Mylan NV era una empresa mundial de productos farmacéuticos genéricos y especializados . En noviembre de 2020, Mylan se fusionó con Upjohn , la división de medicamentos sin patente de Pfizer , para formar Viatris . [1] Anteriormente, la empresa tenía su domicilio en los Países Bajos , con oficinas ejecutivas principales en Hatfield, Hertfordshire , Reino Unido [2] y un "Centro Global" en Canonsburg, Pensilvania , EE. UU.
En 2007, la compañía adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories Limited, con sede en India , un importante productor de ingredientes farmacéuticos activos (API) para medicamentos genéricos, [3] y el negocio de genéricos de Merck KGaA , con sede en Alemania . [4] A través de estas adquisiciones, la compañía pasó de ser la tercera compañía farmacéutica y genérica más grande de los Estados Unidos a la segunda compañía farmacéutica genérica y especializada más grande del mundo. [5]
Mylan salió a bolsa en el mercado OTC en febrero de 1973. [6] Cotizó en el NASDAQ, [7] y sus acciones formaban parte de los índices NASDAQ Biotechnology [8] y S&P 500 . [9]
La empresa se fundó en 1961 y desarrolló y produjo medicamentos para una amplia gama de disciplinas médicas, incluidas oncología , anafilaxia , antirretrovirales , enfermedades cardiovasculares , respiratorias , dermatología , inmunología , anestesia y tratamiento del dolor , enfermedades infecciosas , gastroenterología , diabetología/ endocrinología y medicina de la mujer. cuidado de la salud. [10]
Fundada en 1961, la empresa se ubicó por primera vez en una pista de patinaje abandonada en White Sulphur Springs , Virginia Occidental . [11] [12] La instalación se trasladó a Pennsauken, Nueva Jersey en 1962, [13] a Princeton, Virginia Occidental en 1963, y luego a Morgantown , Virginia Occidental, en 1965, y en 1976 trasladó su sede corporativa a Pittsburgh . suburbio Canonsburg , Pensilvania . Finalmente, en 2004 se trasladó a un nuevo centro de oficinas en el cercano Southpointe , un parque empresarial suburbano situado en el suburbio de Cecil Township en Pittsburgh . [14]
El 23 de febrero de 1973, Mylan tuvo su oferta pública inicial (IPO), [15] cuando se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en el mercado OTC bajo el símbolo MYLN. En 1976, las acciones se trasladaron al NASDAQ . Su último movimiento de acciones fue en 1986, cuando sus acciones estuvieron disponibles para su negociación en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo MYL. Antes de la combinación de Viatris, la acción cotizaba en el NASDAQ .
Mylan Pharmaceuticals fue fundada como distribuidora de medicamentos en 1961 por Milan Puskar y Don Panoz . [11] En 1966, la empresa comenzó a fabricar tabletas de penicilina G , así como vitaminas y otros suplementos dietéticos. [11] [16]
Panoz dejó la empresa en 1969 y Puskar abandonó la empresa en 1973, a medida que crecía y experimentaba dificultades financieras. La junta contrató a Roy McKnight como presidente, quien convenció a Puskar para que regresara en 1976. [16]
La empresa dejó de operar como organización de fabricación por contrato en 1980 y, en su lugar, optó por comercializar sus productos bajo su propia marca "con etiqueta Mylan". [17]
Con la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984, la empresa y otras pequeñas empresas de genéricos ganaron valor; En los dieciocho meses posteriores a la aprobación de la ley, las ganancias de la empresa crecieron un 166% a 12,5 millones de dólares y el valor de sus acciones aumentó un 800%. [18]
En la década de 1980, uno de los medicamentos más recetados en los EE. UU. era Dyazide, un diurético que era una combinación de fármacos que contenía triamtereno e hidroclorotiazida ; había estado en el mercado desde 1965 y sus patentes habían expirado en 1980. [19] Surgieron complicaciones con la introducción de versiones genéricas, porque la formulación de Dyazide dio lugar a lotes variables que hicieron imposible que los fabricantes de genéricos demostraran que sus versiones eran bioequivalente. [20] [21]
