La Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 ( FDASIA ) es una pieza de legislación regulatoria estadounidense promulgada el 9 de julio de 2012. Otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la autoridad para cobrar tarifas de usuario a la industria médica para financiar revisiones de medicamentos innovadores , dispositivos médicos , medicamentos genéricos y productos biológicos biosimilares . También crea el programa de designación de terapia innovadora y extiende el programa de vales de revisión prioritaria para que las enfermedades pediátricas raras sean elegibles. La medida fue aprobada por 96 senadores que votaron a favor y uno que votó en contra. [1]
El Título I extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA, a través de la autoridad del Secretario de Salud y Servicios Humanos , para recaudar tarifas de solicitudes de medicamentos y suplementos, tarifas de establecimiento de medicamentos recetados y tarifas de productos farmacéuticos recetados para apoyar el proceso de la FDA de revisión de las solicitudes de medicamentos humanos.
La FDA debe presentar anualmente al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y al Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado un informe sobre el progreso de la FDA en la consecución de los objetivos de la administración, los planes futuros de la FDA y el progreso del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica en la consecución de dichos objetivos. El informe debe incluir el número de: (1) solicitudes de nuevos medicamentos y solicitudes de licencia de productos biológicos presentadas, (2) solicitudes de nuevos medicamentos y productos biológicos presentadas con prioridad, (3) suplementos de eficacia estándar, (4) suplementos de eficacia prioritarios, (5) solicitudes presentadas para revisión bajo aprobación acelerada, (6) solicitudes presentadas para revisión como productos de vía rápida, (7) solicitudes presentadas para productos designados como huérfanos y (8) designaciones innovadoras. [2]
El Título II extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA para evaluar y cobrar tarifas por las solicitudes y presentaciones de dispositivos médicos. Autoriza a la FDA a otorgar una exención total o parcial de las tarifas para usuarios de dispositivos médicos si la FDA determina que la exención es en beneficio de la salud pública. [2]
El Título III ordena a la FDA evaluar y cobrar tarifas relacionadas con medicamentos genéricos : (1) una tarifa única por acumulación de solicitudes abreviadas de medicamentos nuevos pendientes el 1 de octubre de 2012; (2) una tarifa por archivo maestro de medicamentos; (3) una tarifa por solicitud abreviada de medicamentos nuevos y por la presentación de un suplemento de aprobación previa, así como una tarifa adicional por cierta información sobre ingredientes farmacéuticos activos; y (4) una tarifa por instalaciones de medicamentos genéricos y una tarifa por instalaciones de ingredientes farmacéuticos activos. [2]
De manera similar al Título III, el Título IV ordena a la FDA que evalúe y cobre las siguientes tarifas relacionadas con los productos biológicos biosimilares : (1) tarifas de desarrollo de programas de biosimilares, que incluyen una tarifa inicial de desarrollo de biosimilares, una tarifa anual de desarrollo de biosimilares y una tarifa de reactivación; (2) una tarifa de solicitud y suplemento de productos biosimilares; (3) una tarifa de establecimiento de productos biosimilares; y (4) una tarifa de productos biosimilares. Las tarifas se eximen para la primera solicitud de biosimilar de una pequeña empresa. [2]
El Título V hace permanente la Ley de Mejores Medicamentos para Niños , que otorga exclusividad de mercado extendida para medicamentos nuevos y ya comercializados para la población pediátrica, y la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003 para la investigación de usos pediátricos para medicamentos existentes. La exclusividad se otorgará únicamente mediante una solicitud por escrito.
También otorga autoridad a la FDA para extender el plazo para un estudio de un medicamento pediátrico. Requiere que el solicitante de un medicamento pediátrico presente un plan de estudio pediátrico inicial a la FDA antes de la presentación de las evaluaciones de seguridad del medicamento. [2]
El Título VI prohíbe a la FDA rechazar una solicitud de aprobación de un dispositivo médico para uso investigativo sobre la base de que: (1) la investigación puede no respaldar una determinación de equivalencia sustancial o clasificación de novo o la aprobación del dispositivo; (2) la investigación puede no cumplir con un requisito, incluido un requisito de datos, relacionado con la aprobación o autorización de un dispositivo; o (3) una investigación adicional o diferente puede ser necesaria para respaldar la autorización o aprobación del dispositivo.
