Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 US 576 (2013), fue un caso de la Corte Suprema, que decidió que "un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado". [1] Sin embargo, como un "premio conciliatorio extraño", la Corte permitió patentar el ADN complementario , que contiene exactamente la misma secuencia de pares de bases codificantes de proteínasque el ADN natural, aunque con intrones eliminados. [2]
La demanda en cuestión cuestionaba la validez de las patentes genéticas en los Estados Unidos, cuestionando específicamente ciertas reivindicaciones en patentes emitidas propiedad de o controladas por Myriad Genetics que cubren secuencias de ADN aisladas , métodos para diagnosticar la propensión al cáncer buscando secuencias de ADN mutadas y métodos para identificar medicamentos utilizando secuencias de ADN aisladas. [3] Antes del caso, la Oficina de Patentes de los EE. UU. aceptaba patentes sobre secuencias de ADN aisladas como una composición de materia . Las reivindicaciones de diagnóstico ya estaban bajo cuestionamiento a través de las decisiones anteriores de la Corte Suprema en Bilski v. Kappos y Mayo v. Prometheus . Las reivindicaciones de detección de drogas no fueron cuestionadas seriamente antes de este caso.
Cabe destacar que la demanda original en este caso no fue presentada por un propietario de patente contra un infractor de patente, sino por un grupo de interés público ( la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles ) en nombre de 20 organizaciones médicas, investigadores, asesores genéticos y pacientes como una sentencia declaratoria .
El caso se llevó a cabo originalmente en el Tribunal del Distrito Sur de Nueva York . El Tribunal de Distrito dictaminó que ninguna de las reivindicaciones impugnadas era patentable. La opinión mayoritaria calificó el patentamiento de productos naturales aislados o purificados como un “truco de abogado” para eludir las prohibiciones sobre el patentamiento directo de productos de la naturaleza. [4]
Myriad apeló entonces ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal (CAFC). El Circuito Federal revocó parcialmente la decisión del tribunal de distrito y confirmó parcialmente la decisión, dictaminando que el ADN aislado, que no se produce por sí solo en la naturaleza, puede patentarse y que las afirmaciones sobre la detección de fármacos eran válidas, pero que las afirmaciones de diagnóstico de Myriad no eran patentables. El CAFC consideró que las afirmaciones sobre genes válidos estaban dirigidas a composiciones de materia en lugar de a información, como lo hizo el Tribunal de Distrito.
En apelación, la Corte Suprema anuló y remitió el caso al Circuito Federal para reconsiderar las cuestiones a la luz de Mayo v. Prometheus . En la devolución, el Circuito Federal sostuvo que Mayo v. Prometheus no afectó el resultado del caso, por lo que la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles y la Fundación de Patentes Públicas presentaron una petición de certiorari . La Corte Suprema concedió el certiorari e invalidó por unanimidad las reclamaciones de Myriad sobre genes aislados. La Corte Suprema sostuvo que el mero aislamiento de genes (incluso con intrones eliminados), que se encuentran en la naturaleza, no los hace patentables. Sin embargo, la Corte Suprema estuvo de acuerdo con el "escrito de amigo de la corte" presentado por la USPTO , de que el ADN complementario debería ser patentable, porque no existe en la naturaleza sino que fue "diseñado por el hombre", aunque esta decisión carece de consistencia científica. Un destacado abogado de patentes de biotecnología de Estados Unidos comentó sobre la decisión de la Corte Suprema: "Es inconsistente concluir que el ADN aislado y el ADN natural no son marcadamente diferentes porque su contenido de información es el mismo, y al mismo tiempo encontrar que el ADNc es elegible para patente a pesar de tener un contenido de información virtualmente idéntico al ARNm natural ". [4]
