La investigación con sujetos humanos es una investigación científica sistemática que puede ser intervencionista (un "ensayo") u observacional (no un "artículo de prueba") e involucra a seres humanos como sujetos de investigación, comúnmente conocidos como sujetos de prueba . La investigación con sujetos humanos puede ser investigación médica (clínica) o no médica (por ejemplo, ciencias sociales). [1] La investigación sistemática incorpora tanto la recopilación como el análisis de datos para responder a una pregunta específica. La investigación médica en sujetos humanos a menudo implica análisis de muestras biológicas , estudios epidemiológicos y de comportamiento y estudios de revisión de historias clínicas. [1] (Un tipo específico, y especialmente fuertemente regulado, de investigación médica con sujetos humanos es el " ensayo clínico ", en el que se evalúan medicamentos, vacunas y dispositivos médicos). Por otro lado, la investigación con sujetos humanos en las ciencias sociales a menudo Implica encuestas que consisten en preguntas a un grupo particular de personas. La metodología de la encuesta incluye cuestionarios, entrevistas y grupos focales .
La investigación con sujetos humanos se utiliza en diversos campos, incluida la investigación en biología avanzada , medicina clínica , enfermería , psicología , sociología , ciencias políticas y antropología . A medida que la investigación se ha formalizado, la comunidad académica ha desarrollado definiciones formales de "investigación con sujetos humanos", en gran medida en respuesta a los abusos contra sujetos humanos.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) define un sujeto de investigación humano como un individuo vivo sobre quien un investigador de investigación (ya sea un profesional o un estudiante) obtiene datos a través de 1) intervención o interacción con el individuo, o 2) identificable. información privada ( 32 CFR 219.102 ). (Lim, 1990) [2]
Según lo definido por las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.102 ):
En 2010, el Instituto Nacional de Justicia de Estados Unidos publicó recomendaciones sobre los derechos de los seres humanos:
El término sujeto de investigación ha sido tradicionalmente el término preferido en las directrices profesionales y la literatura académica para describir a un paciente o un individuo que participa en una investigación biomédica. Sin embargo, en los últimos años se ha producido un cambio constante en el uso del término "sujeto de investigación" en favor de "participante de la investigación" cuando se hace referencia a personas que participan proporcionando datos para diversos tipos de investigaciones biomédicas y epidemiológicas. [5]
En general, se puede decir que las infecciones experimentales en humanos están estrechamente vinculadas a una historia de escándalos en la investigación médica, a los que siguen normas regulatorias más estrictas. [6] Las directrices éticas que rigen el uso de sujetos humanos en la investigación son una construcción bastante nueva. En 1906 se implementaron algunas regulaciones en los Estados Unidos para proteger a los súbditos de los abusos. Después de la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros en 1906, se introdujeron gradualmente organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las juntas de revisión institucional (IRB). Las políticas que implementaron estas instituciones sirvieron para minimizar el daño al bienestar mental y/o físico del participante. [ cita necesaria ]
La Regla Común , publicada por primera vez en 1991, también conocida como Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, [7] es dictada por la Oficina de Protección de la Investigación en Humanos dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y sirve como un conjunto de directrices para juntas de revisión institucional (IRB), obtención de consentimiento informado y garantías de cumplimiento [7] para sujetos humanos participantes en estudios de investigación. El 19 de enero de 2017, se añadió una norma final al Registro Federal [8] con una fecha oficial de entrada en vigor el 19 de julio de 2018. [9]
En 1947, los médicos alemanes que realizaron experimentos mortales o debilitantes con prisioneros de campos de concentración fueron procesados como criminales de guerra en los juicios de Nuremberg . Una parte del veredicto emitido en el juicio de los médicos pasó a ser conocido comúnmente como el Código de Nuremberg, el primer documento internacional que articula claramente el concepto de que "el consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial". El consentimiento individual se enfatizó en el Código de Nuremberg para evitar que los prisioneros de guerra, los pacientes, los prisioneros y los soldados fueran obligados a convertirse en sujetos humanos. Además, se hizo hincapié en informar a los participantes sobre los resultados riesgo-beneficio de los experimentos. [ cita necesaria ]
