En la legislación europea, un biocida se define como una sustancia química o un microorganismo destinado a destruir, disuadir, neutralizar o ejercer un efecto de control sobre cualquier organismo nocivo. La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) utiliza una definición ligeramente diferente para los biocidas: "un grupo diverso de sustancias venenosas que incluyen conservantes, insecticidas, desinfectantes y pesticidas utilizados para el control de organismos que son nocivos para la salud humana o animal o que causan daños a productos naturales o manufacturados". Al compararlas, las dos definiciones implican aproximadamente lo mismo, aunque la definición de la EPA de los Estados Unidos incluye productos fitosanitarios y algunos medicamentos veterinarios.
Los términos "biocidas" y " pesticidas " se utilizan con frecuencia de forma intercambiable y a menudo se confunden con "productos fitosanitarios". Para aclarar esto, los pesticidas incluyen tanto los biocidas como los productos fitosanitarios, donde los primeros se refieren a sustancias para usos no alimentarios y piensos y los segundos se refieren a sustancias para usos alimentarios y piensos. [1]
Cuando se habla de biocidas, se debe hacer una distinción entre la sustancia activa biocida y el producto biocida. Las sustancias activas biocidas son en su mayoría compuestos químicos, pero también pueden ser microorganismos (por ejemplo, bacterias). Los productos biocidas contienen una o más sustancias activas biocidas y pueden contener otros coformulantes no activos que garantizan la eficacia, así como el pH , la viscosidad , el color, el olor, etc. deseados del producto final. Los productos biocidas están disponibles en el mercado para su uso por parte de consumidores profesionales y/o no profesionales.
Aunque la mayoría de las sustancias activas biocidas tienen una toxicidad relativamente alta, también existen ejemplos de sustancias activas con baja toxicidad, como el CO2 , que muestran su actividad biocida solo en ciertas condiciones específicas, como en sistemas cerrados. En tales casos, el producto biocida es la combinación de la sustancia activa y el dispositivo que asegura la actividad biocida prevista, es decir, la asfixia de roedores por CO2 en una trampa de sistema cerrado. Otro ejemplo de productos biocidas disponibles para los consumidores son los productos impregnados con biocidas (también llamados artículos tratados), como ropa y pulseras impregnadas con insecticidas, calcetines impregnados con sustancias antibacterianas, etc.
Los biocidas se utilizan habitualmente en medicina , agricultura , silvicultura e industria . Las sustancias y productos biocidas también se emplean como agentes antiincrustantes o desinfectantes en otras circunstancias: el cloro, por ejemplo, se utiliza como biocida de vida corta en el tratamiento de aguas industriales, pero como desinfectante en piscinas. Muchos biocidas son sintéticos, pero hay biocidas de origen natural clasificados como biocidas naturales , derivados, por ejemplo, de bacterias y plantas. [2]
Un biocida puede ser:
En Europa, los productos biocidas se dividen en diferentes tipos de productos (PT), en función de su uso previsto. Estos tipos de productos, 22 en total según el Reglamento (UE) 528/2012 sobre productos biocidas (BPR), se agrupan en cuatro grupos principales, a saber, desinfectantes, conservantes, control de plagas y otros productos biocidas. Por ejemplo, los desinfectantes contienen productos que se utilizan para la higiene humana (PT 1) y la higiene veterinaria (PT 3), los conservantes contienen conservantes de madera (PT 8), para el control de plagas contiene rodenticidas (PT 14) y repelentes y atrayentes (PT 19), mientras que otros productos biocidas contienen productos antiincrustantes (PT 21). Cabe señalar que una sustancia activa puede usarse en varios tipos de productos, como por ejemplo el fluoruro de sulfurilo , que está aprobado para su uso como conservante de la madera (PT 8) así como insecticida (PT 18).
Los biocidas se pueden añadir a otros materiales (normalmente líquidos ) para protegerlos contra la infestación y el crecimiento biológicos. Por ejemplo, ciertos tipos de compuestos de amonio cuaternario ( quats ) se añaden al agua de piscinas o a los sistemas de agua industriales para que actúen como alguicidas, protegiendo el agua de la infestación y el crecimiento de algas . A menudo resulta poco práctico almacenar y utilizar gas de cloro venenoso para el tratamiento del agua, por lo que se utilizan métodos alternativos para añadir cloro. Estos incluyen soluciones de hipoclorito , que liberan gradualmente cloro en el agua, y compuestos como dicloro-s-triazinetriona de sodio (dihidrato o anhidro), a veces denominado "diclor", y tricloro-s-triazinetriona , a veces denominado "triclor". Estos compuestos son estables mientras están sólidos y se pueden utilizar en forma de polvo, gránulos o tabletas. Cuando se añade en pequeñas cantidades al agua de piscinas o a sistemas de agua industriales, los átomos de cloro se hidrolizan del resto de la molécula formando ácido hipocloroso (HOCl), que actúa como un biocida general que mata gérmenes, microorganismos, algas, etc. Los compuestos halogenados de hidantoína también se utilizan como biocidas.
