Yunnan Baiyao (o Yunnan Paiyao ; chino simplificado :云南白药; chino tradicional :雲南白藥; pinyin : Yúnnán Báiyào ; lit. ' Droga Blanca de Yunnan ') es una medicina tradicional china patentada comercializada y utilizada como producto hemostático tanto en medicina alternativa humana como veterinaria . [1] Aunque Yunnan Baiyao ha sido reconocido durante mucho tiempo como una preparación farmacéutica en China, la seguridad y eficacia de Yunnan Baiyao no ha sido evaluada ni establecida por la FDA , la Agencia Europea de Medicamentos o la Administración Australiana de Productos Terapéuticos . Existe evidencia limitada con respecto a su efectividad en la prevención y el tratamiento de afecciones hemorrágicas y patológicas tanto en humanos como en animales mediante administración oral. [2] En un número limitado de estudios en humanos de tamaños de muestra pequeños, se ha demostrado que la administración de Yunnan Baiyao se correlaciona con " hemorragia perioperatoria reducida , así como con hemorragia en diversas afecciones ulcerativas -hemorrágicas". [2] Se ha vuelto popular particularmente para animales con hemangiosarcoma . [3] Existen múltiples vías de administración del fármaco. Yunnan Baiyao se vende en forma de polvo, tintura, yeso, pasta, aerosol o tableta. El medicamento, desarrollado por Qu Huangzhang en 1902, está designado como uno de los dos medicamentos tradicionales chinos protegidos de Clase 1 , lo que le otorga 20 años de protección comercial en China. [4] Los productos Yunnan Baiyao son fabricados y distribuidos por una empresa estatal , Yunnan Baiyao Group ( SZSE : 000538) en Yunnan , China.
El Yunnan Baiyao fue desarrollado por un hombre chino llamado Qu Huanzhang del condado de Jiangchuan en la provincia de Yunnan . [ cita requerida ] Se había propuesto explorar toda la región y probar sus cientos de hierbas . En 1902, formuló la "Panacea Qu Huanzhang", que se convirtió en Yunnan Baiyao ("Medicina blanca de Yunnan") [5] En la Batalla de Taierzhuang de 1938 (entre fuerzas chinas y japonesas), Qu Huanzhang donó más de 30.000 botellas de Yunnan Baiyao al Ejército Nacional Revolucionario Chino , supuestamente salvando las vidas de muchos soldados. [ cita requerida ]
Como muestra de su valor, cabe señalar que durante la década de 1940, el comandante del ejército Wu Xuexian resultó gravemente herido en su pierna derecha. El hospital francés de Kunming (capital de Yunnan) recomendó la amputación para salvar la vida de Wu. Wu recurrió a Qu en busca de ayuda y, para sorpresa de todos, se recuperó sin necesidad de una amputación. El Baiyao de Yunnan se ganó la reputación de remedio milagroso. Tras la muerte de Qu, su esposa, Liao Lanying, donó la receta secreta al gobierno. [5]
En 1935, el farmacéutico Qu Huanzhang registró una marca comercial con su propia imagen. Este fue el primer intento de Yunnan Baiyao de proteger su propiedad intelectual (PI). La esposa de Qu, Liao Lanying, donó la receta de Yunnan Baiyao en 1956 al gobierno chino. Comenzó la producción a gran escala de Yunnan Baiyao. La fábrica de Yunnan Baiyao se estableció en 1971, pero la empresa no se centró en la protección de la PI hasta finales de la década de 1990, cuando los productos falsificados comenzaron a afectar el negocio de la empresa. Durante este período, registró una serie de marcas comerciales similares, incluidas "Yunfeng" y "Yunnan Baiyao". En 2004, la marca estaba valorada en 2.180 millones de yuanes (269 millones de dólares estadounidenses), ocupando el puesto 263 en la lista de las 500 principales marcas chinas del Foro Económico Mundial y el World Brand Lab. [6]
En los años anteriores a 2005, la empresa gastó casi un millón de yuanes (123.300 dólares estadounidenses) en el registro de patentes, la industrialización de productos patentados y la innovación tecnológica. La empresa solicitó tres patentes de invención en 2002. El número de patentes llegó a 14 en 2004. A octubre de 2005, la empresa había solicitado 36 patentes de invención y 40 patentes de diseño. [7]
