La publicidad directa al consumidor ( DTCA ) se refiere a la comercialización y publicidad de productos farmacéuticos directamente a los consumidores como pacientes, en lugar de dirigirse específicamente a los profesionales de la salud . El término es principalmente sinónimo de publicidad de medicamentos recetados a través de plataformas de medios de comunicación , más comúnmente en televisión y revistas , pero también a través de plataformas en línea . [1]
La publicidad directa al consumidor solo es completamente legal en Nueva Zelanda y Estados Unidos, pero está sujeta a regulaciones sobre la divulgación equilibrada de los beneficios de una receta en comparación con sus riesgos (incluidos, entre otros, efectos secundarios y contraindicaciones ), entre otros. factores. [2] [3] Las regulaciones relacionadas con la DTCA generalmente se aplican a materiales publicitarios que describen las indicaciones y beneficios de una receta, y pueden ser más indulgentes con materiales publicitarios que no analizan los usos. Muchos países prohíben cualquier publicidad de medicamentos recetados directamente a los consumidores.
Existen preocupaciones éticas y regulatorias con respecto a la DTCA, específicamente hasta qué punto estos anuncios pueden influir indebidamente en la prescripción de recetas basadas en las demandas de los consumidores cuando, en algunos casos, pueden no ser médicamente necesarios o hay opciones más económicas disponibles. Los críticos de la DTCA han argumentado que se gasta demasiado en la comercialización de medicamentos, en lugar de en investigación y desarrollo; En Estados Unidos, el gasto publicitario de los fabricantes de medicamentos alcanzó los 5.200 millones de dólares en 2016.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) define varios tipos comunes de DTCA para medicamentos recetados: [4] [5]
Los fabricantes de medicamentos suelen utilizar anuncios recordatorios y de búsqueda de ayuda para eludir las restricciones más onerosas (como la lista obligatoria de efectos secundarios) o las prohibiciones absolutas de la publicidad de afirmaciones de productos, ya que ninguno de ellos se centra en promocionar el medicamento en sí. [9] [8] A veces, una campaña puede combinar ambos anuncios, con un anuncio que analiza la condición y otro anuncio de estilo similar, que menciona el producto pero no la condición, buscando que el espectador infiera la asociación entre la anuncios. [9]
En 2008 fue publicada una nueva resolución de la ANVISA (Agencia de Control de Vigilancia Sanitaria), la Resolución 96 del 17 de diciembre, centrada en la publicidad de medicamentos. Permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos sin receta, con restricciones sobre el tipo de fármaco y las palabras e imágenes que se pueden utilizar, entre otras cosas. [14] Los anuncios de medicamentos recetados solo pueden aparecer en revistas científicas, médicas o profesionales de la salud. [15]
La Ley de Alimentos y Medicamentos prohíbe la mayor parte de la publicidad directa al consumidor de medicamentos recetados: toda publicidad directa al consumidor de medicamentos estuvo prohibida hasta 1978, cuando Health Canada comenzó a permitir anuncios que contuvieran nombres, cantidades y precios únicamente, de modo que las farmacias podrían mostrar sus precios con fines comparativos. [9] En 2000, Health Canada adoptó una interpretación de esta ley que permitía los anuncios de "recordatorios" y de "búsqueda de ayuda" antes mencionados, aunque los "anuncios de productos completos" al estilo estadounidense que mencionan el propósito de una receta siguen prohibidos. [9] [16] Más tarde ese año, Health Canada dictaminó que un par de anuncios de recordatorio y de búsqueda de ayuda con temas similares infringían las regulaciones, ya que su combinación constituía un anuncio de producto completo. [9] [8]
No existen regulaciones que exijan que la publicidad directa al consumidor sea eliminada o sustituida de los canales y publicaciones de televisión de los EE. UU. cuando se distribuyan en Canadá. [9] [8]
En 2014, el profesor y médico de la Universidad de York, Dr. Joel Lexchin, y la profesora asociada de la Universidad de Columbia Británica, Barbara Mintzes, publicaron un estudio que destacó 10 casos de DTC entre 2000 y 2011 con respuestas "insatisfactorias" de Health Canada. Descubrieron que la aplicación de estas regulaciones por parte de Health Canada "[carecía] de responsabilidad y transparencia", sin ningún registro público de quejas y aplicación de la ley, además de la cobertura mediática de ciertos casos destacados, y sin evidencia de que Health Canada haya emitido alguna vez multas por violaciones. En conclusión, afirmaron que "desde que la DTCA adquirió importancia en los Estados Unidos a mediados del decenio de 1990, los sucesivos gobiernos de diferentes tendencias políticas en el Canadá han demostrado un compromiso notablemente coherente con la no aplicación de la ley". [8] [17]
