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BeiGene

BeiGene, Ltd. es un desarrollador de fármacos con sede en China. [3] Se especializa en el desarrollo de fármacos para el tratamiento del cáncer . [4] Fundada en 2010 por el director ejecutivo John V. Oyler y Xiaodong Wang , la empresa tiene su sede en Cambridge, Massachusetts y oficinas en América del Norte, Europa, América del Sur, Asia y Australia. [5] [6] [7] [8] BeiGene tiene una gran presencia en el mercado chino. [9] BeiGene ha desarrollado varios productos farmacéuticos, incluido tislelizumab , un inhibidor de puntos de control , y zanubrutinib , un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton .

Investigación y desarrollo

Además de la investigación clínica, el modelo de negocio inicial de BeiGene consistía en obtener los derechos de medicamentos experimentales que otras compañías farmacéuticas habían dejado de lado y someterlos a ensayos clínicos iniciales en escuelas de medicina y hospitales chinos. Las fórmulas exitosas se vendían o se desarrollaban en conjunto con las compañías farmacéuticas más grandes que podían financiar los ensayos en etapa avanzada . [10]

Uno de los medicamentos desarrollados internamente por BeiGene es el tislelizumab (BGB-A317), un anticuerpo PD-1 o inhibidor de PD-L1 que evita que los tumores cancerosos evadan el sistema inmunológico . [11] El tislelizumab se está desarrollando como monoterapia y para su uso en combinación con otras terapias para varios tipos de cáncer. [12] En diciembre de 2019, fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento del linfoma de Hodgkin . [13] En abril de 2020, el tislelizumab también fue aprobado en China para tratar el carcinoma urotelial . [14] En septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó una solicitud de licencia de productos biológicos para el tislelizumab para tratar el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado o metastásico, recurrente e irresecable que haya sido tratado previamente con terapia sistémica . [15]

BeiGene también desarrolló zanubrutinib , un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton para el tratamiento del cáncer, a partir de una fórmula que sus científicos crearon en Beijing en 2012. [16] En noviembre de 2019, zanubrutinib se convirtió en el primer fármaco contra el cáncer desarrollado en China en obtener la aprobación de la FDA; [17] recibió la aprobación acelerada para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL), una forma rara y agresiva de linfoma no Hodgkin . [18] En junio de 2020, el fármaco también fue aprobado en China para el tratamiento del MCL, la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico pequeño (SLL); [19] Luego fue aprobado para el tratamiento de la LLC [20] y la LPS por la Comisión Europea en noviembre de 2022 [21] y por la FDA para las mismas indicaciones en enero de 2023. [22] En septiembre de 2021, la FDA aprobó el zanubrutinib para tratar a adultos con macroglobulinemia de Waldenström , un linfoma no Hodgkin poco común, [23] y otorgó por separado una aprobación acelerada para el uso del fármaco en el tratamiento del linfoma de células B de la zona marginal recidivante o refractario en pacientes que han sido tratados con un régimen anti- CD20 . [24]

En 2023, Brukinsa, el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton , cruzó el umbral del éxito de taquilla para alcanzar los 1.300 millones de dólares en ventas anuales, y la mayoría de las ventas del producto se originaron en Estados Unidos y Europa. [25] [26] Brukinsa es el único inhibidor de BTK que demuestra superioridad en la SSP en una comparación directa de inhibidores de BTK. [27] La ​​FDA aprobó una actualización de la etiqueta para Brukinsa en 2023 que incluye resultados superiores en la SSP del ensayo de fase 3 ALPINE frente a Imbruvica en LCC recidivante/refractaria. [28]

Historia

BeiGene fue fundada a finales de 2010 por John V. Oyler, [10] un empresario estadounidense que se desempeña como director ejecutivo y presidente de la empresa, [29] junto con Xiaodong Wang , un bioquímico chino-estadounidense. Oyler y Wang imaginaron una empresa biofarmacéutica multinacional global centrada en el tratamiento del cáncer. [10] Xiaodong Wang es ex investigador médico Howard Hughes en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas . [30] [31] La empresa inicialmente operaba principalmente en China. [10]

