Características esenciales de un laboratorio de nivel de bioseguridad 4 (BSL-4) [1]
Un nivel de bioseguridad ( BSL ), o nivel de patógeno/protección , es un conjunto de precauciones de biocontención necesarias para aislar agentes biológicos peligrosos en una instalación de laboratorio cerrada. Los niveles de contención varían desde el nivel de bioseguridad más bajo 1 (BSL-1) hasta el más alto, el nivel 4 (BSL-4). En los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han especificado estos niveles en una publicación denominada BMBL. [2] En la Unión Europea , los mismos niveles de bioseguridad se definen en una directiva . [3] En Canadá, los cuatro niveles se conocen como niveles de contención. [4] Las instalaciones con estas designaciones también se dan a veces como P1 a P4 (para patógeno o nivel de protección), como en el término laboratorio P3 . [5]
En el nivel más bajo de bioseguridad, las precauciones pueden consistir en el lavado regular de manos y el uso de un equipo de protección mínimo. En niveles más altos de bioseguridad, las precauciones pueden incluir sistemas de flujo de aire, múltiples salas de contención, contenedores sellados, trajes de presión positiva para el personal , protocolos establecidos para todos los procedimientos, capacitación exhaustiva del personal y altos niveles de seguridad para controlar el acceso a las instalaciones. Health Canada informa que, hasta 1999, en todo el mundo se registraron más de 5.000 casos de infecciones accidentales en el laboratorio y 190 muertes. [6]
El 18 de abril de 1955, catorce representantes se reunieron en Camp Detrick, en Frederick, Maryland, para compartir conocimientos y experiencias sobre bioseguridad , seguridad química, radiológica e industrial que eran comunes a las operaciones en los tres principales laboratorios de guerra biológica del ejército de los Estados Unidos. [8] Debido a las posibles implicaciones del trabajo realizado en los laboratorios de guerra biológica, las conferencias se limitaron a las autorizaciones de seguridad de alto nivel . A partir de 1957, se planeó que estas conferencias incluyeran sesiones no clasificadas, así como sesiones clasificadas, para permitir un intercambio más amplio de información sobre seguridad biológica. Sin embargo, no fue hasta 1964 que se celebraron conferencias en una instalación gubernamental no asociada a un programa de guerra biológica. [9]
Durante los siguientes diez años, las conferencias sobre seguridad biológica crecieron hasta incluir a representantes de todas las agencias federales que patrocinaban o realizaban investigaciones con microorganismos patógenos. En 1966, comenzaron a incluirse representantes de universidades, laboratorios privados, hospitales y complejos industriales. A lo largo de la década de 1970, la participación en las conferencias siguió ampliándose y en 1983 comenzaron las discusiones sobre la creación de una organización formal. [9] La Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica (ABSA, por sus siglas en inglés) se estableció oficialmente en 1984 y se redactaron una constitución y estatutos el mismo año. En 2008, la ABSA incluye a unos 1.600 miembros en su asociación profesional. [9]
En 1977, Jim Peacock, de la Academia Australiana de Ciencias, le pidió a Bill Snowdon, entonces jefe del Laboratorio Australiano de Salud Animal (AAHL) de la CSIRO , si podía hacer que el personal del AAHL revisara los requisitos recién publicados de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos y los requisitos equivalentes británicos para el desarrollo de infraestructura para la biocontención con vistas a recomendar la adopción de uno de ellos por parte de las autoridades australianas. La revisión fue realizada por el director de proyectos del AAHL de la CSIRO, Bill Curnow, y el ingeniero de la CSIRO, Arthur Jenkins. Redactaron los resultados para cada uno de los niveles de seguridad. El AAHL se clasificó teóricamente como "sustancialmente más allá del P4". Estos fueron adoptados por la Academia Australiana de Ciencias y se convirtieron en la base de la legislación australiana. Se inauguró en 1985 con un coste de 185 millones de dólares australianos y se construyó en Corio Oval . [10] El Laboratorio Australiano de Salud Animal es un laboratorio de clase 4/P4. [11] [12]
