Una sala limpia o sala blanca es un espacio diseñado que mantiene una concentración muy baja de partículas en suspensión en el aire . Está bien aislado, bien controlado de la contaminación y se limpia activamente. Este tipo de salas se necesitan comúnmente para la investigación científica y en la producción industrial para todos los procesos a nanoescala, como la fabricación de semiconductores . Una sala limpia está diseñada para mantener todo, desde el polvo hasta los organismos en suspensión en el aire o las partículas vaporizadas, lejos de ella y, por lo tanto, de cualquier material que se esté manipulando en su interior.
Una sala limpia también puede evitar la fuga de materiales, lo que suele ser el objetivo principal en la biología peligrosa , el trabajo nuclear , la industria farmacéutica y la virología .
Las salas blancas suelen tener un nivel de limpieza cuantificado por la cantidad de partículas por metro cúbico en una medida molecular predeterminada. El aire ambiente exterior en una zona urbana típica contiene 35.000.000 de partículas por cada metro cúbico en el rango de tamaño de 0,5 μm y más, equivalente a una sala blanca con certificación ISO 9. En comparación, una sala blanca con certificación ISO 14644-1 de nivel 1 no permite partículas en ese rango de tamaño, y solo 12 partículas por cada metro cúbico de 0,3 μm y más pequeñas. Las instalaciones de semiconductores a menudo se las arreglan con el nivel 7 o 5, mientras que las instalaciones de nivel 1 son extremadamente raras.
La sala limpia moderna fue inventada por el físico estadounidense Willis Whitfield . [1] Como empleado de los Laboratorios Nacionales Sandia , Whitfield creó los planes iniciales para la sala limpia en 1960. [1] Antes de la invención de Whitfield, las salas limpias anteriores a menudo tenían problemas con partículas y flujos de aire impredecibles . Whitfield diseñó su sala limpia con un flujo de aire constante y altamente filtrado para eliminar las impurezas. [1] A los pocos años de su invención en la década de 1960, la sala limpia moderna de Whitfield había generado más de 50 mil millones de dólares estadounidenses en ventas en todo el mundo (aproximadamente 483 mil millones de dólares en la actualidad). [2] [3]
A mediados de 1963, más de 200 plantas industriales de Estados Unidos contaban con instalaciones especialmente construidas de este tipo (en aquel entonces se utilizaba la terminología de «salas blancas», «salas limpias» o «salas libres de polvo»), entre ellas Radio Corporation of America, McDonnell Aircraft, Hughes Aircraft, Sperry Rand, Sylvania Electric, Western Electric, Boeing y North American Aviation. [4] RCA comenzó una conversión de este tipo de parte de sus instalaciones de Cambridge, Ohio, en febrero de 1961. Con un total de 70.000 pies cuadrados, se utilizaron para preparar el equipo de control para los misiles balísticos intercontinentales Minuteman. [5]
La mayoría de las instalaciones de fabricación de circuitos integrados en Silicon Valley estaban a cargo de tres empresas: MicroAire, PureAire y Key Plastics. Estos competidores fabricaban unidades de flujo laminar, cajas de guantes, salas blancas y duchas de aire , junto con los tanques químicos y los bancos utilizados en la construcción de circuitos integrados mediante "proceso húmedo". Estas tres empresas fueron las pioneras en el uso de teflón para pistolas de aire, bombas químicas, depuradores, pistolas de agua y otros dispositivos necesarios para la producción de circuitos integrados . William (Bill) C. McElroy Jr. trabajó como gerente de ingeniería, supervisor de la sala de dibujo, control de calidad y diseñador para las tres empresas, y sus diseños añadieron 45 patentes originales a la tecnología de la época. McElroy también escribió un artículo de cuatro páginas para MicroContamination Journal, manuales de formación en procesamiento húmedo y manuales de equipos para procesamiento húmedo y salas blancas. [6] [ cita requerida ]
Una sala limpia es una necesidad en la fabricación de semiconductores y baterías recargables , las ciencias biológicas y cualquier otro campo que sea altamente sensible a la contaminación ambiental.