La ley exige que la FDA establezca un programa para evaluar la información relacionada con los retiros de dispositivos médicos y documente los motivos por los que la FDA pone fin a un retiro de un dispositivo. La ley autoriza a la FDA a prohibir al patrocinador de una investigación sobre la eficacia de un dispositivo médico que realice dicha investigación (emitiendo una orden de suspensión clínica) si la FDA determina que el dispositivo representa un riesgo irrazonable para la seguridad de los participantes del ensayo clínico.
Autoriza a la FDA a clasificar ciertos dispositivos médicos nuevos sin emitir primero una determinación de que dichos dispositivos no son sustancialmente equivalentes a los dispositivos existentes y a cambiar la clasificación de un dispositivo médico basándose en nueva información sobre dicho dispositivo mediante una orden administrativa en lugar de mediante una regulación.
Amplía la exención de la prohibición de lucro para los dispositivos médicos a los que se les han concedido exenciones para dispositivos humanitarios para incluir los dispositivos destinados a ser utilizados en adultos, si dicho dispositivo está destinado al tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o afección que no se presenta en pacientes pediátricos, o que se presenta en cantidades tales que el desarrollo del dispositivo es imposible, altamente impracticable o inseguro.
Autoriza a la FDA a ordenar la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos en el momento de su aprobación o autorización o en cualquier momento posterior y exige que los fabricantes de dispositivos inicien la vigilancia a más tardar 15 meses después de la fecha en que la FDA emite una orden. Los dispositivos médicos para poblaciones pequeñas o únicas que se crean o modifican para cumplir con la orden de un médico individual y que están diseñados para tratar una patología o condición fisiológica única que ningún otro dispositivo está disponible a nivel nacional para tratar están exentos de los requisitos de aprobación posterior a la comercialización. [2]
El Título VII impone requisitos de registro de la FDA para los establecimientos farmacéuticos nacionales y extranjeros. Amplía la información de la lista de productos farmacéuticos para incluir información sobre los establecimientos de excipientes farmacéuticos , incluidos todos los establecimientos utilizados en la producción de dicho excipiente, un identificador único de instalaciones de dicho establecimiento y una dirección de correo electrónico para cada fabricante de excipientes. Requiere que la FDA mantenga una base de datos electrónica para fines de inspecciones basadas en riesgos y realice inspecciones basadas en riesgos de los establecimientos farmacéuticos registrados, incluidas las inspecciones de dispositivos médicos, y publique un informe en el sitio web de la FDA sobre el número de establecimientos nacionales y extranjeros registrados en el año fiscal anterior, el número de inspecciones de dichos establecimientos y el porcentaje del presupuesto de la FDA utilizado para financiar dichas inspecciones.
Se exige que un establecimiento que se dedique a la fabricación o preparación de un medicamento proporcione a la FDA registros u otra información antes de una inspección. Se considera que un medicamento está adulterado si el establecimiento en el que se fabricó, procesó, envasó o almacenó dicho medicamento no cumple con las inspecciones.
Autoriza a la FDA a destruir productos farmacéuticos importados falsificados o adulterados que tengan un valor monetario menor o una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte. Autoriza a la FDA a retener medicamentos que se encuentren durante la inspección como adulterados o mal etiquetados. Exime a la FDA de los requisitos de divulgación de la libertad de información con respecto a la información sobre medicamentos obtenida de un gobierno extranjero si la información alerta a la FDA sobre una posible necesidad de una investigación de seguridad, la información se proporciona a la FDA voluntariamente con la condición de que no se divulgue al público y la información está sujeta a un acuerdo escrito entre la FDA y el gobierno extranjero. Autoriza a la FDA a exigir a los importadores de medicamentos que proporcionen cierta información para permitir que la FDA evalúe el riesgo de importar dichos medicamentos y requiere el registro de los importadores de medicamentos comerciales ante la FDA.
