el 30 de septiembre de 2012. Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Humira (adalimumab) de Abbott recibe la aprobación de la FDA estadounidense para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave". Abbott (nota de prensa). 28 de septiembre de 2012. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2019. Consultado el 18 de noviembre de 2019 .
- ^ Croom KF, McCormack PL (2009). "Adalimumab: en psoriasis en placas". Revista Estadounidense de Dermatología Clínica . 10 (1): 43–50. doi :10.2165/0128071-200910010-00008. PMID 19170412.
- ^ Menter A, Tyring SK, Gordon K, Kimball AB, Leonardi CL, Langley RG, et al. (enero de 2008). "Terapia con adalimumab para la psoriasis moderada a grave: un ensayo de fase III aleatorizado y controlado". Revista de la Academia Estadounidense de Dermatología . 58 (1): 106–115. doi :10.1016/j.jaad.2007.09.010. PMID 17936411.
- ^ Gulliver W, Zouboulis CC, Prens E, Jemec GB, Tzellos T (septiembre de 2016). "Enfoque basado en evidencia para el tratamiento de la hidradenitis supurativa/acné inverso, basado en las pautas europeas para la hidradenitis supurativa". Reseñas en Endocrine & Metabolic Disorders . 17 (3): 343–351. doi :10.1007/s11154-016-9328-5. PMC 5156664 . PMID 26831295.
- ^ Maarouf M, Clark AK, Lee DE, Shi VY (agosto de 2018). "Tratamientos específicos para la hidradenitis supurativa: una revisión de la literatura actual y ensayos clínicos en curso". The Journal of Dermatological Treatment . 29 (5): 441–449. doi :10.1080/09546634.2017.1395806. PMID 29098911. S2CID 39246564.
- ^ Hochman D, Wolff B (noviembre de 2006). "Riesgo de infecciones graves y neoplasias malignas con la terapia con anticuerpos anti-TNF en la artritis reumatoide". JAMA . 296 (18): 2203, respuesta del autor 2203-2203, respuesta del autor 2204. doi :10.1001/jama.296.18.2203-a. PMID 17090763.
- ^ Chen Y, Friedman M, Liu G, Deodhar A, Chu CQ (enero de 2018). "¿Los inhibidores del factor de necrosis tumoral aumentan el riesgo de cáncer en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos mediados por el sistema inmunitario?". Cytokine . 101 : 78–88. doi :10.1016/j.cyto.2016.09.013. PMID 27688201. S2CID 20837188.
- ^ Yoshida T, Otaki Y, Katsuyama N, Seki M, Kubota J (noviembre de 2019). "Nueva formulación de adalimumab asociada con menos dolor en el lugar de la inyección y una mejor motivación para el tratamiento". Modern Rheumatology . 29 (6): 949–953. doi :10.1080/14397595.2018.1520426. PMID 30183438. S2CID 52160836.
- ^ abcd Frenzel A, Schirrmann T, Hust M (octubre de 2016). "Anticuerpos humanos derivados de la visualización de fagos en desarrollo clínico y terapia". mAbs . 8 (7): 1177–1194. doi : 10.1080/19420862.2016.1212149 . PMC 5058633 . PMID 27416017.
- ^ Brekke OH, Sandlie I (enero de 2003). "Anticuerpos terapéuticos para enfermedades humanas en los albores del siglo XXI". Nature Reviews. Drug Discovery . 2 (1): 52–62. doi :10.1038/nrd984. PMID 12509759. S2CID 3181573.
- ^ McCafferty J (2010). "El largo y tortuoso camino hacia la terapia con anticuerpos". mAbs . 2 (5): 459–460. doi :10.4161/mabs.2.5.13088. PMC 2958567 . PMID 20978369.
- ^ abc Kempeni J (noviembre de 1999). "Resultados preliminares de los primeros ensayos clínicos con el anticuerpo monoclonal anti-TNFalfa totalmente humano D2E7". Anales de las enfermedades reumáticas . 58 (Supl 1): I70–I72. doi :10.1136/ard.58.2008.i70. PMC 1766582 . PMID 10577977.