La Declaración de Helsinki se estableció en 1964 para regular la investigación internacional con seres humanos. Establecida por la Asociación Médica Mundial , la declaración recomendaba directrices para los médicos que realizan investigaciones biomédicas que involucran seres humanos. Algunas de estas directrices incluían los principios de que "los protocolos de investigación deberían ser revisados por un comité independiente antes de su inicio" y que "la investigación con humanos debería basarse en resultados de experimentación y animales de laboratorio". [ cita necesaria ]
La Declaración de Helsinki es ampliamente considerada como el documento fundamental sobre la ética de la investigación en seres humanos . [10] [11] [12]
El Informe Belmont fue creado en 1978 por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento para describir los comportamientos éticos que implican la investigación con seres humanos. Es el más utilizado por el sistema actual de los Estados Unidos para proteger a sujetos humanos en ensayos de investigación. [7] Al analizar principalmente la investigación biomédica y conductual que involucra a sujetos humanos, el informe se generó para prometer que se seguirán estándares éticos durante la investigación con sujetos humanos. [13] Hay tres estándares que sirven como base para el informe y cómo se deben investigar los sujetos humanos. Las tres directrices son la beneficencia, la justicia y el respeto a las personas. La beneficencia se describe como proteger el bienestar de las personas y respetar sus decisiones siendo ético y protegiendo a los sujetos del daño. Las dos reglas de la beneficencia son maximizar los beneficios de la investigación y minimizar los posibles riesgos. [14] Es trabajo del investigador informar a las personas sobre los beneficios y los riesgos de la investigación con seres humanos. La justicia es importante porque hace que los investigadores sean justos en los hallazgos de su investigación y compartan lo que han encontrado, ya sea que la información sea buena o mala. [14] El proceso de selección de los sujetos se supone que es justo y no separado por motivos de raza, orientación sexual o grupo étnico. [15] Por último, el respeto a las personas explica que en cualquier momento una persona que participa en un estudio puede decidir si quiere participar, no participar o retirarse del estudio por completo. Dos reglas de respeto a las personas involucran a la persona autónoma y a las personas con autonomía disminuida y con derecho a protección. [13] El único propósito de estas directrices es garantizar la autonomía y proteger contra aquellos con menos posibilidades de permanecer autónomos debido a algo fuera de su control. [13]
A medida que la ciencia y la medicina evolucionan, el campo de la bioética lucha por mantenerse al día con las pautas y reglas actualizadas a seguir. Ha habido interés en revisar la ética detrás de los ensayos con sujetos humanos. Miembros del campo de la salud han comentado que puede ser útil tener clases de ética disponibles para los estudiantes que estudian para ser profesionales de la salud, así como tener más discusiones sobre los problemas y la importancia del consentimiento informado. [16] También ha habido un mayor impulso para proteger a los participantes en los ensayos clínicos. Las reglas y regulaciones de los ensayos clínicos pueden variar según el país. [17] Las sugerencias para remediar esto incluyen la instalación de un comité para realizar un mejor seguimiento de esta información y garantizar que todo esté debidamente documentado. [17] Los coordinadores de investigación y los médicos involucrados en estudios clínicos tienen sus propias preocupaciones, en particular que la implementación de reglas éticas podría potencialmente alterar la logística de la preparación de un estudio de investigación, específicamente cuando se trata de inscribir pacientes. [18] [19] Otra preocupación que pueden tener los equipos de investigación es que incluso si las reglas son éticamente sólidas, pueden no ser lógicas o útiles para realizar sus estudios. [19]
Actualmente, en el campo de la investigación es de destacar la manera en que los investigadores dirigen sus conversaciones con sujetos humanos potenciales para un estudio de investigación.