En octubre de 2002, la Comisión Europea votó en contra de una propuesta para permitir selectivamente la publicidad de "información educativa sobre enfermedades" en relación con el SIDA , el asma y la diabetes . A pesar de insistir en lo contrario debido a su naturaleza selectiva y controlada, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo evaluó que no se podía confiar en que la industria farmacéutica proporcionara información imparcial e imparcial. La eurodiputada del Partido Laborista del Reino Unido, Catherine Stihler, argumentó que la propuesta era una "pendiente resbaladiza" hacia prácticas publicitarias al estilo estadounidense que promueven costosas "drogas maravillosas", y que "no queremos que los consumidores sentados en sus sofás sean bombardeados con una dura venta por parte de las grandes farmacéuticas". empresas en la pausa publicitaria entre Crossroads y Coronation Street . [18]
Según la Ordenanza sobre anuncios médicos indeseables, la publicidad de medicamentos sólo es legal para enfermedades "menores", como tos y resfriados, dolores de cabeza, indigestión y otras. Los anuncios no pueden incluir representaciones de tratamientos, profesionales médicos ni dramatizaciones de síntomas. [19]
Según la Ley de Medicamentos de 1981, y regulada por el Código de Publicidad de Productos Terapéuticos y un código de autorregulación del grupo industrial Medicines New Zealand, Nueva Zelanda es uno de los únicos países, además de Estados Unidos, que permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos recetados. [2] Una revisión en curso de la Ley para desarrollar un reemplazo, el Proyecto de Ley de Productos Terapéuticos, enfrentó esfuerzos de lobby a favor y en contra de la legalidad continua de la DTCA. [20] [21] La práctica seguiría siendo legal según la versión actual del proyecto de ley propuesto a partir de 2023, y la supervisión de las afirmaciones de los productos se trasladaría de las leyes de protección al consumidor de Nueva Zelanda a un nuevo Regulador de Productos Terapéuticos dependiente del Ministerio de Salud . [22]
Se prohíbe que los materiales publicitarios dirigidos al público en general contengan referencias a medicamentos con receta médica, bajo el argumento de que no deben presentarse como una elección del consumidor. [23] La página de inicio del sitio web de un fabricante de medicamentos también constituye material publicitario y, por lo tanto, tampoco puede incluir referencias a productos recetados. [23]
En una audiencia del Comité Selecto de Salud de 2005, el gerente general de GlaxoSmithKline en el Reino Unido, Eddie Gray, declaró que la compañía no planeaba ejercer presión para promover el DTC en la región, citando las actitudes predominantes de los consumidores contra el concepto. [24] [25]
Según las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los anuncios de "afirmaciones de producto" directos al consumidor para un medicamento recetado deben incluir información sobre sus principales efectos secundarios y contraindicaciones en el cuerpo principal, con un "equilibrio justo" en su contenido. cobertura de beneficios a riesgos. A menos que reciban una "disposición adecuada" a través de una variedad de medios diferentes, los anuncios también deben incluir un "breve resumen" de todos los riesgos asociados con el medicamento. En los anuncios impresos de revistas, este resumen suele aparecer en una segunda página. [26] [5]
Los anuncios impresos deben contener un aviso estándar que indique a los pacientes que informen sobre los efectos secundarios negativos y los eventos adversos al programa MedWatch de la FDA. En los anuncios publicados en los medios de difusión, como los comerciales de televisión, normalmente sólo se enumeran los efectos secundarios principales y el anuncio dirige a los espectadores a consultar un sitio web o un número de revista actual para obtener más información (el "breve resumen" antes mencionado). Si el medicamento está sujeto a un recuadro de advertencia de la FDA (que indica un riesgo grave), la advertencia debe reproducirse en todos los materiales publicitarios y se prohíben los anuncios recordatorios del medicamento. [6] [7] [4] [5]
Si un anuncio no contiene declaraciones de propiedades saludables, no está bajo la jurisdicción de la FDA, pero aún puede ser regulado por la Comisión Federal de Comercio . [26] [5]
En 1962, el Congreso de los Estados Unidos otorgó a la FDA la autoridad para regular el etiquetado y la publicidad de los medicamentos recetados, pero la FDA no estableció regulaciones hasta 1969. Estas exigían que los anuncios de recetas incluyeran información sobre sus principales efectos secundarios y contraindicaciones , y a menos que tuvieran "distribución adecuada" a través de diferentes medios, un "breve resumen" de todos los efectos secundarios y contraindicaciones. [27] [7]
