La Ley del Proyecto Bioescudo fue una ley aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en 2004 que exigía 5.000 millones de dólares para la compra de vacunas que se utilizarían en caso de un ataque bioterrorista . [1] Se trataba de un programa de diez años para adquirir contramedidas médicas contra agentes biológicos , químicos , radiológicos y nucleares para uso civil. Un elemento clave de la Ley era permitir el almacenamiento y la distribución de vacunas cuya seguridad o eficacia no se habían probado en seres humanos , debido a cuestiones éticas. La eficacia de dichos agentes no se puede probar directamente en seres humanos sin exponerlos también a la amenaza química, biológica o radiactiva que se está tratando, por lo que las pruebas siguen la Norma Animal de la FDA para una eficacia animal fundamental. [2]
Desde los ataques terroristas de 2001 , el gobierno de los Estados Unidos ha asignado casi 50 mil millones de dólares para abordar la amenaza de las armas biológicas. La financiación estadounidense para actividades relacionadas con las armas biológicas se centra principalmente en la investigación y adquisición de medicamentos para la defensa. La financiación también se destina al almacenamiento de equipos de protección, al aumento de la vigilancia y detección de agentes biológicos y a la mejora de la preparación de los estados y los hospitales. El aumento de este tipo de financiación se destina principalmente al Proyecto BioShield. Una financiación significativa también se destina a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) , parte del HHS . La financiación para actividades destinadas a la prevención se ha más que duplicado en 2007 y se distribuye a 11 agencias federales. [3] Los esfuerzos hacia la acción internacional cooperativa son parte del proyecto.
Se han logrado avances en el establecimiento de requisitos nacionales y estrategias de adquisición, así como en la adquisición de contramedidas previas y posteriores a la exposición para hacer frente a la amenaza del ántrax, las toxinas botulínicas, la viruela y las amenazas radiológicas y nucleares.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) ha tomado una serie de medidas adicionales para lograr el objetivo de implementar de manera eficaz y eficiente la Ley del Proyecto BioShield. El HHS ha reorganizado el Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) (anteriormente la Oficina de Preparación para Emergencias de Salud Pública ) y ha establecido una función de planificación estratégica dedicada que integra de manera más eficiente los requisitos de biodefensa y agiliza el proceso de gobernanza interinstitucional. Bajo la estructura reorganizada, en nombre del secretario del HHS, el ASPR lidera la respuesta médica y de salud pública federal a los actos de terrorismo o de la naturaleza y otras emergencias médicas y de salud pública. En 2006, el HHS anunció, en el Aviso del Registro Federal del 6 de julio de 2006, el establecimiento de la Empresa de Contramedidas Médicas para Emergencias de Salud Pública (PHEMCE). [4]
En septiembre de 2012, BioPrepWatch informó que el informe anual de BARDA muestra que el número de suministros de contramedidas para combatir ataques terroristas está creciendo. [5]
Según el informe, BARDA ha adquirido: [5]
La Sección 401 de la Ley de Reautorización de la Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Peligros de 2013 (HR 307; 113.º Congreso) reautorizó el Proyecto BioShield. [6] Más específicamente, reautoriza el Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield, establecido originalmente en 2004. [7]
Hasta junio de 2013 se han adquirido ocho contramedidas médicas contra el ántrax , la viruela , la toxina botulínica y las amenazas radiológicas. Otros ochenta candidatos a contramedidas médicas están en fase avanzada de desarrollo. Las autoridades y los fondos contenidos en la Ley del Proyecto BioShield debían expirar a finales de 2013. El experimento legislativo de BioShield fue objeto de evaluación y reconsideración en la Cámara de Representantes y el Senado, que aprobaron versiones de la legislación de reautorización. [8]
En marzo de 2013, la financiación se extendió hasta 2018 a través de la Ley de Pandemias. "Ley de Reautorización de la Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Riesgos". Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Marzo de 2013. Consultado el 23 de febrero de 2017 .