Recientemente ha habido un cambio de realizar estudios de investigación en instalaciones de instituciones de investigación o centros académicos a comunidades rurales. Existe preocupación en torno a los temas abordados durante las discusiones con este grupo demográfico específico de participantes, particularmente los que tienen que ver con la financiación, la eficacia general del tratamiento que se está estudiando y si la realización de dichos estudios se realiza con el más alto estándar ético. [ cita necesaria ]
Ann Cook y Freeman Hoas del Departamento de Psicología de la Universidad de Montana llevaron a cabo un estudio [18] para comprender mejor qué influye en que los candidatos potenciales den su consentimiento para participar en un ensayo clínico determinado. Publicaron sus hallazgos en febrero de 2015. Cook y Hoas preguntaron las perspectivas de los investigadores y si darían su consentimiento para ser sujetos de un ensayo clínico. Para evaluar el cambio hacia las comunidades rurales, encuestaron a 34 médicos o investigadores y 46 coordinadores de investigación de estados que tienen "grandes poblaciones rurales e históricamente han demostrado una participación limitada en la investigación clínica". [18] Se proporcionaron y firmaron formularios de consentimiento adecuados al inicio del estudio. De los médicos y coordinadores de investigación que participaron en este estudio, el 90% procedían de centros hospitalarios o trabajaban en el ámbito hospitalario-clínico. De todos los participantes, sólo el 66% de los coordinadores de investigación y el 53% de los médicos recibieron capacitación en métodos de investigación, mientras que el 59% de los coordinadores recibieron alguna capacitación en ética. Sólo el 17% de los médicos tenían formación en investigación ética antes de este estudio. [ cita necesaria ]
Hoas y Cook clasificaron sus hallazgos en los siguientes temas principales: [ cita necesaria ]
Cook y Hoas descubrieron que la financiación desempeñaba un papel importante en la selección de los participantes. Uno de los participantes de Hoas y Cook comentó que "en su práctica, los ingresos provenientes de la realización de ensayos farmacéuticos a veces [se utilizan] para compensar las pérdidas de la realización de estudios federales científicamente interesantes pero mal financiados", [ 18] y la mayoría de los demás participantes administraron los ensayos porque " Los reembolsos generados por tales ensayos hicieron posible mantener una práctica financieramente viable, además de rentable". [18] Cook y Hoas descubrieron que la mayoría de los médicos y coordinadores no podían explicar directamente si realmente les dijeron a sus pacientes o sujetos sobre cualquier compensación financiera que recibieron. A los encuestados les preocupa que discutir la financiación o la compensación afecte la inscripción, lo que efectivamente disuadirá a los participantes de unirse a un estudio de investigación. Según la experiencia de la mayoría de los encuestados, la mayoría de los pacientes ni siquiera piden esa información, por lo que suponen que no tienen que discutirla con ellos y no poner en peligro la inscripción. Cuando se le preguntó si sería importante proporcionar información sobre financiación o compensación a los pacientes, un médico respondió "...sin duda, puede influir o generar en sus mentes preguntas sobre si queremos o no que participen porque estamos "Me pagarán por esto, ya sabes, la cantidad en dólares del presupuesto. Pero, ya sabes, cuando hablas de divulgación completa, ¿es eso algo que deberíamos hacer? Es una pregunta interesante". [18]
Los encuestados señalaron más a menudo problemas prácticos o logísticos con el proceso general que cuestiones éticas. Hubo un consenso general de que toda la práctica de realizar estudios de investigación se centraba más en los aspectos comerciales como la financiación y la inscripción oportuna de participantes en el estudio. Un médico comentó que "las relaciones [con la industria] son muy importantes debido al flujo de caja". [18]
Los problemas éticos típicos que surgen en este tipo de ensayos de investigación incluyen la inscripción de participantes, la cuestión de la coerción si un médico refiere a sus propios pacientes y cualquier malentendido con respecto a los beneficios del tratamiento. Es más probable que los pacientes se inscriban en un ensayo si su médico de atención primaria o un proveedor en el que confían recomienda el estudio. La mayoría de los encuestados parecen estar de acuerdo [ palabras de comadreja ] en que los pacientes dan su consentimiento para participar porque creen que a través de este estudio recibirían "más atención que mis pacientes habituales" [18] y que "hay muchísimas oportunidades adicionales de interacción". ". [18] Un encuestado comentó "... la forma en que se nos exige reclutar pacientes, que es que sus proveedores sean el punto de contacto, de alguna manera es... quiero decir, no quiero utilizar el palabra 'coerción', pero se inclina en esa dirección porque básicamente aquí está esta persona a la que se confían, de quien dependen mucho para, ya sabes, obtener su atención médica". [18]
