Un implante es un dispositivo médico fabricado para reemplazar una estructura biológica faltante, soportar una estructura biológica dañada o mejorar una estructura biológica existente. Por ejemplo, un implante puede ser una varilla que se utiliza para fortalecer los huesos débiles . [1] [2] Los implantes médicos son dispositivos fabricados por humanos, a diferencia de un trasplante , que es un tejido biomédico trasplantado . La superficie de los implantes que entran en contacto con el cuerpo puede estar hecha de un material biomédico como titanio , silicona o apatita , según cuál sea el más funcional. [3] En 2018, por ejemplo, American Elements desarrolló un polvo de aleación de níquel para la impresión 3D de implantes médicos robustos, duraderos y biocompatibles. [4] En algunos casos, los implantes contienen componentes electrónicos, por ejemplo, marcapasos artificiales e implantes cocleares . Algunos implantes son bioactivos , como los dispositivos de administración subcutánea de fármacos en forma de píldoras implantables o stents liberadores de fármacos . [5]
Los implantes se pueden clasificar a grandes rasgos en grupos según su aplicación:
Los implantes sensoriales y neurológicos se utilizan para trastornos que afectan a los sentidos principales y al cerebro, así como para otros trastornos neurológicos. Se utilizan predominantemente en el tratamiento de afecciones como cataratas , glaucoma , queratocono y otras deficiencias visuales ; otosclerosis y otros problemas de pérdida auditiva , así como enfermedades del oído medio como la otitis media ; y enfermedades neurológicas como la epilepsia , la enfermedad de Parkinson y la depresión resistente al tratamiento . Los ejemplos incluyen la lente intraocular , el segmento del anillo corneal intraestromal , el implante coclear , el tubo de timpanostomía y el neuroestimulador . [3] [5] [6]
Los dispositivos médicos cardiovasculares se implantan en los casos en que el corazón, sus válvulas y el resto del sistema circulatorio están en desorden. Se utilizan para tratar afecciones como insuficiencia cardíaca , arritmia cardíaca , taquicardia ventricular , valvulopatía cardíaca , angina de pecho y aterosclerosis . Los ejemplos incluyen el corazón artificial , la válvula cardíaca artificial , el desfibrilador automático implantable , el marcapasos cardíaco artificial y el stent coronario . [3] [5] [6]
Los implantes ortopédicos ayudan a aliviar los problemas de los huesos y las articulaciones del cuerpo. [7] Se utilizan para tratar fracturas óseas , osteoartritis , escoliosis , estenosis espinal y dolor crónico . Los ejemplos incluyen una amplia variedad de clavos, varillas, tornillos y placas que se utilizan para anclar huesos fracturados mientras sanan. [3] [5] [6]
Se prueban vidrios metálicos a base de magnesio con adición de zinc y calcio como biomateriales metálicos potenciales para implantes médicos biodegradables. [8] [9]
Los pacientes con implantes ortopédicos a veces necesitan ser sometidos a una máquina de resonancia magnética (MRI) para un estudio musculoesquelético detallado. Por lo tanto, han surgido preocupaciones con respecto al aflojamiento y la migración del implante, el calentamiento del metal del implante que podría causar daño térmico a los tejidos circundantes y la distorsión de la exploración por resonancia magnética que afecta los resultados de las imágenes. Un estudio de implantes ortopédicos realizado en 2005 ha demostrado que la mayoría de los implantes ortopédicos no reaccionan con los campos magnéticos bajo la máquina de exploración por resonancia magnética de 1,0 Tesla , con la excepción de las abrazaderas fijadoras externas. [10] Sin embargo, a 7,0 Tesla, varios implantes ortopédicos mostrarían una interacción significativa con los campos magnéticos de la resonancia magnética, como el implante del talón y del peroné . [11]
Los implantes eléctricos se están utilizando para aliviar el dolor de la artritis reumatoide . [12] El implante eléctrico está incrustado en el cuello de pacientes con artritis reumatoide, el implante envía señales eléctricas a electrodos en el nervio vago . [13] [14] La aplicación de este dispositivo se está probando como una alternativa a la medicación de personas con artritis reumatoide durante toda su vida. [15]
Los implantes anticonceptivos se utilizan principalmente para prevenir embarazos no deseados y tratar afecciones como formas no patológicas de menorragia . Los ejemplos incluyen dispositivos intrauterinos a base de cobre y hormonas . [5] [6] [16]
Los implantes cosméticos (a menudo prótesis ) intentan devolver una parte del cuerpo a una norma estética aceptable. Se utilizan como seguimiento de una mastectomía por cáncer de mama , para corregir algunas formas de desfiguración y para modificar aspectos del cuerpo (como en el aumento de glúteos y el aumento de mentón ). Los ejemplos incluyen implante mamario , prótesis nasal , prótesis ocular y relleno inyectable . [3] [5] [6]
