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Quetiapina

La quetiapina , que se vende bajo la marca Seroquel entre otras, es un medicamento antipsicótico atípico utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia , el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor . [11] [12] A pesar de que se utiliza ampliamente como ayuda para dormir , los beneficios de dicho uso pueden no superar el riesgo de efectos secundarios indeseables. [13] Se toma por vía oral. [11]

Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia, estreñimiento , aumento de peso y sequedad de boca . [11] Otros efectos secundarios incluyen presión arterial baja al estar de pie , convulsiones , erección prolongada , niveles altos de azúcar en sangre , discinesia tardía y síndrome neuroléptico maligno . [11] En personas mayores con demencia , su uso aumenta el riesgo de muerte. [11] El uso en el tercer trimestre del embarazo puede resultar en un trastorno del movimiento en el bebé durante algún tiempo después del nacimiento. [11] Se cree que la quetiapina actúa bloqueando varios receptores, incluidos los de serotonina y dopamina . [11]

La quetiapina se desarrolló en 1985 y fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 1997. [4] [11] [14] Está disponible como medicamento genérico . [15] En 2022, fue el 82.º medicamento más recetado en los Estados Unidos, con más de 8  millones de recetas. [16] [17] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [18]

Usos médicos

Comprimidos de quetiapina (Seroquel) de 25 mg, junto a una moneda de un centavo de dólar estadounidense para comparación
Caja de comprimidos de Seroquel XR de 150 mg

La quetiapina se utiliza principalmente para tratar la esquizofrenia o el trastorno bipolar. [19] La quetiapina ataca tanto los síntomas positivos como los negativos de la esquizofrenia. [20]

Esquizofrenia

Una revisión Cochrane de 2013 comparó la quetiapina con antipsicóticos típicos:

En una comparación de 15 antipsicóticos en 2013 en cuanto a su eficacia en el tratamiento de la esquizofrenia, la quetiapina demostró una eficacia estándar. Fue entre un 13 y un 16 % más eficaz que la ziprasidona , la clorpromazina y la asenapina , y aproximadamente tan eficaz como el haloperidol y el aripiprazol . [22]

Hay evidencia tentativa del beneficio de la quetiapina versus placebo en la esquizofrenia; sin embargo, no es posible llegar a conclusiones definitivas debido a la alta tasa de deserción en los ensayos (más del 50%) y la falta de datos sobre los resultados económicos, el funcionamiento social o la calidad de vida. [23]

Es discutible si, como clase, los antipsicóticos típicos o atípicos son más eficaces. [24] Ambos tienen tasas iguales de abandono y recaída de los síntomas cuando los típicos se utilizan en dosis bajas a moderadas. [25] Si bien la quetiapina tiene tasas más bajas de efectos secundarios extrapiramidales, hay mayores tasas de somnolencia y de sequedad de boca. [23]

Una revisión Cochrane que comparó la quetiapina con otros agentes antipsicóticos atípicos concluyó tentativamente que puede ser menos eficaz que la olanzapina y la risperidona ; producir menos efectos secundarios relacionados con el movimiento que la paliperidona , el aripiprazol , la ziprasidona , la risperidona y la olanzapina; y producir un aumento de peso similar a la risperidona, la clozapina y el aripiprazol. Concluyeron que produce intento de suicidio, suicidio; muerte; prolongación del intervalo QTc, presión arterial baja ; taquicardia ; sedación; ginecomastia ; galactorrea , irregularidad menstrual y recuento de glóbulos blancos a una tasa similar a los antipsicóticos de primera generación. [26]

Trastorno bipolar

En aquellos con trastorno bipolar , la quetiapina se usa para tratar episodios depresivos; episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I (como monoterapia o terapia adjunta al litio ; valproato o lamotrigina ); episodios mixtos agudos; y tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (como terapia adjunta al litio o divalproex).

