En un experimento ciego o enmascarado , la información que pueda influir en los participantes del experimento se retiene hasta que se completa el experimento. Un buen cegamiento puede reducir o eliminar los sesgos experimentales que surgen de las expectativas de los participantes, el efecto del observador sobre los participantes , el sesgo del observador , el sesgo de confirmación y otras fuentes. Se puede imponer un ciego a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, aunque el cegamiento sería útil, es imposible o poco ético. Por ejemplo, no es posible cegar a un paciente sobre su tratamiento en una intervención de fisioterapia. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de limitaciones éticas y prácticas.
Durante el transcurso de un experimento, un participante queda desenmascarado si deduce u obtiene de otro modo información que le ha sido enmascarada. Por ejemplo, un paciente que experimenta un efecto secundario puede adivinar correctamente su tratamiento y quedar ciego. El desenmascaramiento es común en experimentos ciegos, particularmente en ensayos farmacológicos. En particular, los ensayos sobre analgésicos y antidepresivos están mal cegados. El desenmascaramiento que se produce antes de la conclusión de un estudio es una fuente de error experimental, ya que se reintroduce el sesgo que se eliminó mediante el enmascaramiento. Las pautas de informes CONSORT recomiendan que todos los estudios evalúen e informen sin cegamiento. En la práctica, muy pocos estudios lo hacen. [1]
El cegamiento es una herramienta importante del método científico y se utiliza en muchos campos de la investigación. En algunos campos, como la medicina , se considera imprescindible. [2] En la investigación clínica, un ensayo que no es un ensayo ciego se denomina ensayo abierto .
El primer experimento ciego conocido fue realizado por la Comisión Real Francesa sobre Magnetismo Animal en 1784 para investigar las afirmaciones del mesmerismo propuesto por Charles d'Eslon, un antiguo asociado de Franz Mesmer . En las investigaciones, los investigadores vendaron (físicamente) los ojos a los mesmeristas y les pidieron que identificaran objetos que los experimentadores habían llenado previamente con "fluido vital". Los sujetos no pudieron hacerlo. [ cita necesaria ]
En 1817, el primer experimento ciego registrado fuera de un entorno científico comparó la calidad musical de un violín Stradivarius con uno con un diseño similar a una guitarra. Un violinista tocaba cada instrumento mientras un comité de científicos y músicos escuchaba desde otra sala para evitar prejuicios. [3] [4]
Un ejemplo temprano de un protocolo doble ciego fue la prueba de sal de Nuremberg de 1835 realizada por Friedrich Wilhelm von Hoven, el funcionario de salud pública de más alto rango de Nuremberg, [5] así como un amigo cercano de Friedrich Schiller . [6] Este ensayo cuestionó la eficacia de la dilución homeopática . [5]
En 1865, Claude Bernard publicó su Introducción al estudio de la medicina experimental , en la que abogaba por el cegamiento de los investigadores. [7] La recomendación de Bernard de que el observador de un experimento no debería conocer la hipótesis que se está probando contrastaba marcadamente con la actitud predominante en la era de la Ilustración de que la observación científica sólo puede ser objetivamente válida cuando la realiza un científico bien educado e informado. [8] El primer estudio registrado con un investigador cegado fue realizado en 1907 por WHR Rivers y HN Webber para investigar los efectos de la cafeína. [9] La necesidad de cegar a los investigadores se reconoció ampliamente a mediados del siglo XX. [10]
Cuando un estudio no está suficientemente cegado, se producen varios sesgos. Los resultados informados por los pacientes pueden ser diferentes si el paciente no está cegado a su tratamiento. [11] Del mismo modo, no cegar a los investigadores da como resultado un sesgo del observador . [12] Los analistas de datos no cegados pueden favorecer un análisis que respalde sus creencias existentes ( sesgo de confirmación ). Estos sesgos suelen ser el resultado de influencias subconscientes y están presentes incluso cuando los participantes del estudio creen que no están influenciados por ellas. [13]
En la investigación médica, los términos simple ciego , doble ciego y triple ciego se utilizan comúnmente para describir el cegamiento. Estos términos describen experimentos en los que (respectivamente) una, dos o tres partes están ciegas a cierta información. En la mayoría de los casos, los estudios simple ciego ciegan a los pacientes a su asignación de tratamiento , los estudios doble ciego ciegan tanto a los pacientes como a los investigadores a la asignación de tratamiento, y los estudios triple ciego ciegan a los pacientes, al investigador y a algún otro tercero (como un comité de seguimiento) a asignaciones de tratamiento. Sin embargo, el significado de estos términos puede variar de un estudio a otro. [14]
Las directrices CONSORT establecen que estos términos ya no deben utilizarse porque son ambiguos. Por ejemplo, "doble ciego" podría significar que los analistas de datos y los pacientes estaban cegados; o los pacientes y los evaluadores de resultados estaban cegados; o los pacientes y las personas que ofrecieron la intervención estaban cegados, etc. Los términos tampoco transmiten la información que estaba enmascarada y la cantidad de desenmascaramiento que se produjo. No es suficiente especificar el número de partes que han sido cegados. Para describir el cegamiento de un experimento, es necesario informar quién ha sido cegado a qué información y qué tan bien tuvo éxito cada ciego. [15]