- ^ ab "Abbott completa la separación del negocio de productos farmacéuticos basados en la investigación" (Nota de prensa). Abbott Laboratories. Archivado desde el original el 8 de agosto de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2019 .
- ^ ab Turner S (5 de septiembre de 2018). «Humira: los altibajos del fármaco más exitoso del mundo». Tecnología farmacéutica . Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2019. Consultado el 9 de septiembre de 2019 .
- ^ Japsen B (26 de febrero de 2019). "Por qué Abbvie podría tener dificultades para defender el precio de Humira ante el Congreso". Forbes . Archivado desde el original el 27 de febrero de 2019 . Consultado el 9 de septiembre de 2019 .
- ^ "Remicade - inyección de infliximab, polvo liofilizado, para solución". DailyMed . 8 de abril de 2022 . Consultado el 22 de mayo de 2024 .
- ^ "Enbrel-etanercept solución Enbrel-etanercept kit". DailyMed . Consultado el 17 de abril de 2021 .
- ^ Jespers LS, Roberts A, Mahler SM, Winter G, Hoogenboom HR (septiembre de 1994). "Orientación de la selección de anticuerpos humanos a partir de repertorios de presentación de fagos para un único epítopo de un antígeno". Bio/Technology . 12 (9): 899–903. doi :10.1038/nbt0994-899. PMID 7521646. S2CID 6096492.
- ^ "BASF se centrará más en la química innovadora, en un Verbund altamente eficiente y en una presencia global" (Nota de prensa). Archivado desde el original el 12 de febrero de 2013 . Consultado el 9 de diciembre de 2012 .
- ^ "Humira: medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ "EPAR de Trudexa". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ "La terapia anti-TNF totalmente humana en investigación de Abbott Laboratories, D2E7 (adalimumab), se muestra prometedora en la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide" (nota de prensa). 12 de noviembre de 2001. Archivado desde el original el 4 de diciembre de 2019. Consultado el 9 de septiembre de 2019 .
- ^ abcdef «Informe anual de Abbott 2006» (PDF) . Abbott. Archivado desde el original el 13 de enero de 2008. Consultado el 27 de julio de 2009 .
- ^ Rau R (noviembre de 2002). "Adalimumab (un anticuerpo monoclonal anti-factor de necrosis tumoral alfa totalmente humano) en el tratamiento de la artritis reumatoide activa: resultados iniciales de cinco ensayos". Anales de las enfermedades reumáticas . 61 (Suppl 2): ii70–ii73. doi :10.1136/ard.61.suppl_2.ii70. PMC 1766697 . PMID 12379628.
- ^ "Eisai presenta una nueva solicitud de autorización de comercialización para el fármaco adalimumab (D2E7) contra la artritis reumatoide en Japón". thefreelibrary.com . Archivado desde el original el 13 de octubre de 2012 . Consultado el 27 de julio de 2009 .
- ^ "Informe anual de Abbott 2007" (PDF) . Abbott. Archivado desde el original el 3 de mayo de 2009 . Consultado el 27 de julio de 2009 .
- ^ "Abbott abre nueva planta de fabricación de biotecnología en Puerto Rico" (Nota de prensa). Abbott. 10 de abril de 2007. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2009. Consultado el 27 de julio de 2009 .
- ^ "Humira (adalimumab) de Abbott recibe la aprobación de la FDA para la psoriasis en placas crónica de moderada a grave" (Comunicado de prensa). Abbott Laboratories. 18 de enero de 2008. Archivado desde el original el 7 de agosto de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2019 .
- ^ "Datos de cinco años demuestran que el uso inicial de Humira (adalimumab) más metotrexato de Abbott puede prevenir un mayor daño articular en pacientes con artritis reumatoide en etapa temprana" (Comunicado de prensa). Abbott. Archivado desde el original el 22 de marzo de 2010. Consultado el 27 de julio de 2009 .
- ^ Papagoras C, Voulgari PV, Drosos AA (2009). "Uso a largo plazo de adalimumab en el tratamiento de enfermedades reumáticas". Reumatología de acceso abierto: investigación y revisiones . 1 : 51–68. doi : 10.2147/oarrr.s4297 . PMC 5074727. PMID 27789981 .
