Desarrollo preclínico

Los estudios preclínicos se llevan a cabo antes de realizar cualquier prueba en seres humanos".Los dispositivos médicos que no tienen la droga adosada no son sometidos a estas pruebas adicionales y pueden ir directamente a pruebas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la seguridad del dispositivo y sus componentes.Los estudios sobre la toxicidad de un fármaco incluyen cuales son los órganos a los que está dirigido, así como si hay algún efecto carcinógeno a largo plazo o efectos tóxicos en la reproducción de los mamíferos.En este punto de abren dos consideraciones importantes: en los ensayos in vitro se observará solo el efecto del fármaco en la formulación, mientras que en los in vivo se observará el efecto de la formulación en su totalidad.La selección de especies está basada en cuál dará la mejor correlación con las pruebas en humanos.Asimismo, los roedores no pueden actuar como modelos para antibióticos porque la resultante alteración a su flora intestinal causa efectos adversos significativos.[5]​ La experimentación con animales en la industria farmacéutica basada en la investigación ha sido reducida en años recientes por razones tanto éticas como de costos.