Un sistema de gestión de la calidad ( SGC ) es un conjunto de procesos de negocio centrados en satisfacer consistentemente los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción. Está alineado con el propósito y la dirección estratégica de una organización ( ISO 9001:2015 ). [1] Se expresa como las metas y aspiraciones de la organización, políticas, procesos, información documentada y recursos necesarios para implementarla y mantenerla. Los primeros sistemas de gestión de calidad enfatizaban los resultados predecibles de una línea de producción de productos industriales, utilizando estadísticas simples y muestreo aleatorio. En el siglo XX, los insumos de mano de obra eran típicamente los más costosos en la mayoría de las sociedades industrializadas, por lo que la atención se centró en la cooperación y la dinámica de equipo, especialmente la señalización temprana de problemas a través de un ciclo de mejora continua . En el siglo XXI, el SGC ha tendido a converger con iniciativas de sostenibilidad y transparencia , ya que tanto la satisfacción de los inversores como de los clientes y la calidad percibida están cada vez más ligadas a estos factores. De los regímenes de SGC, la familia de normas ISO 9000 es probablemente la más implementada en todo el mundo: el régimen de auditoría ISO 19011 se aplica a ambos y se ocupa de la calidad y la sostenibilidad y su integración.
Otros SGC, por ejemplo Natural Step , se centran en cuestiones de sostenibilidad y asumen que otros problemas de calidad se reducirán como resultado del pensamiento sistemático, la transparencia, la documentación y la disciplina de diagnóstico.
El término "Sistema de gestión de calidad" y las iniciales "QMS" fueron inventados en 1991 por Ken Croucher, un consultor de gestión británico que trabajaba en el diseño e implementación de un modelo genérico de QMS dentro de la industria de TI.
El concepto de calidad tal como lo entendemos ahora surgió por primera vez de la Revolución Industrial . Anteriormente, los productos eran fabricados de principio a fin por la misma persona o equipo de personas, elaborando y modificando el producto a mano para cumplir con "criterios de calidad". La producción en masa reunió a grandes equipos de personas para trabajar en etapas específicas de producción en las que una persona no necesariamente completaba un producto de principio a fin. A finales del siglo XIX, pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos que se utilizaban en la producción en masa en ese momento y la posterior calidad variable de la producción. Birland estableció Departamentos de Calidad para supervisar la calidad de la producción y rectificar errores, y Ford enfatizó la estandarización de los estándares de diseño y componentes para garantizar que se produjera un producto estándar. La gestión de la calidad era responsabilidad del departamento de Calidad y se implementaba mediante la Inspección de la salida del producto para "detectar" defectos.
La aplicación del control estadístico llegó más tarde como resultado de los métodos de producción de la Guerra Mundial, que fueron promovidos por el trabajo realizado por W. Edwards Deming , un estadístico , que da nombre al Premio Deming a la calidad. Joseph M. Juran se centró más en la gestión de la calidad. La primera edición del Manual de control de calidad de Juran se publicó en 1951. También desarrolló la "trilogía de Juran", un enfoque de gestión multifuncional que se compone de tres procesos de gestión: planificación de calidad, control de calidad y mejora de la calidad. Todas estas funciones desempeñan un papel vital a la hora de evaluar la calidad.
La calidad, como profesión y proceso de gestión asociado a la función de calidad, se introdujo durante la segunda mitad del siglo XX y ha evolucionado desde entonces. Durante este período, pocas disciplinas han experimentado tantos cambios como la profesión de la calidad.
La profesión de la calidad pasó del simple control a la ingeniería y a la ingeniería de sistemas. Las actividades de control de calidad fueron predominantes en las décadas de 1940, 1950 y 1960. La década de 1970 fue una era de ingeniería de calidad y la década de 1990 vio los sistemas de calidad como un campo emergente. Al igual que la medicina , la contabilidad y la ingeniería , la calidad ha alcanzado el estatus de profesión reconocida [2]
Como afirman Lee y Dale (1998), hay muchas organizaciones que se esfuerzan por evaluar los métodos y formas en que se realiza su productividad general, la calidad de sus productos y servicios y las operaciones requeridas para lograrlos. [3]
Las dos pautas principales y más modernas para el sistema de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos y los servicios relacionados en la actualidad son las normas ISO 13485 y las regulaciones 21 CFR 820 de la FDA de EE. UU. Los dos tienen una gran similitud y muchos fabricantes adoptan un sistema de gestión de la calidad que cumple con ambas directrices.
ISO 13485 está armonizada con el Reglamento de la Unión Europea 2017/745, así como con las directivas IVD y AIMD. La norma ISO también está incorporada en regulaciones de otras jurisdicciones como Japón (JPAL) y Canadá (CMDCAS).
Los requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos han sido reconocidos internacionalmente como una forma de garantizar la seguridad y eficacia del producto y la satisfacción del cliente desde al menos 1983 y se instituyeron como requisitos en una norma final publicada el 7 de octubre de 1996. [4] La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA ) había documentado defectos de diseño en dispositivos médicos que contribuyeron a retiradas del mercado entre 1983 y 1989 que se habrían evitado si se hubieran implementado sistemas de calidad. La regla está promulgada en 21 CFR 820. [5]
De acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) actuales, los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de utilizar el buen criterio al desarrollar su sistema de calidad y aplicar aquellas secciones del Reglamento del Sistema de Calidad (QS) de la FDA que sean aplicables a sus productos y operaciones específicas, en la Parte 820 del reglamento QS. [5] Al igual que con GMP, operando dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada fabricante establecer requisitos para cada tipo o familia de dispositivos que darán como resultado dispositivos que sean seguros y efectivos, y establecer métodos y procedimientos para diseñar, producir y distribuir dispositivos que cumplan con los requisitos del sistema de calidad.