- ^ "Tratamiento de la psoriasis para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares". ScienceDaily . Archivado desde el original el 20 de septiembre de 2018 . Consultado el 9 de marzo de 2018 .
- ^ "Humira eleva las ganancias de AbbVie un 2,8% en el segundo trimestre". Discovery and Development . Associated Press. 25 de julio de 2014. Archivado desde el original el 27 de julio de 2014 . Consultado el 27 de julio de 2014 .
- ^ abc "Cadila de India lanza la primera copia más barata del fármaco más vendido del mundo". Reuters . 9 de diciembre de 2014. Archivado desde el original el 27 de marzo de 2019 . Consultado el 19 de marzo de 2019 .
- ^ "Adalimumab (Humira) y sus biosimilares: medicamento utilizado para el dolor y la inflamación de las articulaciones". NHS (Reino Unido) . 18 de febrero de 2019. Archivado desde el original el 3 de enero de 2022. Consultado el 3 de enero de 2022 .
- ^ "El NHS se prepara para ahorrar un récord de 300 millones de libras en el mayor gasto en medicamentos del NHS". NHS England . 26 de noviembre de 2018. Archivado desde el original el 3 de enero de 2022 . Consultado el 3 de enero de 2022 .
- ^ ab Philippidis A (6 de marzo de 2017). "Los 15 medicamentos más vendidos de 2016". Genengnews.com . Archivado desde el original el 8 de marzo de 2018. Consultado el 8 de marzo de 2018 .
- ^ "AbbVie informa los resultados financieros del ejercicio completo y del cuarto trimestre de 2017". AbbVie (Comunicado de prensa). Archivado desde el original el 12 de abril de 2018 . Consultado el 8 de marzo de 2018 .
- ^ Urquhart L (abril de 2021). "Principales empresas y fármacos por ventas en 2020". Nature Reviews. Descubrimiento de fármacos . 20 (4): 253. doi :10.1038/d41573-021-00050-6. PMID 33727694. S2CID 232262026.
- ^ "Torrent lanza el segundo biosimilar mundial de un fármaco genérico contra el cáncer autoinmune". Business Standard . 11 de enero de 2016. Archivado desde el original el 26 de febrero de 2016 . Consultado el 1 de marzo de 2016 .
- ^ abcdefghijk «Información sobre medicamentos biosimilares». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 27 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 27 de diciembre de 2021 .
- ^ "Amjevita-adalimumab-atto injection". DailyMed . 11 de abril de 2023. Archivado desde el original el 26 de junio de 2023 . Consultado el 25 de junio de 2023 .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Amjevita (adalimumab-atto)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 9 de noviembre de 2016. Archivado desde el original el 4 de octubre de 2020. Consultado el 11 de febrero de 2020 .
- ^ "La FDA aprueba Amjevita, un biosimilar de Humira" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 23 de septiembre de 2016. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2019. Consultado el 18 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Amjevita: medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Cyltezo (adalimumab-adbm)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 27 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 4 de octubre de 2020. Consultado el 11 de febrero de 2020 .
- ^ "La FDA aprueba Cyltezo, el primer biosimilar intercambiable de Humira". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 18 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 21 de octubre de 2021. Consultado el 11 de febrero de 2023 .
- ^ "Cyltezo: medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 18 de febrero de 2020. Consultado el 18 de febrero de 2020 .
- ^ "Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. recibe la aprobación de la FDA para Cyltezo (adalimumab-adbm), un biosimilar de Humira, para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas" (Nota de prensa). Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. 29 de agosto de 2017. Archivado desde el original el 24 de julio de 2019. Consultado el 19 de marzo de 2019 .
- ^ Hargreaves B (16 de octubre de 2018). «First wave of Humira biosimilars enters EU market» (La primera ola de biosimilares de Humira entra en el mercado de la UE). BioPharma-Reporter . Archivado desde el original el 15 de agosto de 2020. Consultado el 26 de noviembre de 2018 .
