El Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos ( Bundesinstitut für Risikobewertung ), abreviado BfR , es un organismo de derecho público del gobierno federal alemán con plena capacidad jurídica. El instituto está bajo la cartera del Ministerio Federal de Alimentación y Agricultura ( Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft , BMEL) y tiene la tarea de proporcionar asesoramiento científico al gobierno federal en cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria , la seguridad de los productos , la seguridad química , los contaminantes en la cadena alimentaria , la protección de los animales y la protección de la salud de los consumidores. La supervisión técnica adicional la realizan el Ministerio Federal de Medio Ambiente, Protección de la Naturaleza, Construcción y Seguridad Nuclear (seguridad química, contaminación ambiental en piensos y alimentos) y el Ministerio Federal de Transporte (transporte de mercancías peligrosas, Convenio internacional sobre gestión del agua de lastre, Comando central para emergencias marítimas).
El BfR se fundó en 2002. Al igual que la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria ( BVL ), se creó en el contexto de la reorganización de la protección de la salud del consumidor y la seguridad alimentaria tras la crisis de la EEB . Por tanto, la evaluación y la gestión de riesgos son actividades separadas legalmente (Reglamento (CE) nº 178/2002). El BfR tiene más de 750 empleados en plantilla. [1]
La labor del BfR se basa en una serie de normas jurídicas nacionales, entre las que se incluyen la ley fundacional del Instituto Federal de Evaluación de Riesgos, el Código de Alimentos y Piensos (LFGB), la Ley de Protección contra Infecciones (IfSG), la Ley de Protección Vegetal, la Ley de Productos Químicos, la Ley de Detergentes y Limpiadores y la Ley de Ingeniería Genética. [2]
Sus tres áreas principales de responsabilidad –seguridad alimentaria, seguridad de los productos y seguridad química– abarcan una amplia gama de temas.
Por tanto, el BfR es el interlocutor para preguntas sobre
El BfR es miembro del Grupo de Trabajo de los Establecimientos Departamentales Federales de Investigación de Alemania (en alemán: Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen). [3]
De acuerdo con su ley fundacional [4] , el BfR comunica sus evaluaciones con independencia de toda influencia política, es decir, no está sujeto a ningún control técnico legal en lo que respecta a sus evaluaciones científicas de riesgos y, por lo tanto, cumple una importante función de referencia y orientación científica para los consumidores, la política (federal y de los estados federados), la economía, los medios de comunicación, las asociaciones y la ciencia en caso de cuestiones científicas no resueltas y en situaciones de crisis.
Además de la dirección ejecutiva con sus unidades de personal, el BfR cuenta actualmente con nueve departamentos. [5]
El Departamento de Administración es el proveedor de servicios para todos los departamentos del instituto. Es responsable de todos los asuntos relacionados con la infraestructura, la contratación de personal, el apoyo a los empleados en cuestiones de personal, la gestión y el control de los ingresos y gastos, así como del equipamiento y el mantenimiento organizativo y técnico de los locales y edificios del instituto. El departamento emite las normas organizativas del instituto y celebra los contratos de servicios con el comité de personal y los contratos con proveedores de servicios externos.
La protección de la salud de los consumidores comprende la investigación, la evaluación y la comunicación de los riesgos. En este contexto, no sólo son importantes los riesgos en sí, sino también su comunicación en los medios de comunicación y la forma en que se perciben. Los resultados científicos deben comunicarse de forma transparente y comprensible para promover un tratamiento racional de los riesgos. El BfR tiene la misión legal de comunicar los riesgos e informar al público sobre los posibles riesgos para la salud y los resultados de las investigaciones en las que se basan en los ámbitos de la seguridad alimentaria, la seguridad química y la seguridad de los productos. Para ello, el BfR mantiene un diálogo activo con diferentes interlocutores de la ciencia, la industria y el comercio, los círculos políticos, los medios de comunicación, las asociaciones, las organizaciones no gubernamentales y los consumidores. Además de las relaciones públicas y de prensa orientadas a los grupos destinatarios, este proceso de comunicación implica la participación activa de diferentes grupos de interés en reuniones de expertos, seminarios de situación, foros de protección del consumidor, conferencias de partes interesadas y simposios públicos.
El departamento interdisciplinario de Comunicación de Riesgos lleva a cabo proyectos de investigación sobre percepción de riesgos , detección temprana de riesgos y evaluación del impacto de los mismos relacionados con nuevos métodos como la nanotecnología , cambios en el comportamiento nutricional de los consumidores tras la comunicación de riesgos o la priorización de los riesgos por parte de diferentes grupos de interés social. Como herramientas para ello se utilizan métodos de investigación social , por ejemplo encuestas representativas, conferencias de consumidores, cuestionarios Delphi y grupos de discusión.
