Una prótesis visual , a menudo denominada ojo biónico , es un dispositivo visual experimental destinado a restaurar la visión funcional en personas con ceguera parcial o total . Se han desarrollado muchos dispositivos, generalmente inspirados en el implante coclear o los dispositivos auditivos biónicos, un tipo de prótesis neural que se utiliza desde mediados de los años 1980. La idea de utilizar corriente eléctrica (por ejemplo, estimular eléctricamente la retina o la corteza visual ) para proporcionar visión se remonta al siglo XVIII, discutida por Benjamin Franklin , [1] Tiberius Cavallo , [2] y Charles LeRoy. [3]
La capacidad de dar vista a una persona ciega a través de un ojo biónico depende de las circunstancias que rodearon la pérdida de la vista. Para las prótesis de retina, que son las prótesis visuales más frecuentes en desarrollo (debido a la facilidad de acceso a la retina entre otras consideraciones), los pacientes con pérdida de visión debido a la degeneración de los fotorreceptores ( retinitis pigmentosa , coroideremia , atrofia geográfica, degeneración macular) son las mejores. candidato a tratamiento. Los candidatos a implantes de prótesis visuales encuentran que el procedimiento es más exitoso si el nervio óptico se desarrolló antes del inicio de la ceguera. Las personas que nacen con ceguera pueden carecer de un nervio óptico completamente desarrollado , que normalmente se desarrolla antes del nacimiento, [4] aunque la neuroplasticidad hace posible que el nervio y la vista se desarrollen después de la implantación [ cita necesaria ] .
Las prótesis visuales se están desarrollando como una ayuda potencialmente valiosa para personas con degradación visual . Sólo tres prótesis visuales han recibido aprobación para su comercialización en la UE. [5] Argus II, desarrollado conjuntamente en el Eye Institute de la Universidad del Sur de California (USC) [6] y fabricado por Second Sight Medical Products Inc., fue el primer dispositivo que recibió la aprobación de comercialización (marca CE en Europa en 2011). . La mayoría de los demás esfuerzos siguen estando en fase de investigación; Alpha IMS de Retina Implant AG obtuvo la marca CE en julio de 2013 y supone una mejora significativa en la resolución. Sin embargo, no está aprobado por la FDA en Estados Unidos. [7]
Mark Humayun, quien se incorporó al cuerpo docente de la Facultad de Medicina Keck del Departamento de Oftalmología de la USC en 2001; [8] Eugene Dejuan, ahora en la Universidad de California en San Francisco ; el ingeniero Howard D. Phillips; el ingeniero en bioelectrónica Wentai Liu, ahora en la Universidad de California en Los Ángeles ; y Robert Greenberg, ahora de Second Sight, fueron los inventores originales de la prótesis epirretiniana activa [9] y demostraron su principio en investigaciones de pacientes agudos en la Universidad Johns Hopkins a principios de los años 1990. A finales de la década de 1990 , Greenberg formó la empresa Second Sight [10] junto con el empresario de dispositivos médicos Alfred E. Mann , [11] : 35 Su implante de primera generación tenía 16 electrodos y fue implantado en seis sujetos por Humayun en la Universidad de Sur de California entre 2002 y 2004. [11] : 35 [12] En 2007, la empresa inició una prueba de su implante de 60 electrodos de segunda generación, denominado Argus II, en Estados Unidos y Europa. [13] [14] En total, 30 sujetos participaron en los estudios que abarcaron 10 sitios en cuatro países. En la primavera de 2011, según los resultados del estudio clínico que se publicaron en 2012, [15] Argus II fue aprobado para uso comercial en Europa y Second Sight lanzó el producto ese mismo año. El Argus II fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos el 14 de febrero de 2013. Tres agencias de financiación del gobierno de los EE. UU. (National Eye Institute, Department of Energy y National Science Foundation) han apoyado el trabajo de Second Sight, USC, UCSC, Caltech y otros laboratorios de investigación. [dieciséis]
Diseñado por Claude Veraart en la Universidad de Lovaina en 2002, se trata de un electrodo en forma de manguito en espiral alrededor del nervio óptico en la parte posterior del ojo. Está conectado a un estimulador implantado en una pequeña depresión del cráneo. El estimulador recibe señales de una cámara colocada externamente, que se traducen en señales eléctricas que estimulan directamente el nervio óptico. [17]
