Blinatumomab , vendido bajo la marca Blincyto , y conocido informalmente como blina, [5] es un medicamento biofarmacéutico utilizado como tratamiento de segunda línea para la leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante negativa al cromosoma Filadelfia . Pertenece a una clase de anticuerpos monoclonales construidos , los activadores de células T biespecíficos (BiTEs), que ejercen una acción selectiva y dirigen al sistema inmunológico humano para que actúe contra las células tumorales . Blinatumomab se dirige específicamente al antígeno CD19 presente en las células B. [6] En diciembre de 2014, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. bajo el programa de aprobación acelerada ; la autorización de comercialización dependía del resultado de los ensayos clínicos que estaban en curso en el momento de la aprobación. [7] [8] Blinatumomab se administra mediante infusión intravenosa. [7]
Blinatumomab fue aprobado originalmente para tratar la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B refractaria o recidivante, negativa para el cromosoma Filadelfia , en adultos y niños. [9] Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en primera o segunda remisión completa con enfermedad residual mínima mayor o igual al 0,1 %, así como para la LLA de precursores de células B refractaria o recidivante . [7]
El blinatumomab es un activador de células T biespecífico (BiTE). [7] Permite que las células T de un paciente reconozcan las células B malignas . Una molécula de blinatumomab combina dos sitios de unión: un sitio CD3 para las células T y un sitio CD19 para las células B diana. El CD3 es parte del receptor de células T. El fármaco actúa uniendo estos dos tipos de células y activando la célula T para que ejerza una actividad citotóxica sobre la célula diana. [10] El CD3 y el CD19 se expresan tanto en pacientes pediátricos como adultos, lo que convierte al blinatumomab en una posible opción terapéutica tanto para la población pediátrica como para la adulta. [11]
El medicamento (originalmente conocido como MT103) fue desarrollado por la empresa germano-estadounidense Micromet, Inc. en cooperación con Lonza ; en 2012, Micromet fue adquirida por Amgen , que continuó con los ensayos clínicos del medicamento.
En julio de 2014, la FDA otorgó el estatus de terapia innovadora a blinatumomab para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA). [12] En octubre de 2014, la FDA otorgó la designación de revisión prioritaria a la solicitud de licencia de productos biológicos de Amgen para blinatumomab , estableciendo así una fecha límite del 19 de mayo de 2015 para completar el proceso de revisión de la FDA. [13]
El 3 de diciembre de 2014, el medicamento fue aprobado para su uso en los Estados Unidos para tratar la leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante negativa al cromosoma Filadelfia bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA ; la autorización de comercialización dependía del resultado de los ensayos clínicos que estaban en curso en el momento de la aprobación. [7] [14]
Cuando se aprobó el blinatumomab, Amgen anunció que el precio del fármaco sería de 178.000 dólares al año, lo que lo convirtió en el fármaco contra el cáncer más caro del mercado. El pembrolizumab de Merck tenía un precio de 150.000 dólares al año cuando se lanzó (en septiembre de 2014). [15] En el momento de la aprobación inicial, solo unos 1.000 pacientes en los EE. UU. tenían una indicación para el blinatumomab. [15]
Peter Bach, director del Centro de Políticas y Resultados de Salud del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center , calculó que, según el "precio basado en el valor", suponiendo que el valor de un año de vida es de 121.000 dólares estadounidenses con un "descuento por toxicidad" del 15%, el precio de mercado de blinatumomab debería ser de 12.612 dólares estadounidenses al mes, en comparación con el precio de mercado de 64.260 dólares estadounidenses al mes. Un representante de Amgen dijo: "El precio de Blincyto refleja el importante valor clínico, económico y humanístico del producto para los pacientes y el sistema de atención de la salud. El precio también refleja la complejidad de desarrollar, fabricar y suministrar de forma fiable medicamentos biológicos innovadores". [16]