Las salas blancas pueden ser desde muy pequeñas hasta muy grandes. Por un lado, se puede construir un laboratorio para un solo usuario según los estándares de sala blanca en unos pocos metros cuadrados y, por otro, se pueden incluir instalaciones de fabricación completas dentro de una sala blanca con plantas de fabricación que cubran miles de metros cuadrados. Entre las grandes y las pequeñas, también hay salas blancas modulares. [7] Se ha argumentado que reducen los costos de escalamiento de la tecnología y son menos susceptibles a fallas catastróficas.
Con un área de aplicación tan amplia, no todas las salas blancas son iguales. Por ejemplo, las salas utilizadas en la fabricación de semiconductores no necesitan ser estériles (es decir, libres de microbios no controlados), [8] mientras que las que se utilizan en biotecnología normalmente deben serlo. Viceversa, las salas de operaciones no necesitan estar absolutamente limpias de sales inorgánicas a escala nanométrica, como el óxido , mientras que la nanotecnología lo requiere absolutamente. Lo que es común a todas las salas blancas es un control estricto de las partículas en suspensión en el aire , posiblemente con una descontaminación secundaria del aire, las superficies, los trabajadores que entran en la sala, los instrumentos, los productos químicos y la maquinaria.
A veces, las partículas que salen del compartimento también son motivo de preocupación, como en las investigaciones sobre virus peligrosos o cuando se manipulan materiales radiactivos .
En primer lugar, el aire exterior que entra a una sala limpia se filtra y se enfría mediante varios manipuladores de aire exterior que utilizan filtros progresivamente más finos para excluir el polvo.
En el interior, el aire se recircula constantemente a través de unidades de ventilación que contienen filtros de absorción de partículas de alta eficiencia ( HEPA ) y/o filtros de aire de partículas ultra bajas ( ULPA ) para eliminar los contaminantes generados internamente. Se utilizan luminarias especiales, paredes, equipos y otros materiales para minimizar la generación de partículas en el aire. Se pueden utilizar láminas de plástico para restringir la turbulencia del aire si el diseño de la sala limpia es del tipo de flujo de aire laminar. [9] [10] [11]
Los niveles de temperatura y humedad del aire dentro de una sala limpia están estrictamente controlados, ya que afectan la eficiencia y los medios de filtración del aire. Si una sala en particular requiere una humedad lo suficientemente baja como para que la electricidad estática sea un problema, también se controlará, por ejemplo, introduciendo cantidades controladas de iones cargados en el aire mediante una descarga de corona . La descarga estática es de particular preocupación en la industria electrónica, donde puede destruir instantáneamente componentes y circuitos.
El equipo dentro de cualquier sala limpia está diseñado para generar una contaminación mínima del aire. La selección del material para la construcción de una sala limpia no debe generar partículas; por lo tanto, se prefiere el revestimiento de piso monolítico de epoxi o poliuretano . Se utilizan paneles divisorios y paneles de techo de acero inoxidable pulido o acero dulce revestido con polvo en lugar de aleaciones de hierro propensas a oxidarse y luego descascararse. Se evitan las esquinas como la pared con pared, la pared con piso y la pared con techo al proporcionar una superficie cóncava, y todas las juntas deben sellarse con sellador de epoxi para evitar cualquier deposición o generación de partículas en las juntas, por vibración y fricción . Muchas salas limpias tienen un diseño de "túnel" en el que hay espacios llamados "canales de servicio" que sirven como cámaras de aire que llevan el aire desde la parte inferior de la sala hasta la parte superior para que pueda recircularse y filtrarse en la parte superior de la sala limpia. [12]
Las salas blancas mantienen el aire libre de partículas mediante el uso de filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los sistemas de flujo de aire laminar, o unidireccional, dirigen el aire filtrado hacia abajo o en dirección horizontal en una corriente constante hacia los filtros ubicados en las paredes cerca del piso de la sala blanca o a través de paneles de piso perforados elevados para que recircule. Los sistemas de flujo de aire laminar se emplean típicamente en el 80% del techo de una sala blanca para mantener un procesamiento de aire constante. Se utiliza acero inoxidable u otros materiales que no se desprendan para construir filtros y campanas de flujo de aire laminar para evitar que entren partículas en exceso al aire. El flujo de aire turbulento, o no unidireccional, utiliza campanas de flujo de aire laminar y filtros de velocidad no específicos para mantener el aire en una sala blanca en constante movimiento, aunque no todos en la misma dirección. El aire áspero busca atrapar partículas que puedan estar en el aire y conducirlas hacia el piso, donde ingresan a los filtros y abandonan el entorno de la sala blanca. La FDA de EE. UU. y la UE han establecido pautas y límites estrictos para garantizar la ausencia de contaminación microbiana en los productos farmacéuticos. [13] También se pueden utilizar cámaras de distribución entre los manipuladores de aire y las unidades de filtrado de ventiladores , junto con alfombrillas adhesivas .
