Un medicamento falsificado o un fármaco falsificado es un medicamento o producto farmacéutico que se produce y se vende con la intención de representar engañosamente su origen, autenticidad o eficacia. Un medicamento falsificado puede contener cantidades inadecuadas de ingredientes activos, o ninguno, puede ser procesado incorrectamente dentro del cuerpo ( por ejemplo , absorción por el cuerpo), puede contener ingredientes que no están en la etiqueta (que pueden ser dañinos o no), o puede suministrarse con un empaque y etiquetado inexactos o falsos .
Los medicamentos falsificados están relacionados con el fraude farmacéutico . Los fabricantes y distribuidores de medicamentos están invirtiendo cada vez más en contramedidas, como tecnologías de trazabilidad y autenticación, para intentar minimizar el impacto de los medicamentos falsificados. [1] [2] Los antibióticos con cantidades insuficientes de un ingrediente activo se suman al problema de la resistencia a los antibióticos . [3]
Los medicamentos genéricos legítimos, correctamente etiquetados y de bajo costo no son falsificaciones ni falsificaciones, aunque pueden ser falsificados de la misma manera que los medicamentos de marca, pero pueden ser detectados por las medidas de control de la falsificación. [4] A este respecto, se está debatiendo si "los productos falsificados [son] en primer lugar y sobre todo una amenaza para la salud y la seguridad humanas o si [provocar] ansiedad [es] sólo una manera astuta de las naciones ricas de crear simpatía por una mayor protección de sus derechos de propiedad intelectual ". [4] Los medicamentos genéricos están sujetos a las regulaciones normales en los países donde se fabrican y venden.
Los medicamentos falsificados incluyen aquellos que contienen menos o ninguno de los ingredientes activos declarados, [5] con adulterantes añadidos, a veces peligrosos, ingredientes sustituidos, completamente tergiversados o vendidos con una marca falsa. De lo contrario, los medicamentos legítimos que han vencido su fecha de vencimiento a veces se marcan con fechas falsas. Los medicamentos falsificados de baja calidad pueden causar varias consecuencias peligrosas para la salud , incluidos efectos secundarios o reacciones alérgicas , además de su evidente falta de eficacia debido a que contienen menos o nada de sus ingredientes activos.
Dado que la falsificación es difícil de detectar, investigar, cuantificar o detener, es difícil determinar la cantidad de medicamentos falsificados. En 2003, la Organización Mundial de la Salud citó estimaciones de que las ganancias anuales provenientes de medicamentos de calidad inferior o falsificados superaban los 32.000 millones de dólares . [6]
La considerable diferencia entre el coste de fabricación de medicamentos falsificados y el precio que cobran los falsificadores es un incentivo lucrativo. Los antibióticos falsificados con una baja concentración de ingredientes activos pueden causar daños en todo el mundo al estimular el desarrollo de resistencia a los medicamentos en las bacterias supervivientes. Los tratamientos con antibióticos que no se completan pueden ser peligrosos o incluso mortales. Si se trata de un medicamento falsificado de baja potencia, la finalización del tratamiento no puede ser totalmente eficaz. Incluso se sabe que se han utilizado medicamentos falsificados en ensayos clínicos. [ cita requerida ]
Varias tecnologías pueden resultar útiles para combatir el problema de los medicamentos falsificados. Un ejemplo es la identificación por radiofrecuencia , que utiliza dispositivos electrónicos para rastrear e identificar artículos, como productos farmacéuticos, asignando números de serie individuales a los contenedores que contienen cada producto. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está trabajando en un sistema de pedigrí electrónico (ePedigree) para rastrear medicamentos desde la fábrica hasta la farmacia. Esta tecnología puede evitar el desvío o la falsificación de medicamentos al permitir que los mayoristas y farmacéuticos determinen la identidad y la dosis de productos individuales. Algunas técnicas, como la espectroscopia Raman y la difracción de rayos X por dispersión de energía (EDXRD) [7] se pueden utilizar para descubrir medicamentos falsificados mientras aún están dentro de su envase. [8]
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no es responsable de regular los ingredientes farmacéuticos fabricados y exportados por las empresas químicas. Esta falta de regulación, que ha dado lugar a una considerable cobertura mediática internacional desfavorable a China, se conoce desde hace una década, pero la falta de cooperación de las agencias reguladoras chinas ha impedido la mejora. [9] En mayo de 2005, la agencia de prensa china Xinhua informó de que la Organización Mundial de la Salud había establecido el Sistema de Alerta Rápida, el primer sistema basado en Internet del mundo para rastrear las actividades de los falsificadores de medicamentos, en vista de la creciente gravedad del problema de los medicamentos falsificados.