El "descegamiento" ocurre en un experimento ciego cuando la información queda disponible para alguien a quien se le ha enmascarado. En los estudios clínicos, el desenmascaramiento puede ocurrir involuntariamente cuando un paciente deduce su grupo de tratamiento. El desenmascaramiento que se produce antes de la conclusión de un experimento es una fuente de sesgo . Cierto grado de desenmascaramiento prematuro es común en los experimentos ciegos. [16] Cuando una ciega es imperfecta, su éxito se juzga en un espectro sin cegamiento (o fracaso total del cegamiento) en un extremo, cegamiento perfecto en el otro y cegamiento pobre o bueno en el medio. Por lo tanto, la visión común de que los estudios son cegados o no cegados es un ejemplo de falsa dicotomía . [17]
El éxito del cegamiento se evalúa preguntando a los participantes del estudio sobre la información que se les ha ocultado (por ejemplo, ¿recibió el participante el fármaco o el placebo ?). En un experimento perfectamente ciego, las respuestas deben ser consistentes sin conocimiento de la información enmascarada. Sin embargo, si se ha desenmascarado, las respuestas indicarán el grado de desenmascaramiento. Dado que el desenmascaramiento no se puede medir directamente , sino que debe inferirse de las respuestas de los participantes, su valor medido dependerá de la naturaleza de las preguntas formuladas . Como resultado, no es posible medir el desenmascaramiento de una manera que sea completamente objetiva. No obstante, todavía es posible emitir juicios informados sobre la calidad de una persiana. Los estudios mal cegados se sitúan por encima de los estudios no cegados y por debajo de los estudios bien cegados en la jerarquía de la evidencia . [18]
El desenmascaramiento posterior al estudio es la divulgación de datos enmascarados al finalizar un estudio. En los estudios clínicos , el desenmascaramiento posterior al estudio sirve para informar a los sujetos sobre su asignación de tratamiento . Quitar una persiana al finalizar un estudio nunca es obligatorio, pero generalmente se realiza como cortesía para los participantes del estudio. El desenmascaramiento que ocurre después de la conclusión de un estudio no es una fuente de sesgo, porque la recopilación y el análisis de datos están completos en ese momento. [19]
El desenmascaramiento prematuro es cualquier desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un estudio. A diferencia del desenmascaramiento posterior al estudio, el desenmascaramiento prematuro es una fuente de sesgo. Un procedimiento de descifrado de código dicta cuándo se debe desenmascarar a un sujeto prematuramente. Un procedimiento de descifrado de códigos sólo debería permitir el desenmascaramiento en casos de emergencia. El desenmascaramiento que se produce de conformidad con el procedimiento de descifrado de códigos está estrictamente documentado e informado. [20]
El desenmascaramiento prematuro también puede ocurrir cuando un participante infiere de las condiciones experimentales información que le ha sido enmascarada. Una causa común para el desenmascaramiento es la presencia de efectos secundarios (o efectos) en el grupo de tratamiento. En los ensayos farmacológicos, el desenmascaramiento prematuro se puede reducir con el uso de un placebo activo , que oculta la asignación del tratamiento al garantizar la presencia de efectos secundarios en ambos grupos. [21] Sin embargo, los efectos secundarios no son la única causa del desenmascaramiento; cualquier diferencia perceptible entre los grupos de tratamiento y control puede contribuir a un desenmascaramiento prematuro. [ cita necesaria ]
Surge un problema en la evaluación del cegamiento porque pedir a los sujetos que adivinen información enmascarada puede incitarlos a intentar inferir esa información. Los investigadores especulan que esto puede contribuir a un desenmascaramiento prematuro. [22] Además, se ha informado que algunos sujetos de ensayos clínicos intentan determinar si han recibido un tratamiento activo recopilando información en las redes sociales y foros de mensajes. Si bien los investigadores aconsejan a los pacientes que no utilicen las redes sociales para hablar sobre ensayos clínicos, sus cuentas no son monitoreadas. Se cree que este comportamiento es una fuente de descegamiento. [23] Los estándares CONSORT y las guías de buena práctica clínica recomiendan informar todos los desenmascaramientos prematuros. [24] [25] En la práctica, rara vez se informa de un desenmascaramiento involuntario. [1]
El sesgo debido a un cegamiento deficiente tiende a favorecer al grupo experimental, lo que da como resultado un tamaño del efecto inflado y riesgo de falsos positivos . [24] Rara vez se informa o mide el éxito o el fracaso del cegamiento; se supone implícitamente que los experimentos reportados como "ciegos" son verdaderamente ciegos. [1] Los críticos han señalado que sin evaluación e informes, no hay forma de saber si un ciego tuvo éxito. Esta deficiencia es especialmente preocupante dado que incluso un pequeño error en el cegamiento puede producir un resultado estadísticamente significativo en ausencia de cualquier diferencia real entre los grupos de prueba cuando un estudio tiene el poder estadístico suficiente (es decir, la significación estadística no es resistente al sesgo). Como tal, muchos resultados estadísticamente significativos en ensayos controlados aleatorios pueden deberse a un error en el cegamiento. [26] Algunos investigadores han pedido la evaluación obligatoria de la eficacia cegadora en los ensayos clínicos. [18]
El cegamiento se considera esencial en medicina, [27] pero a menudo es difícil de lograr. Por ejemplo, es difícil comparar intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas en ensayos ciegos. En algunos casos, puede ser necesaria una cirugía simulada para el proceso de cegamiento. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de limitaciones éticas y prácticas.