Hubo una gran cantidad de encuestados que pensaron que los participantes de la investigación no leyeron ni entendieron los documentos proporcionados para el consentimiento informado. [18] Sin embargo, los encuestados no creían que se tratara de una preocupación ética o moral. [ cita necesaria ]
La mayoría de los coordinadores e investigadores mostraron algunas dudas cuando se les preguntó si se inscribirían como sujetos en un ensayo clínico, no necesariamente el suyo, sino cualquier estudio. Cuando se les pidió que explicaran sus dudas, muchos dijeron que estarían "preocupados por las motivaciones detrás del estudio, su propósito, su financiación, así como las expectativas de lo que podría implicar la participación". [18] En última instancia, sólo el 24% de los encuestados dijeron que estarían dispuestos a participar y la mayoría de ellos afirmó que necesitarían total transparencia y una indicación de que habría algún beneficio personal para poder siquiera considerar participar. Algunos tenían una lista de criterios que debían cumplirse. El once por ciento indicó que no estaría dispuesto en absoluto a inscribirse en un estudio de investigación. Un encuestado comentó: "Si se tratara de tomar un medicamento, no. Nunca. Estaría en un ensayo clínico si hubiera algo como... realizar un seguimiento de [tu] mamografía... [algo] a lo que ya me estoy sometiendo". [18] Cook y Hoas afirmaron que estas respuestas eran "particularmente desconcertantes" porque "estos encuestados aún informaron que sus pacientes/participantes recibieron 'atención óptima ' " de los ensayos clínicos. [18]
Los ensayos clínicos son experimentos realizados en la investigación clínica . Dichos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas , medicamentos , opciones dietéticas , suplementos dietéticos y dispositivos médicos ) e intervenciones conocidas que justifican estudios adicionales. y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre seguridad y eficacia . [20] Se llevan a cabo sólo después de haber recibido la aprobación de la autoridad sanitaria o del comité de ética del país donde se busca la aprobación de la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea "segura" o eficaz, sólo que el ensayo puede realizarse. [ cita necesaria ]
Dependiendo del tipo de producto y la etapa de desarrollo, los investigadores inicialmente inscriben a voluntarios y/o pacientes en pequeños estudios piloto y posteriormente realizan estudios comparativos a mayor escala progresivamente. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y costo, y pueden involucrar a un solo centro de investigación o a varios centros , en un país o en varios países. El diseño del estudio clínico tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados. [ cita necesaria ]
Los ensayos pueden resultar bastante costosos, dependiendo de varios factores. El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una empresa farmacéutica , de biotecnología o de dispositivos médicos . Ciertas funciones necesarias para el ensayo, como el seguimiento y el trabajo de laboratorio, pueden ser gestionadas por un socio subcontratado , como una organización de investigación por contrato o un laboratorio central. Por ejemplo, un caso de ensayo clínico de un fármaco en la Universidad de Minnesota que estaba bajo investigación en 2015 [21] por la muerte de Dan Markingson fue financiado por AstraZeneca , una compañía farmacéutica con sede en el Reino Unido.
Un estudio realizado por Philip Zimbardo en 1971 examinó el efecto de los roles sociales en los estudiantes universitarios de la Universidad de Stanford . A veinticuatro estudiantes varones se les asignó aleatoriamente el papel de prisionero o guardia para simular una prisión simulada en uno de los sótanos de Stanford. Después de sólo seis días, el comportamiento abusivo de los guardias y el sufrimiento psicológico de los prisioneros resultaron ser lo suficientemente significativos como para detener el experimento de dos semanas de duración. [22] El objetivo del experimento era determinar si los factores disposicionales (el comportamiento de los guardias y los prisioneros) o los factores posicionales (el entorno social de las cárceles) son la principal causa de conflicto dentro de dichas instalaciones. Los resultados de este experimento mostraron que las personas se adaptarán fácilmente a los roles sociales específicos que se supone que deben desempeñar. El ambiente carcelario contribuyó a que el comportamiento de los guardias fuera más brutal, ya que ninguno de los participantes mostró este tipo de comportamiento previamente. A la mayoría de los guardias les costó creer que habían estado actuando de esa manera. La evidencia concluye que se trata de un comportamiento posicional, lo que significa que el comportamiento se debió al ambiente hostil de la prisión. [23]