GN Singh, el principal regulador de medicamentos de la India, dijo en una entrevista en 2014: "Si tengo que seguir los estándares estadounidenses al inspeccionar las instalaciones que abastecen al mercado indio, […] tendremos que cerrar casi todas ellas". [10]
Según Outsourcing Pharma, en 2012 el 75% de los medicamentos falsificados suministrados en todo el mundo tenían algún origen en la India, seguido por el 7% de Egipto y el 6% de China. [11]
En 2009, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO), la autoridad reguladora de medicamentos de la India, realizó una encuesta a nivel nacional y anunció que de "24.000 muestras [que] se recogieron y analizaron en toda la India, se descubrió que solo 11 muestras, o el 0,046 %, eran falsas". [12] En 2017, una encuesta similar descubrió que el 3,16 % de los medicamentos muestreados eran de calidad inferior y el 0,0245 % eran falsos. Es probable que los medicamentos que se recetan con más frecuencia sean falsificados con mayor frecuencia. [13]
En 2017, el organismo industrial ASSOCHAM escribió en el documento “Fármacos falsos y falsificados en la India: un negocio en auge” que los medicamentos falsos representan 4.250 millones de dólares de los 14.000 a 17.000 millones de dólares del mercado nacional de medicamentos. [14] Alrededor del 25% de los medicamentos de la India son falsos, falsificados o de calidad inferior. Si el mercado de medicamentos falsos crece al ritmo actual del 25%, superará la marca de los 10.000 millones de dólares en 2017. El comercio de medicamentos falsos está impulsado por la falta de regulaciones adecuadas, la escasez de inspectores de medicamentos y la falta de instalaciones de laboratorio para verificar la pureza de los medicamentos. Otros factores clave incluyen el almacenamiento de medicamentos falsos por parte de los químicos, las debilidades en el sistema de distribución de medicamentos, la falta de concienciación entre los consumidores y la falta de aplicación de la ley. [14]
En 2022, los jarabes para la tos de fabricación india provocaron la muerte de más de 60 niños en Gambia y 20 en Uzbekistán. En julio de 2023, una botella de Cold Out de fabricación india comprada en una farmacia de Bagdad contenía un 2,1 por ciento de etilenglicol, según Valisure LLC, lo que supone unas 21 veces el límite generalmente aceptado. En julio de 2023, la OMS afirmó que los jarabes para la tos de origen indio contenían niveles peligrosos de dietilenglicol. En consecuencia, 12 niños murieron en Camerún como resultado de la ingestión del jarabe contaminado. [15]
La crisis de medicamentos falsificados de 2012 en Pakistán reveló la escala de producción de medicamentos falsificados en ese país . Más de 100 pacientes cardíacos murieron después de que el Instituto de Cardiología de Punjab les administrara medicamentos adulterados . [16] Pakistán no tenía ningún control regulatorio sobre la producción de medicamentos hasta que se produjo esta crisis. En respuesta a la crisis, finalmente se creó un organismo regulador en febrero de 2012. [17]
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Estados Unidos tiene un problema creciente con los medicamentos falsificados. En 2012, esteroides adulterados mataron a 11 personas cerca de Boston y enfermaron a otras 100. [18] En otro caso, se descubrió que los viales del medicamento contra el cáncer Avastin no contenían ningún ingrediente activo. Los viales se obtuvieron en Turquía, se enviaron a Suiza, luego a Dinamarca y finalmente al Reino Unido, desde donde se exportaron a distribuidores mayoristas estadounidenses. [19] El Wall Street Journal informó que el distribuidor mayorista estadounidense fue contratado por Canada Drugs, que también es propietaria de CanadaDrugs.com, un sitio web de farmacias minoristas que vende medicamentos con receta a nivel internacional, con un enfoque en el mercado estadounidense. [19]
Entre 2007 y 2008, 149 estadounidenses murieron a causa de un anticoagulante contaminado llamado heparina que se importó legalmente a Estados Unidos. [18] La investigación de Albers Medical, investigada por la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, es el ejemplo más prolífico hasta la fecha.