Esta decisión no fue devastadora para Myriad Genetics , ya que el Tribunal sólo “invalidó cinco [de sus 520] reclamaciones de patentes que cubrían ADN aislado de origen natural, ... reduciendo así [su] patrimonio de patentes a 24 patentes y 515 reclamaciones de patentes”. [5] Myriad continuó demandando a sus competidores. Sin embargo, no pudo obtener medidas cautelares preliminares según eBay Inc. v. MercExchange, LLC , y la mayoría de estas demandas se resolvieron fuera de los tribunales. [2]
La búsqueda global de una base genética para el cáncer de mama y ovario comenzó en serio en 1988. En 1990, en una reunión de la Sociedad Americana de Genética Humana, un equipo de científicos dirigido por Mary-Claire King , de la Universidad de California, Berkeley anunció la localización a través del análisis de ligamiento de un gen asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama ( BRCA1 ) en el brazo largo del cromosoma 17. [6] Se entendió en ese momento que una prueba para estas mutaciones sería una herramienta de pronóstico clínicamente importante. Myriad Genetics fue fundada en 1994 como una empresa emergente de la Universidad de Utah , por científicos involucrados en la búsqueda de los genes BRCA . En agosto de 1994, Mark Skolnick , fundador de Myriad y científico de la Universidad de Utah, e investigadores de Myriad, junto con colegas de la Universidad de Utah, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Universidad McGill publicaron la secuencia de BRCA1, que habían aislado. [7] Ese mismo año, la Universidad de Utah, el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS) y Myriad presentaron la primera patente estadounidense del gen BRCA1. [8] Durante el año siguiente, Myriad, en colaboración con la Universidad de Utah, aisló y secuenció el gen BRCA2 , y la Universidad de Utah y otras instituciones presentaron la primera patente del gen BRCA2 en los EE. UU. en 1995. [9] En 1996, Myriad lanzó su producto BRACAnalysis, que detecta ciertas mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 que ponen a las mujeres en alto riesgo de cáncer de mama y cáncer de ovario. [10]
El modelo de negocio de Myriad ha sido ofrecer exclusivamente servicios de pruebas diagnósticas para los genes BRCA. Fue sobre la base del precio premium que las patentes permitirían a Myriad establecer durante los 20 años de vida de las patentes, que los inversores pusieron dinero en Myriad. [11] Estos fueron los fondos que permitieron a Myriad secuenciar rápidamente el gen BRCA2 y finalizar una prueba diagnóstica robusta. El modelo de negocio significaba que Myriad tendría que hacer cumplir sus patentes frente a los competidores, que incluían laboratorios de diagnóstico en universidades, que funcionan de manera muy similar a empresas con fines de lucro, además de formar a patólogos en formación. [11] Las patentes expirarían, a partir de 2014. En 2012, Myriad (que en 1994 era apenas una startup) empleaba a unas 1200 personas, tenía ingresos de alrededor de 500 millones de dólares y era una empresa que cotizaba en bolsa. [12]
Las directrices de examen de patentes de la USPTO de 2001 permitieron patentar secuencias de ADN:
Al igual que otros compuestos químicos, las moléculas de ADN pueden patentarse cuando se aíslan de su estado natural y se purifican o cuando se sintetizan en un laboratorio a partir de materias primas químicas. Una patente sobre un gen cubre el gen aislado y purificado, pero no cubre el gen tal como se encuentra en la naturaleza. [13]
En los Estados Unidos, antes de que se iniciara este caso, se habían patentado unos 2000 genes humanos aislados. [14] [15] Las patentes de genes han generado una gran controversia, especialmente cuando sus propietarios o licenciatarios las han aplicado agresivamente para crear exclusividad. Los patólogos clínicos han estado especialmente preocupados por las patentes de genes, ya que su práctica médica de ofrecer servicios de diagnóstico clínico está sujeta a la ley de patentes, a diferencia de las prácticas de otros médicos que están exentas de la ley de patentes. [16] Por ejemplo, en 1998, el Laboratorio de Diagnóstico Genético de la Universidad de Pensilvania recibió cartas de cese y desistimiento por infracción de patentes de Myriad, que solicitaba a los patólogos clínicos que dejaran de realizar pruebas de muestras de pacientes para detectar BRCA. [11] Debido a este tipo de amenazas legales a las prácticas médicas de sus miembros, la Asociación de Patología Molecular ha presionado activamente contra la existencia y la concesión de licencias exclusivas de patentes de genes y fue el principal demandante en este litigio. [17] [18]
