El Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos ( REACH ) es un reglamento de la Unión Europea que data del 18 de diciembre de 2006. [1] REACH aborda la producción y el uso de sustancias químicas , y sus posibles impactos tanto en la salud humana como en el medio ambiente. Sus 849 páginas tardaron siete años en aprobarse y ha sido descrita como la legislación más compleja de la historia de la Unión [2] y la más importante en veinte años. [3] Es la ley más estricta hasta la fecha que regula las sustancias químicas y afectará a industrias de todo el mundo. [4] REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007, con una implementación gradual a lo largo de la siguiente década. El reglamento también creó la Agencia Europea de Sustancias Químicas , que gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH.
Cuando REACH esté plenamente en vigor, exigirá que todas las empresas que fabriquen o importen sustancias químicas a la Unión Europea en cantidades de una tonelada o más al año registren estas sustancias en una nueva Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) en Telakkakatu (Helsinki) , Finlandia . Dado que REACH se aplica a algunas sustancias contenidas en objetos ( artículos en la terminología REACH), cualquier empresa que importe bienes a Europa podría verse afectada. [4]
La Agencia Europea de Productos Químicos ha fijado tres plazos principales para el registro de productos químicos. En general, se determinan en función del tonelaje fabricado o importado, con 1.000 toneladas/año. debiendo estar registrado antes del 1 de diciembre de 2010, 100 toneladas/año. antes del 1 de junio de 2013 y 1 tonelada/año. a más tardar el 1 de junio de 2018. [5] Además, las sustancias químicas de mayor preocupación o toxicidad también deben cumplir el plazo de 2010.
Alrededor de 143.000 sustancias químicas comercializadas en la Unión Europea estaban prerregistradas antes de la fecha límite del 1 de diciembre de 2008. Aunque el registro previo no era obligatorio, permite a los posibles solicitantes de registro mucho más tiempo antes de tener que registrarse por completo. El suministro al mercado europeo de sustancias que no han sido prerregistradas ni registradas es ilegal (lo que en REACH se conoce como "sin datos, no hay mercado").
REACH también aborda el uso continuado de sustancias químicas extremadamente preocupantes (SVHC) debido a sus posibles impactos negativos en la salud humana o el medio ambiente. A partir del 1 de junio de 2011, se deberá notificar a la Agencia Europea de Sustancias Químicas la presencia de SVHC en artículos si la cantidad total utilizada es superior a una tonelada por año y las SVHC están presentes en más del 0,1% de la masa del objeto. Algunos usos de las SVHC pueden estar sujetos a autorización previa de la Agencia Europea de Sustancias Químicas y los solicitantes de autorización deberán incluir planes para reemplazar el uso de las SVHC por una alternativa más segura (o, si no existe una alternativa más segura, el solicitante debe trabajar para encontrar uno) – conocido como sustitución . Al 23 de julio de 2021 [actualizar], hay 219 SVHC en la lista de candidatos para autorización. [6]
REACH se aplica a todos los productos químicos importados o producidos en la UE. La Agencia Europea de Sustancias Químicas gestionará los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH.
Para simplificar un poco el registro de las 143.000 sustancias y limitar al máximo los ensayos con animales vertebrados, se crean foros de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) entre entidades jurídicas (como fabricantes, importadores y titulares de datos) que tratan con la misma sustancia. . [7] Esto les permite unir fuerzas y finanzas para crear 1 expediente de registro. Sin embargo, esto crea una serie de nuevos problemas, ya que un FIIS es la cooperación entre, a veces, mil personas jurídicas que antes no se conocían en absoluto pero que de repente deben:
para completar un expediente de varios miles de puntos finales en un tiempo limitado.
La Comisión Europea apoya a las empresas afectadas por REACH entregando, de forma gratuita, una aplicación de software ( IUCLID ) que simplifica la captura, gestión y envío de datos sobre propiedades y efectos químicos. Dicha presentación es una parte obligatoria del proceso de registro . En determinadas circunstancias, es obligatoria la realización de una evaluación de la seguridad química (CSA) y se debe presentar junto con el expediente un informe de seguridad química (CSR) que garantice el uso seguro de la sustancia. La presentación de expedientes se realiza mediante el software basado en web REACH-IT.