En 2003, la Academia China de Ciencias aprobó la construcción del primer laboratorio BSL-4 de China continental en el Instituto de Virología de Wuhan (WIV). En 2014, se construyó el Laboratorio Nacional de Bioseguridad del WIV con un coste de 300 millones de yuanes (44 millones de dólares), en colaboración y con la asistencia del laboratorio CIRI del gobierno francés . [13] [14] [15]
En 2007, un artículo de revisión científica afirmó que el Centro Científico Canadiense para la Salud Humana y Animal , que fue diseñado a principios de la década de 1990, "se ha convertido en el prototipo de los laboratorios BSL4 modernos". [16]
A partir de la pandemia de COVID-19 de 2020 cerca de las instalaciones del WIV, el trabajo en las instalaciones de biocontención se ha politizado, especialmente en el Senado de los EE. UU. , por ejemplo, como resultado del trabajo de Rand Paul . [17] Rusia planteó preguntas el 25 de octubre de 2022 en las Naciones Unidas sobre la presencia en Ucrania de biolaboratorios. [18] En abril de 2023, el descenso de Sudán a la guerra civil causó preocupaciones en la Organización Mundial de la Salud sobre su Laboratorio Público Nacional, ya que las facciones contendientes lucharon por su área y el personal del NPL fue expulsado a favor de instalar una base militar en sus instalaciones. [19] En ese momento, la instalación contenía organismos clasificados en BSL-2. [20]
Niveles
Nivel 1 de bioseguridad
El nivel de bioseguridad 1 (BSL-1) es adecuado para trabajar con agentes bien caracterizados que no causan enfermedades en humanos sanos. En general, estos agentes deberían representar un riesgo potencial mínimo para el personal del laboratorio y el medio ambiente. [21] En este nivel, las precauciones son limitadas en relación con otros niveles. El personal del laboratorio debe lavarse las manos al entrar y salir del laboratorio. La investigación con estos agentes se puede realizar en mesas de laboratorio abiertas estándar sin el uso de equipo de contención especial. Sin embargo, comer y beber generalmente está prohibido en las áreas del laboratorio. [21] El material potencialmente infeccioso debe descontaminarse antes de su eliminación, ya sea agregando un producto químico como lejía o isopropanol o envasándolo para su descontaminación en otro lugar. [21] El equipo de protección personal solo se requiere para circunstancias en las que el personal pueda estar expuesto a material peligroso. [21] Los laboratorios BSL-1 deben tener una puerta que se pueda cerrar para limitar el acceso al laboratorio. Sin embargo, no es necesario que los laboratorios BSL-1 estén aislados del edificio general. [22]
Este nivel de bioseguridad es apropiado para trabajar con varios tipos de microorganismos, incluidas cepas no patógenas de Escherichia coli y Staphylococcus , Bacillus subtilis , Saccharomyces cerevisiae y otros organismos que no se sospecha que contribuyan a las enfermedades humanas. [23] Debido a la relativa facilidad y seguridad de mantener un laboratorio BSL-1, estos son los tipos de laboratorios que generalmente se utilizan como espacios de enseñanza para escuelas secundarias y universidades . [22]
Nivel 2 de bioseguridad
En este nivel se siguen todas las precauciones utilizadas en el nivel 1 de bioseguridad y se toman algunas precauciones adicionales. El nivel BSL-2 se diferencia del nivel BSL-1 en que:
“El personal de laboratorio tiene una formación específica en el manejo de agentes patógenos y está dirigido por científicos competentes”. [24] [25]
El acceso al laboratorio está limitado cuando se realizan trabajos.
Se toman precauciones extremas con los objetos punzantes contaminados.