Antes de Myriad , la cuestión de si el aislamiento o la purificación de un producto de la naturaleza a partir de su entorno natural es una invención patentable o un descubrimiento no patentable tenía una larga historia de sentencias contradictorias en los EE. UU. y en otros lugares. En un caso de 1889, ex parte Latimer , [19] el inventor solicitó una patente sobre la fibra derivada del árbol Pinus australis . El Comisionado de Patentes concluyó que “la supuesta invención es indudablemente muy valiosa, no obstante era un producto natural y no puede ser objeto de una patente en su estado natural cuando se libera de su entorno, como el trigo que ha sido cortado por una segadora”. Sin embargo, el Comisionado sugirió que “si el proceso del solicitante tuviera otro paso final por el cual la fibra ... se cambiara, ... [probablemente sería patentable] ... porque la fibra natural ... se convertiría ... en algo nuevo y diferente de lo que es en su estado natural”. Esta declaración es muy importante, porque después de más de un siglo de turbulencias, la jurisprudencia estadounidense volvió exactamente a esta idea.
Sin embargo, poco después de Latimer , los tribunales estadounidenses decidieron que las moléculas (que se reclaman como composición de la materia , a diferencia de las fibras naturales, que se reclamaban como artículos manufacturados ) eran patentables, si los productos químicos estaban "purificados y aislados" de su(s) entorno(s) natural(es). La doctrina "purificada y aislada" se utilizó para validar valiosas patentes sobre la aspirina en 1910, [20] sobre la adrenalina en 1912, [21] sobre la vitamina B12 en 1958 [22] y sobre las prostaglandinas en 1970. [23] Aunque la Corte Suprema invalidó en 1948 una patente sobre una mezcla natural de cepas bacterianas (véase Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co. ), los tribunales estadounidenses pensaron que la doctrina "purificada y aislada" todavía se aplicaba a las moléculas, y que Funk Bros. afectaba solo a los seres vivos.
La decisión de la Corte Suprema de los Estados Unidos de 1980 en el caso Diamond v. Chakrabarty abrió las compuertas para patentar genes aislados, proteínas purificadas y líneas celulares . La práctica de patentar genes aislados fue confirmada en 1991 por la CAFC en el caso Amgen v. Chugai Pharmaceutical . [24] Se estima que entre 1980 y 2013 la USPTO permitió reivindicaciones de patentes sobre hasta 40.000 secuencias de ADN natural. [25]
La Corte Suprema tuvo la oportunidad de revocar la sentencia de Amgen en 2006, cuando concedió un recurso de certiorari en el caso LabCorp v. Metabolite, Inc. , pero la Corte desestimó rápidamente el recurso por considerarlo indebido. Finalmente, la práctica de patentar productos naturales "purificados y aislados" llegó a su fin en 2013, cuando la Corte Suprema anunció su decisión en el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics .
Además de la AMP (Asociación de Patología Molecular) y la Universidad de Pensilvania, otros demandantes en la demanda incluyeron investigadores de Columbia , NYU , Emory y Yale , varios grupos de defensa de pacientes y varios pacientes individuales.
Los demandados en la demanda fueron originalmente Myriad, los fideicomisarios de la Universidad de Utah, y la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO), pero el tribunal de distrito separó a la USPTO del caso. [11]
La Unión Estadounidense por las Libertades Civiles ( ACLU ) y la Fundación de Patentes Públicas representaron a los demandantes, y el abogado Chris Hansen fue el encargado de defender el caso. El bufete de abogados Jones Day representó a Myriad.
