Biofarmacéutico
[10] En algunas jurisdicciones, los productos biofarmacéuticos están regulados mediante diversas variantes de las leyes categorizándolos como fármacos con moléculas pequeñas o dispositivos médicos.
[11] El término biofarmacología es comúnmente usado para describir la rama de la farmacología que estudia los biofarmacéuticos.
En la mayoría de estas disciplinas, los productos biológicos han contribuido con importantes opciones terapéuticas para el tratamiento de muchos padecimientos, incluidas algunas para las cuales no existe una terapia efectiva que esté disponible, y otras donde las terapias existentes son inadecuadas para el paciente, sin embargo, la llegada de la terapia biológica ha ocasionado problemas regulatorios y preocupaciones farmacoeconómicas significativas.
Esto es producto del elevado costo de las terapia biológicas, comparado con tratamientos convencionales (fármacos).
La terapia génica viral implica la manipulación artificial de un virus para incluir un factor deseable dentro del material genético.
Por lo tanto, los biosimilares requieren un marco regulatorio diferente en comparación con los genéricos de moléculas pequeñas.
La legislación en el siglo XXI ha abordado esto al reconocer un campo intermedio de prueba para los biosimilares.
Esta cifra se ha ido incrementando a 15,600 en 1995 y para el 2001 ya había 34,527 solicitudes de patente.
[21] Los productos sanguíneos y sus derivados biológicos provenientes del ser humano, como la leche materna poseen mercados altamente regulados o de muy difícil acceso, debido a esto los clientes generalmente enfrentan escasez de suministros para estos productos debido a su naturaleza, por lo cual las instituciones que alojan los productos proporción la distribución a los clientes de manera más efectiva.
Un método para la producción de biofármacos involucra a organismos transgénicos, principalmente plantaS y animales que han sido genéticamente modificados para producir fármacos.
Posterior a la liberación del medicamento, este deberá ser monitorizado por los riesgos y la seguridad de los pacientes que lo usan.
