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Las pruebas toxicológicas , también conocidas como evaluación de seguridad o pruebas de toxicidad , son el proceso de determinar el grado en el que una sustancia de interés afecta negativamente las funciones biológicas normales de un organismo, dada una determinada duración de exposición, vía de exposición y concentración de la sustancia. [1]
Las pruebas toxicológicas suelen ser realizadas por investigadores que siguen protocolos de prueba toxicológica establecidos para una determinada sustancia, modo de exposición, entorno de exposición, duración de la exposición, un organismo de interés en particular o para una etapa de desarrollo de interés en particular. Las pruebas toxicológicas se realizan habitualmente durante el desarrollo preclínico de una sustancia destinada a la exposición humana. Se llevan a cabo etapas de investigación in silico , in vitro e in vivo para determinar dosis de exposición seguras en organismos modelo. Si es necesario, la siguiente fase de la investigación implica pruebas toxicológicas humanas durante un primer estudio en humanos . Las pruebas toxicológicas pueden ser realizadas por la industria farmacéutica , empresas de biotecnología , organizaciones de investigación por contrato o científicos ambientales.
El estudio de los venenos y las sustancias tóxicas tiene una larga historia que se remonta a la antigüedad, cuando los seres humanos reconocían los peligros que entrañaban diversos compuestos naturales. Sin embargo, la formalización y el desarrollo de la toxicología como disciplina científica independiente se puede atribuir a figuras notables como Paracelso (1493-1541) y Orfila (1757-1853).
Paracelso (1493-1541): A menudo considerado el "padre de la toxicología", Paracelso, cuyo verdadero nombre era Theophrastus von Hohenheim, desafió las creencias predominantes sobre los venenos durante la era del Renacimiento. Introdujo el concepto fundamental de que "la dosis hace el veneno", haciendo hincapié en que la toxicidad de una sustancia depende de su cantidad. Este principio sigue siendo una piedra angular de la toxicología.
Mathieu Orfila (1787-1853): químico y toxicólogo nacido en España, Orfila realizó importantes contribuciones a este campo en el siglo XIX. Es más conocido por su trabajo pionero en toxicología forense, en particular por el desarrollo de métodos para detectar y analizar venenos en muestras biológicas. El trabajo de Orfila desempeñó un papel fundamental en el establecimiento de la toxicología como disciplina científica reconocida y sentó las bases para las prácticas de toxicología forense modernas en investigaciones criminales y casos legales.
En Europa se utilizan cada año alrededor de un millón de animales, tanto primates como no primates, en pruebas toxicológicas. [2] En el Reino Unido, una quinta parte de los experimentos con animales son pruebas toxicológicas. [3]
Las pruebas de toxicidad examinan productos terminados como pesticidas , medicamentos , cosméticos , aditivos alimentarios como edulcorantes artificiales , materiales de embalaje y ambientadores , o sus ingredientes químicos. Las sustancias se prueban utilizando una variedad de métodos que incluyen aplicación dérmica, respiración, vía oral, inyectadas o en fuentes de agua. Se aplican a la piel o los ojos; se inyectan por vía intravenosa , intramuscular o subcutánea ; se inhalan colocando una máscara sobre los animales o colocándolos en una cámara de inhalación; o se administran por vía oral, colocándolas en la comida de los animales o a través de un tubo en el estómago. Las dosis se pueden administrar una vez, repetir regularmente durante muchos meses o durante la vida útil del animal. [4] Las pruebas de toxicidad también se pueden realizar en materiales que deben eliminarse, como sedimentos que se eliminarán en un entorno marino.
Las pruebas iniciales de toxicidad suelen implicar modelos informáticos (in silico) para predecir las vías toxicocinéticas o para predecir los posibles puntos de exposición mediante modelos meteorológicos y de corrientes de agua para determinar qué animales o regiones se verán más afectados. Otras pruebas toxicológicas in vitro menos intensivas y más comunes implican, entre otras, ensayos de microtoxicidad para observar el crecimiento y la productividad de las bacterias. Esto se puede adaptar a la vida vegetal para medir los niveles de fotosíntesis y el crecimiento de las plantas expuestas.
Una organización de investigación por contrato (CRO) es una organización que brinda apoyo a las industrias farmacéutica , biotecnológica , química y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados sobre una base contractual. Una CRO puede brindar servicios de pruebas de toxicidad, junto con otros como desarrollo de ensayos, investigación preclínica , investigación clínica , gestión de ensayos clínicos y farmacovigilancia . Las CRO también apoyan a fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como el NIH , EMEA , etc.). [5]
En los Estados Unidos, las pruebas de toxicología están sujetas a las pautas de Buenas Prácticas de Laboratorio y otras leyes de la Administración de Alimentos y Medicamentos .
La experimentación con animales con fines cosméticos está actualmente prohibida en toda la Unión Europea [6]