Una patente biológica es una patente sobre una invención en el campo de la biología que, por ley, permite al titular de la patente excluir a otros de la fabricación, uso, venta o importación de la invención protegida durante un período de tiempo limitado . El alcance y el ámbito de aplicación de las patentes biológicas varían entre jurisdicciones [1] y pueden incluir tecnología y productos biológicos, organismos genéticamente modificados y material genético . La aplicabilidad de las patentes a sustancias y procesos de origen total o parcialmente natural es un tema de debate. [1]
En febrero de 2013, el juez John Nicholas dictó sentencia en el Tribunal Federal de Australia a favor de una patente de Myriad Genetics sobre el gen BRCA1 . [2] Se trató de un fallo histórico, que afirmaba la validez de las patentes sobre secuencias de ADN de origen natural. Sin embargo, el Tribunal Supremo de los Estados Unidos llegó a la conclusión opuesta tan solo unos meses después. El fallo australiano ha sido apelado ante el pleno del Tribunal Federal; las presentaciones en el caso incluyen la consideración del fallo del Tribunal Supremo de los Estados Unidos. [3] [4] Esta decisión se tomó en 2014, afirmando la decisión del juez Nicholas a favor de Myriad, confirmando que el material genético aislado ( genes ) son sujetos válidos de patentes. [5] [6] En octubre de 2015, el Tribunal Superior de Australia dictaminó que los genes de origen natural no pueden patentarse. [7]
Según la Ley de Patentes de Canadá , las patentes son otorgadas por la Oficina Canadiense de Propiedad Intelectual (CIPO). Las patentes solo se otorgarán para “cualquier arte, proceso, máquina, fabricación o composición de materia nueva y útil”, y sus mejoras. [8] No se otorgarán patentes para “simples principios científicos o teoremas abstractos”. [9] En el caso de los productos farmacéuticos, además de obtener una patente, los solicitantes también deben solicitar la aprobación del Ministerio de Salud de Canadá . Este proceso está regido por el Reglamento sobre Medicamentos Patentados (Notificación de Cumplimiento) . [10]
En Harvard College v Canada (Commissioner of Patents) , también conocido como el caso oncomouse , la Corte Suprema de Canadá dictaminó que las formas de vida superiores no eran materia patentable. El OncoMouse fue uno de los primeros ratones transgénicos desarrollados para su uso en la investigación del cáncer y el primer mamífero en ser objeto de una solicitud de patente. Escribiendo para la mayoría, Bastarache J. afirmó que era función del Parlamento decidir si las formas de vida superiores deberían ser patentables. [11] En cambio, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos concedió a Harvard College las patentes que cubrían métodos para proporcionar un cultivo celular a partir de un animal no humano transgénico . La patente también se permitió en Europa antes de ser finalmente revocada en 2006 por falta de pago de tasas y de presentación de traducciones. [12] Aunque los animales no pueden patentarse, Canadá permite la patente de anticuerpos obtenidos mediante la inmunización de animales. [13]
En Canadá no se pueden patentar métodos de tratamiento médico, pero sí se pueden patentar reivindicaciones de uso médico, como el uso de un anticuerpo para el tratamiento de una enfermedad en particular. Además, también se pueden patentar antígenos que no hayan sido caracterizados previamente. [13]
Las patentes genéticas confieren un derecho de propiedad al titular de la patente. Si bien la CIPO otorgará patentes para ADNg y ADNc aislados , la Corte Suprema de Canadá aún no se ha pronunciado sobre la patentabilidad de los genes. Sin embargo, en 2016, el Hospital Infantil del Este de Ontario (CHEO) intentó invalidar cinco patentes canadienses propiedad de Transgenomic. Las patentes genéticas cubrían los genes asociados con el síndrome de QT largo y las pruebas genéticas para este. Las partes llegaron a un acuerdo. La patente no fue invalidada, pero Transgenomic proporcionó a las instituciones de salud canadienses el derecho a realizar pruebas a los canadienses para detectar la enfermedad sin fines de lucro. [14] [15] En Association for Molecular Pathology v Myriad , la Corte Suprema de los Estados Unidos determinó que los genes eran productos no patentables de la naturaleza y que no existía propiedad intelectual ya que no se inventó nada. [16] Dada esta decisión, la mayoría de las pruebas canadienses del síndrome de QT largo se habían subcontratado anteriormente a los Estados Unidos. Después del acuerdo, los niveles de pruebas nacionales aumentaron en Canadá. Los términos del acuerdo podrían sentar un precedente para la repatriación de más pruebas genéticas. [17]
La Directiva 98/44/CE de la Unión Europea ( Directiva Biotecnología ) concilió la legislación de patentes biológicas entre ciertos países bajo la jurisdicción de la Organización Europea de Patentes . [1] Permite patentar productos biológicos naturales, incluidas las secuencias genéticas , siempre que estén "aislados de [su] entorno natural o producidos por medio de un proceso técnico". [1]
La Oficina Europea de Patentes ha dictaminado que no se pueden conceder patentes europeas para procesos que impliquen la destrucción de embriones humanos . [18]