Otros tipos de disfunción orgánica pueden ocurrir en los sistemas del cuerpo, incluidos los sistemas gastrointestinal , respiratorio y urológico . Los implantes se utilizan en esos y otros lugares para tratar afecciones como la enfermedad por reflujo gastroesofágico , gastroparesia , insuficiencia respiratoria , apnea del sueño , incontinencia urinaria y fecal y disfunción eréctil . Los ejemplos incluyen LINX , estimulador gástrico implantable , estimulador del nervio diafragmático/frénico , neuroestimulador, malla quirúrgica , esfínter urinario artificial e implante de pene . [5] [6] [17] [18] [19] [20] [21]
Los dispositivos médicos están clasificados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU . (FDA) en tres clases diferentes según los riesgos que el dispositivo médico pueda imponer al usuario. Según 21CFR 860.3, se considera que los dispositivos de Clase I presentan el menor riesgo para el usuario y requieren la menor cantidad de control. Los dispositivos de Clase I incluyen dispositivos simples como cabestrillos para brazos e instrumentos quirúrgicos de mano . Se considera que los dispositivos de Clase II necesitan más regulación que los dispositivos de Clase I y deben someterse a requisitos específicos antes de la aprobación de la FDA. Los dispositivos de Clase II incluyen sistemas de rayos X y monitores fisiológicos. Los dispositivos de Clase III requieren la mayor cantidad de controles reglamentarios, ya que el dispositivo sustenta o sustenta la vida humana o puede no haber sido probado adecuadamente. Los dispositivos de Clase III incluyen válvulas cardíacas de reemplazo y estimuladores cerebelosos implantados . Muchos implantes suelen pertenecer a los dispositivos de Clase II y Clase III. [22] [23]
Rutinariamente se implanta una variedad de metales mínimamente biorreactivos . La forma de acero inoxidable más comúnmente implantada es el 316L . También se implantan de forma permanente aleaciones para implantes a base de cobalto , cromo y titanio . Todos estos se vuelven pasivos gracias a una fina capa de óxido en su superficie. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los iones metálicos se difunden hacia afuera a través del óxido y terminan en el tejido circundante. La biorreacción a los implantes metálicos incluye la formación de una pequeña envoltura de tejido fibroso. El espesor de esta capa está determinado por los productos que se disuelven y el grado de movimiento del implante dentro del tejido circundante. El titanio puro puede tener sólo una encapsulación fibrosa mínima. El acero inoxidable, por otra parte, puede provocar una encapsulación de hasta 2 mm. [24]
Los implantes porosos se caracterizan por la presencia de huecos en la matriz metálica o cerámica. Los huecos pueden ser regulares, como en las redes fabricadas aditivamente (AM), [25] o estocásticos, como en los procesos de producción con infiltraciones de gas. [26] La reducción del módulo del implante sigue una relación no lineal compleja que depende de la fracción de volumen del material base y la morfología de los poros. [27]
Existen modelos experimentales para predecir el rango de módulo que puede tomar el material poroso estocástico. [28] Por encima del 10% vol. Porosidad de la fracción, los modelos comienzan a desviarse significativamente. Se han desarrollado diferentes modelos, como la regla de mezclas para matrices de dos materiales de baja porosidad, para describir propiedades mecánicas. [29]
Las redes AM tienen propiedades mecánicas más predecibles en comparación con los materiales porosos estocásticos y pueden ajustarse para que tengan propiedades mecánicas direccionales favorables. Variables como el diámetro y la forma de los puntales y el número de vigas transversales pueden tener un efecto dramático en las características de carga de la red. [30] La AM tiene la capacidad de ajustar el espaciamiento de la red dentro de un rango mucho más pequeño que las estructuras estocásticamente porosas, lo que permite el futuro desarrollo celular de cultivos específicos en ingeniería de tejidos. [31]
1) El módulo elástico del implante disminuye, lo que permite que el implante coincida mejor con el módulo elástico del hueso. El módulo elástico del hueso cortical (~18 GPa) es significativamente menor que el de los típicos implantes sólidos de titanio o acero (110 GPa y 210 GPa, respectivamente), lo que hace que el implante absorba una cantidad desproporcionada de la carga aplicada al apéndice, lo que lleva a una efecto llamado protección contra el estrés .
