La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 , también conocida como Ley Wiley y Ley del Dr. Wiley , fue la primera de una serie de importantes leyes de protección al consumidor promulgadas por el Congreso de los Estados Unidos y condujo a la creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Su principal objetivo era prohibir el tráfico extranjero e interestatal de alimentos y medicamentos adulterados o mal etiquetados, y ordenó a la Oficina de Química de los Estados Unidos que inspeccionara los productos y remitiera a los infractores a los fiscales. Exigía que los ingredientes activos se colocaran en la etiqueta del envase de un medicamento y que los medicamentos no pudieran caer por debajo de los niveles de pureza establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos o el Formulario Nacional .
A finales del siglo XIX, la calidad de los alimentos en Estados Unidos disminuyó significativamente a medida que la población se trasladaba a las ciudades y el tiempo que transcurría desde la granja hasta el mercado aumentaba. Muchos productores de alimentos recurrieron al uso de conservantes peligrosos, incluido el formaldehído , para mantener la frescura de los alimentos. Al mismo tiempo, la calidad de los medicamentos era pésima. La medicina de curanderos era común y muchas drogas eran adictivas o peligrosas sin tener un efecto curativo. El opio y el alcohol eran los principales ingredientes, incluso en los medicamentos para bebés. El trabajo de los periodistas sensacionalistas expuso las prácticas de las industrias alimentaria y farmacéutica y provocó la indignación pública.
Entre estas denuncias, la más destacada fue The Jungle de Upton Sinclair , publicada el mismo año que la ley. Con sus gráficas y repugnantes descripciones de las condiciones insalubres y las prácticas inescrupulosas que imperaban en la industria de envasado de carne , mantuvo la atención del público sobre las condiciones extremadamente antihigiénicas de las plantas de procesamiento de carne. Sinclair bromeó: "Apunté al corazón del público y por accidente le di en el estómago", mientras un público indignado exigía la acción del gobierno, lo que dio como resultado la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros y la Ley Federal de Inspección de Carne de 1906. [ 1]
La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 fue una pieza clave de la legislación de la Era Progresista, firmada por el presidente Theodore Roosevelt el mismo día que la Ley Federal de Inspección de la Carne . La aplicación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros fue asignada a la Oficina de Química del Departamento de Agricultura de los EE. UU., que pasó a llamarse Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en 1930. La Ley de Inspección de la Carne fue asignada a lo que ahora se conoce como el Servicio de Inocuidad e Inspección de los Alimentos , que permanece en el Departamento de Agricultura de los EE. UU. La primera ley federal que regulaba alimentos y medicamentos, el alcance de la Ley de 1906 se limitaba a los alimentos y medicamentos que se movían en el comercio interestatal . Aunque la ley se basó en muchos precedentes, disposiciones y experimentos legales iniciados en estados individuales, la ley federal definió "etiquetado incorrecto" y "adulteración" por primera vez y prescribió sanciones para cada uno. La ley reconoció la Farmacopea de los EE. UU. y el Formulario Nacional como autoridades de estándares para los medicamentos, pero no hizo ninguna disposición similar para los estándares alimentarios federales. [2] La ley era principalmente una ley de "veracidad en el etiquetado" diseñada para elevar los estándares en las industrias de alimentos y medicamentos y proteger la reputación y los bolsillos de los empresarios honestos.