Además de los filtros de aire, las salas blancas también pueden utilizar luz ultravioleta para desinfectar el aire. [14] Los dispositivos UV se pueden instalar en las luminarias del techo e irradiar el aire, matando partículas potencialmente infecciosas, incluido el 99,99 por ciento de los contaminantes microbianos y fúngicos transportados por el aire. [15] La luz UV se ha utilizado anteriormente para limpiar contaminantes de superficies en entornos estériles, como quirófanos de hospitales. Su uso en otras salas blancas puede aumentar a medida que los equipos se vuelvan más asequibles. Las posibles ventajas de la descontaminación basada en UV incluyen una menor dependencia de desinfectantes químicos y la prolongación de la vida útil de los filtros de HVAC.
Algunas salas blancas se mantienen a presión positiva , de modo que si se produce alguna fuga, el aire se escapa de la cámara en lugar de entrar aire sin filtrar. Este es el caso más habitual en la fabricación de semiconductores, donde incluso cantidades minúsculas de partículas que se filtran podrían contaminar todo el proceso, mientras que cualquier fuga no sería perjudicial para la comunidad circundante [ cita requerida ] . Lo contrario se hace, por ejemplo, en el caso de los laboratorios biológicos de alto nivel que manejan bacterias o virus peligrosos; estos siempre se mantienen a presión negativa , y el escape pasa a través de filtros de alta eficiencia y otros procedimientos de esterilización. Ambos siguen siendo salas blancas porque el nivel de partículas en el interior se mantiene dentro de límites muy bajos.
Algunos sistemas de climatización de salas blancas controlan la humedad a niveles tan bajos que se requieren equipos adicionales, como ionizadores de aire, para evitar problemas de descarga electrostática . Esto es una preocupación particular en el sector de los semiconductores, porque la descarga estática puede dañar fácilmente los diseños de circuitos modernos. Por otro lado, los iones activos en el aire también pueden dañar los componentes expuestos. Debido a esto, la mayoría de los trabajadores en instalaciones de semiconductores y electrónica de alto nivel tienen que usar botas conductoras mientras trabajan. Las salas blancas de bajo nivel pueden requerir solo zapatos especiales, con suelas completamente lisas que no dejen rastros de polvo o suciedad. Sin embargo, por razones de seguridad, las suelas de los zapatos no deben crear riesgos de resbalones. El acceso a una sala blanca generalmente está restringido a quienes usan un traje de sala blanca , incluida la maquinaria necesaria.
En las salas blancas en las que los estándares de contaminación del aire son menos rigurosos, la entrada a la sala blanca puede no tener ducha de aire. Se utiliza una antesala (conocida como "sala gris") para colocarse la ropa de sala blanca. Esta práctica es común en muchas centrales nucleares, que funcionan como salas blancas de presión inversa de bajo grado, en su conjunto.
