Biosimilar
Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado.
El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador.
A diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, los medicamentos biotecnológicos se caracterizan por su alto peso molecular, mayor complejidad estructural la cual es muy sensible a cambios en el proceso de fabricación.
La autorización por la EMEA (European Medicine Agency) está apoyada en ensayos clínicos de demostración de comparabilidad del producto biosimilar (en diferentes etapas del desarrollo) frente al innovador utilizado como referencia.
La caracterización de los biosimilares es, en ocasiones, más precisa que la realizada en su día para los innovadores debido al desarrollo alcanzado en la instrumentación analítica.
Los productos biotecnológicos innovadores y biosimilares no son “idénticos” lote a lote de producción, a diferencia de las pequeñas moléculas obtenidas por síntesis química.
"Biosimilars: Company Strategies to Capture Value from the Biologics Market".
Dranisaris G, Amir E, Dorward K. Biosimilars of biological drug therapies: regulatory, clinical and comercial considerations.