La fórmula y los procesos de producción que rodean a Yunnan Baiyao son secretos comerciales . [4]
El sitio web de la compañía dice que el esteroide progesterona está en la fórmula, además de varias saponinas , alcaloides y fosfato de calcio , todos componentes del ñame chino . [4] Protopanaxadiol y panaxatriol , sapogeninas que se encuentran en el ginseng ( Panax ginseng ) y el notoginseng ( Panax pseudoginseng ), se han detectado en formulaciones en polvo de Yunnan Baiyao a través de cromatografía de fluidos supercríticos capilar . [8] El empaque de Yunnan Baiyao indica que no debe usarse con alcohol o durante el embarazo. [9]
Según la "Ley de Protección de Secretos de Estado", la fórmula y el proceso de producción de Yunnan Baiyao se consideran secretos y poseen el período más largo de protección del secreto de propiedad de los cuatro niveles de secreto de la legislación comercial china. Como resultado, los ingredientes exactos de Yunnan Baiyao no están impresos en su envase en China, y su proceso de producción no fue revelado. Algunos de los productos de Yunnan Baiyao se venden en los EE. UU. como suplementos dietéticos. Según las regulaciones de la FDA, todos los suplementos dietéticos vendidos en el mercado estadounidense deben enumerar sus ingredientes en el paquete e informar sobre ellos a las autoridades pertinentes. Los funcionarios del Grupo Yunnan Baiyao, el productor exclusivo de Yunnan Baiyao, negaron a la Agencia de Noticias Xinhua que exista un doble rasero en la política de protección del secreto de Yunnan Baiyao, y que los ingredientes solo se comuniquen a las autoridades farmacéuticas. "Quienquiera que haya revelado los ingredientes debe ser considerado legalmente responsable", dijo Huang Wushuang, un experto en derechos de propiedad intelectual de la Universidad de Ciencias Políticas y Derecho de China Oriental . [7]
En un documento de 2002 sobre la biodiversidad en la provincia de Yunnan se menciona a París como un ingrediente importante de Yunnan Baiyao. [10]
En 2014, Yunnan Baiyao modificó el etiquetado de sus productos chinos para añadir una advertencia sobre el uso de la planta Aconitum , que contiene la toxina alcaloide aconitina . Esta sustancia tiene propiedades analgésicas , pero es conocida principalmente por ser un veneno muy potente. [11]
En diciembre de 2010, se publicaron supuestas listas de ingredientes en los sitios web de Amazon.com y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [12] La lista que contiene ocho supuestos ingredientes activos de una forma líquida del medicamento se encontró en un documento de 2002 publicado en el sitio web de la FDA [13] que contiene correspondencia entre la FDA y un distribuidor del medicamento. Las listas de ingredientes también estaban presentes en las secciones de información del producto para las formas en polvo y en cápsulas del medicamento en Amazon.com. [14] La corporación niega que la lista sea la fórmula secreta. [15]
El documento de la FDA de 2010 enumera la raíz de notoginseng ( Panax pseudoginseng ), el cristal de borneol de Dryobalanops aromatica , la planta entera de Boea clarkeana , la raíz de Inula coppa , el rizoma de Complanatum ( Lycopodium complanatum ) , el rizoma de ñame chino ( Dioscorea opposita ), el rizoma de galanga ( Alpinia officinarum ), las partes aéreas de geranios ( Erodium stephanianum ), el cristal de alcanfor de Cinnamomum camphora y las hojas de menta ( Menta haplocalyx ) como ingredientes activos en los productos de Yunnan Baiyao. [16]
En 2009, en el blog del escritor científico Fang Zhouzi se publicó una lista de ingredientes que coincidía en gran medida con sus proporciones, supuestamente extraída de una botella de polvo Yunnan Baiyao comprado en los EE. UU. [17].