Salas blancas de recirculación frente a salas blancas de una sola pasada
Las salas blancas con recirculación devuelven el aire a la cámara de presión negativa a través de retornos de aire en las paredes bajas. Luego, el aire es aspirado por unidades de filtro HEPA de regreso a la sala blanca. El aire recircula constantemente y, al pasar continuamente por el filtro HEPA, elimina las partículas del aire cada vez. Otra ventaja de este diseño es que se puede incorporar aire acondicionado.
Las salas blancas de una sola pasada toman aire del exterior y lo pasan a través de unidades de filtro de ventilador HEPA hacia la sala blanca. Luego, el aire sale a través de rejillas de escape. La ventaja de este enfoque es el menor costo. Las desventajas son una vida útil comparativamente más corta del filtro de ventilador HEPA, peores recuentos de partículas que una sala blanca con recirculación y que no puede adaptarse al aire acondicionado.
Para minimizar el transporte de partículas por parte de una persona que ingresa a la sala limpia, el personal entra y sale a través de esclusas de aire (que a veces incluyen una etapa de ducha de aire ) y usa ropa protectora como capuchas , máscaras faciales, guantes, botas y overoles .
Los materiales comunes como papel , lápices y telas hechas de fibras naturales a menudo se excluyen porque desprenden partículas durante su uso.
Los niveles de partículas generalmente se prueban utilizando un contador de partículas y los microorganismos se detectan y cuentan a través de métodos de monitoreo ambiental [ aclarar ] . [16] [17] Las herramientas de polímeros utilizadas en salas blancas deben determinarse cuidadosamente para que sean químicamente compatibles con los fluidos de procesamiento de la sala blanca [18], así como también se debe garantizar que generen un bajo nivel de generación de partículas. [19]
Para la limpieza, se utilizan únicamente trapeadores y baldes especiales . Los productos químicos de limpieza que se utilizan suelen contener elementos pegajosos que atrapan el polvo y pueden requerir un segundo paso con disolventes de bajo peso molecular para eliminarlos. Los muebles de las salas blancas están diseñados para producir un mínimo de partículas y son fáciles de limpiar.
Una sala limpia es tanto un proceso y una cultura meticulosa a mantener como un espacio como tal.
La mayor amenaza para la contaminación de las salas blancas proviene de los propios usuarios. [20] En los sectores de la atención sanitaria y farmacéutico, el control de los microorganismos es importante, especialmente los microorganismos que pueden depositarse en la corriente de aire a partir de la descamación de la piel. El estudio de la microflora de las salas blancas es importante para los microbiólogos y el personal de control de calidad para evaluar los cambios en las tendencias. Los cambios en los tipos de microflora pueden indicar desviaciones de la "norma", como cepas resistentes o problemas con las prácticas de limpieza.
En la evaluación de microorganismos de salas blancas, la flora típica son principalmente aquellos asociados con la piel humana ( cocos Gram-positivos ), aunque también se detectan microorganismos de otras fuentes como el medio ambiente ( bacilos Gram-positivos ) y el agua (bacilos Gram-negativos), aunque en menor número. Los géneros bacterianos comunes incluyen Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium y Bacillus , y los géneros fúngicos incluyen Aspergillus y Penicillium . [17]
Las salas blancas se clasifican según la cantidad y el tamaño de partículas permitidas por volumen de aire. Los números grandes como "clase 100" o "clase 1000" hacen referencia a la norma FED-STD-209E y denotan la cantidad de partículas de tamaño 0,5 μm o mayor permitidas por pie cúbico de aire. La norma también permite la interpolación; por ejemplo, SNOLAB se mantiene como una sala blanca de clase 2000.
Se utiliza un contador de partículas en el aire discreto que dispersa la luz para determinar la concentración de partículas en el aire, iguales o mayores que los tamaños especificados, en lugares de muestreo designados.
Los números pequeños hacen referencia a las normas ISO 14644-1 , que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1 μm o mayores permitidas por m 3 de aire. Por ejemplo, una sala limpia de clase 5 de ISO tiene como máximo 10 5 partículas/m 3 .