Algunas empresas de genéricos cometieron fraude al intentar ofrecer una versión genérica de Dyazide. Bolar Pharmaceutical aprobó la primera versión genérica en 1987, pero resultó que Bolar había sustituido fraudulentamente su propia versión por Dyazide para realizar estudios que fueron presentados a la FDA. En 1989, la FDA rescindió su aprobación basándose en sus sospechas y presentó cargos penales contra Bolar, de los cuales Bolar finalmente se declaró culpable en 1991. [22] [23] [24]
La empresa optó por desarrollar una nueva versión de un medicamento combinado de triamtereno/hidroclorotiazida en lugar de seguir la ruta genérica; desarrolló una formulación diferente y más estable [21] y utilizó diferentes dosis de cada ingrediente activo (50 mg de hidroclorotiazida y 75 mg de triamtereno, en comparación con 25 mg de hidroclorotiazida y 50 mg de triamtereno de Dyazide). [25] Este medicamento tuvo que obtener aprobación como medicamento nuevo, a diferencia de un medicamento genérico. Su producto se llamó Maxzide y fue aprobado en 1984. [25] [26] La dosis más alta permitía una dosificación una vez al día, lo que la empresa y su socio de marketing, Lederle, creían que le ayudaría a competir contra Dyazide, que tenía 210 millones de dólares en ventas. en 1983. [25] Sin embargo, las patentes de la compañía sobre el medicamento fueron declaradas inválidas en los tribunales y su exclusividad de comercialización expiró en 1987, lo que provocó una avalancha de competencia genérica. [27]
La empresa estaba preocupada por las prácticas de sus competidores y de la FDA en general, y también con respecto a las empresas que buscaban comercializar versiones genéricas de Maxzide. La empresa contrató investigadores privados para examinar las prácticas de sus competidores y, cuando encontró pruebas de corrupción, las presentó al Comité de Investigaciones y Supervisión de la Cámara de Representantes , que investigó y encontró fraude y corrupción dentro de la división de medicamentos genéricos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y en otras empresas de genéricos. [16] Dos de las empresas que habían obtenido aprobación para comercializar versiones genéricas de Maxzide, Vitarine Pharmaceutical y Par Pharmaceutical , fueron objetivos de la investigación inicial de la empresa y se descubrió que habían utilizado Maxzide para obtener sus datos de bioequivalencia, lo que llevó a ambas empresas a retirar su competidor genérico del producto de Mylan. [16] [28]
La corrupción en la naciente industria de genéricos y en la oficina de la FDA que la regula fue ampliamente cubierta en los medios de comunicación y generó una preocupación generalizada entre los médicos y el público a finales de los años 1980 y principios de los 1990 de que los medicamentos genéricos no eran realmente los mismos que los medicamentos genéricos. medicamentos de marca que debían reemplazar. [22] [29] [20]
En 1987, la empresa formó una empresa conjunta con Bolar para comprar Somerset Pharmaceuticals; Mylan quería acceder a las capacidades de descubrimiento de fármacos de Somersets, así como a su nuevo fármaco para el Parkinson, la selegilina ; el acuerdo se completó en 1988, pero su consumación dependía de la aprobación de la selegilina por parte de la FDA, que llegó en 1989. [16] [30] [31]
La empresa adquirió Bertek Inc. en 1993 por sus tecnologías de parches transdérmicos y la mantuvo como filial. En 1999, la empresa cambió el nombre de Bertek a Mylan Technologies Inc. (MTI). [32] MTI finalmente llegó a ser el fabricante contratado para el parche transdérmico de selegilina y fue la primera compañía en comercializar parches transdérmicos genéricos de nitroglicerina, estradiol, clonidina y fentanilo. [32]
En 1996, la empresa adquirió UDL Laboratories, un proveedor de medicamentos genéricos en dosis unitarias para instituciones y centros de atención a largo plazo . [33]