2) La porosidad permite que las células osteoblásticas crezcan en los poros de los implantes. Las células pueden abarcar espacios de menos de 75 micrones y crecer hasta formar poros de más de 200 micrones. [26] El crecimiento óseo hacia el interior es un efecto favorable, ya que ancla las células en el implante, aumentando la resistencia de la interfaz hueso-implante. [32] Se transfiere más carga del implante al hueso, lo que reduce los efectos de protección contra el estrés. Es probable que la densidad del hueso alrededor del implante sea mayor debido al aumento de carga aplicada al hueso. El crecimiento óseo hacia el interior reduce la probabilidad de que el implante se afloje con el tiempo porque se evita la protección contra la tensión y la correspondiente resorción ósea durante períodos de tiempo prolongados. [33] Una porosidad superior al 40% es favorable para facilitar un anclaje suficiente de las células osteoblásticas. [34]
En condiciones ideales, los implantes deberían iniciar la respuesta deseada del huésped . Idealmente, el implante no debería provocar ninguna reacción no deseada en los tejidos vecinos o distantes. Sin embargo, la interacción entre el implante y el tejido que lo rodea puede provocar complicaciones. [3] El proceso de implantación de dispositivos médicos está sujeto a las mismas complicaciones que otros procedimientos médicos invasivos pueden tener durante o después de la cirugía. Las complicaciones comunes incluyen infección , inflamación y dolor . Otras complicaciones que pueden ocurrir incluyen el riesgo de rechazo por la coagulación inducida por el implante y la respuesta alérgica a un cuerpo extraño . Dependiendo del tipo de implante, las complicaciones pueden variar. [3]
Cuando el sitio de un implante se infecta durante o después de la cirugía, el tejido circundante se infecta con microorganismos . Después de la operación pueden ocurrir tres categorías principales de infección. Las infecciones superficiales inmediatas son causadas por organismos que comúnmente crecen cerca o sobre la piel. La infección suele ocurrir en la abertura quirúrgica. La infección inmediata profunda, el segundo tipo, ocurre inmediatamente después de la cirugía en el sitio del implante. Las bacterias que habitan en la piel y en el aire causan una infección profunda e inmediata. Estas bacterias ingresan al cuerpo adhiriéndose a la superficie del implante antes de la implantación. Aunque no es común, también pueden ocurrir infecciones profundas inmediatas debido a bacterias latentes de infecciones previas del tejido en el sitio de implantación que se han activado al haber sido alteradas durante la cirugía. El último tipo, la infección tardía, ocurre meses o años después de la implantación del implante. Las infecciones tardías son causadas por bacterias latentes transmitidas por la sangre adheridas al implante antes de la implantación. Las bacterias transmitidas por la sangre colonizan el implante y finalmente se liberan de él. Dependiendo del tipo de material utilizado para fabricar el implante, se le pueden infundir antibióticos para reducir el riesgo de infecciones durante la cirugía. Sin embargo, solo se pueden infundir antibióticos en ciertos tipos de materiales; el uso de implantes con infusión de antibióticos corre el riesgo de ser rechazado por el paciente, ya que el paciente puede desarrollar sensibilidad al antibiótico y es posible que el antibiótico no funcione contra las bacterias. [35]