- ^ Heal A (26 de noviembre de 2018). «NHS reemplaza el medicamento más costoso con una alternativa £300m más barata». The Guardian . Archivado desde el original el 26 de noviembre de 2018. Consultado el 26 de noviembre de 2018 .
- ^ Dent E (18 de octubre de 2018). "El fármaco más caro del NHS deja de estar patentado". Revista farmacéutica. Archivado desde el original el 18 de mayo de 2021. Consultado el 29 de noviembre de 2018 .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Hyrimoz". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 21 de marzo de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 11 de febrero de 2020 .
- ^ "Hadlima: medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 19 de octubre de 2020. Consultado el 8 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Hadlima". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 5 de septiembre de 2019. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 11 de febrero de 2020 .
- ^ "Abrilada- adalimumab-afzb kit; Abrilada- adalimumab-afzb solution". DailyMed . 26 de enero de 2024. Archivado desde el original el 30 de abril de 2024 . Consultado el 11 de marzo de 2024 .
- ^ "Abrilada: Medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 15 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2019. Consultado el 6 de diciembre de 2019 .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Abrilada". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 28 de enero de 2020. Archivado desde el original el 4 de octubre de 2020. Consultado el 11 de febrero de 2020 .
- ^ "Declaración de la Dra. Sarah Yim, directora interina de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, sobre el continuo progreso de la FDA para facilitar la competencia en el mercado de productos biológicos con la aprobación del 25.º producto biosimilar". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 15 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2019. Consultado el 18 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Hulio". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 2 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 6 de noviembre de 2021. Consultado el 27 de diciembre de 2021 .
- ^ "Cadila Pharma lanza Cadalimab (biosimilar de adalimumab) para la India". Express Pharma . 29 de agosto de 2020. Archivado desde el original el 10 de junio de 2022 . Consultado el 7 de septiembre de 2020 .
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Idacio". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Amgevita". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Hulio". Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Hyrimoz". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ "Coherus anuncia la aprobación de Yusimry (adalimumab-aqvh) por parte de la FDA estadounidense". Coherus BioSciences (nota de prensa). 20 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 28 de diciembre de 2021 . Consultado el 27 de diciembre de 2021 – vía GlobeNewswire.
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Yuflyma". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ "JAMP y Alvotech anuncian la aprobación canadiense de Simlandi, un biosimilar de alta concentración de Humira, que brinda acceso a versiones que anteriormente no estaban disponibles en Canadá" (Comunicado de prensa). Alvotech. 10 de enero de 2022. Archivado desde el original el 26 de febrero de 2024. Consultado el 26 de febrero de 2024 a través de Business Wire.
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Idacio". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 9 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 10 de febrero de 2023. Consultado el 9 de febrero de 2023 .
- ^ "Se recomienda el uso de la fórmula Hyrimoz de alta concentración de Sandoz en la UE". PMLive . 30 de enero de 2023. Archivado desde el original el 31 de enero de 2023 . Consultado el 31 de enero de 2023 .
- ^ "Alvotech y Bioventure anuncian la aprobación de AVT02 (adalimumab) como Simlandi en Arabia Saudita". Alvotech . 24 de enero de 2023. Archivado desde el original el 26 de febrero de 2024 . Consultado el 26 de febrero de 2024 .
- ^ "Celltrion USA anuncia la aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de Yuflyma (adalimumab-aaty), una formulación de alta concentración y sin citrato del biosimilar de Humira (adalimumab)" (Comunicado de prensa). Celltrion. 24 de mayo de 2023. Archivado desde el original el 25 de mayo de 2023. Consultado el 28 de mayo de 2023 a través de Business Wire.
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: inyección de Yuflyma". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 11 de agosto de 2023. Archivado desde el original el 25 de agosto de 2023. Consultado el 11 de marzo de 2024 .
- ^ "Así comienza: lanzamiento del próximo biosimilar de Humira en EE. UU." pharmaphorum . 4 de julio de 2023. Archivado desde el original el 5 de julio de 2023 . Consultado el 4 de julio de 2023 .