El nivel de bioseguridad 2 es adecuado para trabajos que involucran agentes de riesgo potencial moderado para el personal y el medio ambiente. [22] Esto incluye varios microbios que causan enfermedades leves a los humanos o que son difíciles de contraer a través de aerosoles en un entorno de laboratorio. [26] Los ejemplos de patógenos clasificados como "Grupo de riesgo 2" en los Estados Unidos incluyen influenza estacional, [27] SARS-CoV-2 , [28] virus de hepatitis A , B y C , virus de inmunodeficiencia humana (VIH), cepas patógenas de Escherichia coli y Staphylococcus , Salmonella , Plasmodium falciparum y Toxoplasma gondii . [26] [29] En particular, la Unión Europea se aparta de los Estados Unidos y clasifica el VIH y la hepatitis B - G como agentes del Grupo de riesgo 3 que se manejan mejor en BSL-3. [30]
Los priones , los agentes infecciosos que transmiten enfermedades priónicas como la vECJ , generalmente se manejan bajo un nivel de bioseguridad 2 o superior. [24] Esto se debe a la falta de evidencia de transmisión por aerosol y a una dosis infecciosa relativamente más alta de enfermedades priónicas, aunque algunas circunstancias (como la manipulación de priones infecciosos para animales en una instalación que cuida animales vulnerables) requerirían condiciones BSL-3. [24]
El nivel 3 de bioseguridad es adecuado para trabajos que involucran microbios que pueden causar enfermedades graves y potencialmente letales por vía inhalatoria. [21] Este tipo de trabajo se puede realizar en instalaciones clínicas, de diagnóstico, de enseñanza, de investigación o de producción. [22] En este caso, se siguen las precauciones adoptadas en los laboratorios BSL-1 y BSL-2, así como medidas adicionales que incluyen:
Se debe redactar un manual de bioseguridad específico para el laboratorio que detalle cómo funcionará el laboratorio en cumplimiento de todos los requisitos de seguridad. [21]
A todo el personal de laboratorio se le proporciona vigilancia médica y se le ofrecen las vacunas pertinentes (cuando estén disponibles) para reducir el riesgo de una infección accidental o inadvertida. [21]
Todos los procedimientos que involucren material infeccioso deben realizarse dentro de una cabina de bioseguridad . [21]
El personal de laboratorio debe usar ropa protectora con el frente cerrado (es decir, batas que se atan en la espalda). Estas no pueden usarse fuera del laboratorio y deben desecharse o descontaminarse después de cada uso. [21]
Además, las instalaciones que albergan el laboratorio BSL-3 deben tener ciertas características para garantizar una contención adecuada. La entrada al laboratorio debe estar separada de las áreas del edificio con flujo de tráfico sin restricciones. [21] Además, el laboratorio debe estar detrás de dos juegos de puertas de cierre automático (para reducir el riesgo de escape de aerosoles). [22] La construcción del laboratorio es tal que se puede limpiar fácilmente. No se permiten alfombras, y todas las juntas en los pisos, paredes y techos están selladas para permitir una fácil limpieza y descontaminación. [21] Además, las ventanas deben estar selladas e instalar un sistema de ventilación que obligue al aire a fluir desde las áreas "limpias" del laboratorio a las áreas donde se manipulan los agentes infecciosos. [21] El aire del laboratorio debe filtrarse antes de que pueda recircularse. [21]
Un estudio de 2015 realizado por periodistas de USA Today identificó más de 200 laboratorios en los EE. UU. que estaban acreditados con niveles de bioseguridad 3 o 4. [31] Las Actas de un taller sobre "Desarrollo de normas para la provisión de laboratorios biológicos en contextos de bajos recursos" proporcionan una lista de laboratorios BSL-3 en esos países. [32]
Un técnico del CDC se pone un traje de presión positiva de modelo antiguo antes de ingresar a uno de los primeros laboratorios BSL-4 del CDC.
El nivel de bioseguridad 4 (BSL-4) es el nivel más alto de precauciones de bioseguridad y es apropiado para trabajar con agentes que podrían transmitirse fácilmente por aerosol dentro del laboratorio y causar enfermedades graves o fatales en humanos para las que no hay vacunas ni tratamientos disponibles. Los laboratorios BSL-4 generalmente están configurados para ser laboratorios de gabinete o laboratorios con traje de protección. En los laboratorios de gabinete, todo el trabajo debe realizarse dentro de un gabinete de bioseguridad de clase III . Los materiales que salen del gabinete deben descontaminarse pasándolos a través de un autoclave o un tanque de desinfectante . Los gabinetes en sí deben tener bordes sin costuras para permitir una limpieza fácil. Además, el gabinete y todos los materiales dentro deben estar libres de bordes afilados para reducir el riesgo de dañar los guantes. En un laboratorio con traje de protección, todo el trabajo debe realizarse en un gabinete de bioseguridad de clase II por personal que use un traje de presión positiva . Para salir de un laboratorio BSL-4, el personal debe pasar por una ducha química para descontaminación, luego una sala para quitarse el traje de presión positiva, seguido de una ducha personal. El ingreso al laboratorio BSL-4 está restringido a personas capacitadas y autorizadas, y todas las personas que ingresan y salen del laboratorio deben ser registradas. [21]
Al igual que los laboratorios BSL-3, los laboratorios BSL-4 deben estar separados de las áreas que reciben tráfico sin restricciones. Además, el flujo de aire está estrictamente controlado para garantizar que el aire siempre fluya desde las áreas "limpias" del laboratorio hacia las áreas donde se realiza el trabajo con agentes infecciosos. La entrada al laboratorio BSL-4 también debe contar con esclusas de aire para minimizar la posibilidad de que los aerosoles del laboratorio puedan ser eliminados del mismo. Todos los desechos del laboratorio, incluido el aire filtrado, el agua y la basura, también deben descontaminarse antes de que puedan salir de las instalaciones. [21]
Inspección periódica de los trajes de presión positiva para localizar posibles fugas [34]
Máquina SPECT en un centro de imágenes BSL-4 que separa a los sujetos con patógenos de las máquinas [1]
El tubo de contención circular separa la mesa del paciente en la zona "caliente" (presencia de patógenos) de la zona "fría" alrededor de esta máquina de resonancia magnética .