La inflamación, una ocurrencia común después de cualquier procedimiento quirúrgico, es la respuesta del cuerpo al daño tisular como resultado de un trauma, infección, intrusión de materiales extraños o muerte celular local , o como parte de una respuesta inmune . La inflamación comienza con la rápida dilatación de los capilares locales para suministrar sangre al tejido local. La entrada de sangre hace que el tejido se hinche y puede provocar la muerte celular. El exceso de sangre o edema puede activar los receptores del dolor en el tejido. El sitio de la inflamación se calienta debido a las alteraciones locales del flujo de líquido y al aumento de la actividad celular para reparar el tejido o eliminar los desechos del sitio. [35]
La coagulación inducida por implantes es similar al proceso de coagulación que se realiza dentro del cuerpo para evitar la pérdida de sangre por los vasos sanguíneos dañados. Sin embargo, el proceso de coagulación se desencadena a partir de proteínas que se adhieren a la superficie del implante y pierden su forma. Cuando esto ocurre, la proteína cambia de conformación y diferentes sitios de activación quedan expuestos, lo que puede desencadenar una respuesta del sistema inmunológico en la que el cuerpo intenta atacar el implante para eliminar el material extraño. El desencadenante de la respuesta del sistema inmunológico puede ir acompañado de inflamación. La respuesta del sistema inmunológico puede provocar una inflamación crónica en la que el implante es rechazado y debe retirarse del cuerpo. El sistema inmunológico puede encapsular el implante como un intento de eliminar el material extraño del sitio del tejido encapsulando el implante en fibrinógeno y plaquetas . La encapsulación del implante puede provocar más complicaciones, ya que las gruesas capas de encapsulación fibrosa pueden impedir que el implante realice las funciones deseadas. Las bacterias pueden atacar la encapsulación fibrosa y quedar incrustadas en las fibras. Dado que las capas de fibras son gruesas, es posible que los antibióticos no puedan llegar a las bacterias y estas pueden crecer e infectar el tejido circundante. Para eliminar las bacterias, sería necesario retirar el implante. Por último, el sistema inmunológico puede aceptar la presencia del implante y reparar y remodelar el tejido circundante. Se producen respuestas similares cuando el cuerpo inicia una respuesta alérgica a un cuerpo extraño. En caso de una reacción alérgica a un cuerpo extraño, sería necesario retirar el implante. [36]
Los muchos ejemplos de fallas de implantes incluyen la ruptura de implantes mamarios de silicona , articulaciones de reemplazo de cadera y válvulas cardíacas artificiales , como la válvula Bjork-Shiley , todos los cuales han provocado la intervención de la FDA. Las consecuencias del fracaso del implante dependen de la naturaleza del implante y de su posición en el cuerpo. Por lo tanto, es probable que la insuficiencia de la válvula cardíaca amenace la vida del individuo, mientras que es menos probable que la falla de los implantes mamarios o de la articulación de la cadera pongan en peligro la vida. [3] [36] [37]
Los dispositivos implantados directamente en la materia gris del cerebro producen señales de la más alta calidad, pero son propensos a la acumulación de tejido cicatricial , lo que hace que la señal se debilite o incluso inexistente, cuando el cuerpo reacciona a un objeto extraño en el cerebro. cerebro. [38]
En 2018, Implant files , una investigación realizada por ICIJ reveló que se implantaban en el cuerpo de los pacientes dispositivos médicos que no son seguros y no han sido probados adecuadamente. En el Reino Unido, el profesor Derek Alderson, presidente del Royal College of Surgeons , concluye: "Todos los dispositivos implantables deben registrarse y rastrearse para controlar la eficacia y la seguridad del paciente a largo plazo". [39]
Información relevante en el archivo foiclass.zip.