La FDA debe publicar reglamentos para establecer buenas prácticas de importación que especifiquen las medidas que debe adoptar un importador para garantizar que los medicamentos importados cumplan con las normas. La FDA debe notificar a un fabricante o distribuidor si sabe que el uso de un medicamento puede provocar lesiones graves o la muerte, una pérdida o robo significativo de dicho medicamento destinado a ser utilizado en los EE. UU., o que un medicamento ha sido o está siendo falsificado y vendido en los EE. UU., o que un medicamento ha sido o podría ser importado a los EE. UU. [2]
Una enmienda propuesta por John McCain para permitir a los consumidores obtener medicamentos de Canadá fue rechazada. [3]
El Título VIII se conoce como la Ley GAIN y se aprobó para incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos en respuesta a la creciente amenaza de la resistencia a los antibióticos y la falta de productos antibióticos en las líneas de producción de los fabricantes farmacéuticos. [4] Amplía el período de exclusividad para productos calificados para enfermedades infecciosas por cinco años. Los cinco años adicionales de protección del mercado se suman a cualquier otra exclusividad existente, incluidas las disponibles bajo la Ley Hatch-Waxman (3 a 5 años), la exclusividad de medicamentos huérfanos (7 años) o la exclusividad pediátrica (6 meses). [5]
Un "producto calificado para enfermedades infecciosas" se define como un fármaco antibacteriano o antifúngico destinado a tratar infecciones graves o potencialmente mortales. Requiere que la FDA establezca y mantenga una lista de patógenos que califican para el programa y hace que los productos calificados para enfermedades infecciosas sean elegibles para una revisión prioritaria y rápida. [2] Hasta septiembre de 2013, la FDA había emitido 24 designaciones QIDP para 16 entidades químicas. [6]
En respuesta a la Ley GAIN, la FDA anunció en septiembre de 2012 que estaba creando el Grupo de Trabajo para el Desarrollo de Medicamentos Antibacterianos para ayudar a desarrollar y revisar las directrices relacionadas con el desarrollo de medicamentos antibacterianos . El grupo de trabajo estaba formado por un grupo multidisciplinario de 19 científicos y médicos del CDER que se encargaron de identificar áreas prioritarias y desarrollar e implementar posibles soluciones a los desafíos del desarrollo de medicamentos antibacterianos. [7]
El Título IX establece que la FDA debe aplicar disposiciones de aprobación acelerada y vía rápida para acelerar el desarrollo de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y eficacia para dichos tratamientos. Requiere que la FDA, a pedido de un patrocinador de medicamentos, acelere la revisión de un medicamento si este trata una enfermedad o condición grave o potencialmente mortal y demuestra una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes. Esto creó la designación de terapia innovadora .
También extiende hasta el año fiscal 2017 la autorización de asignaciones para subvenciones y contratos para el desarrollo de medicamentos para enfermedades y afecciones raras ( medicamentos huérfanos ). Ordena a la FDA que otorgue un vale de revisión prioritaria a un patrocinador de una solicitud de producto para una enfermedad pediátrica rara y que establezca un programa de tarifas de usuario para dichos patrocinadores. [2]
La designación de terapia innovadora se creó para medicamentos que pueden ser tratamientos significativamente mejores para enfermedades o afecciones graves. [8] El 13 de noviembre de 2013, la FDA aprobó obinutuzumab (nombre comercial Gazyva) de Hoffmann-La Roche [9] para la leucemia linfocítica crónica , lo que lo convirtió en el primer medicamento en recibir la designación de terapia innovadora. [10] [11] : 358
El Título X revisa los requisitos para notificar a la FDA sobre la escasez de medicamentos. Requiere que la FDA establezca un grupo de trabajo para desarrollar e implementar un plan para mejorar la respuesta de la FDA para prevenir y mitigar la escasez de medicamentos. Requiere que la FDA mantenga una lista actualizada de medicamentos que se determine que están en escasez, incluido el nombre de cada medicamento en escasez, el nombre de cada fabricante de un medicamento en escasez, el motivo de la escasez y la duración estimada de la escasez.