Los estudios de ensayos farmacológicos ciegos en dominios muy diversos encuentran evidencia de altos niveles de desenmascaramiento. Se ha demostrado que el desenmascaramiento afecta tanto a los pacientes como a los médicos. Esta evidencia desafía la suposición común de que el cegamiento es muy eficaz en los ensayos farmacológicos. El desenmascaramiento también se ha documentado en ensayos clínicos fuera del ámbito farmacológico. [28]
Un metanálisis de 2018 encontró que la evaluación del cegamiento se informó en solo 23 de 408 ensayos controlados aleatorios para el dolor crónico (5,6%). Tras el análisis de los datos agrupados, el estudio concluyó que la calidad general del cegamiento era deficiente y que el cegamiento "no tuvo éxito". Además, tanto el patrocinio farmacéutico como la presencia de efectos secundarios se asociaron con tasas más bajas de informes de evaluación del cegamiento. [29]
Los estudios han encontrado evidencia de un amplio desenmascaramiento en los ensayos de antidepresivos : al menos tres cuartas partes de los pacientes pudieron adivinar correctamente su asignación de tratamiento. [30] El desenmascaramiento también ocurre en los médicos. [31] Un mejor cegamiento de pacientes y médicos reduce el tamaño del efecto . Los investigadores concluyeron que el desenmascaramiento aumenta el tamaño del efecto en los ensayos con antidepresivos. [32] [33] [34] Algunos investigadores creen que los antidepresivos no son efectivos para el tratamiento de la depresión y solo superan a los placebos debido a un error sistemático . Estos investigadores sostienen que los antidepresivos son sólo placebos activos . [35] [36]
Si bien la posibilidad de realizar ensayos ciegos sobre acupuntura es controvertida, una revisión de 2003 de 47 ensayos controlados aleatorios encontró no menos de cuatro métodos para cegar a los pacientes al tratamiento de acupuntura: 1) punción superficial de puntos de acupuntura verdaderos, 2) uso de puntos de acupuntura que no son indicado para la afección que se está tratando, 3) inserción de agujas fuera de los verdaderos puntos de acupuntura, y 4) el uso de agujas placebo que están diseñadas para no penetrar la piel. Los autores concluyeron que "no había una asociación clara entre el tipo de intervención simulada utilizada y los resultados de los ensayos". [37]
Un estudio de 2018 sobre acupuntura que utilizó agujas que no penetraban la piel como tratamiento simulado encontró que el 68% de los pacientes y el 83% de los acupunturistas identificaron correctamente su asignación de grupo. Los autores concluyeron que el cegamiento había fracasado, pero que placebos más avanzados algún día podrían ofrecer la posibilidad de realizar estudios bien ciegos en acupuntura. [38]
Es una práctica estándar en física realizar análisis de datos ciegos. Una vez completado el análisis de datos, se permite desenmascarar los datos. Se puede llegar a un acuerdo previo para publicar los datos independientemente de los resultados del análisis para evitar sesgos de publicación . [13]
La investigación en ciencias sociales es particularmente propensa al sesgo del observador , por lo que en estos campos es importante cegar adecuadamente a los investigadores. En algunos casos, aunque los experimentos a ciegas serían útiles, no son prácticos ni éticos. El análisis de datos ciego puede reducir el sesgo, pero rara vez se utiliza en la investigación de ciencias sociales. [39]
En una fila de fotografías policiales , un oficial muestra un grupo de fotografías a un testigo y le pide que identifique al individuo que cometió el crimen. Dado que el oficial normalmente sabe quién es el sospechoso, puede (consciente o inconscientemente) influir en el testigo para que elija al individuo que cree que cometió el delito. Hay un movimiento creciente en las fuerzas del orden para pasar a un procedimiento ciego en el que el oficial que muestra las fotografías al testigo no sabe quién es el sospechoso. [40] [41]
Las audiciones para orquestas sinfónicas se realizan detrás de una cortina para que los jueces no puedan ver al intérprete. Se ha demostrado que cegar a los jueces sobre el género de los artistas aumenta la contratación de mujeres. [42] Las pruebas a ciegas también se pueden utilizar para comparar la calidad de los instrumentos musicales. [43] [44]
Poco después del inicio de la Guerra Fría [...] las revisiones doble ciego se convirtieron en la norma para realizar investigaciones médicas científicas, así como en el medio por el cual los pares evaluaban los estudios, tanto en ciencia como en historia.
{{cite book}}: |work=ignorado ( ayuda ){{cite journal}}: Mantenimiento CS1: nombres numéricos: lista de autores ( enlace )