En el departamento se establecen los siguientes grupos especializados:
Una de las principales tareas del departamento de exposición es el análisis, la modelización y la estimación de la exposición de los consumidores a las sustancias nocivas y a los peligros microbiológicos que debe evaluar el BfR. Según la definición " riesgo = peligro x exposición", en cada evaluación de riesgos se comprueba si los consumidores están expuestos a agentes nocivos peligrosos y en qué concentración, y se describe así la magnitud de un riesgo. Además, el departamento asume una serie de funciones de servicio científico para el BfR.
En el departamento se establecen los siguientes grupos especializados:
En el marco de las competencias legales en materia de evaluación de riesgos en el ámbito de la seguridad alimentaria y la protección del consumidor , el departamento de seguridad biológica se ocupa de los riesgos para la salud humana, en particular los riesgos derivados de toxinas formadas por microorganismos y otros metabolitos microbianos . Entre ellos se encuentran bacterias, levaduras y mohos, pero también virus, parásitos y agentes patógenos de EET (priones). Este trabajo abarca no solo los alimentos, sino también los piensos y los bienes de consumo (como aparatos para procesar alimentos, materiales de envasado de alimentos, vajillas), así como los cosméticos, incluidos los procesos relacionados con su recogida, fabricación, procesamiento y distribución, ya que estos pueden ser canales de riesgos biológicos.
Entre sus tareas se encuentran la elaboración de métodos de diagnóstico para la detección de patógenos en los alimentos, sus propiedades de virulencia, la realización de estudios sobre la prevalencia de peligros microbiológicos en los alimentos y la evaluación cualitativa y cuantitativa de los riesgos. El departamento participa en la determinación de las causas de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y zoonosis (tareas estatutarias previstas en la Ley de protección contra las infecciones). [6]
En el departamento se han establecido varios laboratorios de referencia para el diagnóstico y la tipificación fina de patógenos, resistencia a los antibióticos y contaminación microbiológica de los alimentos.
En el departamento se establecen los siguientes grupos especializados:
El departamento de Seguridad Alimentaria evalúa los riesgos de las sustancias presentes en los alimentos. Las sustancias que se evalúan pueden estar presentes de forma natural como ingredientes en los alimentos o pueden añadirse a ellos como aditivos o aromatizantes . También se evalúan las sustancias indeseables que entran en los alimentos a través de los procesos de fabricación, almacenamiento o manipulación.
Además, el departamento evalúa los alimentos según sus criterios médicos y nutricionales. En este ámbito, se presta especial atención a la nutrición infantil . El departamento emite informes sobre los riesgos alimentarios y sobre cuestiones de prevención nutricional.
Otro objetivo del trabajo del departamento es preparar declaraciones sobre nuevos alimentos , así como sobre alimentos y piensos genéticamente modificados .
En el departamento se desarrollan y aplican métodos modernos de biología molecular y celular para identificar nuevos puntos finales biológicos para la evaluación de riesgos de sustancias potencialmente peligrosas. Además, se desarrollan y aplican métodos de detección innovadores, así como estrategias y métodos para la trazabilidad molecular y la identidad de los productos alimenticios. El departamento participa activamente en la investigación en el campo de la seguridad alimentaria molecular y bioquímica. Busca identificar conexiones en términos de mecanismos de acción con vistas a desarrollar opciones de gestión concretas para la protección del consumidor.
En el departamento se establecen los siguientes grupos especializados:
El trabajo de este departamento abarca la evaluación de los efectos sobre la salud de los biocidas , pesticidas y preparados (productos fitosanitarios y productos biocidas). Las tareas principales del departamento incluyen la determinación de las propiedades tóxicas inherentes y las relaciones dosis-efecto, la clasificación y el etiquetado de las sustancias activas en los pesticidas, la derivación de valores límite toxicológicos, la determinación de la exposición de las personas, los animales de producción y las mascotas, y la derivación de medidas de mitigación de riesgos y concentraciones máximas de residuos con el objetivo de evitar efectos nocivos para la salud de las personas y los animales. Además, el departamento revisa los métodos de control analítico y trabaja en el (ulterior) desarrollo de estrategias de prueba y evaluación reglamentarias y directrices técnicas.