Trastorno depresivo mayor

La quetiapina es eficaz cuando se utiliza sola [12] y cuando se utiliza junto con otros medicamentos en el trastorno depresivo mayor (TDM). [12] [27] Sin embargo, la sedación es a menudo un efecto secundario indeseable. [12]

En los Estados Unidos, [8] el Reino Unido [28] y Australia (si bien no está subsidiada por el Plan Australiano de Beneficios Farmacéuticos para el tratamiento del TDM), la quetiapina está autorizada para usarse como tratamiento complementario en el TDM. [29]

Enfermedad de Alzheimer

La quetiapina no disminuye la agitación en personas con enfermedad de Alzheimer . La quetiapina empeora el funcionamiento intelectual en los ancianos con demencia y, por lo tanto, no se recomienda. [30]

Otros

El uso de dosis bajas de quetiapina para el insomnio , aunque común, no se recomienda; hay poca evidencia de beneficio y preocupaciones con respecto a los efectos adversos. [31] [32] [33] [34] [35] [36] Un metanálisis en red de 2022 de 154 ensayos controlados aleatorizados, doble ciego de terapias farmacológicas frente a placebo para el insomnio en adultos encontró que la quetiapina no demostró ningún beneficio a corto plazo en la calidad del sueño. La quetiapina, específicamente, tuvo un tamaño del efecto ( diferencia de medias estandarizada ) frente al placebo para el tratamiento del insomnio de 0,05 ( IC del 95%).Intervalo de confianza de la información sobre herramientas–1,21 a 1,11) a las 4  semanas de tratamiento, con una certeza de evidencia calificada como muy baja. [37] Las dosis de quetiapina utilizadas para el insomnio han oscilado entre 12,5 y 800  mg, siendo las dosis bajas de 25 a 200  mg las más típicas. [38] [31] [32] Independientemente de la dosis utilizada, algunos de los efectos adversos más graves pueden seguir produciéndose en los rangos de dosificación más bajos, como dislipidemia y neutropenia . [39] [40] Estas preocupaciones de seguridad en dosis bajas están corroboradas por estudios observacionales daneses que mostraron que el uso de quetiapina específicamente en dosis bajas (se excluyeron las recetas llenadas para dosis de comprimidos >50 mg) se asoció con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes en comparación con el uso de fármacos Z , y la mayor parte del riesgo se debió a la muerte cardiovascular. [41] Los datos de laboratorio de un análisis no publicado de la misma cohorte también respaldan la falta de dependencia de la dosis de los efectos secundarios metabólicos, ya que el nuevo uso de quetiapina en dosis bajas se asoció con un riesgo de aumento de los triglicéridos en ayunas en el seguimiento de 1 año. [42]

A veces se utiliza fuera de indicación , a menudo como agente de aumento, para tratar afecciones como el síndrome de Tourette , [43] alucinaciones musicales [44] y trastornos de ansiedad . [45]

La quetiapina y la clozapina son los medicamentos más utilizados para el tratamiento de la psicosis de la enfermedad de Parkinson debido a su relativamente baja propensión a producir efectos secundarios extrapiramidales. [46] Debido a los riesgos asociados con la clozapina (por ejemplo, agranulocitosis, diabetes mellitus, etc.), los médicos a menudo intentan primero el tratamiento con quetiapina, aunque la evidencia que apoya el uso de quetiapina para esta indicación es significativamente más débil que la de la clozapina. [47] [48]

Efectos adversos

Fuentes de las listas de incidencias: [6] [8] [28] [29] [48] [49]

Efectos adversos muy frecuentes (incidencia >10%)
Efectos adversos comunes (incidencia del 1 al 10 %)
Efectos adversos raros (incidencia <1%)

Tanto los antipsicóticos típicos como los atípicos pueden causar discinesia tardía . [50] Según un estudio, las tasas son más bajas con los atípicos (3,9 %) en comparación con los típicos (5,5 %). [50] Aunque la quetiapina y la clozapina son antipsicóticos atípicos, cambiar a estos atípicos es una opción para minimizar los síntomas de discinesia tardía causados ​​por otros atípicos. [51]

El aumento de peso puede ser un problema para algunas personas, ya que la quetiapina causa más aumento de peso que la flufenazina , el haloperidol , la loxapina , la molindona , la olanzapina , la pimozida , la risperidona , la tioridazina , el tiotixeno , la trifluoperazina y la ziprasidona , pero menos que la clorpromazina , la clozapina , la perfenazina y el sertindol . [52]

Al igual que con otros antipsicóticos, la quetiapina puede reducir el umbral convulsivo , [53] y debe tomarse con precaución en combinación con medicamentos como el bupropión .

