Un epedigrí (a veces denominado e-pedigrí o pedigrí electrónico ) es un documento electrónico que proporciona datos sobre el historial de un lote particular de un medicamento. Satisface el requisito de un pedigrí de medicamentos al mismo tiempo que utiliza un formato electrónico conveniente.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en la Guía de Política de Cumplimiento de 2006 para la Ley de Comercialización de Medicamentos Recetados establece que:
"Un pedigrí de un medicamento es una declaración de origen que identifica cada venta, compra o intercambio anterior de un medicamento, incluida la fecha de esas transacciones y los nombres y direcciones de todas las partes involucradas en ellas". [1]
Un epedigrí es simplemente un documento electrónico que cumple con el requisito de pedigrí. El objetivo principal de un epedigrí es proteger a los consumidores de cualquier medicamento contaminado o falsificado .
El 5 de enero de 2007, EPCglobal ratificó el Estándar Pedigree [2] como un estándar internacional que especifica una descripción XML del historial de vida de un producto a lo largo de una cadena de suministro arbitrariamente compleja.
A partir de 2008, la mayoría de los estados han promulgado algún tipo de requisito de pedigrí y muchos también han exigido un epedigrí. Sin embargo, los requisitos de epedigrí existentes no son mucho más que exigir que las empresas de la cadena de suministro farmacéutica puedan proporcionar informes en formatos como pdf , archivos de texto u hojas de cálculo .
Los elementos de datos básicos de un epedigrí original son:
A medida que el producto avanza en la cadena de suministro, cada empresa debe llevar consigo toda la información del pedigrí anterior. De esta manera, el punto de venta final tiene el linaje completo de cada unidad.
Las leyes de ePedigree fueron eventualmente reemplazadas por un estándar nacional armonizado llamado Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos .
Las leyes de ePedigree estaban en un rápido estado de cambio, ya que los estados cambiaban la fecha límite para el cumplimiento de las normas de seguimiento y autenticación años más allá de las fechas originales establecidas por Florida y California. Los requisitos definitivos incluirán la serialización. Las empresas que se centran exclusivamente en lograr el cumplimiento perderán la oportunidad de utilizar la regulación como un impulsor comercial. La capacidad de rastrear y serializar paquetes vendibles a nivel de unidad (por ejemplo, frascos de 25 píldoras), no solo cajas o palés, puede crear valor comercial al saber exactamente dónde se compran sus productos y puede hacer lo siguiente: 1) Minimizar el costo de las devoluciones de cargos a través de una adjudicación 100% precisa. Las devoluciones de cargos representan entre el 2 y el 15% de los ingresos brutos de un fabricante farmacéutico. 2) Minimizar el riesgo al aumentar la precisión en los cálculos de precios de Medicare/Medicaid al conocer completamente todas las tarifas, reembolsos y devoluciones de cargos que se deben aplicar a una venta unitaria específica. Se han dictado más de $4 mil millones en multas por calcular incorrectamente los precios de Medicare/Medicaid. 3) Limitar la responsabilidad de tener que retirar lotes enteros de producto debido a que se ha robado un envío (no serializado); consulte el ejemplo: [1] 4) Lograr visibilidad para los fabricantes en el laberinto que es la red de distribución mayorista para pronosticar con mayor precisión la demanda y medir los programas de ventas y marketing.
Aunque los sistemas de pedigrí simples son un primer paso importante, una mejora significativa en la seguridad pública resultaría de un enfoque más estandarizado y automatizado. Se ha sugerido la tarea más grande y difícil de proporcionar un sistema de pedigrí automatizado, pero ningún estado la ha exigido. Un sistema de este tipo requeriría cambios bastante significativos en los intercambios de datos de las empresas de la cadena de suministro y ciertamente requeriría tecnología avanzada de seguimiento y rastreo (con códigos de barras o RFID ). Los requisitos que más se acercan a un sistema de pedigrí automatizado han sido propuestos por California. En marzo de 2008, la Junta de Farmacia de California (CBOP) publicó sus "Requisitos de pedigrí electrónico", que están programados para entrar en vigencia en un enfoque gradual entre 2015 y 2017 (desde entonces abandonados). La CBOP ha propuesto un documento estándar XML y la ley requiere un "sistema electrónico interoperable". [3]