En agosto de 2005, la Fiscalía de los Estados Unidos para el Distrito Oeste de Missouri emitió un comunicado de prensa en el que anunciaba que tres empresas y once personas habían sido acusadas de participar en una conspiración por valor de 42 millones de dólares para vender Lipitor y otros medicamentos falsificados, de contrabando y mal etiquetados, y de participar en una conspiración para vender medicamentos robados. Como parte de esta investigación, la FDA inició un retiro del mercado de más de 18 millones de comprimidos de Lipitor, que se clasifica como el mayor retiro del mercado en la historia de las investigaciones penales de medicamentos falsificados. [20] [21]
Los participantes en este plan conspiraron para comprar y vender medicamentos falsificados, mal etiquetados e importados ilegalmente. Versiones extranjeras de Lipitor y Celebrex fueron contrabandeadas a los EE. UU. desde América del Sur y revendidas después de ser reempaquetadas para ocultar el verdadero origen de los medicamentos. Lipitor falsificado fue fabricado en América del Sur y contrabandeado a los EE. UU., donde fue vendido después de mezclarse con el Lipitor extranjero genuino. Los participantes conspiraron para comprar, vender y traficar con casi ocho millones de dólares en medicamentos robados de Glaxo Smith Kline y Roche, utilizando pedigríes falsos para blanquear los medicamentos y, de ese modo, ocultar que eran robados. [20] [21]
También hubo cargos relacionados con la venta de Procrit falsificado, así como de Serostim y Neupogen falsificados y mal etiquetados. Procrit es un fármaco inyectable utilizado en el tratamiento de la anemia, Serostim es la forma de marca de Serono de somatropina sintética ( es decir, hormona de crecimiento humana formada mediante métodos de laboratorio de recombinación genética ) comercializada para el desgaste asociado al VIH , [22] y Neupogen es un fármaco inyectable utilizado por pacientes con cáncer para estimular la producción de glóbulos blancos con el fin de disminuir la incidencia de infecciones. [20] [21]
En 2005, la FDA celebró una audiencia en el Congreso para revisar la situación. [20] Estados Unidos es un mercado especialmente atractivo para los falsificadores, porque el 40% de las ventas anuales de medicamentos recetados en todo el mundo se realizaron en los Estados Unidos en 2007. [23] En 2011, se propuso una " Ley de PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL " para disuadir la publicidad.