Los defensores de la validez de estas patentes argumentaron que reconocerlas alentaría la inversión en biotecnología y promovería la innovación en la investigación genética al no mantener la tecnología envuelta en secreto. Los opositores argumentaron que estas patentes sofocarían la innovación al impedir que otros realicen investigaciones sobre el cáncer, limitarían las opciones de los pacientes con cáncer para solicitar pruebas genéticas y que las patentes no son válidas porque se relacionan con información genética que no es inventiva, sino que es producida por la naturaleza.
La demanda cuestionaba reivindicaciones específicas sobre genes aislados, métodos de diagnóstico y métodos para identificar candidatos a fármacos en siete de las 23 patentes de Myriad sobre BRCA1 y BRCA2. [26]
Las reivindicaciones específicas que fueron impugnadas fueron: [11]
Los demandantes querían que se declararan inválidas estas reivindicaciones, argumentando que no son materia patentable según el §101 del Título 35 del Código de los Estados Unidos , que los genes aislados no son productos patentables de la naturaleza, que las reivindicaciones sobre métodos de diagnóstico son meros procesos de pensamiento que no producen ninguna transformación en el mundo real y que las reivindicaciones sobre pruebas de detección de fármacos simplemente describían los procesos básicos de la ciencia. [11] Esta parte de la ley estadounidense describe lo que es elegible para patente: "cualquier proceso, máquina, fabricación o composición de materia nueva y útil, o cualquier mejora nueva y útil de los mismos". Sin embargo, si la invención cae dentro de una de varias categorías excluyentes, incluido un "artículo de origen natural" (un término definido en la ley), entonces no es elegible para patente. [11]
Los demandantes argumentaron que el uso de estas patentes por parte de Myriad (y la existencia misma de las patentes) restringía la investigación para los médicos y limitaba el progreso científico. Argumentaron además que, desde la perspectiva de un paciente, el uso de las patentes por parte de Myriad no sólo hacía imposible obtener una segunda opinión sobre la predisposición genética de un paciente al cáncer de mama y de ovario, sino que también mantenía elevado el costo de las pruebas BRCA1/2 al impedir la competencia. [11]
Myriad defendió sus patentes, argumentando que la USPTO otorga patentes para genes como "secuencias aisladas" de la misma manera que otorga patentes para cualquier otro compuesto químico, ya que el aislamiento de la secuencia de ADN le confiere un carácter diferente al presente en el cuerpo humano. Myriad argumentó que sus pruebas de diagnóstico eran materia patentable. [11]
El 29 de marzo de 2010, el juez Robert W. Sweet del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York declaró inválidas todas las reclamaciones impugnadas. [11]
En relación con las reivindicaciones de secuencias de ADN aisladas, la decisión de 152 páginas del juez Sweet afirmó: "La existencia del ADN en una forma 'aislada' no altera ni esta cualidad fundamental del ADN tal como existe en el cuerpo ni la información que codifica. Por lo tanto, las patentes en cuestión dirigidas a secuencias que contienen 'ADN aislado' que se encuentran en la naturaleza son insostenibles como cuestión de derecho y se consideran no patentables según el artículo 35 USC §101". [11] La decisión también determinó que las comparaciones de secuencias de ADN involucradas en estas patentes son procesos mentales abstractos según la decisión In re Bilski del Circuito Federal , por lo tanto tampoco son patentables, y que las reivindicaciones de detección de drogas no eran patentables ya que simplemente cubren un "principio científico básico". [11] [26] [32]
El 16 de junio de 2010, Myriad presentó su Notificación de Apelación. [14] [15]
La apelación de Myriad fue aceptada y el caso fue escuchado en el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . Myriad, el demandado-apelante, fue apoyado por al menos 15 escritos amicus curiae y la posición del demandante-apelante recibió apoyo de 12 escritos amicus curiae. [33] [34] El Departamento de Justicia proporcionó un escrito sorprendente y no solicitado que en parte apoyaba a los apelantes pero también sugería que las reivindicaciones que cubren secuencias genéticas humanas aisladas que ocurren naturalmente no son patentables de manera apropiada. [35] [36] Los argumentos orales se llevaron a cabo el 4 de abril de 2011. [37]