En 1961, el psicólogo Stanley Milgram de la Universidad de Yale dirigió una serie de experimentos para determinar hasta qué punto un individuo obedecería las instrucciones dadas por un experimentador. Colocados en una habitación con el experimentador, los sujetos desempeñaban el papel de "maestro" de un "alumno" situado en una habitación separada. Se ordenó a los sujetos que administraran una descarga eléctrica al alumno cuando éste respondiera incorrectamente a una serie de preguntas. La intensidad de esta descarga eléctrica debía aumentar por cada respuesta incorrecta. El alumno era un cómplice (es decir, un actor) y las descargas fueron fingidas, pero a los sujetos se les hizo creer lo contrario. Tanto los sonidos pregrabados de descargas eléctricas como las súplicas del cómplice para que se detuviera el castigo fueron audibles para el "maestro" durante todo el experimento. Cuando el sujeto planteaba preguntas o hacía una pausa, el experimentador insistía en que el experimento debía continuar. A pesar de la especulación generalizada de que la mayoría de los participantes no continuarían "descargando" al alumno, el 65 por ciento de los participantes en la prueba inicial de Milgram cumplieron hasta el final del experimento y continuaron administrando descargas al cómplice con supuestas intensidades de hasta "450 voltios". [24] [25] Aunque muchos participantes cuestionaron al experimentador y mostraron varios signos de malestar, cuando se repitió el experimento, el 65 por ciento de los sujetos estaban dispuestos a obedecer las instrucciones para administrar las descargas hasta la última. [26]
El clásico experimento de conformidad del psicólogo Solomon Asch en 1951 involucró a un sujeto participante y múltiples cómplices; Se les pidió que dieran respuestas a una variedad de preguntas diferentes de baja dificultad. [27] En cada escenario, los múltiples cómplices dieron sus respuestas por turno, y al sujeto participante se le permitió responder en último lugar. En un grupo de control de participantes, el porcentaje de error fue inferior al uno por ciento. Sin embargo, cuando los confederados eligieron por unanimidad una respuesta incorrecta, el 75 por ciento de los participantes estuvo de acuerdo con la mayoría al menos una vez. El estudio ha sido considerado como una evidencia significativa del poder de la influencia social y la conformidad. [28]
Un clásico defensor de la teoría realista del conflicto , el experimento de la Cueva del Ladrón de Muzafer Sherif arrojó luz sobre cómo la competencia grupal puede fomentar la hostilidad y los prejuicios. [29] En el estudio de 1961, dos grupos de diez niños cada uno que no eran "naturalmente" hostiles se agruparon sin conocimiento mutuo en el Parque Estatal Robber's Cave , Oklahoma. [30] Los niños de doce años se unieron a sus propios grupos durante una semana antes de que los grupos compitieran entre sí en juegos como tira y afloja y fútbol. Al competir, los grupos recurrieron a insultos y otras muestras de resentimiento, como quemar la bandera del equipo del otro grupo. La hostilidad continuó y empeoró hasta el final del estudio de tres semanas, cuando los grupos se vieron obligados a trabajar juntos para resolver problemas. [30]
El efecto espectador se demuestra en una serie de experimentos famosos realizados por Bibb Latane y John Darley. [30] En cada uno de estos experimentos, los participantes se enfrentaron a un tipo de emergencia, como presenciar una convulsión o entrar humo por las rejillas de ventilación. Se observó un fenómeno común: a medida que aumenta el número de testigos o "espectadores", también aumenta el tiempo que tardan las personas en responder a la emergencia. Se ha demostrado que este efecto promueve la difusión de la responsabilidad al concluir que, cuando está rodeado de otros, el individuo espera que alguien más actúe. [30]