Entre 2002 y 2010, las importaciones de medicamentos a los EE. UU. aumentaron más del doble: el 80% de los ingredientes activos de los medicamentos fueron importados y hoy representan el 40% de los medicamentos terminados. [18]
En 2015, los residentes de los EE. UU. que se determinó que estaban en mayor riesgo de exposición a productos falsificados a través de la importación personal de medicamentos recetados, tienen más de 45 años, residen en las regiones sur u oeste de los EE. UU., son de etnia hispana, tienen educación universitaria, son pobres o están en situación de pobreza extrema, carecen de ciudadanía estadounidense, viajan a países en desarrollo, carecen de seguro médico, manejan altos costos médicos familiares de bolsillo, tienen problemas para encontrar un proveedor de atención médica, informan ellos mismos un estado de salud regular o malo, llenan una receta en Internet y usan grupos de chat en línea para aprender sobre salud. [24] La evidencia reciente sugiere que la provisión de cobertura de seguro médico puede reducir efectivamente la importación y el riesgo posterior de exposición a medicamentos falsificados, especialmente entre subpoblaciones particulares. [25]
Los medicamentos antipalúdicos falsos han amenazado los esfuerzos por controlar la malaria en África, [26] incluido el desarrollo de resistencia a los antipalúdicos. [27]
Se ha documentado que otros medicamentos son de una calidad peligrosamente mala. En octubre de 2022, la muerte de al menos 70 niños en Gambia estuvo relacionada con jarabes para la tos fabricados en la India, que tenían altos niveles de dietilenglicol y etilenglicol. Hubo demoras en la respuesta del gobierno, a pesar de que los médicos insistieron en ello. [28]
En 2011, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 64% de los medicamentos antipalúdicos importados de Nigeria eran falsos. [18] Para 2023, el problema de los medicamentos de calidad inferior y falsificados había disminuido un poco desde el pico. [29] Nigeria es el mayor mercado de medicamentos de África, y más del 70% de sus medicamentos se importan de la India y China, consideradas la "mayor fuente de falsificaciones". [18]
Una respuesta ha sido el intento de impulsar la producción nacional de medicamentos, pero los desafíos incluyen la inseguridad y la inestabilidad del suministro eléctrico. Se han hecho inversiones en tecnologías para aumentar la detección y verificación de medicamentos de mala calidad. En 2018, el tramadol, un opioide potente y adictivo, se convirtió en un problema importante. Ha surgido un enorme mercado negro y un número cada vez mayor de adictos sufren sobredosis y mueren. [30]
La MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) es responsable de la regulación de los medicamentos recetados en el Reino Unido. [31] El tráfico de medicamentos falsificados en el Reino Unido se ha convertido en un problema creciente, con un número cada vez mayor de drogas ilegales confiscadas en la frontera del Reino Unido. Una gran parte de los medicamentos que llegan al Reino Unido son medicamentos para la disfunción eréctil introducidos de contrabando desde el extranjero, uno de los más populares de los cuales es Kamagra ( citrato de sildenafil ). [32]
Para ayudar a combatir el problema de los medicamentos falsificados, en enero de 2013 se publicó la directiva de la Unión Europea sobre medicamentos falsos . [33] Esta directiva entró en vigor en febrero de 2019 y exige que los medicamentos autorizados en el Reino Unido tengan un identificador único (UI) y un dispositivo antimanipulación en cada paquete de medicamento. Todas las farmacias que dispensan medicamentos deben comprobar el dispositivo antimanipulación y actualizar el sistema en línea FMD cada vez que se emite un paquete. [34]
En 2007, se creó en Ghana, un país de África occidental, la primera plataforma de acceso gratuito contra la falsificación [35] . La plataforma, denominada mPedigree [36], se basa en las redes GSM existentes en ese país para proporcionar a los consumidores y pacientes farmacéuticos los medios para verificar si los medicamentos que han comprado proceden de la fuente original mediante un mensaje SMS bidireccional gratuito, siempre que el fabricante del medicamento en cuestión se haya adherido a un plan especial. Aún en fase de prueba, los implementadores de la plataforma anunciaron en 2009 que estaban colaborando con el Ministerio de Salud de Ghana y la agencia especializada del país responsable de la seguridad de los medicamentos, la Junta de Alimentos y Medicamentos, para trasladar la plataforma de la fase piloto a la fase de implementación completa [35] [37] Se está desplegando un servicio similar en la India [38] .