El 29 de julio de 2011, el Circuito Federal revocó la decisión del tribunal de distrito en parte (revocando la decisión de que una secuencia de ADN aislada no es patentable y la decisión del tribunal de distrito de que los métodos para la detección de terapias contra el cáncer no son patentables) y confirmó su fallo en parte (acordando que la decisión del tribunal de distrito de que las reclamaciones de Myriad para comparar secuencias de ADN no son patentables). El juez Alan Lourie , que escribió el fallo mayoritario, razonó que el ADN aislado es químicamente distinto del estado natural de un gen en el cuerpo. [38] El juez Lourie citó el caso de la Corte Suprema Diamond v. Chakrabarty , que utilizó la prueba de si un organismo genéticamente modificado era "notablemente diferente" de los que se encuentran en la naturaleza para dictaminar que los organismos genéticamente modificados son patentables. Por lo tanto, concluyó que, dado que las patentes de Myriad describen secuencias de ADN que no existen solas en la naturaleza, son patentables. [39]
Después de la decisión del Circuito Federal, la Asociación de Patología Molecular solicitó un recurso de certiorari a la Corte Suprema, pidiendo que revisara este caso. [40] La Corte Suprema concedió el recurso y, el 26 de marzo de 2012, anuló la decisión del Circuito Federal y devolvió el caso al Circuito Federal. [41] [42] En otras palabras, la Corte Suprema revocó la decisión original del Circuito Federal y ordenó al tribunal inferior que volviera a escuchar todo el caso. Estas acciones de la Corte Suprema se realizaron a la luz de su reciente decisión en Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. , donde la Corte dictaminó que ciertos tipos de reclamaciones en patentes de diagnóstico médico, incluidos los fenómenos naturales, no eran patentables. La Corte Suprema esperaba que el Circuito Federal tuviera en cuenta este precedente en su nueva decisión.
El 16 de agosto de 2012, el Circuito Federal se mantuvo firme y falló nuevamente en una decisión 2-1 a favor de Myriad. La nueva opinión del tribunal fue casi idéntica a la original. [43] El Circuito Federal nuevamente revocó la decisión del tribunal de distrito sobre las moléculas de ADN aisladas; el Circuito Federal determinó que dichas moléculas son patentables según el § 101 porque son composiciones de materia que no ocurren de manera natural. También revocó la decisión del tribunal de distrito sobre los ensayos para encontrar medicamentos para tratar el cáncer; el Circuito Federal nuevamente determinó que estos ensayos son patentables. Y nuevamente, ahora reforzada por la decisión de Mayo , el Circuito Federal confirmó la decisión del tribunal inferior de que las reivindicaciones de métodos dirigidas a "comparar" o "analizar" secuencias de ADN no son patentables. Se sostuvo que dichas reivindicaciones no incluyen pasos de transformación y, por lo tanto, cubren solo pasos mentales abstractos no patentables.
En lo que respecta a la patentabilidad de genes aislados, la opinión mayoritaria afirmó que el precedente Mayo no era particularmente relevante para este caso, porque no abordaba la elegibilidad de patentes de genes. [44] El juez Lourie afirmó: "La devolución de este caso para su reconsideración a la luz de Mayo podría sugerir, como afirman los demandantes y ciertos amici, que las reivindicaciones de composición son meros reflejos de una ley de la naturaleza. Con todo respeto, no lo son, así como ningún producto del hombre no refleja ni es coherente con una ley de la naturaleza". [45]
El juez William Bryson escribió un voto disidente respecto de la no patentabilidad de secuencias de ADN aisladas, aplicando el razonamiento de la Corte Suprema en el caso Mayo , respecto de métodos que involucran "leyes naturales", a productos de la naturaleza:
En Mayo , que involucraba reivindicaciones de método… la Corte [Suprema] encontró que el método no estaba dirigido a una materia patentable porque no aportaba nada "inventivo" a la ley de la naturaleza que se encontraba en el corazón de la invención reclamada… Al concluir que las reivindicaciones no añadían "lo suficiente" a las leyes naturales, la Corte estuvo particularmente persuadida por el hecho de que "los pasos de los procesos reclamados... involucran una actividad convencional, rutinaria y bien entendida previamente realizada por investigadores en el campo".