Discontinuación

El Formulario Nacional Británico recomienda una retirada gradual cuando se discontinúan los antipsicóticos para evitar el síndrome de abstinencia aguda o una recaída rápida. [54] Los síntomas de abstinencia comúnmente incluyen náuseas, vómitos y pérdida de apetito. [55] Otros síntomas pueden incluir inquietud, aumento de la sudoración y dificultad para dormir. [55] Con menos frecuencia puede haber una sensación de que el mundo da vueltas, entumecimiento o dolores musculares. [55] Los síntomas generalmente se resuelven después de un corto período de tiempo. [55]

Hay evidencia tentativa de que la interrupción de los antipsicóticos puede provocar psicosis. [56] También puede provocar la reaparición de la afección que se está tratando. [57] En raras ocasiones, puede producirse discinesia tardía cuando se suspende la medicación. [55]

Embarazo y lactancia

La exposición placentaria es menor para la quetiapina en comparación con otros antipsicóticos atípicos. [48] La evidencia es insuficiente para descartar cualquier riesgo para el feto, pero los datos disponibles sugieren que es poco probable que resulte en malformaciones fetales importantes. [7] [9] [49] Se secreta en la leche materna y, por lo tanto, se recomienda a las madres tratadas con quetiapina no amamantar. [7] [9] [49]

Potencial de abuso

A diferencia de la mayoría de los demás fármacos antipsicóticos, que tienden a ser algo aversivos y a menudo muestran problemas con el cumplimiento por parte del paciente de los regímenes de medicación prescritos, la quetiapina a veces se asocia con un potencial de uso indebido y abuso de drogas, por sus efectos hipnóticos y sedantes. Tiene un potencial limitado de uso indebido, por lo general solo en personas con antecedentes de abuso de múltiples sustancias y/o enfermedad mental, y especialmente en aquellos encarcelados en prisiones o instalaciones psiquiátricas seguras donde el acceso a intoxicantes alternativos es más limitado. En un grado significativamente mayor que otros fármacos antipsicóticos atípicos, se encontró que la quetiapina estaba asociada con conductas de búsqueda de drogas, y tenía precios callejeros estandarizados y términos de jerga asociados con ella, ya sea sola o en combinación con otras drogas (como "Q-ball" para la inyección intravenosa de quetiapina mezclada con cocaína ). La base farmacológica de esta distinción con respecto a otros fármacos antipsicóticos de segunda generación no está clara, aunque se ha sugerido que la afinidad comparativamente menor de la quetiapina por los receptores de dopamina y su potente actividad antihistamínica podrían hacer que se la considere más similar a los antihistamínicos sedantes en este contexto. Si bien estas cuestiones no se han considerado causa suficiente para someter a la quetiapina a mayores controles legales, se ha instado a los médicos a que muestren cautela al prescribir quetiapina a personas con características que podrían exponerlas a un mayor riesgo de abuso del fármaco. [58] [59] [60] [61] [62]

Sobredosis

La mayoría de los casos de sobredosis aguda resultan únicamente en sedación, hipotensión y taquicardia, pero en adultos se han producido arritmias cardíacas, coma y muerte. Las concentraciones séricas o plasmáticas de quetiapina suelen estar en el rango de 1 a 10 mg/L en los supervivientes de una sobredosis, mientras que los niveles sanguíneos post mortem de 10 a 25 mg/L se observan generalmente en casos mortales. [63] Los niveles no tóxicos en la sangre post mortem se extienden a alrededor de 0,8 mg/kg, pero los niveles tóxicos en la sangre post mortem pueden comenzar en 0,35 mg/kg. [64] [65]

Farmacología

Farmacodinamia

La quetiapina tiene las siguientes acciones farmacológicas: [69] [70] [71] [72] [4] [73] [74] [75]