Aunque no es realmente una prótesis activa, un telescopio en miniatura implantable es un tipo de implante visual que ha tenido cierto éxito en el tratamiento de la degeneración macular terminal relacionada con la edad . [18] [19] [20] Este tipo de dispositivo se implanta en la cámara posterior del ojo y funciona aumentando (aproximadamente tres veces) el tamaño de la imagen proyectada en la retina para superar un escotoma ubicado centralmente o punto ciego. [19] [20]
Creado por VisionCare Ophthalmic Technologies junto con el programa de tratamiento CentraSight en 2011, el telescopio tiene aproximadamente el tamaño de un guisante y se implanta detrás del iris de un ojo. Las imágenes se proyectan sobre áreas sanas de la retina central, fuera de la mácula degenerada , y se amplían para reducir el efecto que tiene el punto ciego en la visión central. Los aumentos de 2,2x o 2,7x permiten ver o discernir el objeto de interés de la visión central mientras que el otro ojo se utiliza para la visión periférica porque el ojo que tiene el implante tendrá una visión periférica limitada como efecto secundario. A diferencia de un telescopio portátil, el implante se mueve con el ojo, lo cual es la principal ventaja. Sin embargo, es posible que los pacientes que utilicen el dispositivo sigan necesitando gafas para tener una visión óptima y trabajar de cerca. Antes de la cirugía, los pacientes deben probar primero un telescopio portátil para ver si se beneficiarían de la ampliación de la imagen. Uno de los principales inconvenientes es que no se puede utilizar en pacientes que han tenido una cirugía de cataratas ya que la lente intraocular obstruiría la inserción del telescopio. También requiere una gran incisión en la córnea para insertarlo. [21]
Una revisión sistemática Cochrane que busca evaluar la efectividad y seguridad del telescopio en miniatura implantable para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad avanzada o tardía encontró solo un estudio en curso que evalúa el telescopio intraocular OriLens, cuyos resultados se esperan para 2020. [22]
En 1995, Eberhart Zrenner formó un equipo del sur de Alemania, dirigido por el Hospital Oftalmológico Universitario de Tubinga, para desarrollar una prótesis subretiniana. El chip está ubicado detrás de la retina y utiliza matrices de microfotodiodos (MPDA) que recogen la luz incidente y la transforman en corriente eléctrica que estimula las células ganglionares de la retina . Como los fotorreceptores naturales son mucho más eficientes que los fotodiodos , la luz visible no es lo suficientemente potente como para estimular el MPDA. Por lo tanto, se utiliza una fuente de alimentación externa para mejorar la corriente de estimulación. El equipo alemán comenzó experimentos in vivo en 2000, cuando se midieron los potenciales corticales evocados en microcerdos y conejos de Yucatán. 14 meses después de la implantación, se examinaron el implante y la retina que lo rodea y no se observaron cambios notables en la integridad anatómica. Los implantes lograron producir potenciales corticales evocados en la mitad de los animales probados. Los umbrales identificados en este estudio fueron similares a los requeridos en la estimulación epirretiniana. Informes posteriores de este grupo se refieren a los resultados de un estudio piloto clínico en 11 participantes con retinosis pigmentaria . Algunos pacientes ciegos pudieron leer letras, reconocer objetos desconocidos, localizar un plato, una taza y un cubierto. [23] Se encontró que dos de los pacientes hacían microsacádicas similares a las de los participantes de control sanos, y las propiedades de los movimientos oculares dependían de los estímulos que los pacientes estaban viendo, lo que sugiere que los movimientos oculares podrían ser medidas útiles para evaluar la visión restaurada por implantes. [24] [25] Estudio multicéntrico iniciado en 2010, utilizando un dispositivo totalmente implantable con 1500 electrodos Alpha IMS (producido por Retina Implant AG, Reutlingen, Alemania), con 10 pacientes incluidos; Los resultados preliminares se presentaron en ARVO 2011. [ cita necesaria ] Las primeras implantaciones en el Reino Unido tuvieron lugar en marzo de 2012 y fueron dirigidas por Robert MacLaren en la Universidad de Oxford y Tim Jackson en el King's College Hospital de Londres. [26] [27] David Wong también implantó el dispositivo de Tübingen en un paciente en Hong Kong . [28]
El 19 de marzo de 2019, Retina Implant AG interrumpió sus actividades comerciales citando el clima hostil a la innovación de la normativa europea rígida y los resultados insatisfactorios en los pacientes. [29]