Puerta resistente a la presión del aire (APR) para separar las zonas frías y calientes
Trabajando dentro de un laboratorio BSL-4 con mangueras de aire que proporcionan presión de aire positiva
Interior de una cabina de seguridad biológica de clase III con plataforma de control de aerosoles
Las misiones de retorno de muestras que traen a la Tierra muestras de un cuerpo de categoría V deben conservarse en instalaciones clasificadas como BSL-4. Debido a que las instalaciones BSL-4 existentes en el mundo no proporcionan el nivel de limpieza necesario para muestras tan prístinas, [35] existe la necesidad de diseñar una instalación dedicada a la conservación de materiales extraterrestres restringidos (potencialmente biopeligrosos ) . Los sistemas de dichas instalaciones deben poder contener peligros biológicos desconocidos, ya que se desconoce el tamaño de cualquier microorganismo alienígena putativo . Idealmente, deberían filtrar partículas de hasta 10 nanómetros , y la liberación de una partícula de 50 nanómetros o más es inaceptable bajo cualquier circunstancia. [36]
Dado que la NASA y la ESA están colaborando en la campaña de Retorno de Muestras de Marte, que se prevé traerá muestras de Marte a principios de la década de 2030, la necesidad de una Instalación de Recepción de Muestras (SRF, por sus siglas en inglés) se está volviendo más apremiante. Se espera que una SRF tome entre 7 y 10 años desde su diseño hasta su finalización, [37] [38] y se recomiendan dos años adicionales para que el personal se vuelva competente y se acostumbre a las instalaciones. [37]
Lista de instalaciones BSL-4
Según un informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de Estados Unidos publicado el 4 de octubre de 2007, se identificaron un total de 1.356 instalaciones BSL-3 registradas por los CDC/USDA en todo Estados Unidos. [39] Aproximadamente el 36% de estos laboratorios están ubicados en el ámbito académico. En 2007 se identificaron 15 instalaciones BSL-4 en Estados Unidos, incluidas nueve en laboratorios federales. [39] En mayo de 2021, hay 42 instalaciones BSL-4 en funcionamiento en todo el mundo, y otras 17 están planificadas o en construcción. [40]
La siguiente es una lista de instalaciones BSL-4 existentes en todo el mundo.
Preocupaciones de seguridad
Un estudio de la Asociación de Control de Mosquitos y Vectores de Carolina del Norte (NCMVCA) destacó las preocupaciones en materia de seguridad. En los Estados Unidos, los laboratorios pueden recibir financiación federal, estatal, privada, sin fines de lucro o académica. Esta última representa el 72% de la financiación. [104]
Los laboratorios de alta contención que están registrados en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Programa de Agentes Selectos del Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA) deben cumplir con los estándares del Departamento de Defensa. [ 105] Dado que los laboratorios BSL3 y 4 en los Estados Unidos están regulados por los CDC o el USDA u otra agencia federal (dependiendo de los patógenos que manejan), ninguna agencia federal es responsable de regular o rastrear el número de estos laboratorios. [106] Los laboratorios de alta contención de los EE. UU. que manejan patógenos que se declaran como " agentes selectos " deben ser inspeccionados periódicamente por los CDC o el USDA, cumplir con ciertos estándares y mantener una educación continua sobre políticas de bioseguridad según lo exige la ley. [107] [108]
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Enlaces externos
Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos, publicación de los CDC
Federación de Científicos Estadounidenses: Laboratorios de bioseguridad de nivel 3 y 4
![Inspección periódica de los trajes de presión positiva para localizar posibles fugas[34]](http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/6/62/NIAID_Integrated_Research_Facility_-_Positive_Pressure_Personnel_Suit_Inspection.jpg/1280px-NIAID_Integrated_Research_Facility_-_Positive_Pressure_Personnel_Suit_Inspection.jpg)
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