En 2010, la NAFDAC de Nigeria lanzó una plataforma anti-falsificación basada en SMS que utilizaba tecnología de Sproxil . [39] [40] Ese sistema también fue adoptado por GlaxoSmithKline (GSK) en febrero de 2011. [41] En abril de 2011, CNN publicó un video que destacaba la solución de Sproxil en la lucha contra los medicamentos falsificados en Nigeria. [42] En julio de 2011, la Junta de Farmacia y Venenos de Kenia también adoptó sistemas anti-falsificación basados en mensajes de texto y respaldó la solución de Sproxil. [43] A principios de 2012 se anunció que más de un millón de personas en África habían verificado sus medicamentos utilizando el servicio de verificación basado en mensajes de texto desarrollado por Sproxil. [44]
Otro sistema importante para la detección automática de medicamentos falsificados es el pedigrí electrónico . En estados como California, cada vez más empresas farmacéuticas exigen que generen y almacenen pedigríes electrónicos para cada producto que manejan. [45] En enero de 2007, EPCglobal ratificó el estándar Pedigree como un estándar internacional que especifica una descripción XML del historial de vida de un producto a lo largo de una cadena de suministro de complejidad arbitraria. [46]
Las drogas ilegales se pueden falsificar fácilmente porque no existen normas ni regulaciones que las rijan ni a ellas ni a sus envases, aunque algunos ejemplos de drogas ilegales se venden bajo "marcas comerciales" para indicar que se respetan ciertas normas o niveles de dosificación, como en el caso del LSD de la década de 1960 , que se vendía con patrones o logotipos impresos en papel secante. Estas "marcas" ilegales también pueden ser falsificadas por los traficantes de drogas que quieren poder vender sus productos a precios más altos.
Las drogas ilegales y recreativas falsificadas varían desde productos que no contienen ningún ingrediente activo , como en los casos en que el polvo de lactosa se vende como heroína o las hierbas secas como el orégano se venden como cannabis, hasta casos en los que los ingredientes activos se "cortan" con un diluyente (como en los casos en que la cocaína se mezcla con polvo de lactosa) y casos en los que los ingredientes activos declarados se sustituyen por algo más barato ( por ejemplo , cuando la metanfetamina se vende como cocaína ).
El uso de diluyentes en las drogas ilegales reduce la potencia de las mismas y dificulta a los usuarios determinar la dosis adecuada. Los diluyentes incluyen "alimentos (harina y fórmula infantil), azúcares (glucosa, lactosa, maltosa y manitol) y materiales inorgánicos como el polvo". [47]
Los diluyentes utilizados dependen a menudo de la forma en que los compradores de drogas consumen determinadas drogas. Los traficantes de drogas que venden heroína a los usuarios que se inyectan la diluyen con productos diferentes de los que utilizan los traficantes que la venden a los usuarios que fuman, o la insuflan . Los diluyentes que pueden formar fácilmente una solución con agua para inyectarse heroína pueden ser problemáticos para los usuarios que inhalan el polvo. Cuando se mezcla cocaína con diluyentes para inyectarla, los "...diluyentes pueden producir abscesos graves y dolor si el usuario no inyecta en la vena y se inyecta en el tejido muscular". [48]
“A la heroína número 3 se le añaden a menudo diluyentes y adulterantes”, entre ellos azúcar, quinina, barbitúricos y cafeína, algunos de los cuales “pueden causar efectos secundarios graves”. [49] El Dr. Hirsch, médico forense de Nueva York, afirmó que comprar drogas ilegales es “... como jugar a la ruleta rusa ”, porque “no hay forma de saber qué ha metido exactamente el traficante de heroína en los paquetes”. En algunos casos, si el traficante no se toma el tiempo de diluir la droga con lactosa u otros aditivos, se vende una “mezcla muy potente de heroína”, que puede provocar sobredosis. [50]
Las afirmaciones de que las drogas ilegales se mezclan rutinariamente con sustancias como veneno para ratas y vidrio triturado, citadas a menudo en panfletos antidrogas, carecen en gran medida de fundamento. [51]
Algunos países, ciudades y organizaciones implementan servicios de control de drogas para mejorar la capacidad de los usuarios de realizar una evaluación de riesgos más precisa.
Los sellos personalizados para los paquetes, las etiquetas de autenticación , los hologramas y la impresión de seguridad pueden ser partes valiosas de un sistema de seguridad completo. Ayudan a verificar que los medicamentos incluidos son lo que dice el paquete. Sin embargo, los falsificadores de medicamentos a menudo trabajan con falsificadores de paquetes, algunos de los cuales pueden ser sofisticados. Ningún sistema de embalaje es completamente seguro.
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Medios relacionados con Medicamentos falsificados en Wikimedia Commons