Un medicamento botánico se define en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos como un producto botánico que se comercializa como un medicamento para diagnosticar, mitigar, tratar o curar una enfermedad ; un producto botánico, a su vez, es un producto terminado y etiquetado que contiene ingredientes de plantas . Los productos químicos que se purifican a partir de plantas, como el paclitaxel , y los productos altamente purificados de fermentación industrial , como los productos biofarmacéuticos , no se consideran productos botánicos.
En 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el primer fármaco botánico en los Estados Unidos: las sinecatequinas , un extracto de té verde para las verrugas genitales . [1]
Un producto farmacéutico botánico se define en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (FD&C) como un medicamento botánico que se comercializa como diagnóstico, mitigación, tratamiento o cura de una enfermedad ; un producto botánico, a su vez, es un producto terminado y etiquetado que contiene materia vegetal como ingrediente. [2] : 2–3 Los productos químicos que se purifican a partir de plantas, como el paclitaxel o la artemisinina , y los productos altamente purificados de fermentación industrial , como los biofarmacéuticos , no se consideran productos botánicos. [2] : 3
La Ley FD&C regula por separado los usos de productos botánicos como alimentos (incluidos los suplementos dietéticos ), dispositivos médicos (por ejemplo, gutapercha ) y cosméticos . [2] : 2
Al igual que otros medicamentos, los medicamentos botánicos pueden venderse sin receta (OTC) o con receta médica únicamente. En el caso de los medicamentos de venta libre, la empresa que desea comercializar el medicamento debe crear una monografía y luego debe ser aprobada por la FDA, después de lo cual se publica en el Registro Federal . En el caso de los medicamentos con receta médica, se debe presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA) ante la FDA y esta la debe aprobar; los datos clínicos incluidos en la NDA se recopilan en una solicitud de nuevo medicamento en investigación que la FDA también debe aprobar antes de que comiencen las pruebas clínicas. [2] : 3–4
La evaluación de la seguridad y toxicidad de los medicamentos botánicos en ensayos clínicos, y la garantía de su calidad una vez que el medicamento está en el mercado, se complica por la naturaleza de las materias primas; surgen problemas en la identificación de las plantas correctas para cosechar, en la calidad de las plantas cosechadas, en su procesamiento y en la estabilidad de los componentes activos, que a menudo se comprenden mal. [3]
La FDA se basa en una combinación de pruebas y controles para garantizar la identidad y la calidad de los medicamentos botánicos. Las pruebas incluyen la "huella digital" mediante espectroscopia o cromatografía , ensayos químicos o biológicos y controles de procesos en la recolección y procesamiento de materias primas. [2] : 5 Los estándares son más altos para los medicamentos botánicos que para los extractos o la materia vegetal utilizados en los suplementos dietéticos . [2] : 5
Si la sustancia que se está desarrollando como fármaco botánico se ha utilizado en la medicina tradicional , puede ser posible comenzar con ensayos clínicos iniciales pequeños sin realizar pruebas toxicológicas exhaustivas . [2] : 13 [4] [5] Sin embargo, se requieren pruebas de toxicidad antes de comenzar ensayos clínicos más grandes y ensayos que se utilizarán para obtener la aprobación para vender un fármaco botánico. [4]
La industria farmacéutica china endógena está formada principalmente por empresas que elaboran medicinas tradicionales chinas a base de hierbas y las venden sin receta; el proceso regulatorio estadounidense es similar al establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China . [6] : 15, 20
El proceso regulatorio europeo también es similar. [7]
En 2012, la industria farmacéutica había expresado un fuerte interés en desarrollar medicamentos botánicos, con más de 500 solicitudes pendientes en la FDA. [15] Parte del interés surge del deseo de abordar el mercado chino, donde las medicinas a base de hierbas siguen utilizándose ampliamente y tuvieron ventas por 13 mil millones de dólares en 2011. [15]
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