Dado que los biocidas tienen como objetivo matar organismos vivos, muchos de ellos plantean un riesgo significativo para la salud y el bienestar humanos. Se requiere un gran cuidado al manipularlos y se debe utilizar ropa y equipo de protección adecuados. El uso de biocidas también puede tener efectos adversos significativos sobre el medio ambiente natural. Se ha demostrado que las pinturas antiincrustantes, especialmente las que utilizan compuestos orgánicos de estaño como el TBT , tienen efectos graves y duraderos sobre los ecosistemas marinos y dichos materiales están prohibidos en muchos países para embarcaciones comerciales y recreativas (aunque a veces todavía se utilizan en buques de guerra ). [3]
La eliminación de biocidas usados o no deseados debe realizarse con cuidado para evitar daños graves y potencialmente duraderos al medio ambiente.
La clasificación de biocidas en el BPR se divide en 22 tipos de productos (es decir, categorías de aplicación), y varios de ellos comprenden múltiples subgrupos: [4] [5]
GRUPO PRINCIPAL 1: Desinfectantes y biocidas en general
GRUPO PRINCIPAL 2: Conservantes
GRUPO PRINCIPAL 3: Control de plagas
GRUPO PRINCIPAL 4: Otros productos biocidas
El marco regulatorio de la UE para los biocidas ha estado definido durante años por la Directiva 98/8/EC, también conocida como Directiva de Productos Biocidas (BPD). La BPD fue revocada por el Reglamento de Productos Biocidas 528/2012 (BPR), que entró en vigor el 17 de julio de 2012 con fecha de aplicación el 1 de septiembre de 2013. Se han desarrollado varias Notas Técnicas de Orientación (TNsG) para facilitar la implementación de la BPR y para asegurar un entendimiento común de sus obligaciones. De acuerdo con la legislación de la UE, los productos biocidas necesitan autorización para ser comercializados o permanecer en el mercado. Las autoridades competentes de los estados miembros de la UE son responsables de evaluar y aprobar las sustancias activas contenidas en los biocidas. El BPR sigue algunos de los principios establecidos previamente en el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricciones de Sustancias Químicas) y la coordinación del proceso de evaluación de riesgos tanto para REACH como para BPR está encomendada a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), que asegura la armonización e integración de las metodologías de caracterización de riesgos entre ambos reglamentos.
La legislación sobre biocidas hace hincapié en la compatibilidad del Reglamento con las normas y requisitos de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA), así como con el programa de la OCDE sobre métodos de ensayo. El intercambio de información requiere el uso de las plantillas armonizadas de la OCDE implementadas en IUCLID, el Sistema Internacional Unificado de Datos de Información sobre Productos Químicos (véanse los sitios web de la ECHA y la OCDE). [6]
En Estados Unidos, muchos biocidas están regulados por la Ley Federal de Pesticidas (FIFRA) y sus modificaciones posteriores, aunque algunos están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que incluye los productos fitosanitarios (consulte los sitios web a continuación). En Europa, los productos fitosanitarios se comercializan bajo otro marco regulatorio, administrado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA).
Debido a sus propiedades intrínsecas y a sus patrones de uso, los biocidas, como los rodenticidas o los insecticidas, pueden causar efectos adversos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente, por lo que deben utilizarse con el máximo cuidado. Por ejemplo, los anticoagulantes utilizados para el control de roedores han causado toxicidad en especies no objetivo, como las aves depredadoras, debido a su larga vida media tras la ingestión por las especies objetivo (es decir, ratas y ratones) y a su alta toxicidad para las especies no objetivo. Se ha demostrado que los piretroides utilizados como insecticidas causan efectos no deseados en el medio ambiente, debido a su acción tóxica inespecífica, y también causan efectos tóxicos en organismos acuáticos no objetivo.