En 1966, un director de un hospital del ejército de la República de China llamado Wu Junchang (吳郡昌) "descubrió" por casualidad un ingrediente clave del Yunnan Baiyao mientras cazaba cerca de Kaohsiung . Terminó recreando con éxito el medicamento y vendiéndolo. [18] La fórmula de Wu contiene 44% de planta de París , 21% de raíz de notoginseng, 12% de rizoma de ñame chino , 10% de raíz de Aconitum , 6% de raíz de Adenophora stricta , 1% de borneol , más "un poco" de almizcle y Veratrum taliense seco . [19]
A principios de 2013, los funcionarios de la provincia de Sichuan prohibieron la venta de polvos y píldoras Baiyao debido a que sus envoltorios presentaban defectos que provocaban la contaminación del agua , además de encontrar productos contaminados con moho. [20]
En febrero de 2013, el Departamento de Salud de Hong Kong encontró alcaloides de acónito no declarados potencialmente tóxicos en muestras de productos Yunnan Baiyao, lo que llevó a un retiro obligatorio de productos y una prohibición temporal de la venta de Yunnan Baiyao en las regiones administrativas de Hong Kong y Macao . [21] En 2019, Health Canada retiró del mercado una pasta de dientes no autorizada de Yunnan Baiyao debido a la presencia de ácido tranexámico , un medicamento de venta con receta. [22]
El Grupo Baiyao de Yunnan se ha diversificado y se ha expandido en la industria farmacéutica mundial. En 2001, la empresa presentó un producto de curita adhesiva en una empresa conjunta con el fabricante alemán de productos de cuidado personal Beiersdorf AG. [23]
En 2003, 3M inició contactos con Yunnan Baiyao Group Co., Ltd. para discutir posibles oportunidades de cooperación en el área de productos farmacéuticos transdérmicos . [24]
Los productos de Yunnan Baiyao están clasificados como suplementos dietéticos o nuevos medicamentos por la FDA, y no se reconocen generalmente como seguros y efectivos para la prevención, mitigación o tratamiento de heridas, dolor y hemorragia, entre otras afecciones. [25] La Agencia Europea de Medicamentos no ha evaluado la seguridad o eficacia del producto como hemostático . No está incluido en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) para su venta aprobada en Australia, y la Administración Australiana de Productos Terapéuticos no ha establecido la calidad, seguridad o eficacia de Yunnan Baiyao . [26]
El Yunnan Baiyao demuestra efectos hemostáticos, deteniendo el flujo de sangre cuando se aplica tópicamente sobre heridas abiertas . [27]
Se ha demostrado que la administración oral produce resultados insignificantes en pruebas de laboratorio. [2] Los estudios in vitro han sugerido un beneficio teórico en el tratamiento de la artritis reumatoide . [28] Algunos estudios han encontrado niveles de metales pesados por debajo de los niveles de tolerancia oral , sin embargo, se desconoce la importancia de este hallazgo. [29] Múltiples vías de administración de fármacos dan como resultado diversos grados de eficacia. Se ha demostrado que la administración tópica tiene un grado de eficacia posiblemente a través de cambios ultraestructurales en las plaquetas y la liberación de constituyentes plaquetarios. El efecto de Yunnan Baiyao en el sistema bioquímico de la coagulación no se ha dilucidado por completo, pero se ha sugerido que la expresión de glicoproteínas en las plaquetas juega un papel. [30]
Un estudio in vitro encontró que Yunnan Baiyao causa muerte celular de hemangiosarcoma dependiente de la dosis y el tiempo a través del inicio de la apoptosis celular mediada por caspasa en una línea de cáncer de células caninas , lo que respalda futuros estudios que involucren a Yunnan Baiyao. [31] [32] Se informa que es bien tolerado en perros. [31] Otro estudio no encontró diferencias significativas con respecto al placebo con respecto al tiempo de sangrado de la mucosa bucal , el tiempo de protrombina , el tiempo de tromboplastina parcial activada y los parámetros de coagulación en caninos. [33] No había evidencia de alta calidad disponible que respaldara el uso de Yunnan Baiyao para la artritis reumatoide o el hemangiosarcoma en la literatura científica publicada públicamente a partir de 2019. [ cita requerida ]
Dos estudios aleatorizados doble ciego demostraron que la administración de Yunnan Baiyao produjo efectos sobre la pérdida de sangre intraoperatoria , produciendo “una reducción en la pérdida de sangre intraoperatoria en la cirugía ortognática bimaxilar ”, [34] y que “redujo la cantidad de sangrado intraoperatorio de la laminoplastia cervical de puerta abierta ”. [35] Otro mostró que la administración oral perioperatoria “puede reducir efectivamente la magnitud de la hinchazón facial en la cirugía ortognática bimaxilar”. [36]
Las preocupaciones incluyen la falta de control de calidad , regulaciones de fabricación y estandarización en China. [37]
Yunnan Baiyao se centra principalmente en la diversificación del segmento de mercado de gama alta de productos farmacéuticos. [ cita requerida ] Tras el éxito de sus vendajes adhesivos, la empresa china añadió la pasta de dientes a su línea de productos. Los ingresos por ventas de la pasta de dientes Yunnan Baiyao ascendieron a 500 millones de yuanes en 2008, lo que la convirtió en la quinta pasta de dientes más popular en China en términos de ingresos por ventas. [ cita requerida ]
En los cinco años anteriores a 2016, los ingresos del Grupo Yunnan Baiyao se duplicaron hasta alcanzar los 3.400 millones de dólares en 2016, mientras que las ganancias netas aumentaron un 140% hasta los 440 millones de dólares. La capitalización de mercado aumentó más del 250% desde finales de 2011, hasta superar los 13.000 millones de dólares. [ cita requerida ]
A partir de 2005, Yunnan Baiyao se expandió aún más hacia productos de consumo, incluidos parches y champús. Las vendas adhesivas con polvo de Yunnan Baiyao se comercializan bajo el lema "Se cura más rápido con Baiyao" (云南白药创可贴，伤口好得快). [38]