Según la ley, las etiquetas de los medicamentos, por ejemplo, tenían que incluir cualquiera de los 10 ingredientes que se consideraban "adictivos" y/o "peligrosos" en la etiqueta del producto si estaban presentes, y no podían incluirlos si no estaban presentes. El alcohol , la morfina , el opio y el cannabis estaban incluidos en la lista de estas drogas "adictivas" y/o "peligrosas". La ley también estableció un grupo federal de inspectores de alimentos y medicamentos que un oponente sureño de la legislación criticó como "un caballo de Troya con la panza llena de inspectores y otros empleados". [3] Las sanciones previstas en la ley eran modestas, pero una disposición de la ley poco apreciada resultó ser más poderosa que las sanciones monetarias. Los productos que se encontraran en violación de varias áreas de la ley estaban sujetos a incautación y destrucción a expensas del fabricante. Eso, combinado con un requisito legal de que todas las condenas se publicaran como Avisos de Sentencia, resultó ser una herramienta importante en la aplicación de la ley y tuvo un efecto disuasorio sobre los posibles infractores. [4]
Las deficiencias de este estatuto original, [ ejemplo necesario ] que se hicieron evidentes en la década de 1920, llevaron a la sustitución del estatuto de 1906 por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , que se promulgó en 1938 y fue firmada por el presidente Franklin Roosevelt. Esta ley, junto con sus numerosas enmiendas, sigue siendo la base legal para la regulación federal de todos los alimentos, medicamentos, productos biológicos, cosméticos, dispositivos médicos, tabaco y dispositivos emisores de radiación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos .
Un artículo de 1882 en Scientific American describe “Nuevas leyes para analizar alimentos y fármacos” y destaca aspectos históricos. [5] Parte del borrador decía:
"Se considerará que un artículo está adulterado en el sentido de esta ley.
A.-En el caso de medicamentos:
* Si, cuando se vende bajo o por un nombre reconocido en la Farmacopea de los Estados Unidos, difiere del estándar de potencia, calidad o pureza establecido en dicha obra.
* Si, cuando se vende bajo o por un nombre no reconocido en la Farmacopea de los Estados Unidos, pero que se encuentra en alguna otra farmacopea u otra obra estándar sobre materia médica, difiere del estándar de potencia, calidad o pureza establecido en dicha obra.
* Si su potencia o pureza cae por debajo del estándar profesado bajo el cual se vende
. B.-En el caso de alimentos o bebidas:
* Si alguna sustancia o sustancias se han mezclado con ellos de modo que reduzcan, disminuyan o afecten perjudicialmente su calidad de potencia . * Si alguna sustancia o sustancias inferiores o más baratas se han sustituido total o parcialmente por el artículo. * Si algún componente valioso del artículo se ha extraído total o parcialmente. * Si es una imitación de otro artículo o se vende bajo el nombre de este. * Si consiste total o
parcialmente en sustancias de calidad inferior o más baratas. en parte de una sustancia animal o vegetal enferma o descompuesta, pútrida o podrida, ya sea manufacturada o no, o en el caso de la leche, si es producto de un animal enfermo * Si está coloreada, o recubierta, o pulida, o en polvo, con lo que se oculta el daño, o se hace parecer mejor de lo que realmente es, o de mayor valor" ― Scientific American , 7 de enero de 1882 [5]
Se necesitaron 27 años para adoptar el estatuto de 1906, tiempo durante el cual el público fue consciente de muchos problemas con los alimentos y medicamentos en los EE. UU. Periodistas de investigación , como Samuel Hopkins Adams , apuntaron a la industria de medicamentos patentados con sus medicamentos patentados con alto contenido de alcohol, jarabes calmantes para bebés con derivados del opio y "cláusulas rojas" en los contratos de los periódicos que estipulaban que los anuncios de medicamentos patentados (de los que dependían la mayoría de los periódicos de la época) serían retirados si el periódico expresaba su apoyo a la legislación regulatoria de alimentos y medicamentos.