En 1998, cuando era la segunda empresa de genéricos del mundo, la empresa fue investigada por la Comisión Federal de Comercio después de que subió los precios de sus productos, triplicándolos en el caso del lorazepam . La empresa había firmado un acuerdo exclusivo con Profarmica, una empresa italiana que suministraba ingredientes para medicamentos, tras lo cual los competidores de la empresa tuvieron precios más altos y un suministro reducido de ingredientes crudos para lorazepam y otros medicamentos. [34] Antes de la ronda de aumentos de precios, el precio de los medicamentos genéricos había sido del 5 al 10% del precio de los medicamentos de marca y después rondaba el 50%. [34] La FTC presentó una demanda a finales de 1998 y 32 estados presentaron acciones paralelas. El caso se resolvió en 2000, y la empresa pagó un total de 147 millones de dólares: 100 millones de dólares en ganancias devueltas a un fondo para reembolsar a los consumidores y a las agencias estatales que habían pagado en exceso, 8 millones de dólares en honorarios de abogados a los fiscales generales del estado, 35 millones de dólares, más $4 millones en honorarios de abogados, para resolver ciertas demandas colectivas con aseguradoras y organizaciones de atención administrada, y Mylan y tres proveedores de ingredientes ( Cambrex Corporation , Profarmaco SRL y Gyma Laboratories) también acordaron una orden judicial que les prohibía celebrar acuerdos anticompetitivos similares en el futuro. [35] [36]
En 2004, la empresa y King Pharmaceuticals comenzaron a discutir un acuerdo en el que Mylan adquiriría King por 4 mil millones de dólares; Mylan quería ampliar su presencia en productos farmacéuticos de marca y adquirir la fuerza de ventas de King. [37] El acuerdo se complicó por una serie de factores e incluyó una investigación de la SEC sobre la contabilidad de King y Carl Icahn obtuvo una participación del 9,8% en Mylan y se convirtió en su mayor accionista para cerrar el acuerdo. Las partes cancelaron el acuerdo en febrero de 2005. [37] Posteriormente, Icahn ofreció comprar Mylan por 5.400 millones de dólares [38] y nominó una lista de miembros de la junta directiva para cambiar la dirección de Mylan; ganó tres escaños en mayo de 2005. [39] En junio, la empresa recompró el 25% de sus acciones para defenderse de Icahn. [40] En julio, Icahn abandonó su oferta y vendió sus acciones. [41]
En enero de 2007, la empresa adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories, un proveedor indio de ingredientes farmacéuticos activos , por aproximadamente 736 millones de dólares, y la adquisición incluyó todas las empresas subsidiarias de Matrix, por ejemplo Docpharma. En su momento fue la mayor adquisición jamás realizada en la industria farmacéutica india [42] y también dio acceso a los mercados de China, India y África. [43] [44]
En octubre de 2007, la empresa adquirió la división de genéricos de Merck KGaA por 6.600 millones de dólares. [45] [46] [47] La empresa adquirió los derechos para comercializar el EpiPen en la transacción. En ese momento las ventas anuales rondaban los 200 millones de dólares [48] y el EpiPen tenía alrededor del 90% del mercado. [49]
En 2009, la empresa presentó dos demandas contra el Pittsburgh Post-Gazette después de que el periódico publicara un artículo que criticaba los procedimientos de control de calidad utilizados en la planta de la empresa en Morgantown. [50] [51] La empresa tuvo problemas de control de calidad anteriores que involucraban a la FDA. [52] Las demandas fueron retiradas en 2012 sin que el Post-Gazette pagara ninguna indemnización por daños y perjuicios, que declaró: "El Post-Gazette no encontró ni tenía la intención de informar que Mylan hubiera fabricado o distribuido ningún medicamento defectuoso. El Post-Gazette lamenta si algún lector del artículo pensara lo contrario." [53]
También en 2009, la compañía y su subsidiaria UDL acordaron pagar $118 millones para resolver una demanda presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas en la que Mylan/UDL y otras dos compañías fueron acusadas de pagar menos a los estados bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid . El programa requiere que las compañías farmacéuticas otorguen reembolsos a los estados bajo Medicaid y los reembolsos son más altos para los medicamentos nuevos que para los genéricos; La demanda decía que las empresas vendían medicamentos nuevos pero pagaban reembolsos como si fueran genéricos. [54]