Esto significa que la quetiapina es un antagonista dopaminérgico , serotoninérgico y un potente antihistamínico con algunas propiedades anticolinérgicas . [76] La quetiapina se une fuertemente a los receptores de serotonina; el fármaco actúa como agonista parcial en los receptores 5-HT 1A . [77] Las exploraciones PET seriadas que evalúan la ocupación del receptor D 2 de la quetiapina han demostrado que la quetiapina se disocia muy rápidamente del receptor D 2. [78] Teóricamente, esto permite que los picos fisiológicos normales de dopamina produzcan efectos normales en áreas como las vías nigroestriatal y tuberoinfundibular , minimizando así el riesgo de efectos secundarios como pseudoparkinsonismo, así como elevaciones de prolactina . [79] Algunos de los receptores antagonizados (serotonina, norepinefrina) son en realidad autorreceptores cuyo bloqueo tiende a aumentar la liberación de neurotransmisores.

En dosis muy bajas, la quetiapina actúa principalmente como un bloqueador del receptor de histamina (antihistamínico) y un bloqueador α1 -adrenérgico . Cuando se aumenta la dosis, la quetiapina activa el sistema adrenérgico y se une fuertemente a los receptores de serotonina y a los autorreceptores . En dosis altas, la quetiapina comienza a bloquear cantidades significativas de receptores de dopamina. [70] [80] Debido a la actividad sedante H1 del fármaco , a menudo se prescribe en dosis bajas para el insomnio. Si bien algunos creen que las dosis bajas de fármacos con efectos antihistamínicos como la quetiapina y la mirtazapina son más seguras que los fármacos asociados con la dependencia física u otros factores de riesgo, algunos profesionales han expresado su preocupación de que la prescripción fuera de etiqueta se ha generalizado demasiado debido a los peligros subestimados. [81]

En el tratamiento de la esquizofrenia, el antagonismo del receptor D2 por la quetiapina en la vía mesolímbica alivia los síntomas positivos y el antagonismo del receptor 5-HT2A en la corteza frontal del cerebro puede aliviar los síntomas negativos y reducir la gravedad de los episodios psicóticos. [20] [82] [83] La quetiapina tiene menos efectos secundarios extrapiramidales y es menos probable que cause hiperprolactinemia en comparación con otros medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, por lo que se utiliza como tratamiento de primera línea. [84] [85]

Farmacocinética

Los niveles máximos de quetiapina se producen 1,5 horas después de una dosis. [86] La unión a proteínas plasmáticas de la quetiapina es del 83%. [86] El principal metabolito activo de la quetiapina es la norquetiapina ( N -desalquilquetiapina). [67] La ​​quetiapina tiene una vida media de eliminación de 6 o 7 horas. [86] [7] [8] Su metabolito, la norquetiapina, tiene una vida media de 9 a 12 horas. [7] [8] La quetiapina se excreta principalmente por vía renal (73%) y en las heces (20%) después del metabolismo hepático, el resto (1%) se excreta como fármaco en su forma no metabolizada. [82] [86]

Fórmula esquelética de la norquetiapina

Química

La quetiapina es un compuesto tetracíclico y está estrechamente relacionado estructuralmente con la clozapina , la olanzapina , la loxapina y otros antipsicóticos tetracíclicos.

Síntesis

La síntesis de quetiapina comienza con una dibenzotiazepinona. La lactama se trata primero con cloruro de fosforilo para producir una dibenzotiazepina . Se utiliza una sustitución nucleofílica para introducir la cadena lateral. [87]

Historia

Liberación sostenida

En la segunda mitad de 2006, AstraZeneca presentó una nueva solicitud de fármaco para una versión de liberación sostenida de quetiapina en los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea para el tratamiento de la esquizofrenia. [88] [89]

En mayo de 2007, la FDA de EE. UU. aprobó Seroquel XR para el tratamiento agudo de la esquizofrenia. [90] Durante su conferencia de ganancias del segundo trimestre de 2007, AstraZeneca anunció planes para lanzar Seroquel XR en EE. UU. durante agosto de 2007. [91] Sin embargo, Seroquel XR ha estado disponible en farmacias de EE. UU. solo después de que la FDA aprobara Seroquel XR para su uso como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia, además del tratamiento agudo de la enfermedad, el 16 de noviembre de 2007. [92] La compañía no ha proporcionado una razón para el retraso del lanzamiento de Seroquel XR.