En el caso del oncófago , la Oficina Europea de Patentes (OEP) permitió la concesión de la patente. Las normas de patentes de la OEP prohíben las patentes para invenciones contrarias al orden público y la moralidad. Tampoco se podían conceder patentes para “variedades animales o procesos esencialmente biológicos para la producción de… animales”. La OEP llevó a cabo una prueba de equilibrio utilitario para determinar las excepciones de orden público y moralidad. Concluyeron que la probabilidad de avanzar en la investigación del cáncer y los beneficios médicos superaban el sufrimiento potencial del animal. La OEP también determinó que el oncófago no era una variedad animal y, por lo tanto, no estaba excluido. Se concedió una patente modificada con reivindicaciones limitadas a los ratones. [12]
En el ámbito de la biotecnología , las solicitudes de patentes sobre invenciones biológicas se examinan de acuerdo con las directrices generales para patentes. En respuesta a las solicitudes de mayor claridad, la Oficina de Patentes de Japón (JPO) estableció directrices específicas para las invenciones relacionadas con la biología. A lo largo de los años, la JPO ha seguido modificando estas directrices para aclarar su aplicación a las nuevas tecnologías. Estas modificaciones han ampliado el alcance de las patentes dentro de la industria de la biotecnología. La Ley de Patentes de Japón exige que las invenciones patentadas sean “industrialmente aplicables”, es decir, que tengan potencial comercial o de mercado. La JPO enumera explícitamente las “actividades médicas” entre las invenciones que quedan fuera del alcance de las invenciones industrialmente aplicables, lo que significa que los métodos de cirugía, terapia y diagnóstico de enfermedades humanas no pueden patentarse. [19]
En Estados Unidos, hasta 2013, las sustancias biológicas naturales podían patentarse (aparte de cualquier proceso o uso asociado) si estaban suficientemente "aisladas" de sus estados naturales. Entre los ejemplos históricos destacados de tales patentes se incluyen las de la adrenalina , [20] la insulina , [21] la vitamina B 12 , [22] y varios genes. [23] Una sentencia histórica de la Corte Suprema de Estados Unidos en junio de 2013 declaró que las secuencias de ADN naturales no eran elegibles para patentes. [24]
Las patentes genéticas son una forma de propiedad intelectual que otorga al titular de la patente el derecho exclusivo de excluir a otros de fabricar, usar, vender o importar la invención durante un período de tiempo específico, normalmente veinte años. [25]
El patentamiento de genes es un tema controvertido en términos de bioética . Algunos creen que es poco ético patentar material genético porque trata la vida como una mercancía , o que socava la dignidad de las personas y los animales al permitir la propiedad de los genes. [26] Algunos dicen que los materiales vivos ocurren naturalmente y, por lo tanto, no pueden patentarse. [27] Junto con las preocupaciones sobre la mercantilización de la vida humana, la comunidad médica también ha advertido que las patentes genéticas pueden inhibir la práctica de la medicina y el progreso de la ciencia. [28] Por ejemplo, la postura de la Asociación Médica Estadounidense es que las patentes genéticas inhiben el acceso a las pruebas genéticas para los pacientes y obstaculizan la investigación sobre enfermedades genéticas. [29] Una posición contraria es que prohibir las patentes sobre innovaciones biotecnológicas también sería poco ético. Los partidarios de esta idea sugieren que las patentes permiten al público, así como a los responsables políticos , exigir cuentas al propietario de la(s) patente(s). Están a favor de las patentes biológicas porque requieren la divulgación de información al público. [30]
Acuerdos como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) exigen que los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) cuenten con leyes de protección de la propiedad intelectual para la mayoría de las innovaciones biológicas. El costo de la investigación y el desarrollo de innovaciones como los productos biológicos es extremadamente alto. Estos regímenes de protección ayudan a proteger a los innovadores de los oportunistas. [31] Sobre la base de estas disposiciones, es poco probable que muchos países prohíban por completo las patentes sobre genes. [27]
Otro aspecto de controversia en materia de patentes genéticas es el modo en que se obtienen las muestras genéticas. Para recoger muestras genéticas se requiere el consentimiento previo, y para recoger muestras de personas se requiere el consentimiento a nivel nacional y comunitario, así como a nivel individual. Se han producido conflictos cuando no se obtiene el consentimiento a los tres niveles. También se plantea la cuestión de la distribución de beneficios al obtener muestras genéticas, en concreto la posible responsabilidad del recolector de compartir los beneficios o ganancias de los descubrimientos con la población o la persona de la que procede la muestra. [27]