En el departamento se establecen los siguientes grupos especializados:
El trabajo del Departamento de Sustancias Químicas y Seguridad de los Productos abarca la evaluación de las sustancias químicas en relación con la salud en el marco del proceso de registro europeo de sustancias químicas (REACH). [7] El objetivo es garantizar la evaluación toxicológica, la evaluación de los riesgos para la salud de los consumidores y la identificación y puesta en marcha de las medidas de mitigación de riesgos necesarias de conformidad con el Reglamento REACH. También se llevan a cabo evaluaciones con el objetivo de clasificar y etiquetar sustancias de conformidad con el Reglamento CLP (CE) 1272/2008. [8]
El departamento se creó también con el objetivo de identificar, investigar y evaluar de forma preventiva los riesgos para la salud en productos cosméticos, productos de tabaco, bienes de consumo (envases de alimentos, juguetes, biberones, chupetes, productos de limpieza y cuidado personal, prendas de vestir, etc.) así como otros productos de consumo (muebles, colchones, alfombras, productos de ocio, etc.). Esto tiene en cuenta no solo las lagunas de conocimiento que existen en las evaluaciones de riesgos científicas, sino también las preocupaciones de la población en este ámbito. Los proyectos experimentales sobre la migración y la exposición, así como la toxicidad de las sustancias químicas en estos productos de uso cotidiano, forman parte integral de las actividades de evaluación.
En el departamento se establecen los siguientes grupos especializados:
Uno de los trabajos principales del Departamento de Seguridad en la Cadena Alimentaria es la evaluación de los riesgos que se producen por la introducción de contaminantes, residuos y otras sustancias indeseables en los alimentos y piensos. A este departamento pertenecen los laboratorios nacionales de referencia para dioxinas , PCB y micotoxinas en alimentos y piensos, biotoxinas marinas , aditivos en piensos para animales y la Oficina de Expertos Superiores para el Control de las Importaciones de Vino.
En el marco del tema central de la identidad y trazabilidad de productos se desarrollan estrategias y métodos para la verificación de la autenticidad de los alimentos. Las tareas en el ámbito de las sustancias farmacológicamente activas y de los medicamentos veterinarios incluyen la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos de uso humano o animal en alimentos de origen animal, la evaluación y declaración de residuos con efecto farmacológico en el marco del asesoramiento a las autoridades federales y estatales, así como la dirección de proyectos de análisis y evaluación de residuos. Paralelamente, el departamento lleva a cabo investigaciones sobre temas como el desarrollo ulterior de conceptos para la detección de sustancias potencialmente tóxicas y sus metabolitos en alimentos y piensos.
En el departamento se establecen los siguientes grupos especializados:
El BfR tiene la misión nacional de documentar y evaluar métodos complementarios y alternativos a la experimentación con animales y recomendar o hacer cumplir su reconocimiento a nivel nacional e internacional. Esto es competencia del gobierno federal a través del ZEBET (Centro de documentación y evaluación de alternativas a la experimentación con animales). [9] Una de las tareas importantes del ZEBET es la validación experimental de métodos que no implican experimentación con animales para lograr su aceptación en las directrices de prueba internacionales, oficiales y toxicológicas de seguridad de la OCDE . Además, el centro lleva a cabo su propio trabajo de investigación y patrocina proyectos para el desarrollo de métodos alternativos de otras instituciones de manera específica con un presupuesto especial.
A través del trabajo de ZEBET, el BfR aboga por sustituir, siempre que sea posible a nivel nacional e internacional, en particular los experimentos con animales prescritos por ley por métodos de prueba alternativos.
El departamento está dividido en cinco grupos especializados:
El trabajo del BfR se centra en las personas como consumidores. Con su trabajo, el instituto pretende contribuir a mejorar la seguridad de los alimentos, sustancias y productos y, de esta forma, proteger la salud de los consumidores. [10]
El BfR lleva a cabo sus propias investigaciones sobre temas estrechamente relacionados con sus tareas de evaluación en materia de protección de la salud de los consumidores y seguridad alimentaria. El instituto federal lleva a cabo trabajos científicos en colaboración con otros organismos y organizaciones internacionales, así como con instituciones de otros países que trabajan en los ámbitos de la protección de la salud de los consumidores y la seguridad alimentaria. El BfR también es miembro del grupo de trabajo de los centros de investigación departamentales federales alemanes. Otro punto de interés es la cooperación con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), de la que el BfR es el punto de contacto nacional alemán (AESA-Focal-Point).