Las compañías farmacéuticas cambiaron el foco de sus esfuerzos de marketing hacia los médicos autorizados en la década de 1970, cuando la FDA ordenó que sólo los médicos podían recetar medicamentos. [7] Sin embargo, un movimiento más amplio hacia la autonomía en las decisiones de atención médica impulsó los primeros ejemplos destacados de publicidad directa al consumidor. Merck publicó el primer anuncio impreso de DTC para una vacuna contra la neumonía dirigida a personas de 65 años o más, y Boots Pharmaceuticals emitió el primer comercial de televisión de DTC en 1983 para el ibuprofeno Rufen con receta. El comercial de Rufen se centró en su precio en comparación con la marca líder Motrin y no contenía ninguna afirmación sobre el producto. La FDA exigió brevemente que se retirara el anuncio de Rufen, pero se restableció después de modificaciones menores. [28] [29]
Como sus directrices no se redactaron pensando en los medios de comunicación , estas primeras campañas generaron preocupación por parte de la FDA, especialmente después de que el medicamento para la artritis Oraflex (cuyo lanzamiento había sido respaldado por una importante campaña de relaciones públicas) fuera retirado del mercado después de sólo cinco meses en el mercado, después de informes de reacciones adversas y muertes. El comisionado de la FDA, Arthur Hayes, mostró reservas sobre el impacto que la DTCA tendría en la industria y la salud pública, y pidió una moratoria en septiembre de 1983 en espera de nuevas regulaciones. La moratoria se levantó en 1985. [29] [28] La industria consideró que el requisito de un "breve resumen" de todos los efectos secundarios se diseñó teniendo en cuenta los medios impresos, y que su extensión y lenguaje técnico cada vez mayores (que a menudo ocupan un página entera separada en letra pequeña cuando se publicaba en una revista) hacía inviable la publicidad televisiva de recetas. En la década de 1990, la industria farmacéutica presionó a la FDA para que hiciera sus regulaciones menos gravosas. [29] [28] [6]
Una campaña de marketing de 1996 para el entonces medicamento recetado para las alergias Claritin encontró una laguna jurídica al excluir intencionalmente información sobre el medicamento en sí de su publicidad. El comercial de televisión de Claritin contenía sólo imágenes, eslóganes como "Los días y las noches despejados están aquí" y "Es hora de Claritin", y pedía a los espectadores que llamaran a un número de teléfono o consultaran a su médico para obtener más información. [10] [11] En 1997, la FDA emitió nuevas directrices cuyo objetivo era hacer que el DTCM en radio y televisión fuera menos gravoso. En particular, la FDA aclaró que informar a la audiencia dónde se puede obtener el "breve resumen" (como un anuncio en una revista, una línea telefónica directa o un sitio web) constituía una "provisión adecuada" de información sobre riesgos y, por lo tanto, los eximía de ser incluidos en el anuncio. La FDA también reconoció que los anuncios recordatorios (como el anuncio de Claritin antes mencionado) no están sujetos a estas reglas, ya que no contienen afirmaciones o declaraciones sobre las indicaciones y beneficios del medicamento. [6] [7]
La industria rápidamente aprovechó las nuevas directrices: en 1998, el gasto en publicidad en DTCA había alcanzado los 1.120 millones de dólares. [7] [29] [27] A pesar de este crecimiento, hubo preocupaciones de que algunos anuncios tenían un enfoque insuficiente en discutir adecuadamente el producto, mientras que también se mostraron preocupaciones por una orientación demográfica inapropiada, como la publicidad de medicamentos para la disfunción eréctil durante la programación que puede ser ampliamente visto por los niños. En 2005, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) instituyó nuevas pautas voluntarias para la DTCA, incluidos requisitos para enviar voluntariamente anuncios a la FDA para su revisión y educar a los profesionales de la salud sobre nuevos medicamentos antes de que comience una campaña publicitaria, usar un lenguaje claro en la publicidad, obtener segmentación por edad adecuada para anuncios que incluyan temas que puedan ser inapropiados para determinadas audiencias, y no utilizar anuncios de "recordatorios". [30] [31] Para 2011, el gasto en publicidad farmacéutica había aumentado a aproximadamente 4.5 mil millones de dólares por año, [27] [32] y aumentó a 5.2 mil millones de dólares para 2016. [33]
Con el aumento del gasto, la DTCA comenzó a enfrentar oposición. En 2015, la cámara de delegados de la Asociación Médica Estadounidense votó a favor de una moción que apoyaba la prohibición de la DTCA, argumentando que estos esfuerzos de marketing contribuyen al alto costo de los medicamentos e "inflan la demanda de medicamentos nuevos y más caros, incluso cuando estos medicamentos pueden no ser apropiados". [34] El 4 de marzo de 2016, el Senador Al Franken presentó la Ley de Protección a los Estadounidenses contra la Comercialización de Medicamentos, que proponía la eliminación de exenciones fiscales para las compañías farmacéuticas que participan en DTCA. Franken también mostró preocupación porque la industria estaba gastando demasiado en marketing. En una medida similar, la representante Rosa DeLauro pidió una moratoria de tres años sobre la publicidad de los medicamentos recetados recientemente aprobados. [35] [33]