John Oyler proporcionó parte del capital inicial y también recibió el respaldo inicial de la compañía farmacéutica estadounidense Merck & Co. [ 10] BeiGene estableció oficinas en Filadelfia [32] [33] y en Zhongguancun Life Science Park cerca del Instituto Nacional de Ciencias Biológicas, Beijing  [zh] donde Wang se desempeña como director. [10] [34] Merck invirtió $20 millones en BeiGene en 2011. [34]

El 2 de febrero de 2016, BeiGene tuvo su primera oferta pública inicial (IPO) de 6,6 millones de acciones con un precio de 24 dólares [35] en el Nasdaq Stock Market bajo el símbolo BGNE. [36] La empresa recaudó 182 millones de dólares. [37] La ​​IPO, gestionada por Goldman Sachs y Morgan Stanley , fue respaldada por Baker Brothers y Hillhouse BGN Holdings, que juntos planearon comprar la mitad de las acciones ofrecidas. [36] En una oferta de seguimiento de marzo de 2018 , BeiGene recaudó otros 758 millones de dólares. [38] En agosto de 2018, la empresa tuvo otra IPO cuando ofreció una cotización secundaria de sus acciones en la Bolsa de Valores de Hong Kong , recaudando 903 millones de dólares en el proceso. [39]

En julio de 2017, BeiGene se asoció con Celgene para continuar con el desarrollo y la comercialización del medicamento contra el cáncer BGB-A317, [11] también conocido como tislelizumab . [16] BeiGene también adquirió las operaciones de Celgene en China, así como los derechos para comercializar Abraxane , Revlimid y Vidaza , los medicamentos aprobados de Celgene en China. [40] Como parte del acuerdo, Celgene realizó una inversión de capital de $150 millones en BeiGene y adquirió los derechos para la venta de tislelizumab en el extranjero por $263 millones, con otros $980 millones más regalías contingentes a futuras ventas. [41] El acuerdo estipulaba que, si Celgene comenzaba a trabajar en un medicamento de la competencia, BeiGene podría recomprar los derechos de tislelizumab. En enero de 2019, Celgene fue adquirida por Bristol-Myers Squibb , que está desarrollando un fármaco de inmunoterapia contra el cáncer similar, Opdivo , lo que le permitió a BeiGene recuperar sus derechos en el extranjero sobre tislelizumab. [16] Celgene devolvió los derechos del fármaco en junio de 2019 junto con un pago de $150 millones para concluir el trato. [42]

En 2019, Amgen Inc. adquirió el 20,5% de BeiGene en un acuerdo valorado en 2.700 millones de dólares y obtuvo un puesto en la junta directiva de BeiGene. A su vez, BeiGene adquirió los derechos para comercializar tres productos farmacéuticos de Amgen, Xgeva , Kyprolis y Blincyto , así como otros 20 en desarrollo, invirtiendo hasta 1.250 millones de dólares en su investigación. [43]

En enero de 2021, BeiGene anunció un acuerdo de colaboración y licencia con Novartis para desarrollar y comercializar tislelizumab en Canadá, países miembros de la Unión Europea, Suiza, Islandia, Japón, Liechtenstein, México, Noruega, Rusia, Reino Unido y EE. UU. [44] En mayo de 2021, BeiGene y Asieris Pharmaceuticals trabajaron juntos para evaluar la eficacia y la calidad del inhibidor de MetAP2 de Asieris y el inhibidor de PD-L1 de BeiGene para pacientes con cáncer de vejiga. [45] Novartis devolvió los derechos de tislelizumab a BeiGene en septiembre de 2023. [46] En marzo de 2024, tislelizumab (Tevimbra) recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico después de una quimioterapia previa. [47] Esta aprobación de la FDA marcó la segunda de BeiGene para un medicamento desarrollado internamente.

BeiGene abrió varias oficinas nuevas en todo el mundo en 2022, incluida una oficina regional en Basilea, Suiza , que sirve como centro para las operaciones de la empresa en Europa . [48] En 2022, la empresa había inscrito a pacientes de más de 45 países, incluidos 25 países europeos, en ensayos clínicos. BeiGene también abrió una nueva oficina en Sídney, Australia , en 2022, [49] aunque realizó su primera investigación en el país en 2014. La empresa se ha convertido en una de las organizaciones de investigación clínica más grandes de Australia. [50] De hecho, todos los primeros ensayos de fase 1 en humanos de activos descubiertos internamente en BeiGene se llevan a cabo en Australia. [51]

Referencias

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