El químico jefe de la Oficina de Química, el Dr. Harvey Washington Wiley , captó la atención del país con sus estudios sobre la mesa higiénica, que comenzaron con una modesta asignación del Congreso en 1902. El objetivo del ensayo de la mesa era estudiar los efectos humanos de los conservantes comunes utilizados en los alimentos durante un período de rápidos cambios en el suministro de alimentos provocados por la necesidad de alimentar a las ciudades y apoyar a una nación industrializada cada vez más dependiente de la mano de obra inmigrante. Wiley reclutó a jóvenes para que comieran todas sus comidas en una mesa común mientras añadía "dosis" cada vez mayores de conservantes, incluidos bórax, benzoato, formaldehído, sulfitos y salicilatos. Los ensayos de la mesa captaron la atención de la nación y pronto fueron apodados "El escuadrón del veneno" por los periódicos que cubrieron la historia. Los hombres pronto adoptaron el lema "Solo los valientes se atreven a comer la comida" y, a veces, la publicidad dada a los ensayos se convirtió en una carga. Aunque muchos de los resultados del ensayo fueron objeto de controversia, no había duda de que el formaldehído era peligroso y desapareció rápidamente como conservante. El propio Wiley consideró que había encontrado efectos adversos en grandes dosis de cada uno de los conservantes y el público parecía estar de acuerdo con Wiley. En muchos casos, sobre todo en el caso del ketchup y otros condimentos, el uso de conservantes se utilizó a menudo para encubrir prácticas de producción insalubres. Aunque la propia ley no prohibía el uso de algunos de estos conservantes, los consumidores cada vez más se alejaban de muchos productos que contenían conservantes conocidos.
La ley de 1906 regulaba el transporte de alimentos y medicamentos en el comercio interestatal y prohibía la fabricación, venta o transporte de medicamentos patentados venenosos. [6] La Ley surgió debido a la educación pública y las denuncias de guardianes del interés público como Upton Sinclair y Samuel Hopkins Adams, la activista social Florence Kelley , el investigador Harvey W. Wiley y el presidente Theodore Roosevelt.
La Ley de 1906 allanó el camino para la creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y generalmente se considera que es la fecha de fundación de esa agencia, aunque la agencia existía antes de que se aprobara la ley y no se la denominó FDA hasta mucho después. "Si bien la Ley de Alimentos y Medicamentos sigue siendo una ley fundacional de la misión de la FDA, no es la ley que creó la FDA. [Inicialmente,] la Oficina de Química (la precursora de la FDA) regulaba la seguridad alimentaria. En 1927, la Oficina se reorganizó en la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas y la Oficina de Química y Suelos. La FDIA pasó a llamarse FDA en 1930". [7]
La ley en sí fue reemplazada en gran medida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, mucho más completa.
La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros inicialmente se ocupó de garantizar que los productos estuvieran etiquetados correctamente. Más tarde se hicieron esfuerzos para prohibir ciertos productos que no eran seguros, seguidos de esfuerzos para prohibir productos que eran seguros pero no efectivos. Por ejemplo, hubo un intento de prohibir la Coca-Cola en 1909 debido a su contenido excesivo de cafeína; la cafeína había reemplazado a la cocaína como ingrediente activo en Coca-Cola en 1903. [8] En el caso Estados Unidos v. Forty Barrels and Twenty Kegs of Coca-Cola , el juez determinó que Coca-Cola tenía derecho a usar cafeína como creyera conveniente, aunque Coca-Cola finalmente perdió cuando el gobierno apeló ante la Corte Suprema. [9] Llegó a un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos para reducir la cantidad de cafeína.
Además de la cafeína, la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros exigió que las drogas como el alcohol , la cocaína , la heroína , la morfina y el cannabis , estuvieran etiquetadas con precisión con el contenido y la dosis. Anteriormente, muchas drogas se habían vendido como medicamentos patentados con ingredientes secretos o etiquetas engañosas. La cocaína, la heroína, el cannabis y otras drogas similares siguieron estando disponibles legalmente sin receta siempre que estuvieran etiquetadas. Se estima que la venta de medicamentos patentados que contenían opiáceos disminuyó en un 33% después de que se obligara al etiquetado. [10] Los defensores de la reforma de la política de drogas, como Jim Gray, citan la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 como un modelo exitoso para la relegalización de drogas actualmente prohibidas al exigir etiquetas precisas, control de la pureza y la dosis y educación del consumidor . [11]
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