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Ustekinumab

Ustekinumab , vendido bajo la marca Stelara entre otras, es un medicamento de anticuerpo monoclonal desarrollado por Janssen Pharmaceuticals para el tratamiento de la enfermedad de Crohn , la colitis ulcerosa , la psoriasis en placas y la artritis psoriásica , [25] dirigido tanto a IL-12 como a IL-23. [26]

Ustekinumab está aprobado para tratar la enfermedad de Crohn en los Estados Unidos, Israel, Australia y la Unión Europea, y la colitis ulcerosa en los EE. UU. y en la UE para personas que no han respondido a tratamientos más tradicionales. [23] [24] [27] [28] Se encontró que no es eficaz para la esclerosis múltiple . [29]

Se administra por infusión intravenosa o inyección subcutánea. [25] El anticuerpo se dirige a una subunidad de la interleucina 12 y la interleucina 23 humanas , que son proteínas naturales que regulan el sistema inmunológico y los trastornos inflamatorios inmunomediados. [30]

Usos médicos

Ustekinumab se utiliza para tratar la psoriasis . [23] Esto incluye la artritis psoriásica cuando afecta la piel. [25] [23] Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (12 años y mayores) con psoriasis en placas (Ps) moderada a grave que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica, y adultos con artritis psoriásica activa (PsA) sola o en combinación con metotrexato . [23] [31] También se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa y la colitis ulcerosa moderada a gravemente activa. [23]

En la Unión Europea, ustekinumab está autorizado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en personas mayores de seis años cuya condición no ha mejorado con, o que no pueden usar, otros tratamientos sistémicos (de cuerpo entero) para la psoriasis, como ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno ultravioleta A); [24] artritis psoriásica activa en adultos; [24] enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa en adultos; [24] y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa en adultos. [24]

Efectos adversos

Según la información proporcionada por Centocor, fabricante de un medicamento basado en ustekinumab, su versión de ustekinumab está asociada con varios tipos de efectos adversos graves. Estos incluyen un mayor riesgo de infección, como por tuberculosis y un mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer . Al igual que con algunos otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina , la hinchazón cerebral del síndrome de encefalopatía posterior reversible es un riesgo. La compañía farmacéutica también informa de una reacción alérgica grave como un posible efecto secundario. Los efectos secundarios más comunes son infección de las vías respiratorias superiores , dolor de cabeza , cansancio , [32] y reacciones en el lugar de la inyección (como dolor o hinchazón). [33]

Los ensayos clínicos han demostrado que el ustekinumab subcutáneo fue generalmente bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos que surgieron durante el tratamiento fueron de gravedad leve. [34]

Embarazo

Se desconoce si el medicamento es seguro durante el embarazo o la lactancia. [22]

Mecanismo de acción

Ustekinumab está diseñado para interferir con el desencadenamiento de la respuesta inflamatoria del cuerpo a través de la supresión de ciertas citocinas . Específicamente, bloquea la interleucina IL-12 e IL-23 que ayudan a activar ciertas células T. Se une a la subunidad p-40 de IL-12 e IL-23 para que posteriormente no puedan unirse a sus receptores. [35]

Historia

En diciembre de 2007, Centocor presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Janssen-Cilag International (colaborador) presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En noviembre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva para ustekinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que no respondieron a otras terapias sistémicas. [24] [36]

Sociedad y cultura

Estatus legal

Ustekinumab está aprobado en Canadá, la Unión Europea y los Estados Unidos para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave . [37] En septiembre de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de ustekinumab para el tratamiento de la artritis psoriásica . [38]

En diciembre de 2008, Health Canada aprobó el uso de ustekinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica. [39] [40]

La FDA aprobó ustekinumab en septiembre de 2009 para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. [41] [42]

La FDA aprobó ustekinumab en septiembre de 2016 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. [43]

Desde septiembre de 2017, ustekinumab está disponible en el Plan de Beneficios Farmacéuticos de la AU para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave en adultos. [44]

En 2019, la Comisión Europea autorizó el uso de ustekinumab para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. [27] [24]

En octubre de 2019, la FDA aprobó el uso de ustekinumab para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. [45] [46]

Biosimilares

En octubre de 2023, ustekinumab-auub (Wezlana) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [2]

En noviembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Uzpruvo, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, [47] la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn en adultos. [47] El solicitante de este medicamento es STADA Arzneimittel AG. [47] Uzpruvo es un medicamento biosimilar. [47] Uzpruvo fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2024. [15] [48]

En noviembre de 2023, Jamteki fue aprobado para uso médico en Canadá. [49] [50]

En diciembre de 2023, Wezlana y Wezlana IV fueron aprobados para uso médico en Canadá. [51] [52]

En febrero de 2024, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Pyzchiva, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn en adultos. [11] El solicitante de este medicamento es Samsung Bioepis NL BV [11] Pyzchiva es un medicamento biosimilar. [11] Pyzchiva fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2024. [11] [12]

Ustekinumab-aekn (Selarsdi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en abril de 2024. [1]

En abril de 2024, el CHMP adoptó una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Wezenla, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn en adultos. [17] [53] El solicitante de este medicamento es Amgen Technology (Irlanda) UC. [17] Wezenla fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2024. [17] [18]

Ustekinumab-ttwe (Pyzchiva) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en junio de 2024. [3]

En junio de 2024, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Steqeyma, un medicamento biosimilar para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave, psoriasis en placas, psoriasis en placas pediátrica y artritis psoriásica. [13] [54] El solicitante de este medicamento es Celltrion Healthcare Hungary Kft. [13] Steqeyma fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2024. [13] [14]

En julio de 2024, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Eksunbi, destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn en adultos. [4] El solicitante de este medicamento es Samsung Bioepis NL BV [4] Eksunbi es un medicamento biosimilar. [4] Eksunbi es un medicamento biosimilar. [4] Eksunbi fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [4] [5]

En julio de 2024, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Otulfi, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn. [8] El solicitante de este medicamento es Fresenius Kabi Deutschland GmbH. [8] Otulfi es un medicamento biosimilar. [8] Otulfi fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [8] [9]

En julio de 2024, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Fymskina, destinado al tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. [6] El solicitante de este medicamento es Formycon AG. [6] Fymskina es un medicamento biosimilar. [6] Fymskina fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [6] [7]

En julio de 2024, Steqeyma y Steqeyma IV fueron aprobados para uso médico en Canadá. [55]

En agosto de 2024, Pyzchiva y Pyzchiva IV fueron aprobados para uso médico en Canadá. [56] [57]

En septiembre de 2024, Otulfi fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [10] [58]

Referencias

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