El objetivo de REACH es mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente mediante la identificación de las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas. Al mismo tiempo, es necesario mejorar la capacidad innovadora y la competitividad de la industria química de la UE. [8]
El Libro Blanco de la Comisión Europea (CE) de 2001 sobre una “estrategia química futura” proponía un sistema que exige que los productos químicos fabricados en cantidades superiores a 1 tonelada sean “registrados” y aquellos fabricados en cantidades superiores a 100 toneladas sean “evaluados”. y ciertas sustancias altamente preocupantes (por ejemplo, cancerígenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción – CMR) serán “autorizadas”.
La CE adoptó su propuesta para un nuevo plan para gestionar la fabricación, importación y suministro de productos químicos en Europa en octubre de 2003. Esta propuesta finalmente se convirtió en ley una vez que el Parlamento Europeo aprobó oficialmente su texto final de REACH. Entró en vigor el 1 de junio de 2007. [9]
Uno de los elementos principales del reglamento REACH es el requisito de comunicar información sobre productos químicos a lo largo de la cadena de suministro . Esto garantiza que los fabricantes, importadores y también sus clientes conozcan la información relativa a la salud y seguridad de los productos suministrados. Para muchos minoristas, la obligación de proporcionar información sobre las sustancias contenidas en sus productos dentro de los 45 días posteriores a la recepción de una solicitud de un consumidor es particularmente desafiante. Tener información detallada sobre las sustancias presentes en sus productos permitirá a los minoristas trabajar con la base de fabricación para sustituir o eliminar sustancias potencialmente dañinas de los productos. La lista de sustancias nocivas crece continuamente y requiere que las organizaciones supervisen constantemente cualquier anuncio y adición al alcance de REACH. Esto se puede hacer en el sitio web de la Agencia Europea de Productos Químicos .
Un requisito es recopilar, cotejar y enviar datos a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) sobre las propiedades peligrosas de todas las sustancias (excepto polímeros y productos intermedios no aislados) fabricadas o importadas a la UE en cantidades superiores a 1 tonelada por año. Determinadas sustancias altamente preocupantes, como las sustancias cancerígenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción (CMR), deberán ser autorizadas.
Los productos químicos se registrarán en tres fases según el tonelaje de evaluación de la sustancia:
Durante los tres primeros años deben registrarse más de 1.000 toneladas al año, o sustancias extremadamente preocupantes;
deben registrarse entre 100 y 1 000 toneladas al año durante los primeros seis años;
Se deben registrar entre 1 y 100 toneladas al año durante los primeros 11 años.
Además, la industria debe preparar evaluaciones de riesgos y proporcionar medidas de control para el uso seguro de la sustancia por parte de los usuarios intermedios. [9]
La evaluación proporciona un medio para que las autoridades exijan a los solicitantes de registro y, en casos muy limitados, a los usuarios intermedios, que proporcionen más información.
Hay dos tipos de evaluación: evaluación de expediente y evaluación de sustancias:
Las autoridades llevan a cabo la evaluación de expedientes para examinar las propuestas de pruebas a fin de garantizar que se eviten pruebas y costos innecesarios en animales, y para verificar el cumplimiento del expediente de registro con los requisitos de registro. Las empresas químicas no proporcionaron "información importante sobre seguridad" en casi tres cuartas partes (74% o 211 de 286) de los casos controlados por las autoridades, según el informe anual de progreso de 2018 de la Agencia Europea de Sustancias Químicas . "Las cifras muestran un panorama similar al de años anteriores", afirmó. El grupo industrial Cefic reconoció el problema.