Los sujetos humanos se han utilizado comúnmente en experimentos que prueban la teoría de la disonancia cognitiva después del estudio histórico de Leon Festinger y Merrill Carlsmith . [31] En 1959, Festinger y Carlsmith idearon una situación en la que los participantes realizarían tareas excesivamente tediosas y monótonas. Después de completar estas tareas, los sujetos recibieron instrucciones de ayudar a continuar el experimento a cambio de una cantidad variable de dinero. Todo lo que los sujetos tenían que hacer era simplemente informar al siguiente "estudiante" que esperaba fuera del área de pruebas (que era secretamente un cómplice) que las tareas involucradas en el experimento eran interesantes y agradables. Se esperaba que los participantes no estuvieran completamente de acuerdo con la información que le estaban impartiendo al estudiante, y después de cumplir, la mitad de los participantes recibieron $1 (aproximadamente lo mismo que $10 ahora), y los demás recibieron $20 (como $201 ahora). ). Una encuesta posterior mostró que, por un amplio margen, aquellos que recibían menos dinero esencialmente por "mentirle" al estudiante llegaron a creer que las tareas eran mucho más agradables que sus contrapartes mejor pagados. [31]
En la industria automotriz , las investigaciones han demostrado que voluntarios civiles decidieron participar en investigaciones sobre seguridad de vehículos para ayudar a los diseñadores de automóviles a mejorar las restricciones de seguridad para los vehículos. Esta investigación permite a los diseñadores recopilar más datos sobre la tolerancia del cuerpo humano en caso de un accidente automovilístico, con el fin de mejorar las características de seguridad de los automóviles. Algunas de las pruebas realizadas abarcaron desde recorridos en trineo para evaluar lesiones en la cabeza y el cuello, pruebas de bolsas de aire y pruebas con vehículos militares y sus sistemas de retención. De miles de pruebas con sujetos humanos, los resultados indican que no hubo lesiones graves persistentes. Esto se debe en gran medida a los esfuerzos de preparación de los investigadores para garantizar que se sigan todas las pautas éticas y garantizar la seguridad y el bienestar de sus sujetos. Aunque esta investigación proporciona contribuciones positivas, existen algunos inconvenientes y resistencia a la investigación con sujetos humanos para pruebas de choque debido a la posibilidad de lesiones y la falta de instalaciones que cuenten con maquinaria adecuada para realizar tales experimentos. La investigación con personas vivas proporciona datos adicionales que podrían no obtenerse al realizar pruebas con cadáveres o muñecos de pruebas de choque . [32]
El mayor uso de las redes sociales como fuente de datos para los investigadores ha generado nuevas incertidumbres con respecto a la definición de investigación con sujetos humanos. La privacidad , la confidencialidad y el consentimiento informado son preocupaciones clave, pero no está claro cuándo los usuarios de las redes sociales califican como sujetos humanos. Moreno et al. Concluimos que si el acceso al contenido de las redes sociales es público, la información es identificable pero no privada, y la recopilación de información no requiere interacción con la persona que la publicó en línea, entonces es poco probable que la investigación califique como investigación con sujetos humanos. [33] Las características definitorias de la investigación con sujetos humanos, según las regulaciones federales, son que los investigadores interactúan directamente con el sujeto u obtienen información privada identificable sobre el sujeto. [2] La investigación de redes sociales puede cumplir o no con esta definición. La junta de revisión institucional (IRB) de una institución de investigación a menudo es responsable de revisar posibles investigaciones en sujetos humanos, pero los protocolos de la IRB con respecto a la investigación de redes sociales pueden ser vagos o estar desactualizados. [33]
Han surgido preocupaciones con respecto a la privacidad y el consentimiento informado en múltiples estudios de redes sociales. Un proyecto de investigación realizado por sociólogos de Harvard , conocido como "Tastes, Ties, and Time", utilizó datos de perfiles de Facebook de estudiantes de una "universidad anónima del noreste de Estados Unidos" que rápidamente fue identificada como Harvard, lo que potencialmente puso en peligro la privacidad de los sujetos humanos. riesgo. [34] El conjunto de datos fue retirado del acceso público poco después de que se identificara el problema. [35] La cuestión se complicó por el hecho de que el proyecto de investigación fue financiado parcialmente por la Fundación Nacional de Ciencias , que exige que los proyectos que financia participen en el intercambio de datos . [35]