En vista de los posibles efectos adversos y para garantizar una evaluación y gestión de riesgos armonizadas, se ha establecido el marco regulador de la UE para los biocidas con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Para ello, es necesario que se lleve a cabo una evaluación de riesgos de los productos biocidas antes de que puedan comercializarse. Un elemento central de la evaluación de riesgos de los productos biocidas son las instrucciones de uso que definen la dosis, el método de aplicación y el número de aplicaciones y, por tanto, la exposición de las personas y el medio ambiente a la sustancia biocida.
Los seres humanos pueden estar expuestos a los productos biocidas de diferentes maneras, tanto en el ámbito laboral como en el doméstico. Muchos productos biocidas están destinados a sectores industriales o usos profesionales únicamente, mientras que otros productos biocidas suelen estar disponibles para uso privado por parte de usuarios no profesionales. Además, la posible exposición de los no usuarios de productos biocidas (es decir, el público en general) puede producirse indirectamente a través del medio ambiente, por ejemplo, a través del agua potable, la cadena alimentaria, así como a través de la exposición atmosférica y residencial. Se debe prestar especial atención a la exposición de subpoblaciones vulnerables, como los ancianos, las mujeres embarazadas y los niños. También las mascotas y otros animales domésticos pueden verse expuestos indirectamente tras la aplicación de productos biocidas. Además, la exposición a los biocidas puede variar en términos de vía (inhalación, contacto dérmico e ingestión) y vía (alimentos, agua potable, residencial, ocupacional) de exposición, nivel, frecuencia y duración.
El medio ambiente puede verse expuesto directamente debido al uso de biocidas en exteriores o como resultado del uso en interiores seguido de la liberación al sistema de alcantarillado después de, por ejemplo, la limpieza húmeda de una habitación en la que se utilizó un biocida. Tras esta liberación, una sustancia biocida puede pasar por una planta de tratamiento de aguas residuales (STP) y, en función de sus propiedades fisicoquímicas, repartirse en lodos de depuradora, que a su vez pueden utilizarse para enmiendas del suelo, liberando así la sustancia en el compartimento del suelo. Alternativamente, la sustancia puede permanecer en la fase acuosa en la STP y posteriormente terminar en el compartimento del agua, como el agua superficial, etc. La evaluación de riesgos para el medio ambiente se centra en la protección de los compartimentos ambientales (aire, agua y suelo) realizando evaluaciones de peligros en especies clave, que representan la cadena alimentaria dentro del compartimento específico. De especial preocupación es una STP que funcione bien, que es fundamental en muchos procesos de eliminación. La gran variedad de aplicaciones de biocidas conduce a escenarios de exposición complicados que deben reflejar el uso previsto y las posibles vías de degradación, a fin de realizar una evaluación de riesgos precisa para el medio ambiente. Otras áreas de preocupación son las alteraciones endocrinas, las propiedades PBT, el envenenamiento secundario y la toxicidad de la mezcla.
Los productos biocidas suelen estar compuestos de mezclas de una o más sustancias activas junto con coformulantes como estabilizadores, conservantes y colorantes. Dado que estas sustancias pueden actuar juntas para producir un efecto combinado, una evaluación del riesgo de cada una de estas sustancias por separado puede subestimar el riesgo real del producto en su conjunto. Existen varios conceptos para predecir el efecto de una mezcla sobre la base de toxicidades conocidas y concentraciones de los componentes individuales. Los enfoques para las evaluaciones de toxicidad de mezclas con fines reglamentarios suelen abogar por suposiciones de efectos aditivos; [7] [8] Esto significa que se supone que cada sustancia en la mezcla contribuye a un efecto de mezcla en proporción directa a su concentración y potencia. En un sentido estricto, la suposición es que todas las sustancias actúan por el mismo modo o mecanismo de acción. En comparación con otras suposiciones disponibles, este modelo de adición de concentración (o modelo de adición de dosis) se puede utilizar con datos de (eco)toxicidad y datos de efectos comúnmente disponibles junto con estimaciones de, por ejemplo, LC50, EC50, PNEC, AEL. Además, las suposiciones de efectos aditivos de una mezcla determinada generalmente se consideran un enfoque más precautorio en comparación con otros conceptos predictivos disponibles.
La posible aparición de efectos sinérgicos constituye un caso especial y puede producirse, por ejemplo, cuando una sustancia aumenta la toxicidad de otra, por ejemplo, si la sustancia A inhibe la desintoxicación de la sustancia B. En la actualidad, los métodos predictivos no pueden tener en cuenta este fenómeno. Las lagunas en nuestro conocimiento de los modos de acción de las sustancias, así como de las circunstancias en las que pueden producirse tales efectos (por ejemplo, composición de la mezcla, concentraciones de exposición, especies y puntos finales) a menudo obstaculizan los métodos predictivos. Las indicaciones de que pueden producirse efectos sinérgicos en un producto justificarán un enfoque más precautorio o la realización de pruebas del producto.