Las autoridades pertinentes realizan la evaluación de sustancias cuando hay motivos para sospechar que una sustancia presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente (por ejemplo, debido a su similitud estructural con otra sustancia). Por lo tanto, todos los expedientes de registro presentados para una sustancia se examinan juntos y se tiene en cuenta cualquier otra información disponible. [9]
La evaluación de sustancias se lleva a cabo bajo un programa conocido como Plan de acción móvil comunitario (CoRAP). Una revisión independiente del progreso realizada por funcionarios nacionales publicada a fines de 2018 encontró que hasta ahora se ha priorizado la evaluación de 352 sustancias y 94 se han completado. Durante casi la mitad de los 94, los funcionarios concluyeron que el uso comercial existente de la sustancia no es seguro para la salud humana y/o el medio ambiente. Desde que REACH entró en vigor se ha iniciado la gestión de riesgos para doce sustancias. Para el 74% de las sustancias (34 de 46), se demostraron preocupaciones, pero aún no se ha iniciado un seguimiento regulatorio real. Además, los funcionarios nacionales concluyeron que el 64% de las sustancias evaluadas (126 de 196) carecían de la información necesaria para demostrar la seguridad de los productos químicos comercializados en Europa debido a datos inadecuados de la industria.
REACH permite que se sigan utilizando sustancias restringidas muy preocupantes, sujeto a autorización.
Este requisito de autorización intenta garantizar que los riesgos derivados del uso de dichas sustancias estén adecuadamente controlados o justificados por motivos socioeconómicos, teniendo en cuenta la información disponible sobre sustancias o procesos alternativos.
El Reglamento permite introducir restricciones de uso en toda la Comunidad Europea cuando se demuestre que es necesario. Los Estados miembros o la Comisión podrán preparar dichas propuestas. [10]
Hasta marzo de 2019, se habían concedido 185 autorizaciones y nunca se había rechazado ninguna solicitud elegible. Las ONG se han quejado de que se han concedido autorizaciones a pesar de que existen alternativas más seguras y que esto obstaculiza la sustitución . En marzo de 2019, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas revocó una autorización en un fallo que criticaba a la Agencia Europea de Productos Químicos por no identificar una alternativa más segura.
Los fabricantes e importadores deben desarrollar medidas de reducción de riesgos para todos los usos conocidos del producto químico, incluidos los usos posteriores. Los usuarios intermedios, como los productores de tuberías de plástico, deberían proporcionar detalles de sus usos a sus proveedores. En los casos en que los usuarios intermedios decidan no revelar esta información, deben tener su propio CSR. [11]
REACH es el producto de una amplia revisión de la política química de la UE. Fue aprobado en primera lectura en el Parlamento Europeo el 17 de noviembre de 2005 y el Consejo de Ministros alcanzó un acuerdo político para una posición común el 13 de diciembre de 2005. El Parlamento Europeo aprobó REACH el 13 de diciembre de 2006 y el Consejo de Ministros lo adoptó formalmente el 13 de diciembre de 2005. 18 de diciembre de 2006. Sopesar los gastos frente a los beneficios siempre ha sido una cuestión importante, ya que el coste estimado de cumplimiento ronda los 5.000 millones de euros en 11 años y los supuestos beneficios para la salud suponen un ahorro de miles de millones de euros en costes sanitarios. [12] Sin embargo, se han realizado diferentes estudios sobre el costo estimado que varían considerablemente en el resultado. Entró en vigor el 20 de enero de 2009 y estará plenamente aplicado en 2015.
Un reglamento separado, el Reglamento CLP (para "Clasificación, Etiquetado, Envasado"), implementa el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS) de las Naciones Unidas y reemplazará gradualmente la Directiva sobre Sustancias Peligrosas y la Directiva sobre Preparados Peligrosos anteriores .