En 2011, la compañía celebró un acuerdo con Pfizer para obtener los derechos mundiales exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar el equivalente genérico de Pfizer al Advair ( EE.UU.)/Seretide (Reino Unido) Diskus de GlaxoSmithKline , incorporando la plataforma de administración de inhaladores de polvo seco patentada de Pfizer. [55] La compañía lanzó el producto en el Reino Unido en 2015 [56] y en febrero de 2016 la FDA aceptó su ANDA, colocándola detrás de Hikma y Sandoz para lanzar una versión genérica en los EE. UU. [57]
En 2012, la empresa lanzó un programa llamado EpiPen4Schools para vender EpiPen al por mayor y con descuentos a las escuelas. Para participar en el programa, las escuelas tuvieron que aceptar no comprar autoinyectores de epinefrina de ninguna otra empresa durante un año, un requisito que, según un portavoz de la empresa, ya no forma parte de su programa. [58]
En diciembre de 2012, la Asociación Nacional de Juntas Estatales de Educación lanzó una iniciativa política diseñada para "ayudar a las juntas estatales de educación a desarrollar políticas de salud estudiantil relacionadas con la anafilaxia y el acceso y uso de autoinyectores de epinefrina", y abogó por leyes estatales que protegieran a las escuelas de responsabilidad legal por el almacenamiento y uso de autoinyectores de epinefrina. Gayle Manchin , la madre de la directora ejecutiva de la empresa, Heather Bresch, se había convertido en presidenta de la asociación en 2010, y poco después había hablado de donaciones de la "empresa de su hija" a la asociación. Manchin había sido nombrada miembro de la junta escolar del estado de Virginia Occidental por su esposo, el entonces gobernador del estado Joe Manchin , en 2007. En un comunicado, la compañía dijo: "No hay nada de cierto en la sugerencia de que los esfuerzos de la compañía fueron otra cosa que sencillo o que somos conscientes de que alguien defiende de manera inapropiada el derecho de los escolares a tener acceso a medicamentos que podrían salvarles la vida". [59]
Después de una exitosa presión por parte de la compañía, [48] en 2013, la "Ley de Acceso Escolar a la Epinefrina de Emergencia" se convirtió en ley después de ser aprobada por el Congreso con un apoyo amplio y bipartidista; protegía a cualquier persona de responsabilidad si administraba epinefrina a un niño en una escuela (anteriormente, sólo los profesionales capacitados o la persona afectada podían administrar el medicamento, y estaban expuestos a responsabilidad), y proporcionaba algunos incentivos financieros para las escuelas que no lo hacían. Ya no tengo stock de autoinyectores de epinefrina para empezar a abastecerlos. [60] Joe Manchin , el padre del director ejecutivo de Mylan, era senador en ese momento. [59]
En 2013, la empresa adquirió una empresa india de medicamentos inyectables genéricos, Agila Specialties Private, por 1.600 millones de dólares. [61] En 2015, la FDA emitió cartas de advertencia a tres plantas adquiridas en ese acuerdo. [62]
En febrero de 2015, en una inversión fiscal , la empresa adquirió el negocio de medicamentos genéricos en mercados desarrollados de Abbott Laboratories por 5.300 millones de dólares en acciones. [63] [64]
También en febrero de 2015, la empresa adquirió Famy Care, con sede en Mumbai, y amplió su presencia en el mercado de anticonceptivos femeninos por unos 750 millones de dólares. [65] [66]
En abril de 2015, la empresa intentó una adquisición hostil de Perrigo , ofreciendo comprar 26.000 millones de dólares en acciones directamente a los accionistas. Muy pocos accionistas aceptaron vender sus acciones antes de la fecha límite fijada en noviembre de 2015 y el esfuerzo fracasó. [67] [68] [69]
Dos semanas después de que la empresa hiciera su primera oferta por Perrigo, Teva Pharmaceuticals ofreció comprar la empresa por 40.000 millones de dólares; las empresas combinadas habrían sido la empresa de genéricos más grande del mundo y la novena empresa farmacéutica más grande del mundo. [70] En julio, Teva abandonó su oferta por Mylan y en su lugar adquirió el negocio de medicamentos genéricos de Allergan por aproximadamente el mismo precio. [71] [72]