El último gran problema ético que plantean las patentes genéticas es el uso que se hace de ellas una vez concedidas. El uso de materiales y procesos patentados será muy caro o incluso estará prohibido en cierta medida por las condiciones que establezca el titular de la patente. [28] Limitar el acceso de esta manera afectaría directamente a los institutos agrícolas y a los investigadores universitarios, entre otros. Existe la posibilidad de que los titulares de patentes de biotecnología exploten sus derechos para obtener mayores beneficios, a costa de los agricultores, los pacientes de los centros sanitarios y otros usuarios de tecnologías patentadas. También se debate la ética de utilizar las patentes para aumentar los beneficios. Un argumento típico a favor de las patentes de biotecnología es que permiten a las empresas ganar dinero que, a su vez, invierten en más investigaciones. Sin estas patentes, a algunos les preocupa que las empresas ya no tengan los recursos o los motivos para realizar una investigación biotecnológica competitiva y viable. [27]
En vista de la pandemia de COVID-19 , varias empresas de todo el mundo se apresuraron a desarrollar pruebas, vacunas y curas para la COVID-19. Esto requirió una inversión sustancial de tiempo y dinero, y se utilizaron patentes para proteger esta innovación. Los titulares de patentes pueden negar licencias a terceros para fabricar el medicamento patentado, lo que crea un monopolio para el titular de la patente y niveles de suministro más bajos. Además, los titulares de patentes controlan los precios de las licencias y el acceso. Este régimen de patentes tiene el potencial de limitar el acceso a vacunas y curas que salvan vidas, especialmente para aquellos en países pobres. [32] Los ejecutivos de la industria farmacéutica restaron importancia a la idea de compartir la propiedad intelectual, argumentando que las empresas no tendrían ningún incentivo para innovar si sus patentes se consideraran inútiles durante una pandemia. Sin embargo, los defensores de la salud argumentan que los contribuyentes contribuyeron sustancialmente al desarrollo de las vacunas y, por lo tanto, deberían considerarse bienes públicos globales. [33]
La falta de acceso a medicamentos y vacunas es especialmente problemática durante una pandemia mundial. En abril de 2020, el Director General de la Organización Mundial de la Salud apoyó una propuesta de Carlos Alvarado de crear un fondo común de derechos para probar medicamentos y vacunas con acceso gratuito o condiciones de licencia asequibles para todos los países. Pidió a todas las empresas, países e instituciones de investigación que apoyaran los “datos abiertos, la ciencia abierta y la colaboración abierta”. Advirtió que los países más pobres serían los más afectados por la pandemia y que la falta de asistencia podría prolongar la pandemia. [34]
En lugar de ello, los titulares de patentes han emprendido negociaciones caso por caso para formar contratos de licencia exclusiva. Este enfoque es criticado por la comunidad sanitaria mundial por ser demasiado lento, especialmente cuando se trata de variantes. Además, algunos países pobres como Sudáfrica pagaron más por dosis de vacunas que los países ricos y la Unión Europea . [33]
Un posible remedio es que los Estados implementen licencias obligatorias de patentes . Estas licencias otorgan al Estado el poder de otorgar permiso a terceros para formular versiones genéricas del medicamento para su uso en ese estado. Esto es beneficioso para los estados con menor poder adquisitivo. Sin embargo, tales iniciativas no son populares entre la industria. [35] En marzo de 2020, Israel se convirtió en el primer país en emitir una licencia obligatoria relacionada con COVID-19 bajo la Sección 104 del Estatuto de Patentes . Esta disposición permitió a Israel socavar el régimen de patentes con fines de defensa nacional. No se requiere consulta con el titular de la patente y no hay derecho a revisión judicial . El permiso permitió a Israel importar una versión genérica de Kaletra de la India para tratar a pacientes con COVID. [36] El proyecto de ley C-13 de Canadá , que entró en vigencia en marzo de 2020, permite al Comisionado de Patentes permitir que el país produzca, venda y use una invención patentada si el Ministro Federal de Salud considera que existe una emergencia de salud pública. Aunque no se requiere ninguna consulta con los titulares de patentes, el país los compensará con una cantidad que “el Comisionado considere una remuneración adecuada en las circunstancias”. [36] Alemania también ha permitido a su Ministro Federal de Salud tomar medidas ejecutivas para poner medicamentos a disposición a cambio de una compensación adecuada. Francia modificó su ley de patentes para evitar la necesidad de negociaciones amistosas con los titulares de patentes cuando exista urgencia. [37]
Estas cuestiones también pueden abordarse mediante el uso de propuestas de licencias voluntarias. Alternativamente, la presión pública sobre los titulares de patentes puede desempeñar un papel importante. Por ejemplo, Labrador Diagnostics LLC, que compró patentes de la extinta Theranos , presentó una demanda y solicitó una orden judicial contra BioFire Diagnostics por fabricar pruebas de diagnóstico de COVID-19. La demanda fue abandonada después de la reacción negativa del público. [35]