Del mismo modo que una patente que se refiere a una ley de la naturaleza debe tener un "concepto inventivo" que haga "mucho más que simplemente describir... relaciones naturales",... una patente que se refiere a un producto de la naturaleza debe tener un concepto inventivo que implique más que meros cambios incidentales en el producto natural. En casos como éste, en el que el solicitante reivindica una composición de materia que es casi idéntica a un producto de la naturaleza, es adecuado preguntarse si el solicitante ha hecho "lo suficiente" para distinguir su supuesta invención del producto similar de la naturaleza. ¿Ha realizado el solicitante una contribución "inventiva" al producto de la naturaleza? ¿La composición reivindicada implica algo más que elementos "bien comprendidos, rutinarios y convencionales"? En este caso, la respuesta a esas preguntas es no.
Ni el aislamiento del material natural ni la ruptura resultante de los enlaces covalentes hacen que las moléculas reivindicadas sean patentables... La parte funcional de la composición (la secuencia de nucleótidos) sigue siendo idéntica a la del gen natural. [46]
El 25 de septiembre de 2012, la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles y la Fundación de Patentes Públicas presentaron otra petición de certiorari ante la Corte Suprema con respecto a la segunda decisión del Circuito Federal. [47] El 30 de noviembre de 2012, la Corte Suprema acordó escuchar la apelación de los demandantes de la decisión del Circuito Federal. [48]
Los argumentos orales se escucharon ante la Corte Suprema el 15 de abril de 2013. [49]
El 13 de junio de 2013, el juez Clarence Thomas emitió la opinión de la Corte, [50] [51] [52] a la que se adhirieron todos los demás miembros de la Corte Suprema, excepto el juez Antonin Scalia , quien estuvo de acuerdo en parte y con la sentencia. La opinión mayoritaria emitida por Thomas sostuvo que "un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es patentable simplemente porque ha sido aislado, pero el ADNc es patentable porque no es de origen natural". [53] En la Parte III de la opinión mayoritaria, Thomas escribió:
Es importante señalar lo que no se desprende de esta decisión. En primer lugar, no existen reivindicaciones de método ante este Tribunal. Si Myriad hubiera creado un método innovador para manipular genes mientras buscaba los genes BRCA1 y BRCA2, posiblemente hubiera solicitado una patente de método. Pero los procesos utilizados por Myriad para aislar ADN en el momento de las patentes de Myriad "eran bien comprendidos, ampliamente utilizados y bastante uniformes en la medida en que cualquier científico que se dedicara a la búsqueda de un gen probablemente hubiera utilizado un enfoque similar", 702 F. Supp. 2d, págs. 202-203, y no están en disputa en este caso.
De manera similar, este caso no involucra patentes sobre nuevas aplicaciones de conocimiento sobre los genes BRCA1 y BRCA2. El juez Bryson señaló acertadamente que, "como la primera parte con conocimiento de las secuencias [BRCA1 y BRCA2], Myriad estaba en una excelente posición para reclamar aplicaciones de ese conocimiento. Muchas de sus reivindicaciones no impugnadas se limitan a tales aplicaciones". 689 F. 3d, en 1349.