En junio de 2015, la empresa acordó trabajar con Pulmatrix, una empresa con una plataforma patentada de administración de medicamentos inhalados, para desarrollar conjuntamente un producto para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ; el producto era PUR0200, un medicamento genérico en un dispositivo Pulmatrix. [73]
En febrero de 2016, la empresa anunció que adquiriría Meda AB por 9.900 millones de dólares. [74] En mayo de 2016, la compañía anunció que adquiriría la división de dermatología de Renaissance Acquisition Holdings por hasta mil millones de dólares. [75]
En diciembre de 2016, los fiscales generales de 20 estados presentaron una demanda civil acusando a la empresa de un plan coordinado para mantener artificialmente precios altos de un antibiótico genérico y un medicamento para la diabetes. La denuncia alegaba planes de colusión de precios entre seis empresas farmacéuticas, incluidas reuniones informales, llamadas telefónicas y mensajes de texto. [76]
En octubre de 2017, la compañía anunció el lanzamiento del primer genérico aprobado por la FDA del Copaxone de acción prolongada de Teva. Aproximadamente tres meses después, el analista de Credit Suisse Vamil Divan citó datos de IMS Health que mostraban que el nuevo genérico representaba el 10% del mercado. [77]
En mayo de 2018, la compañía anunció una colaboración con la Universidad de West Virginia para exponer a los niños de Virginia Occidental a iniciativas educativas STEM. [78]
En 2018, el valsartán fabricado por la empresa fue retirado voluntariamente del mercado debido a la detección de trazas de N -nitrosodietilamina (NDEA), que es un probable carcinógeno humano. [79]
En enero de 2019, la FDA anunció la aprobación de Wixela Inhub de la compañía, la primera versión genérica aprobada de Advair Diskus de GlaxoSmithKline . [80]
A finales de julio de 2019, la compañía y Pfizer anunciaron que Pfizer se escindiría y fusionaría su división de medicamentos sin patente, Upjohn, con Mylan. [81] [82]
En noviembre de 2019, Mylan & Upjohn anunció que el nombre de la nueva empresa sería Viatris . [83] [84] La compañía continuó las ventas de más de 7.500 productos de Mylan, incluidos biosimilares, genéricos, remedios de marca y de venta libre, con marcas que incluyen Epi -Pen , Viagra , Lipitor y Celebrex . [85] [86] [87]
El acuerdo se estructuró como una transacción de Reverse Morris Trust exclusivamente en acciones . Los accionistas de Pfizer poseían el 57% de la nueva empresa combinada y los accionistas de Mylan poseían el 43%. [88]
El 23 de febrero de 1973, la empresa se convirtió en empresa pública mediante una oferta pública inicial (IPO), [33] en el mercado OTC . En 1976, las acciones se trasladaron al NASDAQ y en 1986, a la Bolsa de Valores de Nueva York .
La siguiente es una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos:
Mylan adquirió el derecho a comercializar y distribuir la línea EpiPen de dispositivos autoinyectores de epinefrina de Merck KGaA como parte de su acuerdo de 2007; [89] ese derecho lo poseía anteriormente Dey LP, una filial de propiedad absoluta de Merck. [90] Según Bloomberg News , los dispositivos entregan aproximadamente 1 dólar en medicamento. [48] En ese momento las ventas anuales rondaban los 200 millones de dólares. [48] Bresch, director ejecutivo de la empresa, vio una oportunidad para aumentar las ventas a través del marketing y la promoción, y la empresa lanzó una campaña de marketing para aumentar la conciencia sobre los peligros de la anafilaxia para las personas con alergias graves que hizo que la marca "EpiPen" se identificara con su producto como "Kleenex" es con pañuelos faciales. La compañía también presionó exitosamente a la FDA para que ampliara la etiqueta para incluir el riesgo de anafilaxia y, en paralelo, presionó exitosamente al Congreso para generar legislación que hiciera que EpiPens estuviera disponible en escuelas y lugares públicos como los desfibriladores , y contrató a las mismas personas con las que Medtronic había trabajado en legislación sobre desfibriladores para hacerlo. [48] Los esfuerzos de Mylan por ganar dominio en el mercado se vieron favorecidos cuando el producto competidor de Sanofi fue retirado del mercado en noviembre de 2015 y, además, cuando la FDA rechazó el competidor genérico de Teva en marzo de 2016. [91]