Joseph Rizzo y John Wyatt del Massachusetts Eye and Ear Infirmary y del MIT comenzaron a investigar la viabilidad de una prótesis de retina en 1989 y realizaron una serie de pruebas de concepto de estimulación epirretiniana en voluntarios ciegos entre 1998 y 2000. Desde entonces, han desarrollado un estimulador subretiniano, una serie de electrodos, que se coloca debajo de la retina en el espacio subretiniano y recibe señales de imágenes transmitidas desde una cámara montada en un par de anteojos. El chip estimulador decodifica la información de la imagen transmitida por la cámara y estimula en consecuencia las células ganglionares de la retina. Su prótesis de segunda generación recopila datos y los envía al implante a través de campos de radiofrecuencia desde bobinas transmisoras montadas en las gafas. Se sutura una bobina receptora secundaria alrededor del iris. [30]
Los hermanos Alan y Vincent Chow desarrollaron en 2002 un microchip que contiene 3.500 fotodiodos que detectan la luz y la convierten en impulsos eléctricos, que estimulan las células ganglionares sanas de la retina . El ASR no requiere dispositivos externos. [17]
La Optobionics Corp. original dejó de operar, pero Chow adquirió el nombre de Optobionics, los implantes ASR y planea reorganizar una nueva empresa con el mismo nombre. [31] El microchip ASR es un chip de silicio de 2 mm de diámetro (el mismo concepto que los chips de computadora) que contiene ~5,000 células solares microscópicas llamadas "microfotodiodos", cada una de las cuales tiene su propio electrodo estimulante. [31]
Daniel Palanker y su grupo de la Universidad de Stanford desarrollaron una prótesis de retina fotovoltaica en 2012 [32] que incluye una matriz de fotodiodos subretinianos y un sistema de proyección de imágenes infrarrojas montado en gafas de vídeo. Las imágenes capturadas por una cámara de video se procesan en una computadora de bolsillo y se muestran en gafas de video usando luz pulsada del infrarrojo cercano (IR, 880–915 nm). Estas imágenes se proyectan en la retina a través de la óptica natural del ojo y los fotodiodos del implante subretiniano convierten la luz en corriente eléctrica bifásica pulsada en cada píxel. [33] La corriente eléctrica que fluye a través del tejido entre el electrodo activo y el de retorno en cada píxel estimula las neuronas internas de la retina cercanas, principalmente las células bipolares, que transmiten respuestas excitadoras a las células ganglionares de la retina. Esta tecnología está siendo comercializada por Pixium Vision (PRIMA Archivado el 23 de octubre de 2018 en Wayback Machine ) y está siendo evaluada en un ensayo clínico (2018). Tras esta prueba de concepto, el grupo Palanker se centra ahora en desarrollar píxeles de menos de 50 μm utilizando electrodos tridimensionales y utilizando el efecto de la migración de la retina hacia los huecos del implante subretiniano.
Bionic Vision Technologies (BVT) es una empresa que se ha hecho cargo de los derechos de investigación y comercialización de Bionic Vision Australia (BVA). BVA era un consorcio de algunas de las principales universidades e institutos de investigación de Australia y, financiado por el Consejo Australiano de Investigación desde 2010, cesó sus operaciones el 31 de diciembre de 2016. Los miembros del consorcio estaban formados por Bionics Institute , UNSW Sydney , Data 61 CSRIO , Centre para Eye Research Australia (CERA) y la Universidad de Melbourne . También hubo muchos más socios. El gobierno federal australiano otorgó una subvención ARC de 42 millones de dólares a Bionic Vision Australia para desarrollar tecnología de visión biónica. [34]
Mientras el consorcio BVA todavía estaba unido, el equipo estaba dirigido por el profesor Anthony Burkitt y estaban desarrollando dos prótesis de retina. Uno conocido como dispositivo The Wide-View, que combinaba tecnologías novedosas con materiales que se habían utilizado con éxito en otros implantes clínicos. Este enfoque incorporaba un microchip con 98 electrodos estimulantes y tenía como objetivo proporcionar una mayor movilidad a los pacientes para ayudarlos a moverse con seguridad en su entorno. Este implante se colocaría en el espacio supracoroideo. Los investigadores esperaban que las primeras pruebas en pacientes comenzaran con este dispositivo en 2013, actualmente se desconoce si se realizaron ensayos completos, pero al menos a una mujer llamada Dianne Ashworth se le implantó el dispositivo y pudo leer letras y números usándolo. [35] Más tarde escribió un libro titulado "Veo, veo con mi ojo biónico", sobre su vida, su pérdida de visión y cómo fue la primera persona a la que se le implantó el dispositivo BVA, Bionic Eye.