Un estudio realizado por Facebook e investigadores de la Universidad de Cornell , publicado en Proceedings of the National Academy of Sciences en 2014, recopiló datos de cientos de miles de usuarios de Facebook después de eliminar temporalmente ciertos tipos de contenido emocional de su News Feed . [36] Muchos consideraron que esto era una violación del requisito de consentimiento informado en investigaciones con seres humanos. [37] [38] Debido a que los datos fueron recopilados por Facebook, una empresa privada, de una manera consistente con su Política de uso de datos y los términos y acuerdos de los usuarios, la junta del IRB de Cornell determinó que el estudio no estaba bajo su jurisdicción. [36] Se ha argumentado que este estudio violó la ley al violar las leyes estatales sobre el consentimiento informado. [38] Otros han señalado que hablar en contra de estos métodos de investigación puede ser contraproducente, ya que las empresas privadas probablemente continuarán experimentando con usuarios, pero no estarán incentivadas a compartir sus métodos o hallazgos con los científicos o el público. [39] En una "Expresión editorial de preocupación" que se agregó a la versión en línea del artículo de investigación, PNAS afirma que si bien "consideraron apropiado publicar el artículo... Sin embargo, es motivo de preocupación que la colección de los datos de Facebook pueden haber involucrado prácticas que no eran totalmente consistentes con los principios de obtener el consentimiento informado y permitir a los participantes optar por no participar". [36]
Moreno y otros.' Las consideraciones recomendadas para la investigación de redes sociales son: 1) determinar si el estudio califica como investigación con sujetos humanos, 2) considerar el nivel de riesgo del contenido, 3) presentar la investigación y los motivos con precisión al participar en las redes sociales, 4) proporcionar información de contacto en todo momento el proceso de consentimiento, 5) asegurarse de que los datos no sean identificables ni buscables (evite citas directas que puedan ser identificables con una búsqueda en línea), 6) considere desarrollar políticas de privacidad del proyecto con anticipación, y 7) tenga en cuenta que cada estado tiene sus propias leyes respecto al consentimiento informado. [33] Los sitios de redes sociales ofrecen un gran potencial como fuente de datos al brindar acceso a sujetos y grupos de investigación de difícil acceso, capturar las respuestas naturales del "mundo real" de los sujetos y proporcionar métodos de recopilación de datos asequibles y eficientes. [33] [40]
La experimentación humana poco ética viola los principios de la ética médica . Ha sido interpretada por países como la Alemania nazi , el Japón imperial , Corea del Norte , los Estados Unidos y la Unión Soviética . Los ejemplos incluyen el Proyecto MKUltra , la Unidad 731 , el ejercicio nuclear Totskoye , [41] los experimentos de Josef Mengele y la experimentación humana realizada por Chester M. Southam .
La Alemania nazi llevó a cabo experimentos humanos con un gran número de prisioneros (incluidos niños), en su mayoría judíos de toda Europa, pero también con romaníes , sinti , polacos étnicos , prisioneros de guerra soviéticos y alemanes discapacitados en sus campos de concentración , principalmente a principios de la década de 1940, durante la Segunda Guerra Mundial y el Holocausto . Los prisioneros fueron obligados a participar; no se ofrecieron voluntariamente y no dieron su consentimiento para los procedimientos. Normalmente, los experimentos resultaban en muerte, trauma , desfiguración o discapacidad permanente y, como tales, se consideran ejemplos de tortura médica . Después de la guerra, estos crímenes fueron juzgados en lo que se conoció como el Juicio de los Médicos , y los abusos perpetrados llevaron al desarrollo del Código de Nuremberg . [42] Durante los juicios de Nuremberg , 23 médicos y científicos nazis fueron procesados por el trato poco ético a los reclusos de los campos de concentración, que a menudo eran utilizados como sujetos de investigación con consecuencias fatales. De esos 23, 15 fueron condenados, 7 fueron condenados a muerte, 9 recibieron penas de prisión de 10 años a cadena perpetua y 7 fueron absueltos. [43]
La Unidad 731 , un departamento del Ejército Imperial Japonés situado cerca de Harbin (entonces en el estado títere de Manchukuo , en el noreste de China), experimentó con prisioneros realizando vivisecciones , desmembramientos e inoculaciones bacterianas. Indujo epidemias a gran escala desde 1932 en adelante durante la Segunda Guerra Sino-Japonesa . [44] También llevó a cabo pruebas de armas biológicas y químicas en prisioneros y prisioneros de guerra capturados. Con la expansión del imperio durante la Segunda Guerra Mundial , se crearon unidades similares en ciudades conquistadas como Nanking ( Unidad 1644 ), Beijing ( Unidad 1855 ), Guangzhou ( Unidad 8604 ) y Singapur ( Unidad 9420 ). Después de la guerra, el Comandante Supremo de la Ocupación Douglas MacArthur otorgó inmunidad en nombre de los Estados Unidos a Shirō Ishii y a todos los miembros de las unidades a cambio de todos los resultados de sus experimentos. [44]