En el primer semestre de 2015, Mylan tenía una cuota de mercado del 85 % de dichos dispositivos en EE. UU. [48] y ese año las ventas alcanzaron alrededor de 1.500 millones de dólares y representaron el 40 % de las ganancias de Mylan. [92] Esas ganancias también se debieron en parte al continuo aumento de Mylan en el precio de los EpiPens a partir de 2009; en 2009, el precio mayorista de dos EpiPens era de unos 100 dólares, en julio de 2013 el precio era de unos 265 dólares, en mayo de 2015 era de unos 461 dólares y en mayo de 2016 el precio volvió a subir a unos 609 dólares, [89] un salto de alrededor del 500% desde el precio en 2009. [93]
A partir de 2014, según un informe de 2017 del New York Times , los ejecutivos de nivel medio comenzaron a cuestionar el ritmo al que la empresa había aumentado y planeaba seguir aumentando el precio del Epi-Pen, y a expresar su preocupación de que el precio los aumentos no eran éticos; El Times informó que cuando estas preocupaciones fueron comunicadas a Robert Coury, el presidente de la junta directiva, Coury "respondió que no estaba preocupado. Levantó ambos dedos medios y explicó, utilizando un lenguaje colorido, que cualquiera que criticara a Mylan, incluidos sus empleados, debería "Ir a copular consigo mismos. Los críticos en el Congreso y en Wall Street, dijo, deberían hacer lo mismo. ¿Y los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos? Ellos también merecían una ronda de realización personal anatómicamente desafiante". El Times informó que Bresch proporcionó respuestas igualmente desdeñosas. [94] El periodista señaló que "las respuestas de esos altos líderes están muy lejos del mensaje en el sitio web de Mylan, que dice que 'desafiamos a cada miembro de cada equipo a desafiar el status quo' y que 'ponemos a las personas y a los pacientes primero, confiar en que seguirán las ganancias'", y también señaló que "la empresa es un caso de estudio sobre los límites de lo que el activismo de consumidores y empleados, así como la supervisión gubernamental, pueden lograr". [94] [95] [96] [97]
En el verano de 2016, mientras los padres se preparaban para enviar a sus hijos de regreso a la escuela y acudían a las farmacias para obtener nuevos EpiPen, la gente comenzó a expresar indignación por el costo del EpiPen y la compañía fue ampliamente criticada con dureza, [98] [99 ] incluidas las críticas de Martin Shkreli , "el chico del cartel de captar la codicia farmacéutica", cartas de dos senadores y el inicio de investigaciones en el Congreso. [92] [100] El precio del EpiPen de Mylan fue ampliamente conocido como aumento abusivo de precios . [101] [102] [103] El último aumento de precio coincidió con la emisión por parte de la compañía de una nueva línea de comerciales de televisión que fueron descritos como "impactantes" y "sin restricciones", que representan una reacción anafiláctica desde el punto de vista del una joven que lo tiene en una fiesta, y termina con la joven viendo su rostro hinchado y cubierto de urticaria en el espejo antes de desplomarse. [104] En respuesta a las críticas, la compañía aumentó la asistencia financiera disponible para que algunos pacientes compren EpiPens, [105] un gesto que fue llamado un "movimiento clásico de relaciones públicas" por el profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, Aaron Kesselheim. [106] Las tarjetas de ahorro de hasta $300 solo pueden ser utilizadas por un pequeño número de personas que necesitan el medicamento, y nadie que tenga Medicaid . No hacen nada con respecto al alto precio, que todavía pagan las aseguradoras, quienes en última instancia trasladan el costo a los consumidores. [106] La compañía respondió además lanzando la primera versión genérica autorizada del EpiPen en diciembre de 2016 con un descuento de más del 50%. [107]
En septiembre de 2016, el Fiscal General del Estado de Nueva York inició una investigación sobre el programa EpiPen4Schools de la empresa en Nueva York para determinar si los contratos del programa violaban la ley antimonopolio [108] y el Fiscal General del Estado de Virginia Occidental abrió una investigación para determinar si Mylan había dado al estado el descuento correcto bajo el Programa de reembolso de medicamentos de Medicaid y citó a la compañía cuando se negó a proporcionar la documentación solicitada por el estado. [109]