El reglamento REACH fue modificado en abril de 2018 para incluir requisitos de información específicos para nanomateriales . [13]
En el Pacto Verde Europeo de 2020 se asumió el compromiso de actualizar el reglamento REACH para prohibir entre 7.000 y 12.000 sustancias tóxicas en todos los productos de consumo, excepto cuando fueran verdaderamente esenciales. El objetivo figuraba entre las prioridades de la Comisión Europea , pero corre el riesgo de ser revisado radicalmente debido al lobby de la industria química de la UE y a las posiciones adoptadas por el Partido Popular Europeo . [14]
La legislación fue propuesta bajo un doble razonamiento: protección de la salud humana y protección del medio ambiente .
El uso de sustancias potencialmente tóxicas (como ftalatos o retardantes de llama bromados ) se considera indeseable y REACH obligará a eliminar progresivamente el uso de determinadas sustancias. El uso de sustancias potencialmente tóxicas en productos distintos de los ingeridos por humanos (como dispositivos electrónicos ) puede parecer seguro, pero hay varias formas en que las sustancias químicas pueden ingresar al cuerpo humano y al medio ambiente. Las sustancias pueden dejar partículas durante el uso por parte del consumidor , por ejemplo en el aire, donde pueden ser inhaladas o ingeridas. Incluso cuando no causan daño directo a los humanos, pueden contaminar el aire o el agua y entrar en la cadena alimentaria a través de plantas, peces u otros animales. Según la Comisión Europea, existe poca información sobre la seguridad del 99 por ciento de las decenas de miles de productos químicos comercializados antes de 1981. [4] Había 100.106 productos químicos en uso en la UE en 1981, cuando se realizó la última encuesta. De ellos, sólo 3.000 han sido probados y se sabe que más de 800 son cancerígenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción. Estos se enumeran en el Anexo 1 de la Directiva sobre Sustancias Peligrosas (ahora Anexo VI del Reglamento CLP ).
El uso continuado de muchas sustancias químicas tóxicas a veces se justifica porque "en niveles muy bajos no representan un problema para la salud". [15] Sin embargo, muchas de estas sustancias pueden bioacumularse en el cuerpo humano, alcanzando así concentraciones peligrosas. También pueden reaccionar químicamente entre sí, [16] produciendo nuevas sustancias con nuevos riesgos.
Varios países fuera de la Unión Europea han comenzado a implementar regulaciones REACH o están en el proceso de adoptar dicho marco regulatorio para abordar un sistema más globalizado de registro de productos químicos bajo el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS). [17] Países balcánicos como Croacia y Serbia están en proceso de adoptar el sistema REACH de la UE bajo los auspicios del programa IPA de la UE. Suiza ha avanzado hacia la implementación de REACH mediante la revisión parcial de la Ordenanza Suiza sobre Productos Químicos el 1 de febrero de 2009. El nuevo Reglamento de Gestión de Productos Químicos en Turquía está allanando el camino para la adopción prevista de REACH en 2013. China ha avanzado hacia una implementación más eficiente y coherente. sistema para el control de productos químicos de conformidad con el SGA.
En el Reino Unido, el gobierno anunció un "UK REACH" que la Asociación de la Industria Química del Reino Unido describió como una "duplicación enormemente costosa" de los datos de seguridad de la UE. [18] Las nuevas regulaciones debían aplicarse a partir de octubre de 2021, pero se aplazaron hasta octubre de 2023 y luego hasta octubre de 2025. Tras las representaciones de la industria, el ministro responsable anunció "que los funcionarios ahora explorarían 'un nuevo modelo' para los registros REACH en el Reino Unido que buscar 'reducir la necesidad de replicar los paquetes de datos de EU Reach'". [18] En marzo de 2021, un grupo de más de 20 organizaciones líderes del Reino Unido, incluidas CHEM Trust y Breast Cancer UK, "rechazaron las propuestas de la industria para racionalizar UK Reach como un 'gran debilitamiento' del régimen post-Brexit previsto". [18]
Más de una década después de que REACH entrara en vigor, el progreso ha sido lento. De los 100.000 productos químicos que se utilizan hoy en Europa, “sólo una pequeña fracción ha sido evaluada minuciosamente por las autoridades en cuanto a sus propiedades e impactos sobre la salud y el medio ambiente, y aún menos están realmente regulados”, según un informe de la Comisión Europea.