Las autoridades estatales y federales responsables de la gestión de riesgos tienen acceso a las evaluaciones de salud y a las opciones de gestión del instituto. Los resultados de las investigaciones y las recomendaciones del BfR sirven como ayuda importante para la toma de decisiones en todos los ámbitos afectados, como la ciencia, la industria y las asociaciones industriales, el comercio, las organizaciones no gubernamentales , los centros de asesoramiento al consumidor, los medios de comunicación, los comités y organizaciones nacionales e internacionales y los consumidores interesados. Con sus evaluaciones de riesgos basadas en la ciencia, el BfR proporciona un importante impulso a la protección de la salud de los consumidores dentro y fuera de Alemania .
La evaluación de riesgos , la gestión de riesgos y la comunicación de riesgos son actividades separadas legalmente (Reglamento (CE) n.º 178/2002). En Alemania, la evaluación de riesgos relacionados con la salud en el ámbito de los alimentos y piensos, así como en el de los cosméticos, los productos de consumo y las sustancias químicas es competencia del BfR [11] . El BfR aplica criterios de evaluación científicos de acuerdo con principios y estándares de evaluación reconocidos internacionalmente de forma legal. La Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) [12] es responsable de la gestión de riesgos de los alimentos y piensos, así como de la seguridad de los productos.
En el contexto de la seguridad alimentaria y de los piensos, se entiende por evaluación de riesgos una evaluación orientada al riesgo cuyo objetivo es caracterizar un peligro que puede tener su origen en alimentos o piensos y estimar su posible aparición y gravedad para el grupo de consumidores afectado (también conocida como evaluación de la exposición ). A menudo, se abordan temas de debate público con el objetivo de proporcionar una evaluación clara y objetiva de la situación. Sin embargo, el BfR también lleva a cabo investigaciones y evaluaciones a petición de las autoridades, por ejemplo, cuando no existen (aún) leyes en vigor relacionadas con un determinado riesgo. Para garantizar que los principios de evaluación de las evaluaciones de riesgos relacionados con la salud sean transparentes y comprensibles, el BfR ha publicado una guía para las evaluaciones relacionadas con la salud en la protección del consumidor [13] . La independencia funcional y la evaluación de riesgos basada en la ciencia tienen por objeto garantizar que las evaluaciones de riesgos relacionados con la salud del BfR se realicen sin influencias de intereses políticos, industriales o sociales.
El BfR tiene la misión legal de informar sobre los riesgos potenciales, detectados y evaluados que pueden suponer para los consumidores los alimentos, las sustancias y los productos. [14] Todo el proceso de evaluación debe ser transparente para todos los ciudadanos. El BfR hace que la ciencia sea visible y útil para los consumidores mediante una comunicación de riesgos amplia, completa y comprensible. Todos los dictámenes se publican en la página web del BfR.
En el BfR se encuentran 17 laboratorios nacionales de referencia (NRL) [15] para los ámbitos de la seguridad alimentaria y la higiene alimentaria, así como la Oficina Superior de Expertos para el Control de la Importación de Vino [16] con tareas similares. [17] Estos laboratorios fueron designados por el gobierno federal sobre la base de disposiciones legales europeas o nacionales. Los laboratorios nacionales de referencia desempeñan un papel destacado en el ámbito de la metodología de análisis y diagnóstico y son el vínculo nacional entre los laboratorios de referencia de la UE y los laboratorios que realizan el control de los alimentos en los Länder ( estados federados de Alemania ).
La Oficina Federal de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) es responsable de la coordinación y armonización de las cuestiones relacionadas con las BPL en el contexto nacional e internacional, así como de la supervisión de instalaciones de prueba de BPL específicas en Alemania y en el extranjero. [18]
Como punto de contacto nacional central (Punto Focal de la EFSA), el BfR coordina el intercambio de información científica entre la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y las autoridades responsables de la seguridad de los alimentos y piensos en Alemania , así como las partes implicadas del ámbito de la industria, la política, la ciencia y las asociaciones de consumidores. [19]
El Comité Nacional de Lactancia Materna del BfR tiene la tarea de promover la lactancia materna en Alemania. [20]
El BfR ha creado 15 comités nacionales de expertos [21] . Estos comités, que se reúnen por lo general dos veces al año, tienen la tarea de asesorar al BfR sobre cuestiones conceptuales y metodológicas y de garantizar la calidad científica del BfR. Los miembros de los comités, que actúan de forma voluntaria, no participan en el trabajo oficial de evaluación de riesgos. Las decisiones de los comités tienen un carácter consultivo para el BfR. En este sentido, las comisiones son fundamentalmente diferentes de los paneles de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) . Con respecto a sus paneles, la AESA sigue principios diferentes a los del BfR, en el sentido de que los paneles de la AESA preparan evaluaciones de riesgos para la AESA.