Tanto la norma FS 209E como la ISO 14644-1 suponen relaciones logarítmicas entre el tamaño de las partículas y la concentración de partículas. Por ese motivo, no existe una concentración de partículas cero. Algunas clases no requieren la realización de pruebas de algunos tamaños de partículas, porque la concentración es demasiado baja o demasiado alta para que sea práctico realizar pruebas, pero esos espacios en blanco no deben leerse como cero.
Dado que 1 m3 equivale aproximadamente a 35 pies3 , las dos normas son en su mayoría equivalentes cuando se miden partículas de 0,5 μm, aunque las normas de prueba difieren. El aire ambiente ordinario se encuentra en la clase 1.000.000 o ISO 9. [22]
Las normas ISO 14644-1 e ISO 14698 son normas no gubernamentales desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). [23] La primera se aplica a las salas blancas en general (véase la tabla siguiente), mientras que la segunda se aplica a las salas blancas en las que la biocontaminación puede ser un problema. Dado que las normas más estrictas se han alcanzado solo para aplicaciones espaciales, a veces es difícil saber si se lograron en condiciones de vacío o estándar.
La norma ISO 14644-1 define la concentración máxima de partículas por clase y por tamaño de partícula con la siguiente fórmula [24]
Donde es la concentración máxima de partículas en un volumen de 1m de partículas suspendidas en el aire que son iguales o mayores que el tamaño de partícula considerado, redondeado al número entero más próximo, utilizando no más de tres cifras significativas, es el número de clase ISO, es el tamaño de la partícula en m y 0,1 es una constante expresada en m. El resultado para tamaños de partículas estándar se expresa en la siguiente tabla.
La norma US FED-STD-209E era una norma federal de los Estados Unidos . La Administración de Servicios Generales la canceló oficialmente el 29 de noviembre de 2001, [25] [26] pero todavía se utiliza ampliamente. [27]
Los organismos reguladores actuales incluyen ISO, USP 800, US FED STD 209E (norma anterior, todavía en uso).
Las directrices GMP de la UE son más estrictas que otras y requieren que las salas blancas cumplan con los recuentos de partículas en funcionamiento (durante el proceso de fabricación) y en reposo (cuando no se lleva a cabo el proceso de fabricación, pero la unidad de tratamiento del aire de la sala está encendida).
BS 5295 es una norma británica .
La norma BS 5295 Clase 1 también exige que la partícula más grande presente en cualquier muestra no pueda superar los 5 μm. [30] La norma BS 5295 ha sido reemplazada, retirada desde el año 2007 y reemplazada por "BS EN ISO 14644-6:2007". [31]
USP 800 es una norma estadounidense desarrollada por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) con fecha de vigencia del 1 de diciembre de 2019. [32]
En los hospitales , los quirófanos son similares a salas blancas para operaciones de pacientes quirúrgicos, con incisiones para prevenir cualquier infección en el paciente.
En otros casos, los pacientes con un sistema inmunitario grave deben permanecer aislados de su entorno durante un tiempo prolongado por temor a contagiarse. En casos extremos, esto requiere un ambiente de sala limpia. Lo mismo ocurre con los pacientes portadores de enfermedades infecciosas transmitidas por el aire, solo que se los manipula con presión negativa, no positiva.
En exobiología, cuando buscamos el contacto con otros planetas, existe un riesgo biológico en ambos sentidos: no debemos contaminar ninguna misión de retorno de muestras de otros cuerpos estelares con microbios terrestres y no debemos contaminar otros posibles ecosistemas existentes en otros planetas. Por lo tanto, incluso según el derecho internacional, cualquier sonda que enviemos al espacio exterior debe ser estéril y, por lo tanto, debe manipularse en condiciones de sala limpia. [ cita requerida ]
Dado que las salas blancas de mayor tamaño son entornos controlados muy sensibles de los que dependen industrias multimillonarias, a veces incluso están equipadas con numerosos sistemas de aislamiento de base sísmica para evitar el costoso mal funcionamiento de los equipos. [33]
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