Como se ha indicado anteriormente, la evaluación de riesgos de los biocidas en la UE depende en gran medida del desarrollo de documentos de escenarios de emisiones específicos (ESD) para cada tipo de producto, lo que resulta esencial para evaluar la exposición de las personas y el medio ambiente a los mismos. Estos ESD proporcionan escenarios detallados que se pueden utilizar para una evaluación inicial de la exposición en el peor de los casos y para los ajustes posteriores. Los ESD se desarrollan en estrecha colaboración con el Grupo de trabajo sobre biocidas de la OCDE y el Grupo de trabajo sobre evaluación de la exposición de la OCDE y están disponibles públicamente en los sitios web gestionados por el Centro Común de Investigación y la OCDE (véase más adelante). Una vez que los ESD están disponibles, se introducen en el Sistema de la Unión Europea para la evaluación de sustancias (EUSES), [9] una herramienta informática que apoya la aplicación de los principios de evaluación de riesgos establecidos en el Documento de orientación técnica para la evaluación de riesgos de los biocidas (TGD). [10] El EUSES permite a las autoridades gubernamentales, los institutos de investigación y las empresas químicas realizar evaluaciones rápidas y eficientes de los riesgos generales que plantean las sustancias para las personas y el medio ambiente.
Una vez que se permite que una sustancia activa biocida se incluya en la lista de sustancias activas aprobadas, sus especificaciones se convierten en una fuente de referencia de esa sustancia activa (la denominada "sustancia activa de referencia"). Por lo tanto, cuando aparece una fuente alternativa de esa sustancia activa (por ejemplo, de una empresa que no ha participado en el programa de revisión de sustancias activas) o cuando se produce un cambio en el lugar de fabricación o en el proceso de fabricación de una sustancia activa de referencia, es necesario establecer una equivalencia técnica entre estas diferentes fuentes en lo que respecta a la composición química y al perfil de riesgo. Esto sirve para comprobar si el nivel de riesgo que supone para la salud y el medio ambiente la sustancia activa procedente de la fuente secundaria es comparable al de la sustancia activa evaluada inicialmente.
No hace falta decir que los productos biocidas deben utilizarse de forma adecuada y controlada. La cantidad utilizada de una sustancia activa debe minimizarse a la necesaria para alcanzar los efectos deseados, reduciendo así la carga sobre el medio ambiente y los posibles efectos adversos asociados. Para definir las condiciones de uso y garantizar que el producto cumple con los usos previstos, se llevan a cabo evaluaciones de eficacia como parte esencial de la evaluación de riesgos. En el marco de la evaluación de eficacia, se evalúan los organismos objetivo, las concentraciones efectivas, incluidos los umbrales o la dependencia de los efectos en las concentraciones, las concentraciones probables de la sustancia activa utilizada en los productos, el modo de acción y la posible aparición de resistencia, resistencia cruzada o tolerancia. [11] No se puede autorizar un producto si no se puede alcanzar el efecto deseado a una dosis sin plantear riesgos inaceptables para la salud humana o el medio ambiente. Se deben adoptar estrategias de gestión adecuadas para evitar la acumulación de resistencia (cruzada). Por último, pero no por ello menos importante, otros elementos fundamentales son las instrucciones de uso, las medidas de gestión de riesgos y la comunicación de riesgos , que es responsabilidad de los estados miembros de la UE.
Si bien los biocidas pueden tener efectos graves sobre la salud humana y/o el medio ambiente, no se deben pasar por alto sus beneficios. Por citar algunos ejemplos, sin los rodenticidas mencionados anteriormente, los cultivos y las reservas de alimentos podrían verse seriamente afectados por la actividad de los roedores, o enfermedades como la leptospirosis podrían propagarse con mayor facilidad, ya que los roedores pueden ser un vector de enfermedades. Es difícil imaginar hospitales o instalaciones de la industria alimentaria sin utilizar desinfectantes o utilizando madera sin tratar para los postes telefónicos. Otro ejemplo de beneficio es el ahorro de combustible que suponen las sustancias antiincrustantes que se aplican a los barcos para evitar la acumulación de biopelículas y los consiguientes organismos incrustantes en los cascos, que aumentan la resistencia durante la navegación.