- ^ Wingrove P (30 de junio de 2023). «Análisis: es probable que los nuevos rivales de Humira lleguen al mercado estadounidense con pequeños descuentos en julio». Reuters . Archivado desde el original el 30 de junio de 2023. Consultado el 4 de julio de 2023 .
- ^ Wingrove P (1 de julio de 2023). «Organon y Samsung Bioepis lanzan una copia del fármaco contra la artritis Humira con un descuento del 85%». Reuters . Archivado desde el original el 1 de julio de 2023. Consultado el 4 de julio de 2023 .
- ^ "Alvotech y Teva anuncian la aprobación en EE. UU. de la inyección de Simlandi (adalimumab-ryvk), el primer biosimilar intercambiable de alta concentración y sin citrato de Humira" (Comunicado de prensa). Alvotech. 24 de febrero de 2024. Archivado desde el original el 26 de febrero de 2024. Consultado el 26 de febrero de 2024 – vía GlobeNewswire.
- ^ "Cambridge Antibody Technology prevalece en los procedimientos del Tribunal Supremo en relación con Humira". www.cambridgenetwork.co.uk . Cambridge Network. 20 de diciembre de 2004. Archivado desde el original el 9 de enero de 2021 . Consultado el 5 de enero de 2021 .
- ^ "Una empresa de biotecnología gana la batalla por las regalías". BBC News Online . 20 de diciembre de 2004. Archivado desde el original el 27 de agosto de 2021. Consultado el 23 de abril de 2010 .
- ^ Murray-West R (27 de octubre de 2005). "La farmacéutica CAT sube tras el acuerdo de regalías". The Telegraph . Londres. Archivado desde el original el 20 de septiembre de 2018 . Consultado el 23 de abril de 2010 .
- ^ "Acuerdo multimillonario en beneficio de la investigación médica" (PDF) (Nota de prensa). Consejo de Investigación Médica. Archivado desde el original (PDF) el 27 de junio de 2007. Consultado el 20 de julio de 2009 .
- ^ Centocor Ortho Biotech, Inc. v. Abbott Lab'ys, 669 F. Supp. 2d 756 (ED Tex. 2009) Archivado el 22 de marzo de 2022 en Wayback Machine , rev'd, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011).
- ^ Pierson R, Spicer J (30 de junio de 2009). "El jurado emite un veredicto de 1.670 millones de dólares contra Abbott por un caso de drogas". Reuters . Archivado desde el original el 2 de marzo de 2021. Consultado el 9 de septiembre de 2019 .
- ^ "Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341". Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal. 23 de febrero de 2011. Archivado desde el original el 27 de agosto de 2021. Consultado el 9 de septiembre de 2019 – vía Google Scholar.
- ^ Decker S (23 de febrero de 2011). "Abbott logra revertir la victoria de J&J por 1.670 millones de dólares en la patente". Bloomberg Businessweek . Archivado desde el original el 6 de mayo de 2011.
- ^ Silbersher Z (10 de junio de 2020). "¿Por qué se desestimó el caso antimonopolio de la "maraña de patentes" de Humira contra AbbVie?". Markman Advisors . Archivado desde el original el 20 de septiembre de 2020. Consultado el 6 de octubre de 2020 .
- ^ Alcalde y ciudad de Baltimore, et al. contra AbbVIE Inc., et al. Archivado el 3 de agosto de 2022 en Wayback Machine , Tribunal de Apelaciones del 7.º Circuito (decidido el 1 de agosto de 2022).
- ^ Hansen K, Kolinsky MA (17 de febrero de 2020). "Humira: ¿Hasta dónde pueden llegar los fabricantes de medicamentos para proteger su mercado de marca?". The National Law Review . Archivado desde el original el 21 de enero de 2022. Consultado el 28 de enero de 2023 .
- ^ Rebecca R (28 de enero de 2023). «Cómo una empresa farmacéutica ganó 114.000 millones de dólares manipulando el sistema de patentes de Estados Unidos». The New York Times . Archivado desde el original el 28 de enero de 2023. Consultado el 28 de enero de 2023 .
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