El BfR reúne en sus comités el máximo nivel de conocimientos científicos disponibles en Alemania. En caso de crisis, los comités garantizan un acceso rápido a una red de expertos. Los expertos externos proceden de universidades y otros institutos de investigación, autoridades federales y estatales, asociaciones de comercio y consumidores, laboratorios privados y la industria. Son nombrados por un comité de nombramientos por un periodo de cuatro años. El comité de nombramientos está formado por miembros del Consejo Científico Asesor del BfR, los presidentes de los Comités Senatoriales de Evaluación Sanitaria de Alimentos y de Sustancias y Recursos en Agricultura de la Fundación Alemana de Investigación [22] y un representante del Senado de las Agencias Federales de Investigación. Los miembros de los comités se anuncian en el sitio web del BfR. [23]
El BfR es consciente de los problemas que plantea un posible conflicto de intereses entre los expertos externos. Por ello, los expertos que se presentan como candidatos deben comprometerse durante la fase de solicitud a actuar de forma independiente y en interés público durante su mandato como miembros del comité. Los posibles conflictos de intereses con los temas tratados en los comités del BfR deben constar por escrito. Para ello, los miembros firman una declaración correspondiente que se publica en la página web del BfR. Además, cada reunión del comité comienza con una consulta verbal sobre posibles conflictos de intereses relacionados con los temas que se van a tratar, y los resultados se recogen en actas que se publican posteriormente en la página web del BfR.
La independencia de los resultados y la comunicación de los riesgos de las evaluaciones científicas de riesgo del BfR respecto de los organismos superiores [24] está establecida por ley. Las experiencias de la crisis de la EEB y la consiguiente pérdida dramática de confianza pública en la acción política llevaron al Bundestag alemán a introducir el BfR como portavoz independiente de la ciencia en los procesos de asesoramiento político público y parlamentario. Esto se incluyó en la ley fundacional del BfR (artículo 2, apartado 3, BfRG). En aras de la independencia, el BfR tampoco recibe recursos financieros de la industria. Para garantizar una evaluación de riesgos independiente, el BfR ha establecido normas sobre la independencia de sus científicos [25] . El concepto general de evaluación de riesgos y comunicación en el BfR prevé el intercambio de puntos de vista con todas las partes interesadas (ONG, asociaciones de consumidores, industria, política, ciencia, medios de comunicación). En particular, cuando se representan y defienden diferentes posiciones científicas, la participación de las diferentes partes interesadas es de importancia clave. Esto se refleja también en el gran número de eventos del BfR en el contexto del diálogo científico, como los foros de protección del consumidor del BfR, las conferencias de partes interesadas del BfR, los simposios y seminarios del BfR, las conferencias de usuarios, las conferencias de especialistas, las reuniones de comisiones y comités, las reuniones de grupos de trabajo, los debates técnicos y de expertos, las reuniones de expertos, los talleres, etc. Con motivo de su décimo aniversario, el instituto celebró el 20 de noviembre de 2012 la Conferencia Europea de Partes Interesadas "¿Hasta qué punto puede ser independiente la ciencia?", que abordó el tema "Independencia y conflictos de intereses". [26]
En el ámbito de la seguridad alimentaria, el BfR colabora estrechamente con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y sus autoridades europeas asociadas. El Almanaque de Seguridad Alimentaria de la UE [27] [28] elaborado por el BfR ofrece una visión general de estas autoridades. A nivel internacional, el BfR colabora con el Codex Alimentarius , una comisión conjunta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), que elabora normas alimentarias internacionales para la protección de los consumidores.
Además, el BfR mantiene vínculos con numerosas organizaciones científicas hermanas y asociadas a través de contratos de cooperación. [29] El objetivo de estos vínculos es lograr la cooperación científica en materia de evaluación de riesgos, también en el ámbito de los alimentos y piensos, así como el intercambio de opiniones y hallazgos científicos. Esto es importante porque hoy en día el comercio en todo el mundo está muy globalizado en el ámbito de los alimentos y piensos, así como en el de la seguridad de los productos.
El BfR ha celebrado contratos de cooperación con las siguientes instituciones: [30]
A partir de 2005, el instituto se comprometió a trabajar en estrecha colaboración con la organización de consumidores Stiftung Warentest de Berlín para lograr avances en la protección de la salud de los consumidores. [39]