Health Canada aprobó la venta de Seroquel XR el 27 de septiembre de 2007. [93]

En octubre de 2008, la FDA aprobó Seroquel XR para el tratamiento de la depresión bipolar y la manía bipolar.

En diciembre de 2008, Biovail anunció que la FDA había aceptado la ANDA de la compañía para comercializar su propia versión de quetiapina de liberación sostenida. [94] Las tabletas de liberación sostenida de Biovail competirán con Seroquel XR de AstraZeneca.

En diciembre de 2008, AstraZeneca notificó a los accionistas que la FDA había solicitado información adicional sobre la solicitud de la compañía para ampliar el uso de quetiapina de liberación sostenida para el tratamiento de la depresión. [95]

Sociedad y cultura

Estado regulatorio

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la quetiapina para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar ( manía bipolar ) y para el tratamiento de la depresión bipolar . [96] En 2009, la quetiapina XR fue aprobada como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor. [97]

La quetiapina recibió su aprobación inicial de la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de la esquizofrenia en 1997. [4] [98] En 2004, recibió su segunda indicación para el tratamiento del trastorno bipolar asociado a la manía. [99] En 2007 y 2008, se realizaron estudios sobre la eficacia de la quetiapina en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada y la depresión mayor.

La protección de la patente del producto finalizó en 2012; sin embargo, en varias regiones, la versión de acción prolongada permaneció bajo patente hasta 2017. [100]

Demandas judiciales

En abril de 2010, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos multó a AstraZeneca con 520 millones de dólares por la agresiva comercialización de Seroquel para usos no aprobados . [96] Según el Departamento de Justicia, "la empresa reclutó a médicos para que actuaran como autores de artículos que fueron escritos por empresas de literatura médica y sobre estudios que los médicos en cuestión no llevaron a cabo. AstraZeneca luego utilizó esos estudios y artículos como base para mensajes promocionales sobre usos no aprobados de Seroquel". [96]

Se han presentado múltiples demandas en relación con los efectos secundarios de la quetiapina, en particular, la diabetes . [101] [102] [103] [104]

Se han presentado aproximadamente 10.000 [105] demandas [106] contra AstraZeneca, alegando que la quetiapina causaba problemas que iban desde dificultad para hablar e insomnio crónico hasta muertes.

Controversia

En 2004, un joven llamado Dan Markingson se suicidó en un controvertido ensayo clínico de Seroquel en la Universidad de Minnesota mientras se encontraba bajo una orden de internamiento involuntario. [107] Un grupo de bioeticistas de la Universidad de Minnesota denunció que el ensayo implicaba una alarmante cantidad de violaciones éticas. [108]

Caso de manipulación de Nurofen Plus

En agosto de 2011, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido emitió una alerta de medicamento de clase 4 tras informes de que algunos lotes de Nurofen plus contenían comprimidos de Seroquel XL. [109]

Tras la emisión de la alerta de medicamento de clase 4, Reckitt Benckiser (UK) Ltd recibió más informes sobre blísters defectuosos en cajas de dos lotes adicionales de comprimidos de Nurofen Plus. Uno de los nuevos lotes contenía comprimidos de Seroquel XL de 50 mg y el otro contenía cápsulas de Neurontin de 100 mg, producto de Pfizer.

Tras conversaciones con el Centro de Informes de Medicamentos Defectuosos (DMRC) de la MHRA, Reckitt Benckiser (UK) Ltd decidió retirar del mercado todas las existencias no vencidas restantes de comprimidos de Nurofen Plus en cualquier tamaño de envase, lo que dio lugar a una alerta de medicamento de clase 1. [110] La contaminación se atribuyó posteriormente a una manipulación en la tienda por parte de un cliente. [111]

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