Tampoco consideramos la patentabilidad del ADN en el que se ha alterado el orden de los nucleótidos que se encuentran naturalmente. La alteración científica del código genético plantea una cuestión diferente, y no expresamos ninguna opinión sobre la aplicación del §101 a tales esfuerzos. Simplemente sostenemos que los genes y la información que codifican no son patentables según el §101 simplemente porque han sido aislados del material genético circundante. [53]
En su opinión concurrente , que se relaciona con los detalles científicos de la opinión mayoritaria, [52] Scalia escribió:
Me uno a la sentencia del Tribunal y a toda su opinión, excepto la Parte I–A y algunas partes del resto de la opinión que tratan de los detalles de la biología molecular. No puedo afirmar esos detalles sobre la base de mi propio conocimiento o incluso de mi propia creencia. Me basta con afirmar, tras haber estudiado las opiniones que figuran a continuación y los informes de los expertos presentados aquí, que la parte del ADN aislada de su estado natural que se pretende patentar es idéntica a la parte del ADN en su estado natural; y que el ADN complementario (ADNc) es una creación sintética que normalmente no está presente en la naturaleza. [53]
Molecular Pathology v. Myriad Genetics fue un caso histórico sobre la práctica de patentar genes. La decisión del Tribunal de Distrito fue recibida como un fallo inesperado, porque contradecía la práctica generalmente aceptada de las patentes de genes. [54] [55] La decisión del Circuito Federal fue un regreso al status quo, en el que la Oficina de Patentes de los EE. UU. emite patentes para secuencias de genes aislados. Sin embargo, todavía encendió mucha controversia e interés del público. El argumento del demandante de que el ADN debería excluirse de la elegibilidad de patentes tuvo un amplio eco en los medios populares. [56] [57] Jim Dwyer , un reportero de The New York Times , escribió: "Pero para muchas personas, es imposible entender cómo los genes, los rasgos que heredamos de nuestros padres y transmitimos a nuestros hijos, podrían convertirse en propiedad intelectual de una empresa". [58] James Watson , uno de los descubridores de la estructura del ADN, estuvo de acuerdo y presentó un escrito en el caso. Argumentó que el ADN transmite información genética especial, que la información genética humana no debería ser propiedad privada de nadie y que el desarrollo de una maraña de patentes de secuencias genéticas podría impedir la fácil comercialización de diagnósticos genéticos. [59]
En cuanto al impacto emocional de este caso tal como fue retratado en los medios de comunicación (la oferta exclusiva de una prueba diagnóstica y el alto precio de la prueba), la verdadera fuerza legal sobre esa cuestión surgió del resultado de otros casos, Bilski v. Kappos y Mayo v. Prometheus . Estos casos hicieron que la mayoría de las reclamaciones de diagnóstico no fueran patentables, lo que dificultó el funcionamiento del modelo de negocios de Myriad (como se describió anteriormente en la sección de antecedentes) en el futuro; difícil para las empresas y los inversores orientados a la I+D y, por lo tanto, potencialmente malo para los pacientes, ya que puede haber menos pruebas diagnósticas lanzadas al mercado, pero también potencialmente mejor para los pacientes en el sentido de que los precios de las pruebas pueden ser más bajos y será más fácil volver a realizar una prueba en un laboratorio alternativo. [60] [61]
La misma cuestión, a saber, la patentabilidad de la secuencia de ADN en el gen BRCA1 , se consideró en un caso de febrero de 2013 en el Tribunal Federal de Australia, donde se confirmó la validez de la patente de Myriad. [62] Este también fue un fallo histórico, y se iba a escuchar una apelación ante el Tribunal Pleno del Tribunal Federal de Australia en agosto de 2013. [63] Las presentaciones para esa apelación debían presentarse el 14 de junio de 2013, el día después de que se publicara el fallo de la Corte Suprema de los EE. UU., y los apelantes en el caso australiano declararon que se hacía referencia al fallo de los EE. UU. en su presentación. [64] En una decisión unánime en octubre de 2015, el Tribunal Superior de Australia , el tribunal de apelación final de Australia, concluyó que un ácido nucleico aislado, que codifica una proteína BRCA1, con variaciones específicas de la norma que son indicativas de susceptibilidad al cáncer de mama y cáncer de ovario no era una "invención patentable". [65]
Los largos pasajes de la opinión del juez Thomas parecen sacados de un libro de texto de ciencias, lo que llevó al juez Antonin Scalia a emitir una breve opinión concurrente.
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