En octubre de 2016, el director ejecutivo de la empresa testificó ante el Congreso que Pfizer/King cobraba a la empresa unos 34,50 dólares por un dispositivo. [110] En septiembre de 2016, una consultora de ingeniería de Silicon Valley realizó un análisis de desmontaje del EpiPen y estimó los costos de fabricación y embalaje en aproximadamente $10 por un paquete de dos. [111]
Según el análisis de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el gobierno de EE. UU. puede haber pagado en exceso "hasta 1.270 millones de dólares entre 2006 y 2016" a la empresa por el tratamiento de emergencia para las alergias EpiPen. Esto representa tres veces el acuerdo propuesto de $465 millones anunciado por la compañía en octubre de 2016. En octubre de 2016, la compañía anunció un acuerdo con el Departamento de Justicia de EE. UU . sobre los reembolsos pagados por la compañía a los estados bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid. [112] El Congreso y otros habían planteado preguntas sobre por qué EpiPen había sido clasificado como un producto genérico en lugar de patentado en el programa desde 1997; los medicamentos genéricos tienen reembolsos más bajos (13%) que los medicamentos patentados (23%), y los aumentos de precios de los medicamentos genéricos no se pueden traspasar a los estados, y una forma común de fraude farmacéutico implica clasificar erróneamente los medicamentos patentados como genéricos según el programa. [113] Según el acuerdo, la empresa acordó pagar un pago de 465 millones de dólares y firmar un acuerdo de integridad corporativa que le exige un mejor desempeño en el futuro; [112] el acuerdo también resolvió casos presentados por estados relacionados con los reembolsos. [114] Simultáneamente con el acuerdo, la compañía también anunció que estaba siendo investigada por la Comisión de Bolsa y Valores en relación con el programa de reembolso de medicamentos. [115] El senador republicano Chuck Grassley , presidente del Comité Judicial del Senado que lanzó la "investigación sobre los precios de EpiPen en 2016, publicó el análisis el 30 de mayo de 2017. [116]
En un informe publicado el 12 de junio de 2017, Institutional Shareholder Services criticó a la empresa por la "remuneración desmesurada" de sus directores. El ex director ejecutivo Robert Coury recibió un paquete salarial de 98 millones de dólares en 2016 a pesar de las pérdidas de los accionistas y el daño percibido a la empresa causado por las controversias de EpiPen. El informe instaba a los accionistas de la empresa a destituir a todos los directores existentes. [117] [116]
La empresa fabrica bromuro de rocuronio , aprobado por el estado de Alabama para su uso en ejecuciones mediante inyección letal . Los fabricantes europeos se niegan a vender drogas que puedan usarse para ejecuciones en Estados Unidos, excepto a distribuidores o usuarios que firmen acuerdos legalmente vinculantes de que la droga no se usará para ejecuciones en toda la cadena de entrega. [118]
En septiembre de 2014, la organización de derechos humanos Reprieve , con sede en Londres , dijo a la empresa que era el único fabricante de bromuro de rocuronio aprobado por la FDA sin controles legales para impedir su uso en ejecuciones, y que existía "un riesgo muy real de que Mylan pueda pronto se convertirá en el proveedor de medicamentos para ejecuciones en los estados de todo el país". El gestor de activos alemán DJE Kapital deshizo de 70 millones de dólares en acciones de Mylan por ese motivo. La empresa dijo que su distribución "cumplía con la ley" [118] y que sus restricciones "prohibían la reventa a centros penitenciarios para su uso en inyecciones letales". [119]
Heather Bresch fue directora ejecutiva y directora ejecutiva de Mylan desde 2012 hasta la combinación de Viatris en 2020. [127] Robert Coury fue presidente, [128] y Rajiv Malik fue presidente. [129]
Medios relacionados con Mylan en Wikimedia Commons