Según la ley de los Estados Unidos , los agentes biológicos seleccionados o toxinas ( BSAT ), o simplemente agentes seleccionados para abreviar, son bioagentes que (desde 1997 [1] ) han sido declarados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) o por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) como "potencial de representar una amenaza grave para la salud y la seguridad públicas". Los agentes se dividen en (1) agentes seleccionados del HHS y toxinas que afectan a los seres humanos; (2) agentes y toxinas seleccionados por el USDA que afectan la agricultura; y (3) superponer agentes y toxinas seleccionados que afectan a ambos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. regulan los laboratorios que pueden poseer, utilizar o transferir agentes selectos dentro de los Estados Unidos en su Programa de Agente Selecto ( SAP ), también llamado Programa Federal de Agente Selecto ( FSAP ), desde 2001. El SAP se creó para satisfacer los requisitos de la Ley USA PATRIOT de 2001 y la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002 , que se promulgaron tras los ataques del 11 de septiembre de 2001 y los posteriores ataques con ántrax de 2001 .
El uso de BSAT en la investigación biomédica genera preocupaciones sobre el doble uso . El gobierno federal creó el Consejo Asesor Científico Nacional para la Bioseguridad , que promueve la bioseguridad en la investigación de ciencias biológicas . Está compuesto por expertos del gobierno, la educación y la industria que brindan recomendaciones de políticas sobre formas de minimizar la posibilidad de que el conocimiento y las tecnologías que emanan de la investigación biológica se utilicen indebidamente para amenazar la salud pública o la seguridad nacional.
Los CDC han regulado los laboratorios que pueden poseer, usar o transferir agentes seleccionados dentro de los Estados Unidos bajo el SAP desde 2001. El SAP se estableció para satisfacer los requisitos de la Ley USA PATRIOT de 2001 y la Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo. Ley de 2002 , que se promulgaron a raíz de los ataques del 11 de septiembre de 2001 y los posteriores ataques con ántrax de 2001 .
El uso de agentes seleccionados en la investigación biomédica genera preocupaciones sobre el doble uso . El gobierno federal creó el Consejo Asesor Científico Nacional para la Bioseguridad para promover la bioseguridad en la investigación de ciencias biológicas . Está compuesto por expertos del gobierno, la educación y la industria que brindan recomendaciones de políticas sobre formas de minimizar la posibilidad de que el conocimiento y las tecnologías que emanan de la investigación biológica se utilicen indebidamente para amenazar la salud pública o la seguridad nacional. [ cita necesaria ]
En julio de 2015, [2] Gregory E. Demske, abogado principal del inspector general en la Oficina del Inspector General ( OIG ) del HHS, testificó que en los últimos 13 años se habían identificado 30 violaciones civiles de las reglas SAP, y que los infractores había pagado alrededor de 2,4 millones de dólares en multas. Explicó que cuando la División de Agentes Selectos y Toxinas de los CDC detecta una posible mala conducta de SAP por parte de un trabajador del HHS, coordina con la OIG para recopilar datos. Si concluye que pudo haber ocurrido una violación civil, entrega el caso a la OIG para su posible ejecución. Pero si sospecha de un delito, lleva el asunto ante el FBI. Desde la aprobación de la Ley de Bioterrorismo de 2002, la OIG había recibido 68 remisiones de los CDC para una posible aplicación de la ley mediante agentes selectos y encontró violaciones en 30 de esos casos. Se enviaron notificaciones de violación a 5 entidades federales, 3 universidades y otras 2 organizaciones privadas, todas ellas anónimas en su testimonio. Demske destacó que ninguna agencia federal ha sido multada por violaciones del SAP.
En abril de 2021, se considera que [actualizar]estos agentes biológicos y toxinas "tienen el potencial de representar una amenaza grave para la salud humana y animal, la salud vegetal o los productos animales y vegetales". [6]
Las regulaciones de agentes seleccionados se revisaron en octubre de 2012 para eliminar 19 BSAT de la lista (7 agentes humanos y superpuestos y 12 agentes animales). [7]