[6] La agencia homóloga o equivalente a la EMA y la EFSA, es la FDA de los EE. UU.
Si el Comité concluye que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento está suficientemente probada, emitirá una respuesta positiva.
Esta autorización tiene una validez de cinco años y es renovable, una vez renovada tendrá validez ilimitada excepto que por razones de farmacovigilancia, la Comisión decida llevar a cabo una nueva revalidación quinquenal.
Excepcionalmente, y previa consulta al solicitante, podrá supeditarse una autorización a determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la Agencia; estas autorizaciones tendrán un periodo de validez de un año, renovable.
Existen determinados medicamentos que deben ser objeto de una autorización comunitaria (recogidos en el anexo I del Reglamento 726/2004) como medicamentos de uso humano desarrollados por medio de determinados procesos biotecnológicos, aquellos que contengan una sustancia activa nueva que no esté autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de SIDA, cáncer, diabetes…También aquellos medicamentos destinados a enfermedades autoinmunes y las enfermedades víricas, medicamentos huérfanos y medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
2.- Dictamen de los Comités correspondientes (por ejemplo, CHMP y CVMP): emitirán una decisión (favorable o desfavorable) en un plazo máximo de 210 días, aunque ese período puede interrumpirse si es necesario reclamar al solicitante alguna clarificación o algún dato adicional.
[8] El comisario europeo de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis, ha dicho en el pasado que la opción preferida sería una ubicación en la que fuera fácil instalarse y operar sin problemas.
Los países que hasta ahora han expresado su candidatura por la nueva ubicación de la EMA son Austria,[9] Bélgica,[10] Bulgaria,[11] Croacia,[9] Chipre,[9] República Checa,[9] Dinamarca,[9] Finlandia,[12] Francia,[9] Alemania,[9] Grecia,[9] Hungría,[9] Irlanda,[9] Italia,[9] Malta,[9] Países Bajos,[13] Polonia,[11] Portugal,[14] Rumania,[15][16] Eslovaquia,[9] Eslovenia,[9] España[9] y Suecia.
Estas dos ciudades empataron en la votación posterior y tras un sorteo Ámsterdam salió elegida como la ciudad anfitriona de la EMA.
[25] No está claro qué planes futuros propone el Reino Unido, y Paul Workman, presidente del Instituto de Investigación del Cáncer, ha sugerido que las compañías farmacéuticas buscarán naturalmente la aprobación regulatoria para los nuevos fármacos en los mercados más grandes primero, dejando al Reino Unido frente a retrasos en aprobación si establecen arreglos independientes.