El 8 de mayo de 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) aprobó un mandato para que se muestren los precios de lista en la publicidad de cualquier receta que cueste $35 o más por 30 días de tratamiento. Los anuncios también podrían incluir comparaciones de precios con los de la competencia. [36]
PhRMA se opuso a la regla, argumentando que una exhibición destacada de los precios de lista causaría confusión porque no reflejan lo que los pacientes normalmente pagarían bajo la cobertura del seguro (la regla sí requería la exhibición de un descargo de responsabilidad que estableciera que aquellos con seguro médico pueden pagar una cantidad diferente). . Cuando se propuso la regla en octubre de 2018, PhRMA declaró que sus miembros se comprometerían a publicar información detallada sobre precios en línea (incluidos los posibles costos de bolsillo e información sobre opciones de apoyo financiero) y a dirigir a los espectadores a esta información dentro de su publicidad. Sin embargo, el HHS cuestionó sus argumentos, argumentando que los precios de lista ayudarían a los pacientes a calcular cuánto pagarían, especialmente si aún no han alcanzado el deducible de su seguro o el medicamento no está cubierto por su seguro. El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, comparó el requisito propuesto con regulaciones similares que involucran precios de lista para automóviles. [36] [37] [38] [39]
El 8 de julio de 2019, poco antes de que entrara en vigor, la norma fue anulada por el juez de distrito de DC, Amit Mehta , quien dictaminó que excedía la autoridad del HHS. [40] [41]
Los partidarios de la publicidad directa al consumidor argumentan que los anuncios aumentan la competencia, lo que conduce a precios más bajos de los medicamentos recetados y a nuevos desarrollos, citando, por ejemplo, que entre 1997 y 2001, el gasto en investigación y desarrollo en los EE.UU. aumentó un 59%, mientras que el gasto en promoción los medicamentos directamente a los pacientes aumentaron un 145%. Sin embargo, otros expertos han afirmado que la financiación de la I+D está determinada por varios otros factores. [42] [27] La publicidad directa al consumidor, entre otras iniciativas de educación del paciente, puede educar a los consumidores y pacientes sobre nuevos tratamientos y opciones terapéuticas que pueden no haber sido mencionadas proactivamente por su profesional de la salud. Los defensores de la DTCA afirman que esto brinda una oportunidad vital para que el público sea consciente de lo que está disponible para ellos y participe en una discusión educada con su médico. Un estudio observó que la publicidad directa al consumidor promueve la comunicación entre los pacientes y sus médicos sobre los medicamentos. El treinta por ciento de los estadounidenses indicó que hablan con su médico sobre un medicamento que vieron en la televisión. [43] Además, las encuestas mostraron que el aumento de la publicidad ha tenido un impacto positivo en el grado en que las personas se adhieren a un determinado curso de tratamiento, pero solo entre aquellos que ya estaban tomando medicamentos antes de exponerse a la publicidad directa al consumidor. Entre esta población, un aumento del 10% en la exposición a la publicidad de medicamentos aumenta la tasa de adherencia entre un 1% y un 2%. [44]
Algunos estudios han afirmado que la publicidad directa al consumidor induce a error a los pacientes a exigir medicamentos muy publicitados, lo que conduce a tratamientos superfluos o subóptimos. Los médicos pueden sentirse presionados a recetar medicamentos de marca específicos porque fueron mencionados por un paciente. [45] En 2016, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron que el 47% de todos los antibióticos recetados en los Estados Unidos eran innecesarios. [46] Otro estudio de jóvenes que viven en West Palm Beach, Florida, encontró que un aumento del 10% en la exposición publicitaria aumentaba el número total de recetas en un 5%; un cambio porcentual mayor que en Denver, Colorado, donde los gastos de DTCA por persona son menores. [47]