BVA también estaba desarrollando simultáneamente el dispositivo High-Acuity, que incorporaba una serie de nuevas tecnologías para combinar un microchip y un implante con 1024 electrodos. El dispositivo tenía como objetivo proporcionar una visión central funcional para ayudar con tareas como el reconocimiento facial y la lectura de letras grandes. Este implante de alta agudeza se insertaría por vía epirretiniana. Se planificaron pruebas en pacientes para este dispositivo en 2014, una vez que se completaron las pruebas preclínicas; se desconoce si estas pruebas alguna vez se llevaron a cabo.
Los primeros en participar en los estudios serían los pacientes con retinitis pigmentosa , seguidos por la degeneración macular asociada a la edad. Cada prototipo constaba de una cámara unida a unas gafas que enviaban la señal al microchip implantado, donde se convertía en impulsos eléctricos para estimular las neuronas sanas restantes en la retina. Luego, esta información se transmitía al nervio óptico y a los centros de procesamiento de la visión del cerebro.
El 2 de enero de 2019, BVT publicó resultados positivos de una serie de pruebas en cuatro australianos que utilizaron una nueva versión del dispositivo. Las versiones anteriores del dispositivo solo fueron diseñadas para usarse temporalmente, pero el nuevo diseño permitió que la tecnología se usara constantemente y, por primera vez, fuera del laboratorio, incluso para llevarla a casa. Se administrarán más implantes a lo largo de 2019. [36]
Según las hojas informativas de marzo de 2019 publicadas en el sitio web de BVT, esperan que el dispositivo obtenga la aprobación de comercialización en un plazo de 3 a 5 años. [37]
Tiene una función similar al dispositivo de Harvard/MIT, excepto que el chip estimulador se encuentra en la corteza visual primaria , en lugar de en la retina. A muchos sujetos se les han implantado con una alta tasa de éxito y efectos negativos limitados. El proyecto comenzó en 2002 y todavía estaba en la fase de desarrollo; tras la muerte de Dobelle, se falló en contra de vender el ojo con fines de lucro [ ¿ por quién? ] a favor de donarlo a un equipo de investigación financiado con fondos públicos. [17] [38]
El Laboratorio de Prótesis Neurales del Instituto Tecnológico de Illinois (IIT), Chicago, comenzó a desarrollar una prótesis visual utilizando conjuntos de electrodos intracorticales en 2009. Si bien es similar en principio al sistema Dobelle, el uso de electrodos intracorticales permite una resolución espacial mucho mayor en el señales de estimulación (más electrodos por unidad de área). Además, se está desarrollando un sistema de telemetría inalámbrico [39] para eliminar la necesidad de cables transcraneales. Se implantarán matrices de electrodos recubiertos con película de óxido de iridio activado (AIROF) en la corteza visual, ubicada en el lóbulo occipital del cerebro. El hardware externo capturará imágenes, las procesará y generará instrucciones que luego se transmitirán a los circuitos implantados a través de un enlace de telemetría. El circuito decodificará las instrucciones y estimulará los electrodos, estimulando a su vez la corteza visual. El grupo está desarrollando un sistema portátil de captura y procesamiento de imágenes externo que acompaña a los circuitos implantados. Se están realizando estudios en animales y estudios psicofísicos en humanos [40] [41] para probar la viabilidad de un implante voluntario humano. [ cita necesaria ]
Stephen Macknik y Susana Martinez-Conde del SUNY Downstate Medical Center también están desarrollando una prótesis visual intracortical, llamada OBServe. [42] [43] El sistema planificado utilizará una matriz de LED, una cámara de video, optogenética, transfección de virus adenoasociados y seguimiento ocular. [44] Actualmente se están desarrollando y probando componentes en animales. [44]
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