La FDA ha identificado en el reglamento QS los 7 subsistemas esenciales de un sistema de calidad. Estos subsistemas incluyen:
todo ello supervisado por auditorías de gestión y calidad.
Dado que el reglamento QS cubre un amplio espectro de dispositivos y procesos de producción, permite cierta libertad en los detalles de los elementos del sistema de calidad. Corresponde a los fabricantes determinar la necesidad o el alcance de algunos elementos de calidad y desarrollar e implementar procedimientos adaptados a sus procesos y dispositivos particulares. Por ejemplo, si es imposible mezclar etiquetas en un fabricante porque solo hay una etiqueta para cada producto, entonces no es necesario que el fabricante cumpla con todos los requisitos de GMP en el etiquetado de dispositivos.
Los fabricantes de medicamentos están regulados por una sección diferente del Código de Regulaciones Federales :
La serie ISO 9001:2015 de la Organización Internacional de Normalización describe estándares para un SGC que abordan los principios y procesos que rodean el diseño , desarrollo y entrega de un producto o servicio general . Las organizaciones pueden participar en un proceso de certificación continua de ISO 9001:2015 para demostrar su cumplimiento con la norma, que incluye un requisito de mejora continua (es decir, planificada) del SGC, así como componentes más fundamentales del SGC, como el modo de falla y el análisis de efectos. ( FMEA ). [6]
ISO 9000:2005 proporciona información sobre los fundamentos y el vocabulario utilizado en los sistemas de gestión de la calidad. ISO 9004:2009 proporciona orientación sobre un enfoque de gestión de la calidad para el éxito sostenido de una organización. Ninguna de estas normas puede utilizarse con fines de certificación, ya que proporcionan orientación, no requisitos.
El Programa de Excelencia en el Desempeño de Baldrige educa a las organizaciones para que mejoren su desempeño y administra el Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige . El Premio Baldrige reconoce a las organizaciones estadounidenses por su excelencia en el desempeño según los Criterios Baldrige para la Excelencia en el Desempeño. Los Criterios abordan aspectos críticos de la gestión que contribuyen a la excelencia en el desempeño: liderazgo; estrategia; clientes; medición, análisis y gestión del conocimiento; personal; operaciones; y resultados.
El Modelo de Excelencia EFQM de la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad respalda un programa de premios similar al Premio Baldrige para empresas europeas.
En Canadá, el Instituto Nacional de Calidad presenta anualmente los 'Premios de Canadá a la Excelencia' a organizaciones que han mostrado un desempeño sobresaliente en las áreas de Calidad y bienestar en el lugar de trabajo , y han cumplido con los criterios del instituto con logros y resultados generales documentados.
La Calidad Europea en el Servicio Social (EQUASS ) es un sistema de calidad específico del sector diseñado para el sector de servicios sociales y aborda principios de calidad que son específicos de la prestación de servicios a grupos vulnerables , como el empoderamiento, los derechos y el centrado en la persona .
La Alianza para la Excelencia en el Desempeño es una red de organizaciones estatales y locales que utilizan los Criterios Baldrige para la Excelencia en el Desempeño a nivel de base para mejorar el desempeño de las organizaciones y economías locales. Los navegadores pueden encontrar miembros de la Alianza en su estado y obtener las últimas noticias y eventos de la comunidad Baldrige.
Un proceso de SGC es un elemento de un SGC organizacional. La norma ISO 9001 requiere que las organizaciones que buscan cumplimiento o certificación definan los procesos que forman el SGC y la secuencia e interacción de estos procesos. Butterworth-Heinemann y otras editoriales han ofrecido varios libros que brindan guías paso a paso para quienes buscan certificaciones de calidad para sus productos [7] , [8] [9] [10] [11] [12]
Ejemplos de tales procesos incluyen:
cumplir con requisitos específicos, por ejemplo, control estadístico de procesos y análisis de sistemas de medición ,
ISO 9001 requiere que el desempeño de estos procesos se mida, analice y mejore continuamente , y los resultados de esto constituyen un aporte al proceso de revisión por la dirección .
El software de gestión de calidad ofrece las técnicas, procesos, estructura y recursos necesarios para simplificar las actividades de fabricación y ERP y, al mismo tiempo, gestionar los problemas de calidad de forma eficiente y rentable.
Ayuda a los fabricantes a monitorear, controlar y documentar los procesos de calidad electrónicamente para garantizar que los productos se fabriquen dentro de las tolerancias, cumplan con todos los requisitos necesarios y estén libres de defectos. El software de gestión de calidad se utiliza a menudo en la industria manufacturera para identificar problemas potenciales antes de que ocurran. [5]
Algunos beneficios del software de gestión de calidad incluyen:
El software de gestión de calidad se puede integrar con los sistemas de ejecución de fabricación (MES). Un MES es un sistema de software completo y dinámico para monitorear, rastrear, documentar y controlar el proceso de fabricación desde las materias primas hasta los productos finales. [13] Cuando se combinan con QMS, estos sistemas:
El software de gestión de calidad se centra en 4 elementos principales: [2]
La mayoría del software de gestión de calidad está basado en la nube y ofrece software como servicio .