Enmienda la Ley de Sustancias Controladas para exigir al Procurador General que revise las solicitudes de aumento de las cuotas de sustancias controladas y tome una decisión dentro de los 30 días si una solicitud se refiere a un medicamento en escasez. Permite que un hospital que sea propiedad y esté operado por la misma entidad y que comparta el acceso a bases de datos con información de pedidos de medicamentos para sus pacientes vuelva a empaquetar un medicamento en escasez (es decir, divida su volumen en cantidades más pequeñas) y lo transfiera a otro hospital dentro del mismo sistema de salud sin incurrir en los requisitos de registro de la FDA que de otro modo serían aplicables. [2]
El Título XI incluye varias disposiciones. Prevé una regulación ampliada de los gases médicos por parte de la FDA.
Requiere que la FDA trabaje con otras autoridades reguladoras y organizaciones internacionales para promover estándares uniformes de ensayos clínicos para productos médicos en todo el mundo y aceptar datos de investigaciones clínicas realizadas fuera de los EE. UU. para determinar si se aprueba un medicamento.
Requiere que la FDA emita una determinación final sobre cualquier petición presentada por un solicitante de un medicamento genérico para determinar si un medicamento fue retirado por razones de seguridad o eficacia a más tardar 270 días después de la presentación de dicha petición.
Modifica la Ley de Sustancias Controladas para agregar como sustancia controlada de la Lista I cualquier material, compuesto, mezcla o preparación que contenga agentes cannabimiméticos específicos (o sales, isómeros o sales de isómeros de los mismos) y sustancias alucinógenas adicionales específicas. [2]
La Ley de Prevención del Abuso de Drogas Sintéticas de 2012 prohíbe los compuestos sintéticos que se encuentran comúnmente en la marihuana sintética ("K2" [12] o "Spice"), las catinonas sintéticas (" sales de baño " [13] ) , MDPV y metilona , así como las drogas alucinógenas 2C-C , 2C-D , 2C-E , 2C-I , 2C-H , 2C-N , 2C-P y 2C-T-2 , colocándolas en la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas . [14]
Varias enmiendas propuestas fueron rechazadas.
Por 28 votos a favor y 67 en contra, la Enmienda Bingaman Nº 2111 supuestamente busca generar ahorros de costos fomentando la competencia entre los fabricantes de productos farmacéuticos genéricos y asegurando que los acuerdos anticompetitivos de "pago por demora" entre fabricantes de productos farmacéuticos de marca y genéricos no bloqueen el ingreso de medicamentos genéricos al mercado.
Por 46 votos a favor y 50 en contra, se aprobó la Enmienda Murkowski Nº 2108, para prohibir que la Administración de Alimentos y Medicamentos apruebe peces genéticamente modificados a menos que la Administración Nacional Oceánica y Atmosférica esté de acuerdo con dicha aprobación.
Por 43 votos a favor y 54 en contra, McCain aprobó la Enmienda Nº 2107 para permitir la importación de medicamentos seguros y asequibles desde Canadá a particulares.
Por 9 votos a favor y 88 en contra, Sanders aprobó la Enmienda No. 2109 para revocar la exclusividad de ciertas entidades que son responsables de violaciones a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la Ley de Reclamaciones Falsas y otras leyes determinadas.
Se presentaron dos medidas: una enmienda para exigir que los fabricantes de suplementos dietéticos registren sus productos en la Administración de Alimentos y Medicamentos, y una enmienda para modificar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en relación con las afirmaciones sobre los efectos de los alimentos y suplementos dietéticos en condiciones y enfermedades relacionadas con la salud, para prohibir a los empleados de la Administración de Alimentos y Medicamentos portar armas de fuego y realizar arrestos sin órdenes judiciales, y para ajustar el mens rea de ciertos actos prohibidos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a conscientes y deliberados. [15]
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