Aparte de los costes potenciales para la industria y la complejidad de la nueva ley, REACH también ha suscitado preocupación debido a los ensayos con animales . Ahora se exigen ensayos con animales en vertebrados , pero sólo se permiten una vez por cada nueva sustancia y si no se pueden utilizar alternativas adecuadas. Si una empresa paga por dichas pruebas, debe vender los derechos de los resultados a un precio "razonable", que no está definido. Existen preocupaciones adicionales de que el acceso a la información necesaria pueda resultar muy costoso para los posibles solicitantes de registro que necesiten adquirirla.
El 8 de junio de 2006, la propuesta REACH fue criticada por países no pertenecientes a la UE, incluidos Estados Unidos, India y Brasil , que afirmaron que el proyecto de ley obstaculizaría el comercio mundial. [19]
La empresa de cosméticos Lush criticó la legislación cuando se propuso por primera vez en 2006, ya que creía que aumentaría la experimentación con animales . La empresa de cosméticos escribió a sus clientes europeos y también llevó a cabo una campaña de marketing en las tiendas, solicitando que se enviaran a los eurodiputados postales que objetaban la legislación , una medida que resultó en que 80.000 clientes de Lush enviaran postales. [20] En diciembre de 2006, Lush protestó frente al Parlamento Europeo en Estrasburgo , arrojando estiércol de caballo fuera del edificio. [21]
Un dictamen publicado en Nature en 2009 por Thomas Hartung y Constanza Rovida estimaba que bajo REACH se utilizarían 54 millones de animales vertebrados y que los costes ascenderían a 9.500 millones de euros, frente a la facturación anual de la industria europea de 507.000 millones de euros. [22] Hartung es el ex director del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVAM). [ cita necesaria ] En un comunicado de prensa, la ECHA criticó las suposiciones hechas por Hartung y Rovida; Las hipótesis alternativas de la ECHA redujeron seis veces el número de animales. [23]
Los únicos representantes son entidades con sede en la UE que deben cumplir con REACH (Artículo 8) y deben aplicar prácticas de trabajo estándar y transparentes. El Representante Único asume la responsabilidad por el cumplimiento de las obligaciones de los importadores de acuerdo con REACH para las sustancias que ingresan a la UE por un fabricante no perteneciente a la UE.
Las consultorías fuera de la UE ofrecen servicios "únicamente representativos", aunque según REACH no es posible registrar una sustancia si su empresa de consultoría "única representante" no tiene su sede en la UE, a menos que esté subcontratada a un registrante con sede en la UE.
Los FIIS traerán nuevos desafíos. Un artículo del servicio de noticias empresariales Chemical Watch describió cómo algunos "preinscritos" pueden ser simplemente consultores que esperan encontrar trabajo ("buscadores de oro"), mientras que otros pueden pretender cobrar tarifas exorbitantes por los datos que tienen para ofrecer ("chacales"). ). [24]
Fuente: [25]
La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) ha publicado la Lista de Autorización REACH, [27] en un esfuerzo por restringir el uso de Sustancias Muy Preocupantes (SVHC). La lista es una recomendación oficial de la ECHA a la Comisión Europea . La lista también se actualiza y amplía periódicamente. Actualmente, la lista de candidatos para autorización comprende un total de 233 SEP (consulte la lista de la ECHA en https://echa.europa.eu/candidate-list-table), algunas de las cuales ya están activas en la lista de autorización.
Para vender o utilizar estas sustancias, los fabricantes, importadores y minoristas en la Unión Europea (UE) deben solicitar autorización a la ECHA . El solicitante deberá presentar un informe de seguridad química sobre los riesgos que entraña la sustancia, así como un análisis de posibles sustancias o tecnologías alternativas incluyendo procesos de investigación y desarrollo presentes y futuros.