En febrero de 2018, el Bipartisan Policy Center publicó un informe titulado "Presupuesto para contramedidas médicas: una necesidad permanente de preparación". Basándose en el informe, el ex senador estadounidense Tom Daschle (demócrata por Dakota del Sur) dijo que el cambio en la forma en que se financia la Ley del Proyecto BioShield de 2004 (pasó de un ciclo de asignaciones de diez años a una financiación anual) crea un clima de incertidumbre para las empresas privadas que buscan invertir en contramedidas médicas (MCM) contra agentes químicos, biológicos, radiológicos o nucleares (CBRN). No existe un mercado comercial para las MCM, por lo que las empresas que investigan y desarrollan MCM tienen que depender de un flujo fiable de dinero del gobierno. Según Homeland Preparedness News , "Daschle y [el ex senador estadounidense Judd] Gregg propusieron estrategias presupuestarias que, según ellos, podrían aportar estabilidad al ámbito de la MCM, algunas de las cuales exigirían cambios en los procesos legales y los procedimientos del Congreso que se han implementado desde la promulgación de la Ley del Proyecto BioShield en 2004". [9]
En 2005, un estudio reveló que el proyecto contaba con una partida presupuestaria avanzada para contramedidas (que abarcaban desde vacunas hasta biodosimetría y vigilancia) relacionadas con armas biológicas y otras armas de destrucción masiva. [10] También se han tomado disposiciones para garantizar vacunas más seguras y eficaces contra amenazas como la viruela. Otro problema se encuentra en manos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA exige estudios clínicos de seguridad y eficacia en seres humanos. El Journal of the American Osteopathic Association señala que este tipo de pruebas para armas biológicas es éticamente inaceptable para realizar en seres humanos. "La necesidad de un desarrollo acelerado de contramedidas críticas debe equilibrarse con la necesidad de garantizar que estas intervenciones esenciales sean seguras y eficaces". [10]
Una revisión de 2007 afirmó que el proyecto es necesario porque cuando el único mercado es el gobierno, existe un alto riesgo de fracaso y una baja expectativa de ganancias. Esto desalienta a otros fabricantes a invertir en investigación, desarrollo y fondos en los productos bioterroristas que se venderán, porque las ganancias esperadas no justifican los costos de oportunidad . Los fabricantes de productos farmacéuticos y vacunas pueden percibir al gobierno federal como un mercado incierto y de baja rentabilidad. El proyecto se desarrolló en un intento de proporcionar un incentivo financiero a los fabricantes para desarrollar los productos necesarios para la defensa contra las amenazas CBRN. [11]
Un artículo de opinión publicado en The New England Journal of Medicine en 2009 señaló que la FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para utilizar un medicamento no aprobado en caso de emergencia, pero también señaló que esto sólo podía emitirse después de que el secretario de salud y servicios humanos haya declarado una emergencia de salud pública . "En el caso de la pandemia de influenza H1N1 de 2009 , dicha declaración se realizó el 26 de abril de 2009. Una EUA para un producto médico tiene un plazo de un año, pero puede renovarse, dependiendo de las circunstancias de la emergencia. Es importante que el desarrollo del producto continúe enfocándose en el objetivo de la aprobación (hay ensayos clínicos en curso que evalúan la eficacia del peramivir intravenoso en el tratamiento de la influenza), porque la EUA es sólo un medio temporal para hacer que un producto esté disponible durante una emergencia". [12]
En un libro publicado en 2010 se afirma que el proyecto permite al Secretario de Salud y Servicios Humanos comprar vacunas no aprobadas ni autorizadas. El HHS determinará que "...experiencia clínica o datos de investigación suficientes y satisfactorios... respalden una conclusión razonable de que el producto reunirá los requisitos para la aprobación o autorización... en un plazo de ocho años". [13] El HHS redactará contratos sobre estos productos no aprobados, lo que ayudará a reducir el costo de compra de los medicamentos.
Algunas disposiciones del Proyecto BioShield son controvertidas. Algunos críticos sugieren que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas necesitarán incluso más incentivos que los que contienen estas propuestas del Gobierno.
La financiación del proyecto estaría sujeta a una revisión anual a través del proceso de asignación de fondos. Además, la ley exigiría al Secretario del HHS que preparara informes anuales en los que se detallaran las medidas adoptadas en virtud de esta ley, incluida la identificación de cada persona o entidad que recibió, o fue considerada y rechazada para subvenciones, acuerdos de cooperación o contratos en virtud de esta ley. Los procesos de aprobación y concesión de licencias están diseñados para impedir la comercialización de tratamientos ineficaces y peligrosos. Sólo alrededor del 20% de los medicamentos que comienzan el proceso de aprobación se convierten realmente en tratamientos aprobados. Como no es posible predecir el resultado del proceso de aprobación, los críticos de esta disposición sugieren que el gobierno acabará comprando contramedidas que, al final, no serán aprobadas. [14]
Los obstáculos para el desarrollo de fármacos y vacunas incluyen la financiación inadecuada para la investigación, las protecciones insuficientes contra la responsabilidad corporativa y las limitaciones relacionadas con consideraciones de seguridad. Por lo general, el proceso de desarrollo de fármacos en los Estados Unidos es iniciado en gran medida por los Institutos Nacionales de Salud , que apoyan la investigación básica mediante la financiación de los científicos. Aunque el desarrollo de un nuevo medicamento suele tardar varios años entre el momento en que comienza la investigación y el momento en que se comercializa el medicamento, el desarrollo de intervenciones médicas contra posibles armas biológicas es especialmente intenso en términos de tiempo, trabajo y finanzas. [10] Tampoco hay garantía de que las empresas farmacéuticas compren las vacunas.
En 2005, el director médico de preparación biomédica de la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ) en Washington DC expresó preocupaciones financieras adicionales de la industria farmacéutica. El Dr. Michael Friedman explica que los fabricantes de productos de defensa biológica aún podrían estar "expuestos a devastadoras demandas por responsabilidad del producto", y agrega: "La decisión de desviar recursos de la investigación y el desarrollo de medicamentos para enfermedades graves como las enfermedades cardíacas puede ser financieramente riesgosa, especialmente cuando es posible que nunca se compre o utilice una contramedida". Friedman sostiene que es necesario que haya más investigaciones patrocinadas y programas de colaboración que involucren al gobierno, la academia y la industria, así como incentivos adicionales para las empresas privadas. [10]
El Proyecto Bioescudo transformará nuestra capacidad de defender a la nación de tres maneras esenciales. En primer lugar, el Proyecto Bioescudo autoriza 5.600 millones de dólares durante 10 años para que el gobierno compre y almacene vacunas y medicamentos para combatir el ántrax, la viruela y otros agentes potenciales de bioterrorismo. El
Departamento de Salud y Servicios Humanos
ya ha tomado medidas para comprar 75 millones de dosis de una vacuna mejorada contra el ántrax para la
Reserva Nacional Estratégica
. En el marco del Proyecto Bioescudo, el HHS está avanzando con los planes para adquirir una vacuna contra la viruela de segunda generación más segura, un antídoto contra la toxina botulínica y mejores tratamientos para la exposición a armas químicas y radiológicas.