Se ha argumentado que la publicidad directa al consumidor puede influir en la relación médico-paciente , incluidos los pacientes que plantean su necesidad de un medicamento de marca anunciado como su principal preocupación durante una visita al médico y se interesan por los medicamentos recién introducidos. que pueden no haber sido sometidos a suficiente vigilancia poscomercialización . [48] Se ha demostrado que los anuncios directos al consumidor han contribuido a la frecuencia de las solicitudes hechas por los pacientes a sus médicos para que les receten analgésicos , incluidos opioides . La solicitud de un paciente de un medicamento específico aumenta dramáticamente el ritmo al que los médicos prescriben medicamentos de marca, generalmente más caros, incluso cuando el tratamiento para indicaciones existentes no justifica dicho uso. [44] Las compañías farmacéuticas también se han enfrentado a acusaciones de " traficar enfermedades ": el proceso de promover la conciencia sobre afecciones menores como la calvicie y las arrugas de la piel de tal manera que fomenta la venta de tratamientos para ellas. [45]
Los críticos también argumentan que los recursos gastados en publicidad podrían gastarse en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y terapias médicas. [49] [50] El médico danés Peter C. Gøtzsche indicó que las compañías farmacéuticas anunciarán sus productos más rentables, muchos de los cuales son medicamentos innecesarios "yo también" . Sostiene que "no hace falta marketing, ya que los productos deben hablar por sí solos". [51]
Los anuncios generalmente comienzan dentro del año de que los medicamentos ingresan al mercado, antes de que esté disponible la vigilancia poscomercialización para ver si surgen efectos adversos, lo que aumenta el riesgo de daño. [52] A principios de la década de 2000, los recursos de la FDA para filtrar los anuncios DTC no estaban a la altura del número de anuncios que se producían, lo que aumentaba el riesgo de que los anuncios inapropiados no fueran eliminados. [52] Vioxx se comercializó intensamente y se recetó ampliamente después de su aprobación en 1999. Cuando el medicamento fue retirado por razones de seguridad en 2004, Merck, su desarrollador y la FDA fueron criticados por la campaña. [52]
Durante mucho tiempo se había sospechado que la publicidad directa al consumidor de productos farmacéuticos restaba importancia al riesgo para los consumidores. Los estudios de Scientific American encontraron de manera confiable que los consumidores percibían que los efectos secundarios de las drogas eran menos severos cuando se les presentaban anuncios que enumeraban efectos secundarios tanto "importantes" como "menores", y más severos cuando sólo se enumeraban los efectos secundarios importantes. [53]
Varios anuncios de DTC han enfrentado críticas o advertencias de la FDA por contener representaciones de actividades que son parte de las contraindicaciones de una receta, como un anuncio del anticoagulante Xarelto que presentaba escenas de un portavoz de un paciente entre motocicletas (a pesar de un descargo de responsabilidad que indicaba que el portavoz tenía que dejar de conducir su motocicleta mientras toma el medicamento), y un anuncio impreso para el tratamiento de Factor IX Idelvion que contiene una imagen de un jugador de fútbol (con la FDA advirtiendo que el fútbol era una "actividad de alto riesgo de moderada a peligrosa para pacientes hemofílicos ", y que el anuncio implicaba falsamente que los pacientes podrían participar en dicha actividad sin consecuencias). [54] [55]
Algunos anuncios de medicamentos "clasifican el género" de las enfermedades de manera que no reflejan la epidemiología real. Los cuerpos de las mujeres también han sido objetivados para enmascarar o distraer la atención de aspectos desagradables de las enfermedades. La comercialización de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal ha sido criticada por ambos motivos. [56] De manera similar, la comercialización de Gardasil estaba dirigida principalmente a mujeres jóvenes, cuando las enfermedades de transmisión sexual son transmitidas por ambos sexos y afectan a ambos sexos. [56]
Las regulaciones estadounidenses sobre TTD han llevado a que los comerciales de drogas tengan elementos formulaicos que a menudo han sido parodiados en la cultura popular, como la yuxtaposición de imágenes a menudo alegres con la lectura obligatoria de los efectos secundarios. [57] El programa de variedades de larga duración Saturday Night Live ha presentado bocetos con comerciales de parodia de drogas, muchos de los cuales presentan efectos secundarios exagerados (como "Annuelle", una parodia de Seasonale que permite a las mujeres tener su período solo una vez al año). , a costa de tener síntomas extremos de síndrome premenstrual cuando ocurre, y " Ozempic para Ramadán ", cuyos efectos secundarios incluyen "ir directo al infierno") o propósitos estúpidos (como "Swiftamine", un medicamento para personas que experimentan vértigo inicial después de darse cuenta de que aman a Taylor Swift ). [58] [59] El cortometraje de Adult Swim Unedited Footage of a Bear retrata de manera similar un comercial del medicamento ficticio Claridryl, pero poco a poco pasa a un cortometraje de terror psicológico que involucra a la mujer retratada en el anuncio. [60] [57]