Durante la Segunda Guerra Mundial, Fort Detrick en Maryland fue la sede de los experimentos de guerra biológica de Estados Unidos. La Operación Whitecoat implicó la inyección de agentes infecciosos en las fuerzas militares para observar sus efectos en seres humanos. [45] Los experimentos humanos posteriores en los Estados Unidos también se han caracterizado como poco éticos . A menudo se realizaron ilegalmente, sin el conocimiento, consentimiento o consentimiento informado de los sujetos de prueba. La protesta pública por el descubrimiento de experimentos gubernamentales con seres humanos dio lugar a numerosas investigaciones y audiencias en el Congreso, incluido el Comité Church , la Comisión Rockefeller y el Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación Humana , entre otros. El experimento de sífilis de Tuskegee , ampliamente considerado como "el estudio de investigación biomédica más infame en la historia de Estados Unidos", [46] fue realizado entre 1932 y 1972 por el Instituto Tuskegee, contratado por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos . El estudio siguió a más de 600 hombres afroamericanos a quienes no se les dijo que tenían sífilis y se les negó el acceso al conocido tratamiento de penicilina . [47] Esto llevó a la Ley Nacional de Investigación de 1974 , para prever la protección de sujetos humanos en experimentos. Se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento y se le encomendó la tarea de establecer el límite entre la investigación y la práctica habitual, el papel del análisis riesgo-beneficio , las directrices para la participación y la definición de consentimiento informado. Su Informe Belmont estableció tres principios de investigación ética: respeto por las personas, beneficencia y justicia. [48]
Entre los años 1950 y 1960, Chester M. Southam , un importante virólogo e investigador del cáncer, inyectó células HeLa en pacientes con cáncer, individuos sanos y presos de la Penitenciaría de Ohio . Quería observar si el cáncer podía transmitirse y si las personas podían volverse inmunes al cáncer desarrollando una respuesta inmune adquirida. Muchos creen que este experimento violó los principios bioéticos de consentimiento informado , no maleficencia y beneficencia . [49]
En la década de 1970, el gobierno indio implementó un programa de esterilización forzada a gran escala , dirigido principalmente a las poblaciones pobres y marginadas. Millones de personas, especialmente mujeres, se sometieron a cirugías de esterilización sin su consentimiento informado, a menudo bajo presión de las autoridades locales o a cambio de servicios gubernamentales [50] .
Algunas empresas farmacéuticas han sido acusadas de realizar ensayos clínicos de medicamentos experimentales en África sin el consentimiento informado de los participantes o sin proporcionar un acceso adecuado a la atención sanitaria. Estas prácticas plantean interrogantes sobre la explotación de poblaciones vulnerables y la priorización de los intereses comerciales sobre los derechos de los participantes [51] .
Los experimentos psicológicos también han enfrentado críticas éticas debido a su manipulación de los participantes, induciendo estrés, ansiedad u otras formas de angustia emocional sin consentimiento informado. Estos experimentos plantean preocupaciones con respecto al respeto por la dignidad y el bienestar de las personas involucradas [52] .
La pandemia de COVID-19 ha provocado debates sobre las implicaciones éticas de los esfuerzos de vacunación . Si bien las vacunas son aclamadas como una herramienta crucial para combatir la propagación del virus, surgen preocupaciones éticas al considerar cuestiones como la distribución, el acceso y la equidad de las vacunas. En algunos casos, se ha acusado a los países más ricos de acaparar dosis de vacunas, exacerbando las disparidades globales en el acceso a recursos sanitarios esenciales. Además, la aparición de teorías de conspiración y desinformación sobre las vacunas ha complicado aún más los esfuerzos por lograr una vacunación generalizada. Además, la priorización de ciertos grupos demográficos para la vacunación, como los trabajadores de la salud y las poblaciones de edad avanzada, ha planteado dudas sobre la equidad y la justicia social. Además, el rápido desarrollo y aprobación de vacunas ha generado preocupaciones sobre la seguridad y eficacia, especialmente en el contexto de la autorización de uso de emergencia. La presión para lograr la inmunidad colectiva a veces ha resultado en una atención inadecuada al consentimiento informado y a la comunicación transparente sobre los posibles riesgos y beneficios. Estos dilemas éticos subrayan la necesidad de un enfoque reflexivo y equitativo de la vacunación durante la pandemia, garantizando que las intervenciones de salud pública prioricen el bienestar y los derechos de todos los individuos [53] .
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